文|青眼
“復(fù)配原料恢復(fù)報(bào)送了”“太好了，一切又回歸正?！薄安挥迷偌m結(jié)產(chǎn)品的備案問(wèn)題了”……今日，多位行業(yè)人士向青眼透露，“原料安全信息登記平臺(tái)”已可對(duì)復(fù)配原料進(jìn)行報(bào)送，這意味著，行業(yè)從原料報(bào)送到產(chǎn)品備案又回到了正軌。
復(fù)配原料報(bào)送“悄然”恢復(fù)
據(jù)多位行業(yè)人士介紹，今日上午，登錄“原料安全信息登記平臺(tái)”時(shí)發(fā)現(xiàn)，在“基本信息和工藝簡(jiǎn)述”板塊的“原料基本信息”填報(bào)頁(yè)面上，多了一個(gè)“增加組分”的按鈕，點(diǎn)擊該按鈕進(jìn)行操作后，發(fā)現(xiàn)原料可添加組分。這意味著，復(fù)配原料又可以報(bào)送了，原料報(bào)送恢復(fù)到了今年9月3日前的正常操作。
青眼注意到，目前在進(jìn)行原料報(bào)送時(shí)，企業(yè)仍需輸入《已使用化妝品原料目錄》中對(duì)應(yīng)原料的序號(hào)，該原料的中文名稱、INCI名稱會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)帶出，無(wú)需輸入。但在點(diǎn)擊“增加組分”的按鈕后，即會(huì)顯示出，“商品名”“原料組成”等項(xiàng)目，可根據(jù)復(fù)配原料中的組分進(jìn)行添加，并填報(bào)原料的商品名。
截自“原料安全信息登記平臺(tái)”（上圖為9月6日截圖，下圖為11月1日截圖，受訪人供圖）
據(jù)悉，此次原料報(bào)送系統(tǒng)的更新并沒(méi)有發(fā)布公告，因此一開始很多企業(yè)都還沒(méi)發(fā)現(xiàn)，直到今日下午，大家才普遍關(guān)注到這一變化。
事實(shí)上，從9月4日，復(fù)配原料不能報(bào)送，到“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”中不能關(guān)聯(lián)復(fù)配原料報(bào)送，再到今日一切恢復(fù)如初。短短兩個(gè)月時(shí)間里，行業(yè)人的心情就如同坐過(guò)山車般跌宕起伏，如今“石頭”終于落地。
回顧事件始末。9月4日，中檢院發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南》三份文件，并同時(shí)對(duì)“原料安全信息登記平臺(tái)”進(jìn)行了升級(jí)。由此，復(fù)配原料不能在該平臺(tái)進(jìn)行報(bào)送，企業(yè)所報(bào)送的原料必須是《已使用化妝品原料目錄》中有獨(dú)立序號(hào)的原料（詳見(jiàn)青眼文章《原料報(bào)送又有“大地震”！》）。
兩天后，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”進(jìn)行維護(hù)更新，且更新后的系統(tǒng)不再支持原有復(fù)配原料的報(bào)送碼。這也標(biāo)志著，此前已報(bào)送的18萬(wàn)+個(gè)復(fù)配原料報(bào)送碼就作廢了，不能再與化妝品備案系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
可喜的是，9月15日，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”再次維護(hù)更新后，又全面恢復(fù)了此前已有復(fù)配原料報(bào)送碼的導(dǎo)入和填報(bào)功能。但這也只是18萬(wàn)+個(gè)復(fù)配原料報(bào)送碼再度重啟，卻依舊沒(méi)有解決復(fù)配原料不能報(bào)送這一根本問(wèn)題。
直至今日，復(fù)配原料報(bào)送終于恢復(fù)如初，今后，企業(yè)在進(jìn)行化妝品備案時(shí)也無(wú)需再糾結(jié)苦惱，正常關(guān)聯(lián)原料報(bào)送碼即可。
“心中的石頭終于落地了”“這下從根本上解決了我們的擔(dān)憂，一切如舊，我們要開始積極準(zhǔn)備所有原料的安全信息資料填報(bào)了”……行業(yè)人士紛紛說(shuō)道。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊(cè)人/備案人需進(jìn)行產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報(bào)，顯然，留給企業(yè)的時(shí)間也不多了。
完整版安評(píng)也有望延期？
值得關(guān)注的是，早在9月15日，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”全面恢復(fù)復(fù)配原料報(bào)送碼的導(dǎo)入和填報(bào)功能時(shí)，即有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“監(jiān)管部門已關(guān)注到企業(yè)的意見(jiàn)和心聲并作出了調(diào)整，之后原料報(bào)送系統(tǒng)說(shuō)不定也會(huì)調(diào)整過(guò)來(lái)”，并建議“企業(yè)先不要自亂陣腳，大家可以先耐心等一等”。如今來(lái)看，民有所呼，上有所應(yīng)。
有行業(yè)人士認(rèn)為，雖然從理論上來(lái)看，監(jiān)管部門通過(guò)控制“原料報(bào)送平臺(tái)”的填報(bào)，僅允許企業(yè)報(bào)送《化妝品已使用原料目錄》中的原料而不能報(bào)送復(fù)配原料的初衷，是想快速了解8000多種原料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和參數(shù)，并從源頭對(duì)化妝品安全把關(guān)。“這種想法是很好的，但是卻并不符合實(shí)際情況。因?yàn)椋举|(zhì)上做化妝品和做藥品是兩回事。很多藥都是單一組分，但是化妝品卻大多是多組分，沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)僅報(bào)送單一組分原料。政策也需要接地氣才行?！?/p>
另值得關(guān)注的是，雖然，原料報(bào)送從法規(guī)操作層面與完整版安評(píng)的執(zhí)行并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，但是，經(jīng)由此事后，也讓行業(yè)看到了監(jiān)管部門“考慮企業(yè)實(shí)際情況并及時(shí)調(diào)整”的積極因素。因此，不少行業(yè)人士認(rèn)為，“說(shuō)不定，完整版安評(píng)的執(zhí)行時(shí)間也會(huì)延遲，畢竟真的太難了，大家都做不到。”
據(jù)悉，由于明年5月起企業(yè)需提供完整版安評(píng)報(bào)告，方能進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案，因此，隨著時(shí)間臨近，這一政策的執(zhí)行問(wèn)題也成為了當(dāng)下行業(yè)討論的重點(diǎn)。
而完整版安評(píng)的難度也的確是行業(yè)的一大痛點(diǎn)。近日，從青眼調(diào)研的情況來(lái)看，不少企業(yè)均表示“在實(shí)踐完整版安評(píng)報(bào)告上顯得力不從心”。主要原因即在于毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)成本較高、周期長(zhǎng)；以及一些原料需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，大量植提原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，因此，大多企業(yè)難以對(duì)所有產(chǎn)品與原料進(jìn)行毒理測(cè)試（詳見(jiàn)青眼文章《完整版安評(píng)，難倒化妝品企業(yè)！》）。
因此，不只是中小企業(yè)在“喊難”，即便是行業(yè)頭部企業(yè)的負(fù)責(zé)人也表示，施行完整版安評(píng)報(bào)告有難度。目前，企業(yè)大多處于觀望和焦灼的狀態(tài)中，不敢輕舉妄動(dòng)。
不過(guò)，從今日復(fù)配原料重新恢復(fù)報(bào)送一事來(lái)看，卻又讓不少行業(yè)人士重新燃起了希望。“目前已經(jīng)有協(xié)會(huì)進(jìn)行反映了，希望此事也能得到監(jiān)管部門的重視，聽(tīng)聽(tīng)企業(yè)的心聲，延緩執(zhí)行的時(shí)間。”
對(duì)于完整版安評(píng)一事，一位不愿具名的法規(guī)人士表示，從法規(guī)的管理方向來(lái)看無(wú)疑是正確的，但需要給企業(yè)時(shí)間?！耙?988年出臺(tái)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為例，與之配套的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)守則》直到2015年才實(shí)施?！痹谒磥?lái)，“從立法的角度來(lái)看，肯定是要放眼未來(lái)幾十年的行業(yè)發(fā)展，法規(guī)從嚴(yán)這是毋庸置疑的。但從執(zhí)行來(lái)看，也要結(jié)合行業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀來(lái)逐步推進(jìn)才行。”
此外，還有業(yè)內(nèi)人士建議，對(duì)原料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判斷應(yīng)該由國(guó)家牽頭制定，企業(yè)再結(jié)合自身配方進(jìn)行評(píng)估。如果把所有的壓力都?jí)涸诹似髽I(yè)和原料商頭上，則不利于行業(yè)的發(fā)展。
對(duì)于完整版安評(píng)最終將如何執(zhí)行，青眼也將持續(xù)保持關(guān)注。