文|聚美麗 詩 詩

近期，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(SCCS)發(fā)布了關(guān)于富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯(納米)的最終安全意見(SCCS/1649/23)，其認(rèn)為根據(jù)現(xiàn)有信息，SCCS不能排除本意見中評估的3種原料產(chǎn)生遺傳毒性/致癌性效應(yīng)的潛力。

在共計(jì)93頁的科學(xué)數(shù)據(jù)驗(yàn)證下，SCCS主要得出以下結(jié)論：

1、由于在物理化學(xué)、毒物動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)方面存在許多不確定性和數(shù)據(jù)空白，SCCS不能排除富勒烯(C60和C70)的遺傳毒性潛力。

2、現(xiàn)有證據(jù)表明，水合形式的羥基化富勒烯具有遺傳毒性，因此，SCCS認(rèn)為它們在化妝品中的使用是不安全的。

3、鑒于羥基化富勒烯與水合形式的等效性，SCCS對羥基化富勒烯產(chǎn)生遺傳毒性效應(yīng)的潛力也表示擔(dān)憂。

此外，SCCS還指出在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)，并表示將重點(diǎn)關(guān)注：通報(bào)的材料可能存在雜質(zhì)(如環(huán)氧化物形式)、重金屬、伴隨污染物和/或有機(jī)溶劑；具有誘導(dǎo)產(chǎn)生自由基的潛在能力；羥基化富勒烯的光毒性和致敏性；用于化妝品后的潛在皮膚吸收和全身利用度等。

富勒烯的“安全疑云”

SCCS的安全性意見一經(jīng)發(fā)布，就引發(fā)了行業(yè)對富勒烯材料的安全性討論。“富勒烯可能致癌”、“富勒烯被禁用”之類的說辭瞬間流傳開來。與此同時(shí)，也有部分消費(fèi)者和品牌對此持保留意見，認(rèn)為“不能排除富勒烯的風(fēng)險(xiǎn)，并不代表一定有問題”。多方各持己見，也讓富勒烯材料的安全性變得更加撲朔迷離。

首先，在此文件中，SCCS強(qiáng)調(diào)，此次安全性評估僅限于化妝品成分，而不是配方。水溶性聚合物包裹的富勒烯(PVP/C60富勒烯)和脂質(zhì)富勒烯(富勒烯溶于角鯊?fù)橹?屬于油溶性富勒烯，其中存在的富勒烯可被認(rèn)為是基本的化妝品成分，在安全性評估的范圍之內(nèi)。

而日本三菱旗下的水溶性富勒烯衍生物“ Radical Sponge ”屬于一種配方，因此超出了本意見的評估范圍。這也意味著，該安全性評估并沒有涵蓋市面上所有的富勒烯原料。

其次，SCCS的安全性意見針對的是納米級富勒烯及其相關(guān)材料。事實(shí)上，此前已經(jīng)有不少研究表明納米富勒烯存在一定的生態(tài)毒性效應(yīng)，早在2004年，Oberdorster等人首次在美國ACS會議上指出納米顆粒THF／nC60對水生生物大型蚤和黑鱸魚產(chǎn)生毒性效應(yīng)，便引起人們對納米材料和C60毒性的廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，富勒烯已經(jīng)被納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中，并給出了駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量是3%。有行業(yè)人士認(rèn)為，如果國內(nèi)化妝品企業(yè)使用的是非納米富勒烯成分，基本上可以保證是安全的。

圖片來源于藥智數(shù)據(jù)官網(wǎng)

此外，根據(jù)SCCS的安全性建議，目前可以確定具備遺傳毒性的成分為水合形式的羥基化富勒烯，即水合富勒醇，與富勒醇具備等效性。雖然沒有完整、權(quán)威的毒理學(xué)數(shù)據(jù)可以證明富勒烯材料的安全性，但也不能完全排除其具備遺傳毒性的可能。

從結(jié)構(gòu)來看，富勒烯是一種完全由碳原子組成的分子，根據(jù)碳原子的總數(shù)不同，富勒烯可以分為C 、C 、C 、C 、C 等，其中C 高度對稱的籠狀結(jié)構(gòu)使其具有較高的穩(wěn)定性，因此在富勒烯家族中研究最為廣泛。

由于富勒烯的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，為了提高富勒烯的水溶性，通常會在富勒烯碳籠外通過化學(xué)反應(yīng)手段引入水溶性基團(tuán)，引入羥基基團(tuán)(-OH)形成的分子即為富勒醇。

專業(yè)KOL大嘴博士也在社媒平臺上進(jìn)行了相關(guān)的科普，他提到，富勒醇并非在《已使用化妝品原料目錄》中，因此只有國外產(chǎn)品會使用該成分。對于富勒烯而言，雖然與富勒醇是兩種材料，但是也屬于納米材料，可以很輕松地穿透皮膚。在擁有更多數(shù)據(jù)之前，消費(fèi)者和品牌都應(yīng)該謹(jǐn)慎使用。

圖片來源于小紅書@大嘴博士

成分“亮紅燈”，品牌如何應(yīng)對？

在國內(nèi)，專注于研究富勒烯原料的企業(yè)并不多，其中北京福納康生物技術(shù)有限公司知名度較高。據(jù)悉，該公司創(chuàng)始人為王春儒，他是中國科學(xué)院化學(xué)研究所研究員，從事富勒烯研究近30年，專注于富勒烯的生物醫(yī)藥研究。

此外，另一個(gè)由網(wǎng)紅經(jīng)濟(jì)學(xué)家任澤平創(chuàng)立的洗護(hù)發(fā)品牌仁生澤發(fā)，主打富勒烯用于脫發(fā)和護(hù)膚產(chǎn)品。據(jù)天眼查顯示，該品牌的持股人中王春儒占據(jù)第五位，且品牌使用的富勒烯也來自王春儒研發(fā)的獨(dú)家技術(shù)，主要在富勒烯日化領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)。

截圖自天眼查

11月27日(昨天)，仁生澤發(fā)針對富勒烯安全性發(fā)布了鄭重聲明：國內(nèi)外的化妝品原料公司、OEM/ODM、化妝品公司、大學(xué)、國家研究機(jī)構(gòu)等都對富勒烯進(jìn)行了大量多角度的安全性測試，并發(fā)布了關(guān)于其安全性的論文。其中包括遺傳毒性、生殖毒性，致癌性，皮膚滲透性，吸入毒研究等，從產(chǎn)業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)角度做出的驗(yàn)證均顯示富勒烯無毒。

而關(guān)于SCCS給出的科學(xué)建議，仁生澤發(fā)方認(rèn)為，SCCS的最終意見存在明顯的滯后性，其在參考數(shù)據(jù)時(shí)，一直根據(jù) 2011 年版的歐盟納米材料定義將富勒烯視為納米材料，認(rèn)為應(yīng)按照上述指南來進(jìn)行安全性評估，僅采納指南(SCCS/1611/19)指定方法進(jìn)行測試得出的結(jié)論，因此會出現(xiàn)數(shù)據(jù)不足無法評估的結(jié)論。

此外，他們還提到，實(shí)際上2022 年歐盟修改了對納米材料的定義(Guidance on the implementation of the Commission Recommendation 2022/C 229/0l on the definition to nanomaterial)，刪除了富勒烯應(yīng)被視為納米材料的表述，并明確表示富勒烯(C60，C70)應(yīng)被視為分子。

不過，記者經(jīng)查證，在上述提到的納米材料定義的相關(guān)文件中，原話表述為“富勒烯不被認(rèn)為是粒子，因?yàn)樗鼈兪嵌x明確的分子(例如C60，C70)”，并明確指出富勒烯、石墨烯薄片和一個(gè)或多個(gè)外部尺寸低于1nm的單壁碳納米管應(yīng)被視為納米材料。

JRC政策科學(xué)報(bào)告

雖然在SCCS的意見下，國家開始對富勒烯原料進(jìn)行管控還存在一定的過渡時(shí)間，但足以見得，這對于很多宣稱富勒烯成分的化妝品產(chǎn)品來說無疑是一次打擊。

在“美麗修行APP”上，使用富勒烯成分的產(chǎn)品有很多，其中知名度較高的品牌有城野醫(yī)生、Haa、頤蓮、丸美、薇諾娜、夸迪等，品類涵蓋面部精華、面膜、面霜、潔面、隔離、護(hù)發(fā)、卸妝等等。

截圖自美麗修行

其中，城野醫(yī)生的明星產(chǎn)品VC377美白淡斑精華在天貓平臺月銷量為3w+，且在店鋪產(chǎn)品中排名TOP3；頤蓮玻尿酸活顏煥亮精華液同樣主打玻尿酸+富勒烯的專利水溶性富勒烯外用組合，也擁有超過2w的月銷量。

總的來看，在富勒烯成分的安全性未有定論之前，并不能很大程度動(dòng)搖到知名品牌的明星產(chǎn)品，不過由于富勒烯成分的可替代性較強(qiáng)，安全數(shù)據(jù)更高且抗氧化效果更顯著的成分選擇也有很多。

因此，從品牌推新品的角度來看，在各種安全性風(fēng)波之下，富勒烯也許會慢慢淡出大眾視野。

化妝品完整版安全性評估迫在眉睫

事實(shí)上，對于化妝品企業(yè)來說，原料安全性的話題已經(jīng)成為新一輪新規(guī)提出的最大挑戰(zhàn)。

化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰曾經(jīng)在接受媒體采訪時(shí)提到，中國已使用原料最高歷史使用量和引用國外權(quán)威機(jī)構(gòu)CIR的最高歷史使用量，已經(jīng)有各種權(quán)威發(fā)表的毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)，化妝品9000種原料，按統(tǒng)計(jì)，在不考慮配方中原料添加量和假如都符合最高使用量的情況下，仍有1500種原料是沒有數(shù)據(jù)支撐安全評估的。

國家藥品監(jiān)督管理局在2021年第51號文件，發(fā)布了文件《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》，該文件規(guī)范了化妝品安全評估，并給出了化妝品產(chǎn)品簡化版和完整版的安全評估模板。并要求在2024年5月1日之后，新備案的普通化妝品，需要提交完整版安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

完整版安評報(bào)告與簡化版相比較，增加了很多內(nèi)容，要求也比之前的提高了不少。其中，難度變化最大的在于原料的安全評估：所有原料都要提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

以富勒烯為例，倘若缺乏權(quán)威的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，完整版安評報(bào)告就會成為富勒烯風(fēng)險(xiǎn)防線的一道關(guān)卡。

與此同時(shí)，由于研究時(shí)間起步較晚，相關(guān)人才的缺乏，原料的完整版安全性評估對于很多缺乏毒理學(xué)研究能力的企業(yè)來說也將是一場嚴(yán)峻的考驗(yàn)。