文|氨基觀察
在多個(gè)適應(yīng)癥的推動(dòng)下，GLP-1類藥物的想象空間不斷膨脹。
摩根大通分析師預(yù)測(cè)，到2030年GLP-1相關(guān)藥物年銷售額將超過1000億美元。潛在的千億市場(chǎng)，難免吸引諸多藥企入局，包括阿斯利康、羅氏等藥企紛紛搶灘登陸這一賽道。
但隨著入局者的增多，GLP-1類藥物的競(jìng)爭(zhēng)門檻也越拔越高，藥企必須證明自己的優(yōu)勢(shì)所在，頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)難以避免。
當(dāng)前，諾和諾德、禮來均開啟了各自的頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)，希望用實(shí)力說話。
在這樣的情況下，國(guó)內(nèi)玩家亦無法獨(dú)善其身。
12月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑瑪仕度肽啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，其中的對(duì)照藥物就是減重“神藥”司美格魯肽。
圍繞著GLP-1賽道的性能競(jìng)賽，已經(jīng)蔓延到了國(guó)內(nèi)。
01 內(nèi)卷之下的實(shí)力考驗(yàn)
在GLP-1賽道，想象空間有多大，挑戰(zhàn)就有多大。
眼下，雖然入局者的增加，內(nèi)卷無法避免，市場(chǎng)眼光已經(jīng)越來越挑剔。碩迪生物的經(jīng)歷是一個(gè)最好的例子。
9月29日，碩迪生物公布的GLP-1R激動(dòng)劑GSBR-1290一期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受90mg藥物治療的受試者，28天后平均體重較基線減輕高達(dá)4.9 kg。
這一數(shù)據(jù)讓市場(chǎng)對(duì)GSBR-1290報(bào)有期待，當(dāng)日碩迪生物的股價(jià)上漲34.56%。
但最新公布的2a期臨床數(shù)據(jù)卻讓市場(chǎng)改變了看法。
該臨床針對(duì)二型糖尿病，結(jié)果顯示在治療12周時(shí)，45mg和90mg兩個(gè)劑量組的HbA1c（糖化血紅蛋白指標(biāo)）分別降低1.01%、1.02%；
在減重方面，治療8周時(shí)使用120mg劑量組和安慰劑組體重降幅分別為5.55%、0.82%。
雖然數(shù)據(jù)不錯(cuò)，但相較于禮來的口服GLP-1R藥物Orforglipron，GSBR-1290似乎處于全面劣勢(shì)地位。
針對(duì)二型糖尿病，Orforglipron的HbA1c降低效果能達(dá)到1.5%；在減重領(lǐng)域，GSBR-1290的曲線，也是不如Orforglipron。
雖然二者并非頭對(duì)頭臨床研究，但從初步臨床數(shù)據(jù)來看，GSBR-1290似乎競(jìng)爭(zhēng)力不足。也是因此，這一數(shù)據(jù)公布后，碩迪生物股價(jià)一度大跌42.82%。
碩迪生物的境遇證明了，GLP-1賽道正對(duì)入局者的實(shí)力提出要求。或許，信達(dá)生物也是意識(shí)到了這一點(diǎn)，開啟了頭對(duì)頭臨床。
倘若瑪仕度肽能夠擊敗司美格魯肽，那么其在GLP-1賽道必將擁有一席之地。
02 不斷提高的競(jìng)爭(zhēng)門檻
事實(shí)上，放眼全球，GLP-1領(lǐng)域的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已經(jīng)是基本操作。
尤其是禮來和諾和諾德兩個(gè)頭部玩家，都希望通過頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，擠壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的生存空間。
今年四月，禮來率先出手挑戰(zhàn)諾和諾德。其開展了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑替爾泊肽與司美格魯肽用于成人肥胖或超重且伴有體重相關(guān)合并癥的非2型糖尿病患者的有效性與安全性。
禮來的野心不僅在與擊敗司美格魯肽。9月，禮來又開展了一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，這次直接比較了Orforglipron與口服版司美格魯肽，在2型糖尿病和二甲雙胍血糖控制不足的患者中的療效和安全性。
這一頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的目的相當(dāng)明確，進(jìn)一步擠壓司美格魯肽口服藥的想象空間。
要知道，在依從性上orforglipron已經(jīng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，其服用能夠不受飲食限制，而司美格魯肽片服藥后需要禁食半小時(shí)。若是在療效與安全性上，orforglipron能夠在奪得頭籌，那么司美格魯肽片的市場(chǎng)想象空間就會(huì)遭遇極大壓力。
當(dāng)然面對(duì)禮來的挑戰(zhàn)，諾和諾德自然也不甘示弱。11月14日，在減重領(lǐng)域，諾和諾德啟動(dòng)了司美格魯肽和卡格列肽的復(fù)方制劑CagriSema與替爾泊肽的頭對(duì)頭三期試驗(yàn)。
在這一輪輪的較量背后，誰將成為終極贏家尚未可知。
但可以確定的一點(diǎn)是，不管禮來和諾和諾德的誰將取勝，減重藥物的門檻都已經(jīng)被不斷提高，后來者想要在這個(gè)千億市場(chǎng)中取得一席之地，也需要對(duì)自身實(shí)力做出證明。