文|氨基觀察

近些年來，國內(nèi)Biotech的快速發(fā)展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因為，CXO也難免有翻車的時候。

最近，處于擴張期的三星生物就遭遇了翻車。

在剛剛過去的8月和9月，F(xiàn)DA檢查三星生物在韓國的生產(chǎn)基地后指出，其存在數(shù)據(jù)和生產(chǎn)控制、機器驗證不足、設備維護不善、質量控制不力的問題。

對此，三星生物表示已經(jīng)制定了一項全面計劃，會與FDA合作迅速解決制造問題。

FDA的“黃牌”警告，未必會給三星生物這樣的龍頭帶來太大的影響。但對于廣大CXO來說，無異于一個提醒，任何時候都不能忽視對藥物研發(fā)、生產(chǎn)質量的重視。

01 三星生物收到FDA抨擊

最近一年時間里，三星生物的發(fā)展勢頭正盛，先后與輝瑞、百時美施貴等大藥企簽下大額訂單。

面對紛至沓來的訂單，三星生物也在進行大規(guī)模擴張。不久前，三星生物還表示已準備好啟動其最新工廠的建設，將投入1.9 萬億韓元（14.6 億美元），為仁川工廠增加180000升產(chǎn)能。

不過，擴張?zhí)斓娜巧飬s遭到了FDA的抨擊。

10月17日，F(xiàn)DA簽發(fā)給三星生物一份483表格。所謂483表格，就是FDA在檢查后發(fā)給一家公司的缺陷清單。

在表格中，F(xiàn)DA表示三星生物制造科學分析技術實驗室對數(shù)據(jù)完整性的控制不足，雖然三星生物完成了每項藥物申請的內(nèi)部數(shù)據(jù)完整性評估，但沒有辦法絕對確定所有測試數(shù)據(jù)的真實可靠性。

除了MSAT實驗室問題，F(xiàn)DA還指出了三星生物多個問題。比如，未能制造制定或遵循適當?shù)臅婵刂瞥?、質量部門未能確保設備在經(jīng)過驗證的狀態(tài)下得到維護和使用。

最后FDA還警告，三星生物的設施沒有得到充分維護，存在天花板端口脫落、門破損，裝貨坡道碼頭密封件缺失等問題，這些都為害蟲進入設施提供了潛在的可能性。

雖然收到483表格并不意味著，三星生物的相關工廠一定會被關停整頓，三星生物有15天的時間做出回應，列舉出它們對FDA提出問題的相對應糾正措施計劃，然后迅速實施這些措施，以糾正錯誤。

但FDA所提出的問題，仍有可能讓藥企在選擇CXO時謹慎考慮三星生物。畢竟，CXO一旦翻車對藥物的影響還是相當大的。在國內(nèi)，就有著類似的案例。

02 一次翻車的合作案例

今年3月，海創(chuàng)藥業(yè)德恩魯胺膠囊的新藥上市申請獲得了受理。如果一切順利的話，不久后海創(chuàng)藥業(yè)就會收獲自己的第一款新藥。

但沒想到的是，海創(chuàng)藥業(yè)德恩雜魯胺的原料藥供應商出了問題。

10月20日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告表示，已經(jīng)收到德恩魯胺原料藥供應商K司的通知，K司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請。經(jīng)與多方溝通確認，原料藥登記備案的撤回，將導致德恩魯胺制劑申請的被動關聯(lián)撤回，目前CDE的相關流程正在進行中。

簡單來說，因為原料藥出了問題，德恩魯胺的上市申請也被撤回了，德恩魯胺再次遞交申請的時間預計會較前次遞交申請的時間延后約7個月。這也意味著，該產(chǎn)品的獲批時間大概率會延后。

眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)唯快不破，更何況國內(nèi)針對這一藥物的圍獵者眾多。這一次藥物上市進度的延遲，無疑也會給海創(chuàng)藥業(yè)造成一定的影響。因此，投資者選擇用腳投票，在公告發(fā)布后一日，海創(chuàng)藥業(yè)股價跌去了11%。

海創(chuàng)藥業(yè)的遭遇，也給國內(nèi)一眾創(chuàng)新藥玩家提了個醒，產(chǎn)品的推進不能全權依賴于CXO。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，藥企自己也需要時時關注潛在風險。

而對于CXO們來說，更需要在擴張的同時保持對藥物質量的重視。畢竟，創(chuàng)新藥的生產(chǎn)、研發(fā)對專業(yè)性要求極高，對于這樣的瑕疵，無論是藥企還是市場的忍耐次數(shù)，都是極為有限的。

因為，事關生命健康安全，擴張與質量從來不是二選一。