和黃醫(yī)藥1月11日宣布索樂匹尼布用于治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理并予以優(yōu)先審批。索樂匹尼布是一種開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（「Syk」）抑制劑。ESLIM-01研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
ESLIM-01是一項(xiàng)索樂匹尼布在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者。2023年8月，和黃醫(yī)藥宣布該研究成功達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即與接受安慰劑治療的患者相比，接受索樂匹尼布治療的患者的持續(xù)應(yīng)答率取得了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。包括總體應(yīng)答率和安全性在內(nèi)的所有次要終點(diǎn)亦已達(dá)到。完整的研究數(shù)據(jù)將于適當(dāng)?shù)臅r(shí)候公布。