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傳統(tǒng)大藥企的國(guó)際化之旅:時(shí)機(jī)與野心

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傳統(tǒng)大藥企的國(guó)際化之旅:時(shí)機(jī)與野心

傳統(tǒng)大藥企還缺什么?

圖片來源:界面新聞 匡達(dá)

文|氨基觀察

日本大藥企如何崛起?答案是“出?!?。

上世紀(jì)90年代末期,在日本國(guó)內(nèi)控制醫(yī)藥價(jià)格的情況下,日本整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展近乎停滯。在這一背景下,以武田制藥為代表的日本藥企開始走出國(guó)門開拓海外市場(chǎng)。

經(jīng)過幾十年的財(cái)富和經(jīng)驗(yàn)積累,海外收入成為武田制藥收入的主要來源。2020年,武田制藥更是一度躋身全球前十大藥企。

某種程度上來說,日本藥企的發(fā)展路徑,對(duì)國(guó)內(nèi)藥企們頗具參考意義。因?yàn)椋还苁菑娜丝诒尘?、文化,還是發(fā)展軌跡層面來看,日本與中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)都有相似之處。

當(dāng)下,在醫(yī)??刭M(fèi)以及內(nèi)卷雙重壓力之下,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的天花板不斷壓低,國(guó)內(nèi)藥企開始紛紛尋求出海。

不過,目標(biāo)并不容易實(shí)現(xiàn)。出海,不僅需要藥企對(duì)時(shí)機(jī)的絕對(duì)把握,更需要“野心”的支撐,二者缺一不可。

01 來自日本的參考答案

上世紀(jì)八十年代,日本不斷上升的醫(yī)療費(fèi)用讓社會(huì)負(fù)擔(dān)持續(xù)加重。為此,自1981年開始,日本開始實(shí)施兩年一次的降價(jià)制度。

在醫(yī)??刭M(fèi)的壓力下,整個(gè)90年代日本國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增速都在不斷下滑,日本整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展近乎停滯,為了尋求市場(chǎng)增量日本藥企紛紛開始尋求出海。

從1990年到2020年十年時(shí)間,日本藥企來自海外的收入占比快速提高,其中武田制藥的海外收入從不足10%提高到了近30%,安斯泰來和衛(wèi)材更是從不足10%提高到了近40%。

那么,這些日本的藥企們又是如何走出的日本的?答案是,野心與底氣。

所謂底氣,指的是有足夠大的資金支持和足夠強(qiáng)的管線支撐。

在醫(yī)藥行業(yè)全面開放之前,日本藥企的內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)壓力很小,大多公司都積攢了大量的現(xiàn)金儲(chǔ)備。所以在內(nèi)卷風(fēng)暴到來之前,日本頭部藥企都不缺錢。

不缺錢的日本藥企,基于研發(fā)的戰(zhàn)略與執(zhí)行力,順利完成從“me too”向“me better”轉(zhuǎn)變的過程,從而站穩(wěn)腳跟。武田制藥,就是所有日本企業(yè)中,向“me better”轉(zhuǎn)變最快的。

而所謂野心,指的是具備沖出重圍的夢(mèng)想。

可以看到,日本藥企的出海形式更為多樣,不僅僅是旱澇保收的隊(duì)外專利授權(quán)模式,還包括建立合資公司等。尤其是建立合資公司,更是日本藥企出海的常用策略。

武田制藥出海的第一步,便是通過與海外藥企建立合資公司。

1985年武田制藥與雅培在美國(guó)聯(lián)合建立研發(fā)中心,各持有50%的股份,這也為武田日后破局出海埋下了伏筆。此后,在TAP的運(yùn)營(yíng)下,武田多款藥物成功出海美國(guó),這也為武田制藥攢下巨大的財(cái)富。

在通過合資公司積攢了豐富的財(cái)富積累和經(jīng)驗(yàn)積累后,武田制藥開始只身一人奔赴全球化。1998年武田制藥開始在美國(guó)建立自己的獨(dú)立子公司進(jìn)行藥物銷售。同時(shí),武田制藥開始通過不斷并購(gòu)海外優(yōu)質(zhì)藥企,拓寬自身管線。

憑借自營(yíng)加并購(gòu)兩種模式雙輪驅(qū)動(dòng),武田制藥逐漸成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的跨國(guó)大藥企。2020年,武田成功躋身全球藥企前十,這也是亞洲藥企的最好成績(jī)。

除了武田之外,安斯泰來、鹽野義等藥企都曾通過與大藥企創(chuàng)辦合資藥企來實(shí)現(xiàn)出海。相比于直接將海外權(quán)益賣出,這種方式雖然早期投入更大也更為艱難,但也能幫助國(guó)內(nèi)藥企完成經(jīng)驗(yàn)積累。

02 逐漸成熟的時(shí)機(jī)

對(duì)于國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企來說,出海的時(shí)機(jī)無疑也愈加成熟。

基于過去在仿制藥業(yè)務(wù)積累的財(cái)富,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企的家底厚實(shí)。截止今年6月末,翰森制藥賬上現(xiàn)金及金融資產(chǎn)共計(jì)235.09億元;恒瑞醫(yī)藥擁有現(xiàn)金及金融資產(chǎn)161.38億元。

這樣的資金儲(chǔ)備,足以支撐國(guó)內(nèi)大藥企們的國(guó)際化腳步。這可以參考百濟(jì)神州的例子。百濟(jì)神州的澤布替尼,在一開始就高舉高打,截至2023年6月底,總研發(fā)投入“不過”60億元。

對(duì)于傳統(tǒng)大藥企來說,這一數(shù)字并非天方夜譚。并且,澤布替尼也能快速給予藥企回報(bào)。在經(jīng)過多年海外布局后,百濟(jì)神州核心產(chǎn)品開始不斷放量。2023年前三季度,百濟(jì)神州產(chǎn)品累計(jì)銷售額8.77億美元,即將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)10億美元分子。

至于管線,在重視創(chuàng)新的當(dāng)下,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企也具備了一定基礎(chǔ)。例如,翰森制藥對(duì)外授權(quán)的2款管線,都具有FIC潛力。

其中,B7-H3靶點(diǎn)全球進(jìn)入臨床階段藥物共9款,翰森制藥的HS-20093處于二期臨床,進(jìn)度全球第二;進(jìn)入臨床階段的B7-H4 ADC僅4款,HS-20089進(jìn)度全球第一。

并且,兩款A(yù)DC藥物都有著極為廣闊的想象空間。B7-H3 ADC瞄準(zhǔn)的適應(yīng)癥之一,是小細(xì)胞肺癌(SCLC),在肺癌中占比達(dá)到15%,且存在極大的臨床未滿足需求。

目前針對(duì)SCLC的治療方式有限,以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合放療是常用的傳統(tǒng)治療方法。盡管初始化療有效率較高,但大部分患者易在短時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)或耐藥,5年生存率不足5%。所以,誰能解決這一臨床未滿足需求,勢(shì)必將得到豐厚回報(bào)。

從已公布臨床數(shù)據(jù)來看,B7-H3 ADC具有脫穎而出的可能。

在2023年ASCO大會(huì)上,翰森制藥公布HS-20093的一期臨床數(shù)據(jù)顯示,在既往伊立替康治療失敗的小細(xì)胞肺癌受試者中HS-20093仍然顯示出抗腫瘤療效,ORR為63.6%,mPFS為4.7個(gè)月,3個(gè)月PFS率達(dá)72.7%。在后線治療群體中的ORR超過60%的有效率,這在過往研究中并不多見。

毫無疑問,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企的未來,也會(huì)是擁抱全球浪潮。

03 傳統(tǒng)大藥企還缺什么

只是,在這一過程中,傳統(tǒng)藥企或許還要具備更大“野心”。

今年以來,海外大藥廠加速引進(jìn)國(guó)內(nèi)分子。

在GSK看來,國(guó)內(nèi)之所以是一個(gè)很好的分子狩獵場(chǎng),原因在于,這里雖然有著極大的工程師紅利,能夠誕生競(jìng)爭(zhēng)力的分子,但中國(guó)公司通常只要國(guó)內(nèi)權(quán)利。

也正因此,海外大藥企就可以通過輕松的協(xié)商,拿到海外分子的權(quán)益。

換句話說,或許大部分國(guó)內(nèi)藥企,還沒有做好出海的準(zhǔn)備。這似乎也在出海交易中,得到了體現(xiàn)。

從路徑來看,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大藥企的出海方式,還是以license out為主。

也可以理解,創(chuàng)新藥出海知易行難。不同的監(jiān)管、商業(yè)化環(huán)境,導(dǎo)致出海對(duì)所有中國(guó)藥企都是一個(gè)全新、復(fù)雜的考驗(yàn)。

相比自主出海,旱澇保收的對(duì)外授權(quán)模式,無疑更具性價(jià)比。

一方面,通過license out國(guó)內(nèi)藥企可以將藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),與海外藥企共擔(dān)。在生物制藥寒冬下,這樣的盡早落袋為安總歸是更為穩(wěn)妥的做法。

另一方面,海外跨國(guó)大藥企通常都有豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和銷售網(wǎng)絡(luò),國(guó)內(nèi)藥企可以借助這些合作伙伴的本地化資源和渠道優(yōu)勢(shì),快速適應(yīng)海外市場(chǎng)的法規(guī)要求和市場(chǎng)需求。這樣的合作能夠很大程度讓國(guó)內(nèi)藥企規(guī)避了在陌生市場(chǎng)“水土不服”的風(fēng)險(xiǎn)。

只是,有得必有失。有潛力成為爆款的藥物,可遇而不可求,以license out交易的方式出海,或許也就意味著喪失了一次絕佳的出海練兵機(jī)會(huì)。

對(duì)于部分藥企來說,在下一次license out交易到來之時(shí),或許可以更謹(jǐn)慎的思考,自己想要的是一個(gè)何種的未來,而這筆交易又是否能將自己帶到距離夢(mèng)想更近的地方。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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傳統(tǒng)大藥企還缺什么?

圖片來源:界面新聞 匡達(dá)

文|氨基觀察

日本大藥企如何崛起?答案是“出?!?。

上世紀(jì)90年代末期,在日本國(guó)內(nèi)控制醫(yī)藥價(jià)格的情況下,日本整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展近乎停滯。在這一背景下,以武田制藥為代表的日本藥企開始走出國(guó)門開拓海外市場(chǎng)。

經(jīng)過幾十年的財(cái)富和經(jīng)驗(yàn)積累,海外收入成為武田制藥收入的主要來源。2020年,武田制藥更是一度躋身全球前十大藥企。

某種程度上來說,日本藥企的發(fā)展路徑,對(duì)國(guó)內(nèi)藥企們頗具參考意義。因?yàn)?,不管是從人口背景、文化,還是發(fā)展軌跡層面來看,日本與中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)都有相似之處。

當(dāng)下,在醫(yī)??刭M(fèi)以及內(nèi)卷雙重壓力之下,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的天花板不斷壓低,國(guó)內(nèi)藥企開始紛紛尋求出海。

不過,目標(biāo)并不容易實(shí)現(xiàn)。出海,不僅需要藥企對(duì)時(shí)機(jī)的絕對(duì)把握,更需要“野心”的支撐,二者缺一不可。

01 來自日本的參考答案

上世紀(jì)八十年代,日本不斷上升的醫(yī)療費(fèi)用讓社會(huì)負(fù)擔(dān)持續(xù)加重。為此,自1981年開始,日本開始實(shí)施兩年一次的降價(jià)制度。

在醫(yī)??刭M(fèi)的壓力下,整個(gè)90年代日本國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增速都在不斷下滑,日本整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展近乎停滯,為了尋求市場(chǎng)增量日本藥企紛紛開始尋求出海。

從1990年到2020年十年時(shí)間,日本藥企來自海外的收入占比快速提高,其中武田制藥的海外收入從不足10%提高到了近30%,安斯泰來和衛(wèi)材更是從不足10%提高到了近40%。

那么,這些日本的藥企們又是如何走出的日本的?答案是,野心與底氣。

所謂底氣,指的是有足夠大的資金支持和足夠強(qiáng)的管線支撐。

在醫(yī)藥行業(yè)全面開放之前,日本藥企的內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)壓力很小,大多公司都積攢了大量的現(xiàn)金儲(chǔ)備。所以在內(nèi)卷風(fēng)暴到來之前,日本頭部藥企都不缺錢。

不缺錢的日本藥企,基于研發(fā)的戰(zhàn)略與執(zhí)行力,順利完成從“me too”向“me better”轉(zhuǎn)變的過程,從而站穩(wěn)腳跟。武田制藥,就是所有日本企業(yè)中,向“me better”轉(zhuǎn)變最快的。

而所謂野心,指的是具備沖出重圍的夢(mèng)想。

可以看到,日本藥企的出海形式更為多樣,不僅僅是旱澇保收的隊(duì)外專利授權(quán)模式,還包括建立合資公司等。尤其是建立合資公司,更是日本藥企出海的常用策略。

武田制藥出海的第一步,便是通過與海外藥企建立合資公司。

1985年武田制藥與雅培在美國(guó)聯(lián)合建立研發(fā)中心,各持有50%的股份,這也為武田日后破局出海埋下了伏筆。此后,在TAP的運(yùn)營(yíng)下,武田多款藥物成功出海美國(guó),這也為武田制藥攢下巨大的財(cái)富。

在通過合資公司積攢了豐富的財(cái)富積累和經(jīng)驗(yàn)積累后,武田制藥開始只身一人奔赴全球化。1998年武田制藥開始在美國(guó)建立自己的獨(dú)立子公司進(jìn)行藥物銷售。同時(shí),武田制藥開始通過不斷并購(gòu)海外優(yōu)質(zhì)藥企,拓寬自身管線。

憑借自營(yíng)加并購(gòu)兩種模式雙輪驅(qū)動(dòng),武田制藥逐漸成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的跨國(guó)大藥企。2020年,武田成功躋身全球藥企前十,這也是亞洲藥企的最好成績(jī)。

除了武田之外,安斯泰來、鹽野義等藥企都曾通過與大藥企創(chuàng)辦合資藥企來實(shí)現(xiàn)出海。相比于直接將海外權(quán)益賣出,這種方式雖然早期投入更大也更為艱難,但也能幫助國(guó)內(nèi)藥企完成經(jīng)驗(yàn)積累。

02 逐漸成熟的時(shí)機(jī)

對(duì)于國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企來說,出海的時(shí)機(jī)無疑也愈加成熟。

基于過去在仿制藥業(yè)務(wù)積累的財(cái)富,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企的家底厚實(shí)。截止今年6月末,翰森制藥賬上現(xiàn)金及金融資產(chǎn)共計(jì)235.09億元;恒瑞醫(yī)藥擁有現(xiàn)金及金融資產(chǎn)161.38億元。

這樣的資金儲(chǔ)備,足以支撐國(guó)內(nèi)大藥企們的國(guó)際化腳步。這可以參考百濟(jì)神州的例子。百濟(jì)神州的澤布替尼,在一開始就高舉高打,截至2023年6月底,總研發(fā)投入“不過”60億元。

對(duì)于傳統(tǒng)大藥企來說,這一數(shù)字并非天方夜譚。并且,澤布替尼也能快速給予藥企回報(bào)。在經(jīng)過多年海外布局后,百濟(jì)神州核心產(chǎn)品開始不斷放量。2023年前三季度,百濟(jì)神州產(chǎn)品累計(jì)銷售額8.77億美元,即將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)10億美元分子。

至于管線,在重視創(chuàng)新的當(dāng)下,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企也具備了一定基礎(chǔ)。例如,翰森制藥對(duì)外授權(quán)的2款管線,都具有FIC潛力。

其中,B7-H3靶點(diǎn)全球進(jìn)入臨床階段藥物共9款,翰森制藥的HS-20093處于二期臨床,進(jìn)度全球第二;進(jìn)入臨床階段的B7-H4 ADC僅4款,HS-20089進(jìn)度全球第一。

并且,兩款A(yù)DC藥物都有著極為廣闊的想象空間。B7-H3 ADC瞄準(zhǔn)的適應(yīng)癥之一,是小細(xì)胞肺癌(SCLC),在肺癌中占比達(dá)到15%,且存在極大的臨床未滿足需求。

目前針對(duì)SCLC的治療方式有限,以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合放療是常用的傳統(tǒng)治療方法。盡管初始化療有效率較高,但大部分患者易在短時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)或耐藥,5年生存率不足5%。所以,誰能解決這一臨床未滿足需求,勢(shì)必將得到豐厚回報(bào)。

從已公布臨床數(shù)據(jù)來看,B7-H3 ADC具有脫穎而出的可能。

在2023年ASCO大會(huì)上,翰森制藥公布HS-20093的一期臨床數(shù)據(jù)顯示,在既往伊立替康治療失敗的小細(xì)胞肺癌受試者中HS-20093仍然顯示出抗腫瘤療效,ORR為63.6%,mPFS為4.7個(gè)月,3個(gè)月PFS率達(dá)72.7%。在后線治療群體中的ORR超過60%的有效率,這在過往研究中并不多見。

毫無疑問,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企的未來,也會(huì)是擁抱全球浪潮。

03 傳統(tǒng)大藥企還缺什么

只是,在這一過程中,傳統(tǒng)藥企或許還要具備更大“野心”。

今年以來,海外大藥廠加速引進(jìn)國(guó)內(nèi)分子。

在GSK看來,國(guó)內(nèi)之所以是一個(gè)很好的分子狩獵場(chǎng),原因在于,這里雖然有著極大的工程師紅利,能夠誕生競(jìng)爭(zhēng)力的分子,但中國(guó)公司通常只要國(guó)內(nèi)權(quán)利。

也正因此,海外大藥企就可以通過輕松的協(xié)商,拿到海外分子的權(quán)益。

換句話說,或許大部分國(guó)內(nèi)藥企,還沒有做好出海的準(zhǔn)備。這似乎也在出海交易中,得到了體現(xiàn)。

從路徑來看,國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大藥企的出海方式,還是以license out為主。

也可以理解,創(chuàng)新藥出海知易行難。不同的監(jiān)管、商業(yè)化環(huán)境,導(dǎo)致出海對(duì)所有中國(guó)藥企都是一個(gè)全新、復(fù)雜的考驗(yàn)。

相比自主出海,旱澇保收的對(duì)外授權(quán)模式,無疑更具性價(jià)比。

一方面,通過license out國(guó)內(nèi)藥企可以將藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),與海外藥企共擔(dān)。在生物制藥寒冬下,這樣的盡早落袋為安總歸是更為穩(wěn)妥的做法。

另一方面,海外跨國(guó)大藥企通常都有豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和銷售網(wǎng)絡(luò),國(guó)內(nèi)藥企可以借助這些合作伙伴的本地化資源和渠道優(yōu)勢(shì),快速適應(yīng)海外市場(chǎng)的法規(guī)要求和市場(chǎng)需求。這樣的合作能夠很大程度讓國(guó)內(nèi)藥企規(guī)避了在陌生市場(chǎng)“水土不服”的風(fēng)險(xiǎn)。

只是,有得必有失。有潛力成為爆款的藥物,可遇而不可求,以license out交易的方式出海,或許也就意味著喪失了一次絕佳的出海練兵機(jī)會(huì)。

對(duì)于部分藥企來說,在下一次license out交易到來之時(shí),或許可以更謹(jǐn)慎的思考,自己想要的是一個(gè)何種的未來,而這筆交易又是否能將自己帶到距離夢(mèng)想更近的地方。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。