文|氨基觀察
監(jiān)管、合規(guī)，將是醫(yī)藥電商未來很長一段時間的主題。
9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”）對外公開征求意見。
這份文件是繼去年12月實施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》之后，藥監(jiān)局專門針對藥品網(wǎng)售第三方平臺發(fā)布的檢查文件，目的非常明確：
以多達(dá)40個檢查要點的方式，提醒第三方平臺需要落實的義務(wù)、責(zé)任。若不符合規(guī)定，將要遭到鐵拳的打擊。
不同發(fā)展階段，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療有不同的故事。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的紅利日漸增加，平臺需要承擔(dān)的責(zé)任也會隨著增長。
強(qiáng)監(jiān)管下，草莽時期已過，行業(yè)需要上點“新價值”了。
/ 01 / 監(jiān)管日漸趨嚴(yán)
醫(yī)藥是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，堅持“四個最嚴(yán)”原則，包括最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也不例外。
2022年9月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），12月1日正式實施?！掇k法》對藥品網(wǎng)售的合規(guī)指引和要求更明確，同時也通過法規(guī)肯定了網(wǎng)售處方藥的合法性。
眾所周知，醫(yī)藥電商是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的重頭戲，而處方藥又是整個藥品銷售的大頭?！掇k法》的出臺既為醫(yī)藥電商的發(fā)展指明了方向，也反映出政策對整個行業(yè)發(fā)展的重視。
而以阿里健康、京東健康、平安好醫(yī)生為代表的頭部平臺，踏浪前行也成了一種發(fā)展共識。
與此同時，這也拉開了行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的大幕。
《辦法》發(fā)布后不久，國家藥監(jiān)局綜合司便下發(fā)關(guān)于做好《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹落實工作的通知。
通知要求，各級監(jiān)管部門要健全監(jiān)管機(jī)制，采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管；同時要嚴(yán)查違法行為，針對第三方平臺，要重點查處平臺責(zé)任履行、經(jīng)營行為管理等方面違法違規(guī)問題，針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，則要重點查處銷售假劣藥等問題。
根據(jù)《辦法》及《藥品管理法》，第三方平臺已經(jīng)成為直接責(zé)任人：
發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重行為，未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)，相關(guān)部門將對平臺責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上、200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上、500萬元以下的罰款。
此次《指導(dǎo)原則》，則是進(jìn)一步細(xì)化、落實了第三方平臺需要承擔(dān)的責(zé)任。
/ 02 / 進(jìn)一步落實平臺“義務(wù)”
目前看，第三方平臺需要承擔(dān)的“義務(wù)”，可謂極多。
藥監(jiān)局將對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，對于第三方平臺的檢查，分為備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營管理以及處方藥銷售四大方面，17個檢查項目，涉及第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的方方面面，共40個檢查要點。
其中，平臺經(jīng)營管理、處方藥銷售管理是重點檢查項目。
在經(jīng)營管理層面，重點關(guān)注平臺內(nèi)入駐商家是否存在超范圍、超方式經(jīng)營藥品的行為，比如B2C平臺是否存在未取得藥品零售經(jīng)營許可證的銷售行為，又或者是已被吊銷許可證或證照到期但仍在平臺內(nèi)開展經(jīng)營活動的商家；同時，還要重點關(guān)注平臺是否對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時制止。
而在處方藥銷售層面，重點關(guān)注平臺是否存在虛構(gòu)的、不科學(xué)的、夸大功效等方面信息，以及處方提供單位資質(zhì)等。
綜合來看上述40個檢查要點，不難發(fā)現(xiàn)，《指導(dǎo)原則》依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》而來，核心在于細(xì)化落實平臺責(zé)任：
《指導(dǎo)原則》指出，若平臺存在相應(yīng)的問題，將會依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)處罰。
事實上，在《指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，國家藥監(jiān)局副局長黃果就曾表示，第三方平臺落實好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要，“尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責(zé)任，加強(qiáng)對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作?！?/p>
能力越大，責(zé)任越大。這也是為什么《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)檢查要重點考慮大平臺的原因。
/ 03 / 合規(guī)、合規(guī)、合規(guī)
第三方平臺監(jiān)管趨嚴(yán)也不讓人意外。
2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，監(jiān)管部門預(yù)計2023年將超過3500億元，高速增長的趨勢非常明顯。
在線買藥成了常態(tài)，在醫(yī)藥新零售生態(tài)圈中，網(wǎng)絡(luò)銷售板塊的重要性也越來越突出。當(dāng)然，新模式、新渠道和新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，總會帶來一系列新問題。
不能說野蠻生長，但不可忽視的一個事實是，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺成了違規(guī)行為的一個核心樞紐。
有數(shù)據(jù)顯示，在某電商平臺上賣藥的店鋪有數(shù)千家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過獲得國家審批的129家網(wǎng)絡(luò)藥店的數(shù)量；某電商平臺入駐商家未從合法渠道購進(jìn)藥品案。
毫不夸張地說，這些亂象繞不開網(wǎng)絡(luò)銷售平臺這個環(huán)節(jié)，網(wǎng)絡(luò)平臺對這些亂象負(fù)有不可推卸的責(zé)任。
這也是《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺的大背景，今年以來，全國多地藥監(jiān)部門也已發(fā)布相關(guān)文件，進(jìn)一步落實藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理的政策規(guī)定接踵而至。
此次《指導(dǎo)原則》，更是進(jìn)一步預(yù)示著，當(dāng)前我國醫(yī)藥電商的生長標(biāo)簽正在由“野蠻”向“合規(guī)”轉(zhuǎn)變。
從平臺企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，如何在合規(guī)經(jīng)營中提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、獲得持續(xù)增長，是一個值得思考的問題。
事實上，不止藥品網(wǎng)售的監(jiān)管在趨嚴(yán)，互聯(lián)網(wǎng)診療的監(jiān)管也在加強(qiáng)。不久前，北京已經(jīng)打響了互聯(lián)網(wǎng)診療亂象整治的第一槍。
8月21日，為了規(guī)范網(wǎng)絡(luò)診療，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動要加強(qiáng)藥品管理，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方，嚴(yán)禁在處方開具前向患者提供藥品。此外，對開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、診療質(zhì)控等也作出了明確規(guī)定。
正如前文所說，醫(yī)藥是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的相關(guān)政策一定越來越嚴(yán)格，合規(guī)是未來業(yè)務(wù)進(jìn)行中需要認(rèn)真對待的事情。而嚴(yán)格的監(jiān)管政策，看似收緊，實際上通過明確路徑、引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)朝著更規(guī)范、健康的方向發(fā)展，這將有利于優(yōu)秀、合規(guī)的企業(yè)發(fā)展，而不能跟上市場、政策的企業(yè)將逐步被淘汰。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的路還很長，面對日益龐大的在線問診用戶規(guī)模和強(qiáng)勁的醫(yī)藥電商發(fā)展勢頭，監(jiān)管是好事。但對于希望依靠野蠻生長作為發(fā)展道路的平臺來說，必然是窮途末路。