2023年9月18日，仁和藥業(yè)(000650.SZ)發(fā)布關(guān)于公司子公司獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告。

仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿托伐他汀鈣片（規(guī)格20mg）《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

阿托伐他汀鈣片原研生產(chǎn)廠家為美國(guó)輝瑞制藥公司，商品名為“LIPITOR?”，1996年12月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，1998年在歐洲獲得批準(zhǔn)上市，1999年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國(guó)內(nèi)另有輝瑞制藥公司、北京漢典制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司等。

公司首次提交本品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理時(shí)間為2022年5月27日（受理號(hào)：CYHS2200802國(guó)）。截至本公告日，公司阿托伐他汀鈣片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣約1,650萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司阿托伐他汀鈣片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

公司在取得藥品注冊(cè)批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。