文｜動脈網(wǎng)
十余年求索，AI已經(jīng)逐漸長成了那時IBM Waston期望的樣子。它甚至跨出了診斷和治療的范疇，生根于醫(yī)療場景中的每一個角落。
不過，醫(yī)療AI領(lǐng)域中的落地與商業(yè)化是兩個截然不同的概念。通過合作、共研形成的AI落地并不意味著這一算法能夠規(guī)模應(yīng)用于醫(yī)院，規(guī)模落地于醫(yī)院也不意味著這一算法能夠成功回收過往投入的海量資金。
因為這些模糊概念的存在，醫(yī)療AI的商業(yè)化形勢始終透著一種朦朧感，亦難區(qū)分其中企業(yè)的實際進展。
從這一現(xiàn)狀出發(fā)，蛋殼研究院對醫(yī)療AI的整體情況進行了調(diào)研分析，希望借助數(shù)據(jù)這一工具，還原2023年最真實的醫(yī)療AI。
殊途同歸，各式AI一并涌入治療環(huán)節(jié)
近6年來，第三類醫(yī)療器械注冊證年通過量一直保持高速增長，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。未至年終，審評審批數(shù)據(jù)已告訴市場：這是影像學(xué)AI市場準(zhǔn)入表現(xiàn)最好的一年。
截至2023年12月1日，國內(nèi)已有122款智能軟件獲得市場準(zhǔn)入，2023年前11個月國家藥監(jiān)局公布的審評審批數(shù)總及48個，超越了2022年的32個。至此，影像學(xué)AI審評審批體系趨于成熟，相關(guān)AI的注冊準(zhǔn)入步入常態(tài)化，智慧化的應(yīng)用或?qū)⒃跀?shù)年后覆蓋整個臨床體系。
歷年人工智能產(chǎn)品三類證獲批數(shù)量
具體分析歷年AI注冊證分布情況。2020—2021年獲批的影像學(xué)AI以輔助診斷類AI為主，內(nèi)含基于深度學(xué)習(xí)的分析模塊，作用于特定影像設(shè)備下的特定病種。2022年輔助診斷類AI仍是主流，但多了一定數(shù)量的放療規(guī)劃、心電分析、病理分析應(yīng)用，AI應(yīng)用場景進一步拓寬。
2023年延續(xù)了過往的趨勢，不同之處在于各類智能手術(shù)機器人規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用相繼獲批（總計10款），極大提升了AI獲批產(chǎn)品的總量，醫(yī)療AI的主要場景也由“輔助診斷”變?yōu)椤拜o助診斷輔助治療并行”。
從公司角度看，輔助診斷類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量仍是最多。擁有12張三類證的數(shù)坤科技目前位列數(shù)量榜的第一，聯(lián)影集團排名第二（聯(lián)影智能7張、聯(lián)影醫(yī)療3張、聯(lián)影智融1張），深睿醫(yī)療以9張位列第三，推想醫(yī)療、博動醫(yī)學(xué)、醫(yī)準(zhǔn)智能緊隨其后。相較之下，輔助治療類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量普遍在1—3張左右，市場準(zhǔn)入相對滯后。
從病種方面看，肺結(jié)節(jié)、肺炎、眼底等擁有公開數(shù)據(jù)集支撐的病種對應(yīng)的AI最易獲批，已然是各企業(yè)實現(xiàn)AI商業(yè)化的重要抓手。新增的三類證則大多來自于手術(shù)治療領(lǐng)域，腰椎、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、動脈瘤、口腔、神經(jīng)外科領(lǐng)域的突破為這一賽道帶來了新的增量，但鑒于2023年下半年手術(shù)機器人市場暫時降溫，2024年的智能規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用的注冊數(shù)量可能會有所下移。
醫(yī)療AI產(chǎn)品不同病種三類證獲批情況
放射治療領(lǐng)域同樣存在突破。過去研發(fā)相關(guān)智能技術(shù)的企業(yè)多為國內(nèi)頭部影像企業(yè)及世界放療巨頭，但在近兩年時間內(nèi)，初創(chuàng)公司陸續(xù)獲得市場準(zhǔn)入,亦成為這一賽道中的重要力量。
超聲被認(rèn)為是醫(yī)療AI下一個增長點，已在注冊準(zhǔn)入上迎來突破。2023年8月，德尚韻興甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件率先獲得NMPA批準(zhǔn)，醫(yī)準(zhǔn)智能、深至科技的AI超聲解決方案也有望在后續(xù)逐步獲批。
此外，國內(nèi)的小型化超聲軟硬件也在不斷發(fā)展，比如深至科技著力推動基層醫(yī)療超聲篩查，在小型化超聲智能化方面已經(jīng)有完整布局。目前，深至科技已經(jīng)搭建起超過十余類、30多個病種的算法模型影像數(shù)據(jù)庫，以及超聲影像云中心，實現(xiàn)AI超聲輔助診斷病種覆蓋二十余病種。隨著超聲AI三類證破冰，超聲AI的應(yīng)用會進一步擴大。
智能手術(shù)機器人規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用的發(fā)展與手術(shù)機器人的發(fā)展深度綁定。近兩年來，骨科、腔鏡、泛血管、經(jīng)皮穿刺、口腔等細(xì)分領(lǐng)域手術(shù)機器人的獲批加速了相關(guān)智能化應(yīng)用的推陳出新。但鑒于2023年下半年手術(shù)機器人市場暫時降溫，2024年的智能規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用的注冊數(shù)量可能會有所下移。
轉(zhuǎn)向治療賦能的過程中，初創(chuàng)公司在AI的多樣性方面發(fā)揮了重要作用。以AI在放療領(lǐng)域中的應(yīng)用為例，過去研發(fā)相關(guān)智能技術(shù)的企業(yè)多為東軟智睿、聯(lián)影醫(yī)療、大醫(yī)集團、醫(yī)科達、瓦里安、安科銳等國內(nèi)頭部影像企業(yè)及世界放療巨頭，但在近兩年時間內(nèi)，柏視醫(yī)療、MANTEIA、連心醫(yī)療、醫(yī)諾智能等初創(chuàng)公司也陸續(xù)獲得市場準(zhǔn)入。
外科手術(shù)方面也存在同樣的趨勢，聯(lián)影智能、鍵嘉機器人、納通醫(yī)療、長木谷醫(yī)療等初創(chuàng)公司在口腔、骨科等領(lǐng)域獲批第三類醫(yī)療器械，深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技、推想醫(yī)療等老牌AI輔助診斷類企業(yè)也在探索開拓新產(chǎn)線的可能。
生命科學(xué)AI的發(fā)展雖在商業(yè)化方面有所收緊，但研發(fā)方面一點沒有落下。
據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，截至2023年11月，進入臨床的生命科學(xué)AI管線已有16款停止研發(fā)或從官網(wǎng)撤下，1款藥物被降低了臨床試驗優(yōu)先級。不過，管線總量仍在以較快速度持續(xù)增加，全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)的管線總計97項，超過一半的管線處于臨床Ⅰ期，超過1/3的管線處于臨床Ⅱ期。
全球AI參與研發(fā)的進入臨床階段且處于活躍狀態(tài)的管線臨床階段分布（不完全統(tǒng)計，截止時間2023年10月）
這些管線有67項來自國外，占比69.07%，30項來自國內(nèi)，占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林醫(yī)藥、藥物牧場、銳格醫(yī)藥等企業(yè)均有多條管線同時進行臨床試驗，推動中國進入AI制藥全球領(lǐng)先隊列。
自研新藥是目前生命科學(xué)類AI企業(yè)研制新藥的主要模式。上述管線中，85.57%的管線為企業(yè)自研管線，14.43%的管線為合作研發(fā)管線，多為生命科學(xué)類AI企業(yè)協(xié)助大型藥企進行研發(fā)。
合作研發(fā)的管線數(shù)量雖少，卻多為老牌生命科學(xué)類AI企業(yè)所持有。Exscientia現(xiàn)有的兩條進入臨床的管線分別來自于百時美施貴寶、湃隆生物；英矽智能負(fù)責(zé)推進Aulos Bioscience的單克隆抗體AU-007；Lantern Pharma手持TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics三家公司的管線；Schr dinger則握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290與Morphic therapeutic的MORF-057。
上述管線中，Schr dinger、BioXcel Therapeutic等AI企業(yè)經(jīng)手的已經(jīng)上市的藥物均來自收購，進入臨床Ⅲ期的管線也多為老藥新用。換句話說，生命科學(xué)類AI公司自研且進入臨床階段的管線均處于臨床Ⅰ期或臨床Ⅱ期，尚無藥物完整跑通臨床試驗。
對于生命科學(xué)類AI而言，若想獲得可觀的營收、創(chuàng)造有力的價值，唯一的方式就是自研或協(xié)助MNC取得獲批上市藥物。2023年間尚無滿足上述條件的藥物突破臨床Ⅱ期，一定程度降低了市場對于生命科學(xué)類AI的估值，進而導(dǎo)致年內(nèi)合作及投資收緊。
相較于影像學(xué)和生命科學(xué)開拓的創(chuàng)新市場，信息學(xué)AI面臨的是一個相對傳統(tǒng)的市場，缺乏創(chuàng)新的彈性，因而形成了差異化的研發(fā)思路。
影像學(xué)和生命科學(xué)將AI作為核心技術(shù)底座，形成獨立產(chǎn)品或解決方案。而在信息學(xué)中，除?？艭DSS以獨立產(chǎn)品形態(tài)進行銷售，絕大多數(shù)AI以支撐技術(shù)存在，置于成熟產(chǎn)品或解決方案中，通過優(yōu)化性能、提供額外服務(wù)提高競爭力。
不過，這一屬性并未干涉醫(yī)療IT企業(yè)對于信息學(xué)AI的開發(fā)熱情。一方面，衛(wèi)寧健康、東軟集團、東華醫(yī)為等頭部醫(yī)療IT廠商已對醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的架構(gòu)進行調(diào)整，使其能夠更好適應(yīng)智能化應(yīng)用的運行，更便捷地實施智慧化的醫(yī)院管理，不斷降低醫(yī)院日常運營中出錯的可能；另一方面，數(shù)字療法的崛起強化了AI在人機交互、量表分析、智能預(yù)警、質(zhì)量控制等場景下的能力，幫助信息學(xué)AI躍入治療領(lǐng)域，進一步發(fā)揮數(shù)智價值。
雖然路徑各不相同，AI賦能的影像學(xué)、生命科學(xué)、信息學(xué)都以各自的方式朝著治療領(lǐng)域的賦能不斷努力。需要注意的是，這種趨勢很大程度影響了2023年醫(yī)療AI的融資格局。
資金流速回暖，醫(yī)療人工智能進入穩(wěn)步發(fā)育期
根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，2022年8月31日—2023年10月31日期間（后稱為“2023統(tǒng)計年”），醫(yī)療AI板塊一共完成了170筆融資，融資總額161.24億元人民幣。
2023統(tǒng)計年的融資事件數(shù)較2022年同期的127件和2021年同期的112件發(fā)生了較大規(guī)模的增長，分析其原因，輔助診斷AI向輔助治療AI的轉(zhuǎn)型及基于影像的手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)規(guī)劃類AI的崛起，共同拉高了AI影像與AI信息化企業(yè)融資規(guī)模。
醫(yī)療AI不同賽道融資情況
AI影像融資當(dāng)前更偏向商業(yè)落地。即便是在早期A輪融資階段，產(chǎn)品申報注冊和商業(yè)化情況也已經(jīng)是資本投資的重要考量因素。譬如，醫(yī)智影完成了A輪融資，產(chǎn)品“放射治療輪廓勾畫軟件RT-Mind”已獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證及FDA入市許可；慧維智能處于A輪融資階段，公司的二類證產(chǎn)品已經(jīng)在多家醫(yī)院應(yīng)用。
AI影像各個輪次融資事件數(shù)和金額（單位：億人民幣）
頭部影像AI企業(yè)的良好表現(xiàn)對于這一融資形勢存在促進作用。據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，深睿醫(yī)療、醫(yī)準(zhǔn)智能、數(shù)坤科技、鷹瞳科技、推想醫(yī)療、深智透醫(yī)等AI企業(yè)均已實現(xiàn)億級營收，部分企業(yè)有望在2024年實現(xiàn)扭虧為盈。
以深智透醫(yī)為例，該企業(yè)AI產(chǎn)品已在中國、美國、歐洲等各個市場加速推進戰(zhàn)略，全球超過500家醫(yī)療機構(gòu)及影像中心完成部署，全球訂單總量近億元。最近，這家AI醫(yī)學(xué)影像增強領(lǐng)域的頭部企業(yè)宣布中國區(qū)域啟動新品牌“深智透醫(yī)”，并在CCR中國放射學(xué)大會及RSNA北美放射學(xué)大會上，展示了基于其AI平臺的醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)智能化升級。
MANTEIA借助海內(nèi)外市場同步開拓實現(xiàn)了商業(yè)化的迅速落地。目前，Manteia 已經(jīng)服務(wù)海內(nèi)外1000+家醫(yī)院，其中包括北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、美國梅奧醫(yī)療中心等國內(nèi)外知名醫(yī)療機構(gòu)；產(chǎn)品獲得中國NMPA三類證3張，二類證1張，美國FDA許可4張，歐洲CE許可2張，其他國家和地區(qū)許可4張，以高質(zhì)量產(chǎn)品打入多國市場，打造國際競爭優(yōu)勢，以科技助力精準(zhǔn)放療穩(wěn)步前進。
醫(yī)準(zhǔn)智能則強調(diào)三級醫(yī)院與基層醫(yī)療多場景并行。通過與多省市政府之間的合作，醫(yī)準(zhǔn)智能已借助智在全能影像智能化全面解決方案、粉紅關(guān)AI乳腺癌智能篩診療一體化解決方案、所見即診斷超聲動態(tài)實時智能分析平臺的三大解決方案規(guī)?；涞兀瑢崿F(xiàn)可觀營收。
數(shù)坤科技豐富的產(chǎn)線是其營收的重要保障。如今數(shù)字人體平臺2.0積累了40余種 AI 產(chǎn)品，覆蓋了CT、MR、DR、US、DSA、鉬靶等多個模態(tài)，同時也全面覆蓋了多種重大疾病、慢性病篩查診療的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了疾病全流程的高精度導(dǎo)航協(xié)同和精準(zhǔn)診療。
AI制藥板塊融資首次降溫。2023統(tǒng)計年的融資事件數(shù)僅有32筆，與2021年同期的43筆和2022年同期的47筆，有了一定下降。且2023統(tǒng)計年AI制藥板塊的融資以A輪以下的項目為主。
核心原因在于AI制藥距離商業(yè)化還有一段距離，行業(yè)缺乏典型的成功案例，再加上2022年明星產(chǎn)品DSP-1181的失敗讓行業(yè)遇冷。根據(jù)統(tǒng)計，融資用途中，僅有完成C輪融資的藥物牧場和完成B+輪融資的紅云生物將資金用于推進藥物臨床試驗，其余融資均是處于較早期階段，用于搭建技術(shù)平臺和推進藥物臨床前研究。
圖表16 2023統(tǒng)計年AI制藥融資用途
信息化板塊的融資事件在2023統(tǒng)計年出現(xiàn)了小幅度的增加，共有42筆融資事件。大多數(shù)傳統(tǒng)的信息化企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到后期階段，行業(yè)整體變化不大，較大的亮點在于數(shù)字療法企業(yè)，2023統(tǒng)計年中，數(shù)字療法占據(jù)了AI信息化融資事件25%的比例。
生成式AI在信息化板塊也有了初步的探索性應(yīng)用，Glowe閣樓完成A+輪融資，用AIGC賦能心理咨詢，萬木健康完成戰(zhàn)略融資，將加速構(gòu)建單病種及醫(yī)生個人知識數(shù)據(jù)庫，通過AIGC重構(gòu)醫(yī)患交互場景下的內(nèi)容創(chuàng)作流并實踐探索垂直領(lǐng)域大語言模型應(yīng)用。
相較一級市場，二級市場的變化則相對較小。
考察鷹瞳科技、Lunit、Nanox AI三家海內(nèi)外具有代表性的醫(yī)療AI企業(yè)。營收方面，鷹瞳科技與去年持平，Lunit和Nano-X Imaging實現(xiàn)了一定規(guī)模的增長。
醫(yī)療AI企業(yè)營收數(shù)據(jù)對比（單位：萬人民幣）
鷹瞳科技2022年營收為1.14億元。鷹瞳科技受限于疫情期間線下活動限制，例如其重要布局城市上海曾在2022年上半年期間因疫情原因閉門三個月，一定程度影響了全年營收。年報數(shù)據(jù)顯示，公司客戶數(shù)量從2021年的244個增至397個，同比增長62.7%，共完成檢測量432.98萬次，雖說檢測量較2021年下降了12%，但檢測平均收費較2021年提升了4.5%，發(fā)展勢頭良好。
鷹瞳科技2023年的中期業(yè)績也給予了行業(yè)一個積極的信號。公司2023年上半年營收8250萬元，同比增長120.6%；鷹瞳醫(yī)療、鷹瞳健康、鷹瞳眼健康分別同比增長137.3%、26%、307%；毛利潤5136萬元，同比增長132.7%，凈虧損4102萬元，同比收窄58.8%，毛利率62.3%，增長3.3%。在醫(yī)院、患者越發(fā)剛性的眼健康管理、治療需求下，眼科AI影像的商業(yè)價值正在成熟，加速獲得醫(yī)院、體檢機構(gòu)、健康管理中心的認(rèn)可。
此外，各家AI企業(yè)的資產(chǎn)負(fù)債率均保持較低的水平，且已有不少企業(yè)找到了控制虧損的有效路徑。對于仍然處于商業(yè)開拓期的眾AI企業(yè)而言，較好的財務(wù)狀況意味著他們還有多年的試錯空間，最終找到一條可靠有效的盈利路徑。
在逆勢之下存活，醫(yī)療AI仍需高頻創(chuàng)新
那么，財務(wù)數(shù)據(jù)之中反應(yīng)的機遇可能出現(xiàn)在哪里？我們不妨先對AI當(dāng)下的問題進行分析。
盡管醫(yī)療人工智能的價值已在臨床、制藥之中得到初步確認(rèn)，很多醫(yī)療AI產(chǎn)品已成為醫(yī)生日常工作流程中必不可少的一部分，也確確實實為藥物靶點、先導(dǎo)化合物等篩選提高了不錯的效率，但各家醫(yī)療AI的經(jīng)營情況，卻仍面臨一些問題。
造成這一結(jié)果的原因是多元的。其一，對于影像學(xué)AI而言，該技術(shù)核心需要解決的問題是AI能夠提升多少效率，為醫(yī)院創(chuàng)造多少價值；對于生命學(xué)科AI而言，其核心需要解決的問題是AI能否制造一款成功上市的新藥。如今沒有醫(yī)保支付模型的支撐，亦無成功通過臨床的新藥作為案例支撐，AI的購入多個成本項，價值的驗證仍然處于懸而未決的狀態(tài)，沒有被精準(zhǔn)計算出來。
其二，許多AI產(chǎn)品/解決方案的內(nèi)容、形式過于單一，醫(yī)院/企業(yè)很難為了單一產(chǎn)品付出大量成本，制藥企業(yè)也沒能直觀感受到AI對于制藥成本的節(jié)省作用。換句話說，產(chǎn)品沒有達到改善整個產(chǎn)業(yè)的地步，進而不足以讓客戶買單。
其三，醫(yī)療AI技術(shù)本身存在一些問題。譬如，封裝AI，扼殺了AI在實踐中不斷進化的優(yōu)勢。不封裝AI，如果在收到AI的建議之后對患者進行干涉，那么AI捕捉不到給定數(shù)據(jù)下應(yīng)該發(fā)生的結(jié)果。這種情況下，運行過程中的AI會在短期高準(zhǔn)確率預(yù)測后逐漸偏離，預(yù)測能力變得越來越差。
2023年間，已有多類商業(yè)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新出現(xiàn)，嘗試化解上述挑戰(zhàn)。
一個典型的模式創(chuàng)新來源于SYNTAX評分標(biāo)準(zhǔn)及評分系統(tǒng)。該系統(tǒng)是貫穿于冠心病診療的核心評分標(biāo)準(zhǔn)，但實踐中存在評分難、經(jīng)驗依賴強、耗時、主觀性強、準(zhǔn)確性難以保證等問題。為提高SYNTAX評分速度和準(zhǔn)確性，廣泛化SYNTAX評分在臨床的應(yīng)用，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)公司悅唯醫(yī)療開發(fā)了一種利用AI方式自動SYNTAX評分工具，可大幅提升冠心病患者的精準(zhǔn)化病情評價能力，為術(shù)前風(fēng)險評估、術(shù)中手術(shù)規(guī)劃、術(shù)后預(yù)后估計提供了有力支持。
大模型、生成式AI及其相關(guān)應(yīng)用是今年重要的技術(shù)創(chuàng)新。深睿醫(yī)療將大模型技術(shù)引入醫(yī)療的垂直領(lǐng)域，對現(xiàn)有的影像AI和醫(yī)療大數(shù)據(jù)中臺產(chǎn)品進行全線賦能，通過研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)的通用大模型，打造文本、影像等多模態(tài)數(shù)據(jù)的一站式AI平臺，更好地支撐臨床智能化的建設(shè)。
而深智透醫(yī)則將生成式AI應(yīng)用于影像增強。其研究結(jié)果顯示，MR臨床掃描中的部分序列常常出現(xiàn)信噪比偏低、偽影明顯等情況，影響最終影像的呈現(xiàn)質(zhì)量。而利用Transformer等模型通過T1、T2等現(xiàn)有圖像間接生成新的圖像（例如更高分辨率圖像、其他對比度、模擬打造影劑的圖像等），其效果甚至可以優(yōu)于直接磁共振成像。