海正藥業(yè):全資子公司獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉補充申請批件,成為藥品上市許可持有人

海正藥業(yè)12月14日公告,近日,公司全資子公司瀚暉制藥收國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

甲強龍?為國內(nèi)上市的原研藥品,除非用于某些內(nèi)分泌疾病的替代治療,糖皮質(zhì)激素僅僅是一種對癥治療的藥物,包括:抗炎治療、免疫抑制治療、治療血液疾病及腫瘤、治療休克、內(nèi)分泌失調(diào)及其它。

甲強龍?為海正藥業(yè)與輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“輝瑞公司”)成立合資公司(即目前的瀚暉制藥)時,輝瑞公司注入的品種,瀚暉制藥于20221向國家藥監(jiān)局提交了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,于202312月獲得批件。截前,瀚暉制藥在甲強龍?技術(shù)轉(zhuǎn)已投入2.4元人民幣。該藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓系將甲強龍?的原研技術(shù)從PfizerSA轉(zhuǎn)移至瀚暉制藥,意味著瀚暉制藥已擁有了該藥品的生產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)。

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