文|時代財經 張羽岐
編輯|溫斯婷
又一款國產小分子抗腫瘤藥在美國成功上市。和黃醫(yī)藥（00013.HK；HCM.US）日前發(fā)布公告稱，其原創(chuàng)新藥呋喹替尼（商品名：FRUZAQLA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人轉移性結直腸癌患者，這一時間比原定的審評日期2023年11月30日提前了20多天。
在11月15日舉行的呋喹替尼出海上市新聞發(fā)布會上，和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國表示，呋喹替尼的成功“出?！遍_啟了和黃醫(yī)藥自主研發(fā)新藥國際化的進程。
獲批上市只是商業(yè)化的第一步，接下來如何真正打入美國市場是擺在和黃醫(yī)藥面前最重要的功課。而在當地時間11月10日，呋喹替尼已經開出首張?zhí)幏健?/p>
“這對于呋喹替尼是一個起點，目前呋喹替尼在中國還有多個注冊實驗在進行中，我們已經申報了胃癌，2024年會申報子宮內膜癌和腎癌，國外的研究也在推進中?！碧K慰國在上述發(fā)布會上表示。
呋喹替尼解燃眉之急
作為和黃醫(yī)藥的早期項目之一，呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。此次在美國獲批，主要是基于兩項大型Ⅲ期臨床試驗的數據，分別是國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（評估呋喹替尼相關療效和安全的研究），以及于中國開展的FRESCO研究。
上述研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。結果顯示，FRESCO及FRESCO 2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。
2018年9月，呋喹替尼獲得國家藥監(jiān)局批準上市，商品名為愛優(yōu)特，用于結腸癌的三線治療。財報數據顯示，截至今年上半年，呋喹替尼的商業(yè)化收入累計達19億元。
就當下呋喹替尼進入美國市場銷售的難易程度及當地患者的接受度，蘇慰國對時代財經等媒體表示，“實際上，晚期腸癌是非常嚴峻的醫(yī)學問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）數據顯示，2022年全球腸癌每年新增患者190萬，死亡將近一半，而70%左右患者首次診斷為腸癌疾病的時候已經是晚期。另一方面，美國是腸癌比較高發(fā)的國家，因此美國市場也是巨大的?！?/p>
蘇慰國進一步解釋道，就競爭壓力來看，目前相關疾病兩個三線的治療藥物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前獲批上市的，也就是說十年以來沒有新的藥物獲批，而大部分患者對于這兩個三線治療藥物療程和安全性都非常不滿意，大概有40%～50%的患者仍然繼續(xù)使用一型、二型化療，呋喹替尼的獲批對于這部分患者來說是一個急需的新藥物。
借武田制藥“出?！?/h4>
和黃醫(yī)藥成立于2000年，為中國香港首富李嘉誠旗下企業(yè)，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于癌癥藥物，免疫性疾病靶向治療、免疫療法的發(fā)現、開發(fā)及商業(yè)化。2006年，和黃醫(yī)藥于倫敦證交所上市，2016年在美國納斯達克上市，2021年又成功登陸港交所。
除了呋喹替尼，索凡替尼膠囊（商品名：蘇泰達）和賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）也是和黃醫(yī)藥的當家產品，目前均已在國內實現商業(yè)化上市。
財報數據顯示，2019-2022年，和黃醫(yī)藥營收規(guī)模持續(xù)增長，分別為2.05億美元、2.28億美元、3.56億美元、4.26億美元；但另一方面，虧損也持續(xù)擴大，分別虧損1.06億美元、1.26億美元、1.95億美元、3.61億美元。
今年上半年，和黃醫(yī)藥首次扭虧為盈，營收約為5.33億美元，同比增長164%，凈收益約為1.7億美元。其中，腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入同比增長294%至約3.592億美元，而上述三款產品貢獻收入總計為7970萬美元。
成功“出海”的呋喹替尼能為公司帶來多大的業(yè)績增量，考驗著和黃醫(yī)藥的商業(yè)化能力。
今年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與武田制藥達成獨家許可協議。根據協議，武田制藥將在中國內地、香港和澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產。
和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤坦言，“當藥品進入商業(yè)化時，我們在中國的商業(yè)化布局已經非常完善了，但開拓國際市場于我們而言仍然是全新的領域。海外市場的準入標準、注冊標準是什么，很多都是摸不到頭腦的，因此我們選擇了‘借船出?！Ｔ谶@一方面，合作伙伴武田制藥給我們指引了方向。對于跨國企業(yè)來講，他們了解各國的準入政策、藥品審批的標準以及未來商業(yè)化團隊如何來進行競爭，這對創(chuàng)新藥的出海非常重要?！?/p>
公告顯示，簽訂協議后，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，在這其中包括協議完成時的4億美元首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。