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創(chuàng)新藥盈利模式探索,艾力斯為什么悶聲發(fā)大財

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創(chuàng)新藥盈利模式探索,艾力斯為什么悶聲發(fā)大財

創(chuàng)新藥盈利很難,me too藥物前途不大,成了不少人的共識。

文|氨基觀察

到底什么樣的創(chuàng)新藥才能夠盈利?

是進(jìn)度領(lǐng)先的FIC藥物,還是療效卓絕的BIC藥物,抑或是國內(nèi)最常見me too藥物?這是步入商業(yè)化階段的biotech,迫切想要知道答案的一個議題。

答案可能有些出人意料。不一定要是FIC、BIC,me too依然有可能。這是來自艾力斯三季度的答案。

憑借一款第三代EGFR抑制劑奧希替尼的me too藥物伏美替尼,前三季度,艾力斯?fàn)I收突破10億元大關(guān)達(dá)到13.5億元,同比增長160.52%,扣非凈利潤3.66億元,同比增長1796.78%。這樣的財報數(shù)據(jù),再次超出市場預(yù)期。

由于需要巨額研發(fā)以及不菲的銷售費(fèi)用,有錢有資源的創(chuàng)新藥頭部玩家,至今尚未邁過盈利門檻,因此,創(chuàng)新藥盈利很難,me too藥物前途不大,成了不少人的共識。

那么,為什么在FIC藥物已建立明確優(yōu)勢的情況下,me too藥物仍可以通過臨床、醫(yī)保準(zhǔn)入、藥物效果等差異化策略獲取生存空間?艾力斯持續(xù)盈利背后,有什么商業(yè)邏輯值得行業(yè)借鑒呢?

/ 01 / 什么樣的創(chuàng)新藥才能盈利?

當(dāng)眾多創(chuàng)新藥企圍繞著百年不遇的靶點(diǎn)PD-1,研發(fā)了一批me too藥物,但最終借此成功盈利的藥企寥寥無幾時,me too藥物這一選項,已經(jīng)被大多數(shù)藥企排除在正確答案之外。

在市場看來,如果me too藥物能帶領(lǐng)藥企盈利,Biotech們怎么還處于虧損之中?

這也導(dǎo)致,過去兩年里,只要是me too藥物就是不好的、不能盈利的,只要是FIC藥物就會備受追捧。

這是me too藥物面對的真實(shí)情況。然而,艾力斯打破了不少人的刻板印象。

在一眾biotech中艾力斯率先上岸,不僅擺脫了虧損的泥潭,還一次次帶來了超乎所有人預(yù)期的成績單。

8月29日,艾力斯公布半年報,上半年,公司總營收7.49億元,同比增長149.24%;歸母凈利潤2.08億元,同比增長678.69%,業(yè)績一路狂飆。

到了三季度,艾力斯前三季度收入已經(jīng)突破10億元大關(guān),達(dá)到13.5億元,同比增長160.52%,扣非凈利潤3.66億元,同比增長1796.78%。

而支撐艾力斯業(yè)績的,并非大多數(shù)biotech所追捧的FIC或BIC藥物,而是一款平平無奇的me too藥物伏美替尼。

在伏美替尼獲批上市之前,國內(nèi)市場已有兩款第三代EGFR抑制劑。一款是阿斯利康研發(fā)的奧希替尼,另一款是翰森制藥研發(fā)的阿美替尼。

其中,奧希替尼作為FIC藥物,早已建立了自己的優(yōu)勢護(hù)城河。奧希替尼不僅創(chuàng)造了史上最長中位無進(jìn)展生存期和中位生存期記錄,成功讓肺癌患者的總生存期進(jìn)一步延長至38.6個月,完全替代第一代EGFR-TKI。

在國內(nèi),奧希替尼也是萬眾期待的明星藥物。當(dāng)時,奧希替尼在國內(nèi)的獲批上市僅用了7個月時間,成為有史以來進(jìn)入國內(nèi)最快的抗癌新藥。2022年,這款奧希替尼全球營收已經(jīng)高達(dá)50.15億美元,其中中國區(qū)貢獻(xiàn)收入13.36億美元。

另一款第三代EGFR抑制劑阿美替尼,背靠大藥企翰森制藥實(shí)力同樣不容小覷。2020年,阿美替尼上市首年銷售額就達(dá)到7億元,到了2021年更是達(dá)到了15億元。

在這樣的情況下,并未和這些產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭臨床試驗的伏美替尼,卻幫助艾力斯實(shí)現(xiàn)了盈利。

/ 02 / Me too藥物成功背后

對于當(dāng)下還在為盈利所困的biotech們來說,艾力斯的盈利之路頗具啟發(fā)作用。

雖然伏美替尼并非FIC、BIC藥物,但其占據(jù)了盈利的兩個重要條件:瞄準(zhǔn)的市場足夠大、靶點(diǎn)的確定性足夠高。

我們都知道,肺癌是全球第二大癌癥,所以在腫瘤藥物研發(fā)中,一直有得肺癌者得天下的說法。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,中國非小細(xì)胞肺癌市場在過去保持著穩(wěn)定的增長,2020年為449億元,預(yù)計到2025年這一市場規(guī)模將達(dá)到1186億元。

具體到EGFR非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域,據(jù)《Frontiers in Immunology》相關(guān)研究顯示,在非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變型占比約51%。也就是說,2025年這一市場規(guī)模將達(dá)到604億元。

這也意味著,在這一領(lǐng)域拿下哪怕10%的市場份額,藥企也將獲得60億元的收入。

而伏美替尼所針對的EGFR靶點(diǎn),又是一個確定性足夠高的靶點(diǎn)。早在1988年,就有研究者將成藥方向瞄準(zhǔn)EGFR基因突變,針對該基因突變的藥物也早已問世。

這一確定性極高靶點(diǎn),造就的重磅炸彈藥物更是數(shù)量眾多。比如,羅氏的厄洛替尼于2004年獲得FDA批準(zhǔn)后,2013年達(dá)到銷售額巔峰13.39億法郎。

而由第一代EGFR抑制劑創(chuàng)造的最為國人所熟知的財富故事,還是貝達(dá)藥業(yè)。在國內(nèi)藥企還在沉迷于仿制藥的高額利潤之際,貝達(dá)藥業(yè)通過改造吉非替尼分子結(jié)構(gòu)的方式,研發(fā)出了??颂婺?,于2011年開始在國內(nèi)銷售。十年時間里,為貝達(dá)藥業(yè)帶來了高達(dá)百億元的銷售額。

對于后來者而言,瞄準(zhǔn)EGFR靶點(diǎn)的優(yōu)勢還在于,可以享受前人栽樹,后人乘涼的便利。經(jīng)過一代代EGFR抑制劑的洗禮,患者對EGFR抑制劑的認(rèn)知也在數(shù)十年中不斷積累。對于新入局的藥企來說,患者教育的投入就此省下。

這樣一個確定性極高的靶點(diǎn),唯一存在的問題便是耐藥性。不管是幾代EGFR抑制劑,在使用一段時間后都會出現(xiàn)耐藥性問題。所以,后來者需要做的就是,對EGFR抑制劑進(jìn)行打補(bǔ)丁式的更新?lián)Q代。

而在每一次打補(bǔ)丁的過程中,最先沖上來的玩家,都將獲得豐厚的回報,這是一條已經(jīng)被驗證過的定律。

伏美替尼便是這樣一個幸運(yùn)兒,作為國內(nèi)前三名上市的第三代EGFR抑制劑,即便只是承接奧希替尼的部分溢出價值,就已經(jīng)足夠艾力斯賺得盆滿缽滿。

/ 03 / 潑天的富貴能維持多久

當(dāng)然,在創(chuàng)新藥競賽中,除了好的靶點(diǎn)、時機(jī),好的策略也很重要。而這對藥企的產(chǎn)品效果、商業(yè)化能力提出了要求。

在產(chǎn)品效果上,伏美替尼用于一線治療EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌,對比吉非替尼的中位無進(jìn)展生存期是20.8個月。非頭對頭臨床試驗的對比來看,伏美替尼是用于一線治療的三代藥物中,對患者的疾病控制期最長的。

在商業(yè)化上,艾力斯選擇兩條腿走路,一面自建銷售團(tuán)隊另一面和復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作。目前,艾力斯自有營銷團(tuán)隊已覆蓋30個省市、超過1000家醫(yī)院。而艾力斯的合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥更是擁有強(qiáng)大的商業(yè)化能力,目前復(fù)星醫(yī)藥已覆蓋超過2000家醫(yī)院。

或許是基于對產(chǎn)品的自信,又或許是對于銷售團(tuán)隊的的自信,艾力斯對伏美替尼的定價甚至高過奧希替尼。

按患者的月治療費(fèi)用來看,奧希替尼的服用劑量是1片/天,每盒30粒,月治療費(fèi)用4966.2元。而伏美替尼的服用劑量是2片/天,每盒28粒,可供14天服用,一個月至少需要2盒,月治療費(fèi)5364.8元。

艾力斯用實(shí)際行動向我們展示了:即便在FIC藥物已建立明確優(yōu)勢的情況下,通過臨床、醫(yī)保準(zhǔn)入、藥物效果等差異化策略獲取生存空間,甚至可能在某些維度上取得優(yōu)勢。

當(dāng)然,凡事總有兩面性。長遠(yuǎn)來看,依靠一款me too藥物也無法為艾力斯帶來長久的富庶。如今,艾力斯的唯一核心支柱伏美替尼也面對著內(nèi)憂外患的威脅。

內(nèi)憂在于,前文提及的EGFR抑制劑不可避免的耐藥性。耐藥是一個永恒的話題,第三代EGFR-TKI也不例外。接受第三代EGFR-TKI治療一年左右,患者便會開始產(chǎn)生耐藥性,需要新的治療藥物接力。

只靠一款三代EGFR抑制劑,艾力斯或許撐不了太久。這一點(diǎn),貝達(dá)藥業(yè)就是一個很好的案例。

2011年上市的第一代EGFR抑制劑??颂婺幔恢笔秦愡_(dá)藥業(yè)的主力產(chǎn)品。然而,隨著一代EGFR抑制劑逐漸被三代藥物取代,2021年貝達(dá)藥業(yè)開始出現(xiàn)了利潤下滑的現(xiàn)象,到了2022年貝達(dá)藥業(yè)的凈利潤僅為1.5億元。

未來三代EGFR抑制劑,也將逐漸被四代EGFR抑制劑所取代。事實(shí)上,目前包括正大天晴、貝達(dá)藥業(yè)在內(nèi)的藥企,已經(jīng)開始了第四代EGFR-TKI的研發(fā)。

當(dāng)然,艾力斯自然也已經(jīng)著手第四代藥物研發(fā)。今年3月,艾力斯從和譽(yù)醫(yī)藥買進(jìn)ABK3376,用于伴EGFR-797S耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌的治療。不過,艾力斯能否在下輪迭代中繼續(xù)保持優(yōu)勢,尚未可知。

艾力斯的外患,則來自于不斷加劇的EGFR抑制劑競爭。5月31日,貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼獲批上市,成為國內(nèi)第四款第三代EGFR-TKI。

不僅如此,目前國內(nèi)還有3款第三代EGFR-TKI正在申請上市。石藥集團(tuán)/倍而達(dá)的瑞澤替尼預(yù)計將于三季度獲批上市,奧賽康的ASK120067、南京圣和的奧瑞替尼則有可能于年底或明年年初獲批。

這意味著,不久后將會有7款第三代EGFR-TKI同臺競技,EGFR抑制劑競賽進(jìn)一步白熱化。

在第三代EGFR抑制劑時競爭不充分時,奧希替尼的溢出價值或許可以滿足伏美替尼,而當(dāng)參與者增多時,艾力斯的業(yè)績能否繼續(xù)保持向上還是個疑問。但艾力斯關(guān)于創(chuàng)新藥盈利模式的探索,仍是有價值的。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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創(chuàng)新藥盈利模式探索,艾力斯為什么悶聲發(fā)大財

創(chuàng)新藥盈利很難,me too藥物前途不大,成了不少人的共識。

文|氨基觀察

到底什么樣的創(chuàng)新藥才能夠盈利?

是進(jìn)度領(lǐng)先的FIC藥物,還是療效卓絕的BIC藥物,抑或是國內(nèi)最常見me too藥物?這是步入商業(yè)化階段的biotech,迫切想要知道答案的一個議題。

答案可能有些出人意料。不一定要是FIC、BIC,me too依然有可能。這是來自艾力斯三季度的答案。

憑借一款第三代EGFR抑制劑奧希替尼的me too藥物伏美替尼,前三季度,艾力斯?fàn)I收突破10億元大關(guān)達(dá)到13.5億元,同比增長160.52%,扣非凈利潤3.66億元,同比增長1796.78%。這樣的財報數(shù)據(jù),再次超出市場預(yù)期。

由于需要巨額研發(fā)以及不菲的銷售費(fèi)用,有錢有資源的創(chuàng)新藥頭部玩家,至今尚未邁過盈利門檻,因此,創(chuàng)新藥盈利很難,me too藥物前途不大,成了不少人的共識。

那么,為什么在FIC藥物已建立明確優(yōu)勢的情況下,me too藥物仍可以通過臨床、醫(yī)保準(zhǔn)入、藥物效果等差異化策略獲取生存空間?艾力斯持續(xù)盈利背后,有什么商業(yè)邏輯值得行業(yè)借鑒呢?

/ 01 / 什么樣的創(chuàng)新藥才能盈利?

當(dāng)眾多創(chuàng)新藥企圍繞著百年不遇的靶點(diǎn)PD-1,研發(fā)了一批me too藥物,但最終借此成功盈利的藥企寥寥無幾時,me too藥物這一選項,已經(jīng)被大多數(shù)藥企排除在正確答案之外。

在市場看來,如果me too藥物能帶領(lǐng)藥企盈利,Biotech們怎么還處于虧損之中?

這也導(dǎo)致,過去兩年里,只要是me too藥物就是不好的、不能盈利的,只要是FIC藥物就會備受追捧。

這是me too藥物面對的真實(shí)情況。然而,艾力斯打破了不少人的刻板印象。

在一眾biotech中艾力斯率先上岸,不僅擺脫了虧損的泥潭,還一次次帶來了超乎所有人預(yù)期的成績單。

8月29日,艾力斯公布半年報,上半年,公司總營收7.49億元,同比增長149.24%;歸母凈利潤2.08億元,同比增長678.69%,業(yè)績一路狂飆。

到了三季度,艾力斯前三季度收入已經(jīng)突破10億元大關(guān),達(dá)到13.5億元,同比增長160.52%,扣非凈利潤3.66億元,同比增長1796.78%。

而支撐艾力斯業(yè)績的,并非大多數(shù)biotech所追捧的FIC或BIC藥物,而是一款平平無奇的me too藥物伏美替尼。

在伏美替尼獲批上市之前,國內(nèi)市場已有兩款第三代EGFR抑制劑。一款是阿斯利康研發(fā)的奧希替尼,另一款是翰森制藥研發(fā)的阿美替尼。

其中,奧希替尼作為FIC藥物,早已建立了自己的優(yōu)勢護(hù)城河。奧希替尼不僅創(chuàng)造了史上最長中位無進(jìn)展生存期和中位生存期記錄,成功讓肺癌患者的總生存期進(jìn)一步延長至38.6個月,完全替代第一代EGFR-TKI。

在國內(nèi),奧希替尼也是萬眾期待的明星藥物。當(dāng)時,奧希替尼在國內(nèi)的獲批上市僅用了7個月時間,成為有史以來進(jìn)入國內(nèi)最快的抗癌新藥。2022年,這款奧希替尼全球營收已經(jīng)高達(dá)50.15億美元,其中中國區(qū)貢獻(xiàn)收入13.36億美元。

另一款第三代EGFR抑制劑阿美替尼,背靠大藥企翰森制藥實(shí)力同樣不容小覷。2020年,阿美替尼上市首年銷售額就達(dá)到7億元,到了2021年更是達(dá)到了15億元。

在這樣的情況下,并未和這些產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭臨床試驗的伏美替尼,卻幫助艾力斯實(shí)現(xiàn)了盈利。

/ 02 / Me too藥物成功背后

對于當(dāng)下還在為盈利所困的biotech們來說,艾力斯的盈利之路頗具啟發(fā)作用。

雖然伏美替尼并非FIC、BIC藥物,但其占據(jù)了盈利的兩個重要條件:瞄準(zhǔn)的市場足夠大、靶點(diǎn)的確定性足夠高。

我們都知道,肺癌是全球第二大癌癥,所以在腫瘤藥物研發(fā)中,一直有得肺癌者得天下的說法。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,中國非小細(xì)胞肺癌市場在過去保持著穩(wěn)定的增長,2020年為449億元,預(yù)計到2025年這一市場規(guī)模將達(dá)到1186億元。

具體到EGFR非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域,據(jù)《Frontiers in Immunology》相關(guān)研究顯示,在非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變型占比約51%。也就是說,2025年這一市場規(guī)模將達(dá)到604億元。

這也意味著,在這一領(lǐng)域拿下哪怕10%的市場份額,藥企也將獲得60億元的收入。

而伏美替尼所針對的EGFR靶點(diǎn),又是一個確定性足夠高的靶點(diǎn)。早在1988年,就有研究者將成藥方向瞄準(zhǔn)EGFR基因突變,針對該基因突變的藥物也早已問世。

這一確定性極高靶點(diǎn),造就的重磅炸彈藥物更是數(shù)量眾多。比如,羅氏的厄洛替尼于2004年獲得FDA批準(zhǔn)后,2013年達(dá)到銷售額巔峰13.39億法郎。

而由第一代EGFR抑制劑創(chuàng)造的最為國人所熟知的財富故事,還是貝達(dá)藥業(yè)。在國內(nèi)藥企還在沉迷于仿制藥的高額利潤之際,貝達(dá)藥業(yè)通過改造吉非替尼分子結(jié)構(gòu)的方式,研發(fā)出了埃克替尼,于2011年開始在國內(nèi)銷售。十年時間里,為貝達(dá)藥業(yè)帶來了高達(dá)百億元的銷售額。

對于后來者而言,瞄準(zhǔn)EGFR靶點(diǎn)的優(yōu)勢還在于,可以享受前人栽樹,后人乘涼的便利。經(jīng)過一代代EGFR抑制劑的洗禮,患者對EGFR抑制劑的認(rèn)知也在數(shù)十年中不斷積累。對于新入局的藥企來說,患者教育的投入就此省下。

這樣一個確定性極高的靶點(diǎn),唯一存在的問題便是耐藥性。不管是幾代EGFR抑制劑,在使用一段時間后都會出現(xiàn)耐藥性問題。所以,后來者需要做的就是,對EGFR抑制劑進(jìn)行打補(bǔ)丁式的更新?lián)Q代。

而在每一次打補(bǔ)丁的過程中,最先沖上來的玩家,都將獲得豐厚的回報,這是一條已經(jīng)被驗證過的定律。

伏美替尼便是這樣一個幸運(yùn)兒,作為國內(nèi)前三名上市的第三代EGFR抑制劑,即便只是承接奧希替尼的部分溢出價值,就已經(jīng)足夠艾力斯賺得盆滿缽滿。

/ 03 / 潑天的富貴能維持多久

當(dāng)然,在創(chuàng)新藥競賽中,除了好的靶點(diǎn)、時機(jī),好的策略也很重要。而這對藥企的產(chǎn)品效果、商業(yè)化能力提出了要求。

在產(chǎn)品效果上,伏美替尼用于一線治療EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌,對比吉非替尼的中位無進(jìn)展生存期是20.8個月。非頭對頭臨床試驗的對比來看,伏美替尼是用于一線治療的三代藥物中,對患者的疾病控制期最長的。

在商業(yè)化上,艾力斯選擇兩條腿走路,一面自建銷售團(tuán)隊另一面和復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作。目前,艾力斯自有營銷團(tuán)隊已覆蓋30個省市、超過1000家醫(yī)院。而艾力斯的合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥更是擁有強(qiáng)大的商業(yè)化能力,目前復(fù)星醫(yī)藥已覆蓋超過2000家醫(yī)院。

或許是基于對產(chǎn)品的自信,又或許是對于銷售團(tuán)隊的的自信,艾力斯對伏美替尼的定價甚至高過奧希替尼。

按患者的月治療費(fèi)用來看,奧希替尼的服用劑量是1片/天,每盒30粒,月治療費(fèi)用4966.2元。而伏美替尼的服用劑量是2片/天,每盒28粒,可供14天服用,一個月至少需要2盒,月治療費(fèi)5364.8元。

艾力斯用實(shí)際行動向我們展示了:即便在FIC藥物已建立明確優(yōu)勢的情況下,通過臨床、醫(yī)保準(zhǔn)入、藥物效果等差異化策略獲取生存空間,甚至可能在某些維度上取得優(yōu)勢。

當(dāng)然,凡事總有兩面性。長遠(yuǎn)來看,依靠一款me too藥物也無法為艾力斯帶來長久的富庶。如今,艾力斯的唯一核心支柱伏美替尼也面對著內(nèi)憂外患的威脅。

內(nèi)憂在于,前文提及的EGFR抑制劑不可避免的耐藥性。耐藥是一個永恒的話題,第三代EGFR-TKI也不例外。接受第三代EGFR-TKI治療一年左右,患者便會開始產(chǎn)生耐藥性,需要新的治療藥物接力。

只靠一款三代EGFR抑制劑,艾力斯或許撐不了太久。這一點(diǎn),貝達(dá)藥業(yè)就是一個很好的案例。

2011年上市的第一代EGFR抑制劑??颂婺?,一直是貝達(dá)藥業(yè)的主力產(chǎn)品。然而,隨著一代EGFR抑制劑逐漸被三代藥物取代,2021年貝達(dá)藥業(yè)開始出現(xiàn)了利潤下滑的現(xiàn)象,到了2022年貝達(dá)藥業(yè)的凈利潤僅為1.5億元。

未來三代EGFR抑制劑,也將逐漸被四代EGFR抑制劑所取代。事實(shí)上,目前包括正大天晴、貝達(dá)藥業(yè)在內(nèi)的藥企,已經(jīng)開始了第四代EGFR-TKI的研發(fā)。

當(dāng)然,艾力斯自然也已經(jīng)著手第四代藥物研發(fā)。今年3月,艾力斯從和譽(yù)醫(yī)藥買進(jìn)ABK3376,用于伴EGFR-797S耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌的治療。不過,艾力斯能否在下輪迭代中繼續(xù)保持優(yōu)勢,尚未可知。

艾力斯的外患,則來自于不斷加劇的EGFR抑制劑競爭。5月31日,貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼獲批上市,成為國內(nèi)第四款第三代EGFR-TKI。

不僅如此,目前國內(nèi)還有3款第三代EGFR-TKI正在申請上市。石藥集團(tuán)/倍而達(dá)的瑞澤替尼預(yù)計將于三季度獲批上市,奧賽康的ASK120067、南京圣和的奧瑞替尼則有可能于年底或明年年初獲批。

這意味著,不久后將會有7款第三代EGFR-TKI同臺競技,EGFR抑制劑競賽進(jìn)一步白熱化。

在第三代EGFR抑制劑時競爭不充分時,奧希替尼的溢出價值或許可以滿足伏美替尼,而當(dāng)參與者增多時,艾力斯的業(yè)績能否繼續(xù)保持向上還是個疑問。但艾力斯關(guān)于創(chuàng)新藥盈利模式的探索,仍是有價值的。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。