文｜化妝品觀察
篩選原料，業(yè)務好的加測毒理數(shù)據(jù)，業(yè)務差的清倉甩賣……
2023年最后一個季度，原料商愈發(fā)忙碌，業(yè)務戰(zhàn)略乃至組織架構(gòu)，均在做調(diào)整，一些原料商甚至無奈告別了化妝品行業(yè)。
追根究底，一切都源自“完整版安評報告”。
根據(jù)法規(guī)要求，完整版安評將于明年五一起實施，安評人員水平參差不齊、檢測機構(gòu)經(jīng)驗不足、評估方法指南無細則……一道道難題，讓整個行業(yè)如坐針氈，惶恐不安。最致命的是，作為化妝品安全和功效基石的原料，普遍存在毒理學數(shù)據(jù)短缺的問題。
若原料商能給每個原料做一份完整版安評，某種程度上無疑解了品牌和工廠的燃眉之急。在品牌、工廠倒逼之下，一直游離在化妝品法規(guī)之外的原料商，也被完整版安評的風暴所裹挾，迎來巨變。
01 60%的原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，完整版安評讓企業(yè)“頭疼”
根據(jù)法規(guī)要求，自明年5月1日起，注冊人、備案人進行化妝品注冊備案時，需提交完整版安評報告。與簡化版安評相比，需額外提供原料毒理學信息，即配方中每個原料都需提供毒理數(shù)據(jù)，而可采用的證據(jù)類型不包括“本企業(yè)的歷史使用濃度”和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”。
一位資深產(chǎn)品經(jīng)理表示，這意味著企業(yè)需查找國際上權(quán)威的評估報告、文獻資料來證明產(chǎn)品中這個原料的使用量是合規(guī)安全的，否則，就需開展一些測試進行評價，“又是加錢耗時費精力的事”。
更大的難題在于，不少原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，尤其是植提、發(fā)酵以及生物合成的一些原料?！皳?jù)不完全統(tǒng)計，至少有60%的原料缺乏毒理學數(shù)據(jù)，需要加測毒理學試驗，也就是說，品牌方、工廠可能面臨很多原料難以開展完整版安評工作從而導致開發(fā)新品受阻的境況?！本G翊（廣州）技術(shù)服務有限公司負責人鐘柱宏如是表示。
某第三方檢測機構(gòu)提供的報價單顯示，毒理測試項目費用從幾千到十幾萬不等，周期在2個月-6個月之久，譬如“亞慢性經(jīng)皮重復劑量毒性測試”項目，耗時120天，費用高達18萬，“一款原料做完系統(tǒng)的毒理檢測報告，費用超30萬，如果一款產(chǎn)品配方中有多個原料需要加測毒理，費用無疑翻倍，或超百萬”。
原料有了毒理等數(shù)據(jù)，就能支撐整個產(chǎn)品的安全評估?！痘瘖y品觀察》了解發(fā)現(xiàn)，如今擺在注冊人、備案人面前的有三條路：自己花錢做毒理實驗，買別人已經(jīng)做好的數(shù)據(jù)，或者讓原料商提供數(shù)據(jù)。“如果注冊人備案人自己做，意味著推新成本高昂，與此同時，若一款原料被不同的品牌應用，重復做原料安評也是一種資源浪費?；诖?，品牌、工廠大多傾向于選購毒理數(shù)據(jù)齊全的原料?！蹦硺I(yè)內(nèi)資深人士分析道。
廣州臻顏化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)宋歐就表示，代工廠的化妝品品類非常多，如果自行對每款原料做完整版安評，“可能投入和產(chǎn)出不成正比”?；诖?，公司正在選購安評數(shù)據(jù)齊全的原料，“我們肯定要做篩選，保證明年不管完整版安評是否如期執(zhí)行，我們的配方開發(fā)都有足夠的原料可用”。
“毒理數(shù)據(jù)是否齊全，已成為品牌選購原料的決定性因素?！蹦匙o膚品牌研發(fā)總工無奈表示，明年的新品開發(fā)不會再考慮植提原料，“除非有原料商可以提供完整版安評資料”。
02 邊掏腰包，邊清倉甩賣，原料商被迫“承壓”
品牌、工廠倒逼之下，原料端出現(xiàn)新的波動。
一方面，頭部原料商把加測毒理學數(shù)據(jù)搬上日程。
第三方檢測機構(gòu)湖北普林近來最大的感受，就是來自原料端的檢測訂單增多了。其負責人透露，一些目光長遠且有實力的原料商，已開始按照完整版安評的要求加測毒理數(shù)據(jù)，“旗下原料具備相關(guān)毒理數(shù)據(jù)的話，在同類別原料中就更具競爭力，更容易被工廠、品牌相中。”
廣州優(yōu)科生物科技有限公司就是其中一個代表，其總經(jīng)理林朝棟透露，公司已完善了部分核心產(chǎn)品的毒理數(shù)據(jù)，“怕對產(chǎn)品銷售有影響，只能掏錢先完善了”。
在漢寧化學相關(guān)負責人看來，既然法規(guī)已出，大概率會落實下去，作為化妝品原料的供應企業(yè)必須依法執(zhí)行，“我們會結(jié)合自身原料的實際情況，進行評估和數(shù)據(jù)的查漏補缺”。
另一方面，一些毒理數(shù)據(jù)短缺的原料正在被清倉甩賣。
上述湖北普林負責人透露，很多原料商在搶最后一波行情，趕在明年五一之前，清倉甩賣缺乏毒理數(shù)據(jù)的原料，“不然的話，再往后，很多原料譬如植物提取物，就很難賣出去了”。
“無數(shù)據(jù)的原料會被棄用?！敝锌菩罁P相關(guān)人士進一步補充道，目前原料普遍存在數(shù)據(jù)短缺的問題，找不到SCCS、CIR數(shù)據(jù)，而做安評周期長、花銷大，對中小原料商而言是個不小的挑戰(zhàn)，“無安評報告的原料業(yè)務將受到?jīng)_擊，尤其是發(fā)酵液以及美白相關(guān)的原料，不確定因素很大，權(quán)衡利弊后或直接拋棄這部分原料”。
廣州陽潤實業(yè)有限公司總經(jīng)理陳楚杰亦強調(diào)，“為控制安評成本，我們會進一步聚焦產(chǎn)品線，淘汰部分弱銷與邊緣產(chǎn)品”。
還有一些原料商，無奈放棄化妝品業(yè)務。
廣州某工廠負責人介紹，相比本土原料商，完整版安評對進口原料商的影響更大，譬如國內(nèi)外法規(guī)不一致，在配合度上會有問題，不愿花費時間和成本做動物實驗，“若化妝品只占其業(yè)務一小部分的話，就會直接放棄這塊市場”。
03 品牌/工廠倒逼之下，原料端開啟“淘汰賽”
事實上，一直隱身幕后的原料商，由于完整版安評的到來，正面臨一場“大考”。
“完整版安評對原料商而言，費用高昂，一些中小原料商根本無力承擔。”宋歐透露，市場上已出現(xiàn)一些亂象，“譬如套用資料，a公司花錢做了這個原料的安全資料，然后B公司套用了，卻并沒用a公司的原料?！?/p>
“最終流于形式，造假資料可能性大?！睆V州某ODM企業(yè)負責人亦表示了同樣的擔憂，完整版安評在實際監(jiān)管上，很難像安全質(zhì)量監(jiān)管一樣做到有效閉環(huán)，而有能力做毒理的檢測機構(gòu)也屈指可數(shù)。
亂象之下，折射的是中小原料商的艱難處境。上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，品牌、工廠會優(yōu)先選購有安評數(shù)據(jù)的原料，而只有頭部原料商才有實力加測毒理實驗，“這意味著中小原料商的日子會很慘，難逃被淘汰的命運”。
上述漢寧化學相關(guān)負責人建議，企業(yè)可以“抱團取暖”，“目前大家顧慮比較多的是完整版安評在時間和經(jīng)濟成本上的壓力，若企業(yè)之間多合作，或可分攤測試方面的費用”。同時，其亦呼吁監(jiān)管層能夠制定一些替代毒理學實驗的方法，比如細胞模型方面替代人體實驗，“這樣也可以縮短整個測試的周期和成本”。
“監(jiān)管層的初衷，是為了規(guī)范原料，但顯然步子邁大了?！币晃徊辉妇呙脑仙瘫硎?，化妝品是與藥品完全不同的產(chǎn)業(yè)，完整版安評的要求或矯枉過正，導致整個行業(yè)開發(fā)新品成本提升、效率減緩，而目前唯一獲利的只有檢測機構(gòu)。
不過，短短兩個月內(nèi)復配原料“起死回生”事件，又讓不少行業(yè)人士燃起希望，“監(jiān)管層能傾聽民聲、考慮民情并做出改變，完整版安評或有望延遲”。
“就算繼續(xù)實施簡化版安評，但企業(yè)不采取實際行動的話，過渡期再長也沒用?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示，化妝品高質(zhì)量發(fā)展不可逆，產(chǎn)品安全是底線，安評也不會因此而終止。
“刀子早晚得落下，還是要提前練好金鐘罩”，一些頭部原料商已經(jīng)開始主動出擊，并獲得了正向反饋。
譬如，廣州陽潤實業(yè)已采取了一系列措施：一是成立合規(guī)與安評工作人員的配置；二是對核心客戶使用的原料以及潛力型原料，積極按照完整版安評的要求開展檢測項目；三是，對于新研發(fā)的原料或復配原料，在研發(fā)開始之前就先進行物料篩選，建立自己物料的安評數(shù)據(jù)庫。
林朝棟亦透露，優(yōu)科生物的第三方檢測實驗室正在完善、申報動物實驗項目，“預計年底前可以投入使用，這樣的話我們就可以更好地服務客戶，與客戶共渡難關(guān)”。
“因我司產(chǎn)品具有完整版的安評報告，業(yè)務量正逐漸升高?！蹦吃掀放乒こ處熤赋?，目前品牌方、代工廠都越來越重視產(chǎn)品的安全性，原料企業(yè)只有與時俱進越來越規(guī)范方能行穩(wěn)致遠。