文|氨基觀察
在三季度,國(guó)內(nèi)PD-1總體市場(chǎng)規(guī)模首次出現(xiàn)了收縮的跡象。
關(guān)于這一點(diǎn),我們可以從替雷利珠單抗的表現(xiàn)中一探究竟。三季度,替雷利珠單抗在銷售額并未出現(xiàn)變動(dòng)的情況下,在國(guó)內(nèi)PD-1領(lǐng)域所占的市場(chǎng)份額反而增加了。
雖然,我們還不能確認(rèn),當(dāng)下國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)規(guī)模的縮水究竟是偶然還是必然。但可以肯定的一點(diǎn)是,在眾多玩家蜂擁進(jìn)入PD-1賽道后,國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)已經(jīng)逐步進(jìn)入了一個(gè)“存量搏殺”時(shí)代。
這也是內(nèi)卷的可怕之處。當(dāng)然,這并不意味著國(guó)產(chǎn)PD-1徹底沒有機(jī)會(huì)了,出海與適應(yīng)癥依然有機(jī)可尋。只是,相比過去,如今的情況對(duì)國(guó)內(nèi)藥企們提出了更大也更殘酷的挑戰(zhàn)。
01 不斷變化的PD-1競(jìng)爭(zhēng)格局
在創(chuàng)新藥的商業(yè)化世界中,不到最后一刻,永遠(yuǎn)無法對(duì)市場(chǎng)格局的變化下結(jié)論。所以,我們其實(shí)很難預(yù)測(cè),在一個(gè)靶點(diǎn)的競(jìng)賽中,究竟誰(shuí)會(huì)贏到最后。
內(nèi)卷之王PD-1靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)格局之變,就是這樣一個(gè)例子。
2020年,恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑銷售額高達(dá)47億元,在一眾國(guó)內(nèi)玩家中傲視群雄。當(dāng)時(shí),沒人預(yù)料到,大藥企的優(yōu)勢(shì)并沒有為恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)住PD-1的王位,甚至這一王者的“壽命”相當(dāng)短暫。
隨著PD-1領(lǐng)域后來者們的不斷發(fā)力,短短兩年時(shí)間內(nèi),國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的座次發(fā)生了一次次又一次的洗牌。2022年,PD-1的王座已然換了主人。
根據(jù)PDB更新的數(shù)據(jù),2022年恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠市場(chǎng)份額首次出現(xiàn)縮水,并滑至第二的位置,取而代之的是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。
到了2023年,PD-1領(lǐng)域的座次似乎尚未太大的改變。替雷利珠單抗似乎仍處在PD-1王者之位,并且百濟(jì)神州財(cái)報(bào)表示,三季度替雷利珠單抗的市場(chǎng)份額還出現(xiàn)了進(jìn)一步增加。如果這樣看,PD-1似乎仍然潛力無限。
但是,在百濟(jì)神州市場(chǎng)份額增加的背后,卻藏著一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象——三季度國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)份額可能出現(xiàn)了縮水。
雖然,三季度百濟(jì)神州的替雷利珠單抗銷售額同比增加12.6%,但若是看環(huán)比數(shù)據(jù)就是另外一番情況。具體來說,三季度替雷利珠單抗銷售額10.46億元,相比二季度的10.5億元銷售額,環(huán)比持平。
值得注意的是,同期信達(dá)生物的PD-1單抗在三季度銷售額達(dá)到了1.15億美元(約8.38億元),相比二季度的1.03億美元,環(huán)比增長(zhǎng)達(dá)到11%。
這也就意味著,在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的銷售額擴(kuò)張、自身的銷售額保持平穩(wěn)的情況下,替雷利珠市場(chǎng)份額仍然實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)增長(zhǎng)。
對(duì)于這種情況的合理解釋,或許就只能是國(guó)內(nèi)的PD-1總市場(chǎng)規(guī)模出現(xiàn)了縮水。
02 市場(chǎng)縮水背后的真相
那么,為什么PD-1市場(chǎng)規(guī)模在三季度突然出現(xiàn)了縮水的情況?PD-1藥物的內(nèi)卷降價(jià),或許是原因之一。
近些年來,國(guó)內(nèi)獲批上市PD-1產(chǎn)品越來越多,如今國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-1藥物多達(dá)16款。在內(nèi)卷之下,藥企們紛紛打起了PD-1價(jià)格戰(zhàn)。
拿信迪利單抗來說,其在2018年底獲批淋巴瘤適應(yīng)癥后,價(jià)格為7838元/100mg。經(jīng)過2019年一年的醫(yī)保談判后,其納入醫(yī)保價(jià)格調(diào)整為2843元/100mg。
今年,這一價(jià)格進(jìn)一步出現(xiàn)了下降。3月1日正式實(shí)行的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄顯示,信迪利單抗的價(jià)格調(diào)整為1080元/100mg,降幅達(dá)到了62%。
在PD-1價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈的情況下,PD-1總市場(chǎng)規(guī)模也可能會(huì)出現(xiàn)縮水。不過,PD-1的價(jià)格戰(zhàn)由來已久,并非是在三季度突然爆發(fā)。
這或許也意味著,除了價(jià)格因素,三季度國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的縮水還有其他原因。而看上去,最有可能的影響因素便是醫(yī)療反腐。
7月21日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱,國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合同國(guó)家醫(yī)保局在內(nèi)9大部門聯(lián)合召開視頻會(huì)議,部署開展為期1年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。自此,史上最強(qiáng)醫(yī)療反腐風(fēng)暴,從7月下旬蔓延開來。
8月至9月,這輪醫(yī)療反腐達(dá)到高潮。在一系列雷厲風(fēng)行的整治工作下,藥企紛紛加強(qiáng)合規(guī)工作,醫(yī)藥代表的拜訪等推廣活動(dòng)出現(xiàn)了驟減、各類學(xué)術(shù)會(huì)議紛紛暫停,藥企數(shù)十億的銷售費(fèi)用也被重新審視。這也導(dǎo)致大批藥企的銷售費(fèi)用大幅度縮水,藥品銷售隨之受到了一定程度的影響。
而這個(gè)過程,恰好覆蓋整個(gè)三季度。反映在三季報(bào)上,大批藥企的藥物營(yíng)收出現(xiàn)下降。
Choice數(shù)據(jù)顯示,前三季度397家醫(yī)藥企業(yè)中有165家營(yíng)收出現(xiàn)下滑,178家企業(yè)凈利潤(rùn)下滑。尤其是在化藥板塊,近半數(shù)企業(yè)營(yíng)收和凈利潤(rùn)環(huán)比都出現(xiàn)了下滑,而這是此前兩年同期都沒有出現(xiàn)過類似情況。
事實(shí)上,不僅僅是國(guó)內(nèi)企業(yè),在海外企業(yè)的業(yè)績(jī)也受到了醫(yī)藥反腐的影響。
三季度,拜耳的醫(yī)藥部門在中國(guó)的整體銷售額出現(xiàn)了大幅度的下降。對(duì)此拜耳表示,部分原因就是由于三季度中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐帶來的間接影響。
同樣情況的還有阿斯利康,三季度奧希替尼在新興市場(chǎng)銷售額增速僅為4%。對(duì)于奧希替尼的低增速,阿斯利康也表示,這是受到了國(guó)內(nèi)醫(yī)療反腐的影響。
這種情況下,我們也有理由懷疑,三季度PD-1的市場(chǎng)規(guī)模的縮水,也或多或少受到了醫(yī)藥反腐的影響。
眼下,反腐風(fēng)波正在平息,或許等待藥企們交出的下一份財(cái)報(bào),我們就能找到國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)規(guī)??s水究竟是偶然還是必然。
03 未來的增長(zhǎng)點(diǎn)在哪兒
當(dāng)然,無論國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)規(guī)模是否出現(xiàn)了縮水,我們都不必太過悲觀。
因?yàn)?,?guó)產(chǎn)PD-1依然有機(jī)可尋。面對(duì)日益內(nèi)卷的市場(chǎng),不斷開拓適應(yīng)癥是PD-1們重回增長(zhǎng)的重要方式之一。
拿新一任藥王K藥來說,今年前三季度K藥銷售額高達(dá)184.03億美元,而成就K藥的關(guān)鍵,就在于眾多適應(yīng)癥的助攻。目前為止,K藥獲批上市的適應(yīng)癥超過40項(xiàng)。
反觀國(guó)內(nèi),適應(yīng)癥獲批最多的替雷利珠單抗,目前僅拿下了11項(xiàng)適應(yīng)癥,與K藥相比,還有極大的適應(yīng)癥拓展空間。未來,隨著國(guó)內(nèi)PD-1玩家們不斷開拓適應(yīng)癥,PD-1的市場(chǎng)規(guī)模還將有望不斷提升。
退一步來說,即便國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)放緩,對(duì)于國(guó)產(chǎn)PD-1玩家來說,也還有另一個(gè)機(jī)會(huì)——出海。事實(shí)上,這也是國(guó)內(nèi)藥企正在做的事情。
原因很簡(jiǎn)單,不管是百濟(jì)神州的澤布替尼還是傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽,都已證明海外商業(yè)化環(huán)境能夠創(chuàng)造相當(dāng)可觀的收益。今年上半年,澤布替尼美國(guó)收入高達(dá)25.19億元,帶動(dòng)百濟(jì)神州收入大幅增長(zhǎng)72%,達(dá)到72.5億元;西達(dá)基奧侖賽海外收入也達(dá)到了1.89億美元,上半年銷售額已超去年全年。
如果成功撬動(dòng)海外市場(chǎng),即便是處于“卷王”賽道的PD-1單抗,仍將為國(guó)內(nèi)玩家?guī)盹@著的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>
不過,過去國(guó)產(chǎn)PD-1的出海之路,歷經(jīng)艱辛。信迪利單抗在美國(guó)上市的被拒也一度讓人們懷疑,國(guó)產(chǎn)PD-1究竟能否走出國(guó)門。
但如今已經(jīng)有越來越多的國(guó)產(chǎn)PD-1邁上了出海的步伐,并且成功找到PD-1的新天地。
9月19日,百濟(jì)神州的PD-1順利出海,在歐洲獲得EMA批準(zhǔn)上市,打破國(guó)產(chǎn)PD-1出海零記錄;10月27日,君實(shí)生物特瑞普利單抗在美國(guó)獲批上市,成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)成功闖關(guān)FDA的PD-1。
這只是國(guó)產(chǎn)PD-1出海的序幕。接下來,包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、基石藥業(yè)等,都會(huì)迎來出海的勝利節(jié)點(diǎn)。
隨著越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥昂首挺胸走出去,國(guó)產(chǎn)PD-1也將找到新的增量。