文 | 時代財經(jīng)App 張羽岐
編輯 | 溫斯婷
2023年新版國家醫(yī)保目錄正式公布。
12月13日上午，國家醫(yī)保局召開2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會，公布了2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整情況。時代財經(jīng)在國家醫(yī)保局現(xiàn)場獲悉，此次共有126個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，其中腫瘤用藥共21種；先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、來瑞特韋片、氫溴酸氘瑞米德韋片這3個國產(chǎn)新冠治療藥物談判成功，以合理的價格納入目錄；戈謝病、重癥肌無力等罕見病治療新藥也首次納入國家醫(yī)保。同時，1個藥品被調(diào)出目錄。
143個目錄外藥品參加此次醫(yī)保談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。
值得注意的是，創(chuàng)新藥方面，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人在現(xiàn)場表示，2023年有25個創(chuàng)新藥參加了國家醫(yī)保談判，共計23款談成，成功率達92%。但據(jù)時代財經(jīng)檢索國家醫(yī)保公布的新版醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn)，備受矚目的明星ADC（抗體偶聯(lián)藥物）產(chǎn)品德曲妥珠單抗（研發(fā)代碼DS-8201，商品名：優(yōu)赫得）并未進入國家醫(yī)保。
自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)六年調(diào)整國家醫(yī)保目錄，已經(jīng)累計調(diào)出395種療效不確切、臨床濫用、淘汰或者即將退市的藥品。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在現(xiàn)場對時代財經(jīng)等多家媒體表示，隨著醫(yī)保目錄的調(diào)整，醫(yī)保藥品支付范圍將按照“?；尽?、科學(xué)合理、減少限制、同類平衡、逐步推進的思路持續(xù)推進。
據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任隆學(xué)文在現(xiàn)場透露，“新版醫(yī)保目錄將于2024年1月1日執(zhí)行。”
“戰(zhàn)神”DS-8201折戟，司美格魯肽續(xù)約
ADC、GLP-1是2023年“醫(yī)藥圈”最搶眼的賽道，但在國家醫(yī)?！罢勁凶馈鄙蠀s有著不同的命運。
新版國家醫(yī)保目錄顯示，ADC明星抗癌藥德曲妥珠單抗在此次國談中鎩羽而歸。
德曲妥珠單抗一款由阿斯利康與日本第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的獨特設(shè)計靶向HER2的ADC藥物，被業(yè)內(nèi)視為“ADC超級神藥”。2022年8月，德曲妥珠單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的HER2低表達乳腺癌；今年2月末，該藥物獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
“現(xiàn)在這個藥的年使用費在30萬～50萬元之間，有支付能力的患者相對較少，如果醫(yī)保談判成功的話，能降低患者的經(jīng)濟負擔(dān)。”南方某腫瘤醫(yī)院醫(yī)生蔣銳（化名）曾對時代財經(jīng)表示。
目前，已上市的ADC產(chǎn)品共有7款，其中6款為進口產(chǎn)品，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）則是首款國產(chǎn)ADC產(chǎn)品。維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊）和Seagen/武田的維布妥昔單抗（商品名：安適利）等三款A(yù)DC產(chǎn)品已分別于2021年、2022年國談成功并納入醫(yī)保，今年上述三款產(chǎn)品均成功續(xù)約。
時代財經(jīng)檢索新版醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn)，除了德曲妥珠單抗，今年另外3款醫(yī)保目錄外的通過初步形式審查的ADC藥物也未被納入新版國家醫(yī)保目錄，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗（商品名：貝博薩）、羅氏制藥的維泊妥珠單抗（商品名：優(yōu)羅華），以及吉利德的戈沙妥珠單抗（商品名：拓達維）。
相對于ADC，今年是GLP-1類藥物的“續(xù)約年”。
GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，其由腸道L細胞分泌的肽類激素，可以促進胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。諾和諾德的原研藥司美格魯肽是GLP-1賽道最火爆的產(chǎn)品之一。
新版國家醫(yī)保目錄顯示，此次司美格魯肽成功續(xù)約，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。除此以外，GLP-1類產(chǎn)品還有貝那魯肽注射液、度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等三款產(chǎn)品在協(xié)議期內(nèi)續(xù)約成功，適應(yīng)癥均為糖尿病。
多款孤兒藥首進醫(yī)保，國產(chǎn)新冠藥談判成功
在每年的醫(yī)保談判中，不僅是明星大單品值得關(guān)注，天價罕見病“孤兒藥”同樣不能忽視。
孤兒藥能不能進醫(yī)保，一直是罕見病患者及家屬最為關(guān)心的問題。國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，今年慢性病、罕見病、兒童用藥等重點領(lǐng)域的保障水平進一步得到了提升。
此次國談，有15款目錄外的罕見病用藥談判/競價成功，覆蓋了16種罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白。據(jù)新版國家醫(yī)保目錄顯示，首次被納入的罕見病藥物包括百濟神州的注射用司妥昔單抗、羅氏制藥的薩特利珠單抗、阿斯利康的依庫珠單抗、協(xié)和藥業(yè)/北京凱萊天成醫(yī)藥的酒石酸艾格司他膠囊仿制藥，覆蓋領(lǐng)域包括戈謝病、重癥肌無力等。
值得注意的是，和其他多款進入醫(yī)保目錄的罕見病藥物為跨國藥企原研藥不同，用于治療成人戈謝病的酒石酸艾格司他膠囊是一款國內(nèi)首仿藥，其原研藥賽諾菲的Eliglustat/酒石酸艾格司他膠囊（商品名：Cerdelga）尚未進入中國市場。
2019年4月，酒石酸艾格司他膠囊向國家藥監(jiān)局提交上市申請，2022年11月1日正式獲批上市。作為仿制藥納入國家醫(yī)保目錄，該藥物價格為381元/粒(84mg/粒)。按照醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)測算，年費用約為27萬元左右，與其他動輒百萬元年費的罕見病治療藥物相比，這款藥物的價格相對較低。
截至目前，僅有賽諾菲的思而贊與武田制藥的維葡瑞兩款戈謝病進口藥物進入中國市場，而作為一種超罕見病，戈謝病涉及的進口高值孤兒藥費用年均過百萬元，目前這兩款進口藥物也尚未被納入國家醫(yī)保。
一位罕見病患者家屬告訴時代財經(jīng)，“成人戈謝病口服藥的確是最有機會進醫(yī)保的，兒童戈謝病藥物還需要等待。但有一款藥進了醫(yī)保也算是突破，期待孩子們的藥都能進醫(yī)保?！?/p>
除了罕見病藥物，新冠藥物的談判結(jié)果也是市場關(guān)注的焦點。在新版國家醫(yī)保目錄中，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）、眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款國產(chǎn)新冠口服藥均談判成功。
據(jù)時代財經(jīng)了解，上述三款新冠口服藥均為今年上半年獲批，也被臨時納入了醫(yī)保支付范圍。以先諾欣為例，此前其首發(fā)報價為750元/盒，納入國家醫(yī)保目錄后，先諾欣價格為479元/盒（先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g，每盒30片），降幅約為36%。而去年備受關(guān)注的國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定（3mg/片；1mg/片）今年繼續(xù)續(xù)約，價格仍然不變，其中3mg/片價格為11.58元，1mg/片為4.99元。
產(chǎn)品成功進入國家醫(yī)保只是惠及患者的第一步，如何落地、最終抵達患者手中也至關(guān)重要。
黃心宇在上述新聞發(fā)布會現(xiàn)場指出，“首先，要落實談判藥品的直接掛網(wǎng)，信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，確保談判藥品按照協(xié)議如期的去調(diào)整它的價格；其次，指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)及時的將目錄新增的藥品納入配備的名單，也要通過定點零售藥店等渠道，提高談判藥品的可及性；此外，還要加強對目錄內(nèi)藥品使用支付情況的監(jiān)測。同時，國家醫(yī)保局微信公眾號和官方APP會開通查詢渠道，方便廣大的醫(yī)生和患者及時查詢、購買談判藥品?！?/p>