文|青眼
近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（下稱(chēng)“中檢院”）一連發(fā)布了3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則：《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。而一并發(fā)布的，還包括這3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的起草說(shuō)明。消息甫出，即引起了行業(yè)廣泛熱議。有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“企業(yè)的成本又要增加了。”
進(jìn)一步規(guī)范新原料的安全評(píng)價(jià)
眾所周知，近年來(lái)中檢院頒布了不少與化妝品相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如今年4月發(fā)布了《皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則、5月又發(fā)布了《皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以及此次一口氣發(fā)布了3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和起草說(shuō)明。毫無(wú)疑問(wèn)，一系列化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布，是為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評(píng)價(jià)工作。
▍截自中檢院官網(wǎng)
而值得注意的是，在諸多化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則中，卻并未明確標(biāo)明適用范圍。如最新發(fā)布的3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，雖特別提及了新原料注冊(cè)備案，但并未明確表示僅用于新原料注冊(cè)備案中。以《毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》為例，其中就特別提到：“適用于經(jīng)皮膚吸收后可能產(chǎn)生全身暴露風(fēng)險(xiǎn)原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究”。
“目前應(yīng)該只是針對(duì)新原料備案，但不知道以后是否會(huì)延伸至其他領(lǐng)域?！庇性掀髽I(yè)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)道。
伯德創(chuàng)研生物科技研究院（廣東）有限公司總經(jīng)理王晶稱(chēng)，“此次出臺(tái)的3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則其實(shí)都不算是化妝品的常用檢測(cè)，而此前的相關(guān)檢測(cè)也并沒(méi)有這么嚴(yán)格?！边@種說(shuō)法也得到原料商的證實(shí)，有化妝品原料商即向青眼表示，“此前大部分企業(yè)并不會(huì)去做相關(guān)的檢測(cè)，或者說(shuō)檢測(cè)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)都不一致。”
“現(xiàn)在批準(zhǔn)的都是備案新原料，基本上不需要上述3種嚴(yán)格的毒理試驗(yàn)。”武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項(xiàng)威告訴青眼，以前由于缺乏相關(guān)規(guī)則，因此不用很詳細(xì)地去做相關(guān)實(shí)驗(yàn)。但隨著有文件出臺(tái)可以參照?qǐng)?zhí)行，就意味新原料申報(bào)在面臨專(zhuān)家評(píng)審的時(shí)候，如果被認(rèn)為毒性比較大，就需要做相關(guān)的檢測(cè)。
與此同時(shí)，有不少行業(yè)人士認(rèn)為，這實(shí)際上是進(jìn)一步倒逼行業(yè)在新原料備案時(shí)進(jìn)行更完整的試驗(yàn)。上述原料商稱(chēng)，“如果上述3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺(tái)，化妝品新原料，尤其是具有特殊功效的新原料，將面臨更加嚴(yán)格的評(píng)審。”
成本最高或增百萬(wàn)，周期拉長(zhǎng)1-2年
嚴(yán)格遵循技術(shù)指導(dǎo)原則，也代表著企業(yè)將需要提交更多的資料來(lái)確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。以《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》為例，其中明確規(guī)定試驗(yàn)必須要包含免疫抑制、免疫刺激、超敏反應(yīng)、自身免疫、炎癥反應(yīng)等幾大評(píng)價(jià)要點(diǎn)，且任何常規(guī)毒性試驗(yàn)（如急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)（90天）、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性試驗(yàn)等）發(fā)現(xiàn)的免疫毒性作用，都應(yīng)該予以評(píng)估。
小軒窗咨詢(xún)公司創(chuàng)始人、前寶潔高級(jí)法規(guī)經(jīng)理谷苗告訴青眼，目前新原料備案方面，毒理學(xué)試驗(yàn)要求都很明確，不同的新原料類(lèi)別，有著不同的試驗(yàn)項(xiàng)目要求。上述更新的試驗(yàn)項(xiàng)目都是在《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中有著明確規(guī)定的，并非新增項(xiàng)目。在她看來(lái)，“技術(shù)指導(dǎo)原則的制定目的是為了規(guī)范和指導(dǎo)相應(yīng)試驗(yàn)的研究和評(píng)價(jià)工作，對(duì)新原料備案成本的影響其實(shí)不太大?！?/p>
不過(guò)，也有不少行業(yè)人士則給出了不同說(shuō)法。有原料企業(yè)負(fù)責(zé)人就此坦言，“不論是時(shí)間成本還是金錢(qián)成本，都會(huì)大幅度提高”。
另有檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則如果真正落實(shí)，影響面或?qū)⒉叭吭?。在明?月1日之前，沒(méi)有完整數(shù)據(jù)的原料可能都需要重新去做試驗(yàn)，“沒(méi)有毒理數(shù)據(jù)的原料都可能要按照這個(gè)方法來(lái)做，所以成本一下子就會(huì)拉高了”。
深圳茵諾思生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉琦也認(rèn)為，當(dāng)前很多目錄中的原料缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，如果相關(guān)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步被完善，明年的安評(píng)可能就有很多原料會(huì)被要求重新做檢測(cè)。
“有了官方的指導(dǎo)原則，大家可以依據(jù)這些準(zhǔn)則進(jìn)行操作，不再需要擔(dān)心在沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的情況下，即使進(jìn)行了評(píng)測(cè)也無(wú)法應(yīng)用的問(wèn)題?！眲㈢M(jìn)一步表示，這對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展和消費(fèi)者而言，是有利的。但同時(shí)，“這或許也意味化妝品新品開(kāi)發(fā)成本和周期都會(huì)延長(zhǎng)，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)成本的上升?！庇匈Y深業(yè)內(nèi)人士表示，一個(gè)品增加的成本或在30-60萬(wàn)元不等，成本壓力可謂十分之大。
項(xiàng)威也表示，粗略估算每個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)成本大概是50-100萬(wàn)元的水平，時(shí)間大概在12-24個(gè)月，且不能保證試驗(yàn)時(shí)間。上述檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人則表示，普通化妝品單項(xiàng)可能只需要十七八萬(wàn)，但特殊化妝品單項(xiàng)就需要80-90萬(wàn)?！叭绻F(xiàn)在正常去填報(bào)原料申報(bào)的話(huà)，90%的企業(yè)都不會(huì)去做的，除非這個(gè)原料是他的主營(yíng)商品，這樣即便做了企業(yè)也能夠盈利。”
行業(yè)的大洗牌已成為必然
項(xiàng)威同時(shí)也指出，短期內(nèi)不需要擔(dān)心所有原料成本都會(huì)上漲，更多需要考慮的是未來(lái)可能出現(xiàn)批準(zhǔn)注冊(cè)的新原料，包括具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等特殊功能的原料?！斑@些（原料）必定要嚴(yán)格執(zhí)行這3個(gè)試驗(yàn)，因?yàn)閷儆谔厥夤δ?，?duì)人體傷害性強(qiáng)，就需要有嚴(yán)格的毒理實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品安全性。”
另值得關(guān)注的是，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，明年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人需要提供產(chǎn)品完整版的安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)此，此前就有多位企業(yè)負(fù)責(zé)人向青眼表示，“這又是一道難過(guò)的關(guān)卡?！贝舜我灿卸辔辉仙谭Q(chēng)，“目前不少化妝品原料缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，如果政策規(guī)范持續(xù)收嚴(yán)，或許屆時(shí)有不少企業(yè)都需要重新填寫(xiě)原料和產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告?！?/p>
由于相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則還處于征求意見(jiàn)階段，當(dāng)前有不少行業(yè)人士對(duì)此持觀望態(tài)度。“觀望的主因還是成本太高?！鄙鲜鰴z測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，如果是一個(gè)復(fù)配原料，按照最新的法規(guī)是無(wú)法按照一個(gè)申報(bào)碼申報(bào)的，如此若有3個(gè)原料疊加就至少需要花費(fèi)300萬(wàn)左右，小型企業(yè)根本承擔(dān)不起。
劉琦則稱(chēng)，“如果涉及到一個(gè)很多人都在賣(mài)的原料，誰(shuí)去做這些數(shù)據(jù)也是一個(gè)問(wèn)題，畢竟重復(fù)去做也是種浪費(fèi)。”
也有原料企業(yè)相關(guān)人士告訴青眼，此次的3個(gè)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，甚至已經(jīng)達(dá)到對(duì)待藥物的標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)威也提到，“一般開(kāi)展藥物試驗(yàn)才會(huì)做這些試驗(yàn)，這也給更高層級(jí)技術(shù)企業(yè)的入局創(chuàng)造了機(jī)會(huì)?！?/p>
種種跡象表明，未來(lái)針對(duì)化妝品原料的監(jiān)管將越來(lái)越嚴(yán)格，這對(duì)于一些研發(fā)能力較弱，或經(jīng)濟(jì)實(shí)力一般的中小企業(yè)而言，無(wú)疑又是一個(gè)重大考驗(yàn)。
這也意味著，未來(lái)行業(yè)對(duì)企業(yè)研發(fā)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)水平的要求只會(huì)越來(lái)越高。總體而言，行業(yè)的大洗牌已經(jīng)成為必然，未來(lái)監(jiān)管細(xì)則也注定會(huì)更加細(xì)化，只有能夠承受住這一波又一波挑戰(zhàn)的企業(yè)，才能夠在大浪淘沙中始見(jiàn)金。