2023年9月11日，金陵藥業(yè)(000919.SZ)發(fā)布關(guān)于收到術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告的公告。
金陵藥業(yè)股份有限公司梅峰制藥廠（以下簡稱“梅峰制藥廠”）于近日收到術(shù)苓健脾膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（脾腎氣虛兼氣滯濕熱證）IV期臨床試驗（以下簡稱“術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗”）總結(jié)報告。
術(shù)苓健脾膠囊是由梅峰制藥廠研發(fā)生產(chǎn)的中藥第6類新藥（原注冊分類），本項目于2014年獲得新藥證書（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20140001）和藥品注冊批件（批件號：2014S00002）。該藥成份為骨碎補(bǔ)、白術(shù)、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風(fēng)、桂枝及甘草，功能主治健脾益腎，理氣，化濕清熱，用于腸易激綜合征（腹瀉型），中醫(yī)辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證者，癥見腹痛、腹瀉、腹脹，神疲乏力，腰膝酸軟，肛門灼熱，口粘苦，情緒不安等。
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗負(fù)責(zé)單位為湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，共有42家臨床試驗單位參加此階段研究。
（一）試驗?zāi)康?/p>
在臨床廣泛使用條件下，通過IV期臨床試驗研究，進(jìn)一步評價術(shù)苓健脾膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（脾腎氣虛兼氣滯濕熱證）的安全性及有效性，重點觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)類型、不良反應(yīng)發(fā)生率及不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及程度。
（二）試驗設(shè)計與方法
本試驗采用單臂、開放、多中心的研究設(shè)計。鑒于本試驗?zāi)康闹皇侵攸c觀察產(chǎn)品安全性問題，假設(shè)該產(chǎn)品有0.2%的概率出現(xiàn)副作用或者異常反應(yīng)時，則根據(jù)PASS13軟件計算，當(dāng)樣本量為1498例時，有95%的概率觀察到1例該產(chǎn)品的副作用或者異常反應(yīng)。同時根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)要求，IV期臨床需完成不低于2,000例的上市后研究，故本試驗計劃完成2,200例（包含10%的脫落率）。
（三）實驗結(jié)論
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗的有效性結(jié)果顯示，術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證總有效率很高，基于FAS（全分析數(shù)據(jù)集）分析集治療第4周總有效率為86.20%；基于PPS（符合方案數(shù)據(jù)集）分析集治療第4周總有效率為86.63%；在治療第4周、隨訪期第8周（停藥后4周）、隨訪期第12周（停藥后8周）腹痛VAS評分及大便性狀（Bristol糞便性狀量表）評分、大便次數(shù)較基線的變化明顯改善；同時在治療第4周大便性狀（Bristol糞便性狀量表）評分中大便性狀為6型或7型的總天數(shù)較基線的變化明顯改善。術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，可明顯改善腸易激綜合征嚴(yán)重度（IBS-SSS）評分及腸易激綜合征生活質(zhì)量量表（IBS-QOL）評分；對中醫(yī)證候評分、中醫(yī)單項癥狀（腹痛、腹瀉、腹脹、神疲乏力、腰膝酸軟、肛門灼熱、口干口苦）明顯改善，療效持久且穩(wěn)定。復(fù)發(fā)率：基于FAS分析集，隨訪期第8周（停藥后4周）復(fù)發(fā)92例（5.29%），未復(fù)發(fā)1646例（94.71%）；隨訪期第12周（停藥后8周）復(fù)發(fā)78例（4.60%），未復(fù)發(fā)1616例（95.40%）。
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗的安全性結(jié)果顯示，研究期間，基于SS（安全性數(shù)據(jù)集）分析集，2156例受試者中，128例（5.94%）受試者發(fā)生185例次不良事件，23例（1.07%）受試者發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件25例次，6例（0.28%）受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件6例次，嚴(yán)重不良反應(yīng)0例，4例（0.19%）受試者發(fā)生導(dǎo)致脫落的不良事件4例次，3例（0.14%）受試者發(fā)生導(dǎo)致脫落的不良反應(yīng)3例次。研究期間，導(dǎo)致脫落的與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)共3例，其中腹痛、腹瀉各1例；表現(xiàn)為皮疹1例。與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為0例。導(dǎo)致脫落的與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為0例。上述結(jié)果表明，術(shù)苓健脾膠囊在大樣本人群臨床廣泛使用的情況下，安全性及耐受性較好，術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，安全性好，值得推廣。