文|動脈網(wǎng)
在過去的十多年里，正在興起的以數(shù)據(jù)為根本，人工智能應用為表象的第四次工業(yè)革命幾乎推動了人類社會的方方面面。數(shù)字技術的大發(fā)展也帶動了數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展，盡管進展沒有想象中那么快，但數(shù)字醫(yī)療的確已經(jīng)開始在醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)揮越來越大的作用。
數(shù)字醫(yī)療的革命性進展正在快速改變醫(yī)療健康領域，人工智能、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、數(shù)字診斷和治療、遠程醫(yī)療和面向消費者的移動健康軟件等已被越來越普遍地得到應用，并為醫(yī)療健康領域的參與各方帶來便利。
盡管在過去一年，整個醫(yī)療健康行業(yè)都面臨極大的挑戰(zhàn)，但在更長遠的時間維度中，數(shù)字醫(yī)療的巨大價值毋庸置疑。為記錄數(shù)字醫(yī)療的宏偉變革過程，并發(fā)掘數(shù)字醫(yī)療未來的巨大潛在可能，動脈網(wǎng)與蛋殼研究院對2023年數(shù)字醫(yī)療的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢進行了整理，制作了《2023數(shù)字醫(yī)療年度創(chuàng)新白皮書》，以期厘清數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新如何在2023年重塑醫(yī)療。
數(shù)字醫(yī)療的最新定義、界定和分類
數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）是一個相對寬泛的定義，是一個與開發(fā)和使用數(shù)字技術促進醫(yī)療健康有關的知識和實踐領域。它是隨著信息通信技術、大數(shù)據(jù)和人工智能引領的第四次工業(yè)革命進化過程中產(chǎn)生的醫(yī)療健康領域的進步。
關于數(shù)字醫(yī)療的定義，一直到現(xiàn)在也沒有一個統(tǒng)一的定義，根據(jù)不同的背景和需求所給出的定義有不同的側重。聚焦數(shù)字技術的類型和使用來側重定義是其中一類；另外一種針對數(shù)字醫(yī)療的定義方式側重于使用數(shù)字技術來改善醫(yī)療健康；第三種定義方式則側重于衛(wèi)生系統(tǒng)的轉型，認為數(shù)字醫(yī)療將推動當前醫(yī)療健康向以患者為中心轉變的概念。
這些定義無不突出了數(shù)字醫(yī)療在概念和觀點上的高度可變性。但總體而言，數(shù)字醫(yī)療被公認是一個將衛(wèi)生系統(tǒng)從以提供者為中心的模式轉變?yōu)橐曰颊邽橹行牡臄?shù)字醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的機會，可以通過利用數(shù)字技術使患者能夠自我管理身心健康，從而增強消費者的能力。對于醫(yī)療服務提供方和醫(yī)療健康參與各方而言，也可提高便利性和成本效益。
與數(shù)字醫(yī)療的定義有幾種不同的方式一樣，其分類也采取了不同的方法。雖然基于所采用的數(shù)字技術進行分類是一種比較常見的方式，但數(shù)字技術往往可以在醫(yī)療流程的多個方向發(fā)揮作用，這種分類方式無助于理解每種數(shù)字醫(yī)療技術的目的，以及如何使用及評估它們。
八類數(shù)字醫(yī)療技術分類（動脈網(wǎng)制圖）
正因為此，通過在醫(yī)療流程中不同階段的作用對數(shù)字醫(yī)療進行分類開始愈發(fā)獲得認可。為了精準分類，一些研究機構在2023年提出需要在這個基礎上設定不同的維度，包括最終用戶/受益人、預期用途、監(jiān)管審查、循證證據(jù)及產(chǎn)品/干預類型四個維度。
基于這些維度，我們可以將數(shù)字醫(yī)療技術分為面向管理方的非衛(wèi)生系統(tǒng)解決方案和衛(wèi)生系統(tǒng)運營解決方案，針對醫(yī)療服務提供方（如醫(yī)療機構）的衛(wèi)生系統(tǒng)臨床解決方案，以及面向患者的數(shù)字健康、數(shù)字監(jiān)測、數(shù)字護理支持、數(shù)字診斷評估和數(shù)字治療干預共8類解決方案。
這其中，面向患者的解決方案從數(shù)字健康到數(shù)字治療干預，其對于臨床的影響依次遞增。因此，在預期收益/報銷、監(jiān)管審查、循證證據(jù)等方面的要求也隨之提高。同時，面向患者的數(shù)字醫(yī)療技術是可以實現(xiàn)向上升級，但必然會受到額外的監(jiān)管，需要比之前更為強有力的循證證據(jù)支持。
此外，由于數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)的復雜性及市場需求，越來越多的數(shù)字醫(yī)療技術并不局限于某一類，而是包含了多種功能。如何將其進行分類取決于這些多功能模塊中風險最高的部分所屬的分類，這也將決定確保產(chǎn)品安全性和有效性所需的監(jiān)管水平。
不難發(fā)現(xiàn)，最新的數(shù)字醫(yī)療定義及分類相比以往更為科學，也更貼近其醫(yī)療產(chǎn)品的本質。隨著這一新框架的不斷發(fā)展和成熟，也將為未來數(shù)字醫(yī)療的研究提供更好的框架工具。
數(shù)說2023數(shù)字醫(yī)療
● 資本數(shù)據(jù)：投資放緩，人工智能逆市增長
在投融資數(shù)據(jù)方面。我們以2022年12月至2023年11月為分析區(qū)間，通過對動脈橙投融資數(shù)據(jù)的挖掘和清洗，篩選出了109條有效的國內數(shù)字醫(yī)療相關投融資數(shù)據(jù)，從而為2023年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)不斷變化的趨勢做出解讀。
國內數(shù)字醫(yī)療行業(yè)融資額（左）及融資事件數(shù)（右）按半年分（2022.12-2023.11）
將統(tǒng)計期間的融資事件按時間進行劃分，上半年（2022年12月1日-2023年5月31日）投融資事件數(shù)量共有73起，累計完成融資36.993億元；下半年則僅有36起投融資事件，累計完成融資21.635億元。顯然，資本市場在上半年明顯比下半年火熱得多。
國內數(shù)字醫(yī)療行業(yè)融資事件數(shù)按月份
從按月劃分的融資事件數(shù)也可以看出端倪。2022年12月和2023年1月完成融資事件數(shù)是最多的，均為15起。隨著時間的進展，融資事件數(shù)快速下滑，在進入7月之后單月的融資事件數(shù)減少為僅有個位數(shù)。
這與大家感知到的情況一致。投融資市場在經(jīng)歷了2022年末與2023年初最后的輝煌后，明顯受到經(jīng)濟形勢的影響，下滑明顯。不過，并非單單只有數(shù)字醫(yī)療出現(xiàn)了這種態(tài)勢，根據(jù)動脈橙對過去兩年時間國內醫(yī)療健康領域各季度投融資數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，從2022年Q1開始，國內醫(yī)療健康融資額就在逐季度下滑。
國內數(shù)字醫(yī)療行業(yè)融資事件數(shù)按技術分類
如果按照所采用的數(shù)字技術分類為信息化、人工智能、數(shù)字療法、物聯(lián)網(wǎng)、腦機接口、大數(shù)據(jù)、VR和區(qū)塊鏈。人工智能是融資事件數(shù)最多的，共有55起完成融資的企業(yè)主要業(yè)務包含人工智能。這也與生成式人工智能在2023年異軍突起的趨勢相符合。
在18起大于等于1億元的大額融資事件中，人工智能同樣貢獻良多，共有10起大額融資涉及人工智能。這也顯示，盡管AI影像陸續(xù)進入中后期階段，但如病理、電子病歷、語音等AI+領域在過去一年憑借生成式人工智能的火熱在宏觀經(jīng)濟下行的大背景下成為了資本市場不多的優(yōu)質標的。
國內數(shù)字醫(yī)療行業(yè)融資事件數(shù)按輪次分
從整體的融資輪次看，A輪融資事件是最多的，共有44次；其他輪次和天使輪分別為19次和17次，分列二、三位；B輪融資事件有14次。從融資事件輪次不難看出，數(shù)字醫(yī)療大部分仍然處于中早期發(fā)展階段。
● 政策數(shù)據(jù)：數(shù)字醫(yī)療獲高度重視，政策推動融入方方面面
根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)的不完全統(tǒng)計，從2022年12月1日至2023年12月22日，我國中央政府在這期間發(fā)布了66條與數(shù)字醫(yī)療相關的政策。這些政策主要圍繞數(shù)字醫(yī)療整體規(guī)劃布局、利用數(shù)字醫(yī)療賦能具體場景、加快管理機構及醫(yī)療機構平臺信息化、標準化、一體化建設，探索數(shù)字醫(yī)療新應用場景、數(shù)字醫(yī)療新技術審評審批及應用，利用數(shù)字醫(yī)療為患者帶來便利，利用數(shù)字技術推動醫(yī)療體系高質量發(fā)展等多個方向展開。
尤其針對年內持續(xù)火爆的生成式人工智能，多部門在年內聯(lián)合發(fā)布了《生成式人工智能服務管理暫行辦法》。同時，醫(yī)療人工智能領域的監(jiān)管也持續(xù)取得突破。作為藥品及器械的主管單位，藥監(jiān)局在近年來發(fā)布了多條重要的監(jiān)管政策，以推動數(shù)字醫(yī)療發(fā)展。
此外，數(shù)據(jù)要素也是過去一年尤為熱門的話題。2022年12月發(fā)布的“數(shù)據(jù)二十條”被稱為中國數(shù)據(jù)基礎制度的四梁八柱，標志著我國政府已在數(shù)據(jù)戰(zhàn)略上形成了清晰的可執(zhí)行方案。以此為基礎，國家數(shù)據(jù)局在之后掛牌成立，并專門將數(shù)據(jù)要素×醫(yī)療健康列為“數(shù)據(jù)要素×”計劃的重點領域。
● 審批數(shù)據(jù)：人工智能醫(yī)療器械大幅增長，數(shù)字療法增速持平
近年來，監(jiān)管機構對人工智能醫(yī)療器械的審評審批不斷優(yōu)化完善，發(fā)布了多部針對不同特定領域的影像學人工智能分析軟件的評價審評要點以及評審指南，使得該領域的審批體系正趨于成熟，這也帶動了這一領域產(chǎn)品注冊準入的大爆發(fā)。整個2023年，國內共有48款人工智能醫(yī)療器械獲得了三類醫(yī)療器械注冊證，比2022年的32款增長了50%，也是歷年來獲批三類證產(chǎn)品數(shù)量最多的一年。
國內人工智能醫(yī)療器械獲批三類證不完全統(tǒng)計按年份
如果按年份來統(tǒng)計，可以發(fā)現(xiàn)，人工智能領域的三類證年通過量一直保持高速增長。目前累計已有122款人工智能醫(yī)療器械獲得三類證。這其中，數(shù)坤科技頗為值得一提，在2023年共拿下8張三類證，使其獲批三類證達到12張之多，是到目前為止是獲批三類證最多的。
2023年共有7款人工智能醫(yī)療器械進入了國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，體現(xiàn)了一定的創(chuàng)新；同時，有6款人工智能醫(yī)療器械最終通過創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序獲批。這6款創(chuàng)新產(chǎn)品中有2款早在2019年就進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序，有3款于2021年進入，也凸顯了醫(yī)療器械，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批不易。
值得一提的是，聯(lián)影集團在上述兩項統(tǒng)計中又有一款產(chǎn)品入圍。這使其旗下進入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序的人工智能軟件醫(yī)療器械數(shù)量達到2款，是產(chǎn)品進入該通道最多的企業(yè)之一。如果統(tǒng)計整個創(chuàng)新醫(yī)療器械的名單，其進入通道產(chǎn)品和已獲批產(chǎn)品分別為9款和8款，同樣排名前列，體現(xiàn)了聯(lián)影集團強大的創(chuàng)新能力。
國內已獲批“數(shù)字療法”不完全統(tǒng)計按年份分
除了人工智能，主要用于屬于數(shù)字治療及干預的數(shù)字療法的審批數(shù)量在2023年也維持高位。根據(jù)對公開信息的不完全統(tǒng)計，2023年共有32款符合公認數(shù)字療法定義的軟件醫(yī)療器械獲批，與前一年的35款基本處于同一水平。近年來，“數(shù)字療法”產(chǎn)品的獲批數(shù)量正呈現(xiàn)明顯的加速趨勢。截至2023年，已有88款“數(shù)字療法”通過監(jiān)管審批拿到醫(yī)療器械證。
當然，由于我國目前尚未有明確的審批指南，不少產(chǎn)品需要單獨進行分類界定，這也一定程度上也限制了數(shù)字療法的獲批數(shù)量。為此，我國監(jiān)管機構也在探索建立相關的“數(shù)字療法”評價體系。
2023數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新趨勢解讀
2023年，數(shù)字醫(yī)療獲得了加速發(fā)展。尤其是生成式人工智能迅速崛起，開始在方方面面進行滲透并改寫醫(yī)療健康，元宇宙、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術的進步也使得數(shù)字醫(yī)療在越來越多的場景開始落地。另一方面，數(shù)據(jù)作為第五生產(chǎn)要素的確立以及配套政策的推動也正使得醫(yī)療健康的數(shù)據(jù)應用及開發(fā)呈現(xiàn)出良好的前景。
生成式人工智能及其背后的大模型是過去一年中最為火爆的話題之一。目前，醫(yī)療領域的大模型已可涵蓋醫(yī)學文本、醫(yī)學影像、生命組學及蛋白質工程等多種數(shù)據(jù)形態(tài)，未來可以在醫(yī)療服務、患者服務、運營管理、中醫(yī)、藥品供應、臨床科研、公共衛(wèi)生、智慧醫(yī)保和健康管理等領域發(fā)揮作用。在過去的一年中，國內不少企業(yè)在生成式人工智能上都嘗試了創(chuàng)新探索。
舉例來說，深智透醫(yī)在MRI磁共振影像上應用生成式AI，基于原始掃描序列數(shù)據(jù)生成新序列數(shù)據(jù)，避免不當操作導致的影像質量降低情況，可使現(xiàn)有MRI設備成像過程加速2-4倍，并將造影劑劑量降低至以往的10%。在此基礎上，深智透醫(yī)還實現(xiàn)圖像質量與分辨率提升，提供比加速前更高的圖像質量從而提升診斷效果。其AI影像產(chǎn)品已在全球超過500家、國內超200家頂尖醫(yī)院及影像中心部署并獲得客戶好評，并與西門子醫(yī)療中國、拜耳醫(yī)療及博萊科影像等行業(yè)領導廠商達成戰(zhàn)略合作。
在2023年中，智慧眼發(fā)布了支持醫(yī)療領域文本、圖像、視頻和音頻輸入的“砭石”多模態(tài)醫(yī)療大模型。以其為基礎所建立的醫(yī)保風控模型可實現(xiàn)打擊欺詐騙保行為，賦能醫(yī)?；鸨O(jiān)管。目前，醫(yī)保反欺詐大數(shù)據(jù)模型已在湖南、河南、新疆等省份試點應用落地，為醫(yī)?；鹬悄鼙O(jiān)管提供了新的手段。此外，智慧眼還以醫(yī)療多模態(tài)大模型技術建設為醫(yī)療機構運營管理、臨床診斷及臨床科研等方面賦能，為患者提供院外個性化、智能化個人健康管理，從而推動醫(yī)保、醫(yī)療事業(yè)的數(shù)智化轉型。
醫(yī)渡科技則在2023年末發(fā)布了自主研發(fā)的面向醫(yī)療垂直領域多場景的專業(yè)大語言模型，其在分導診、基礎醫(yī)學、全科醫(yī)學、臨床內科、臨床外科、執(zhí)業(yè)資格考試等多個醫(yī)療明確任務場景上的評測表現(xiàn)已超過GPT3.5，在數(shù)據(jù)結構化任務上的準確率和召回率也遠高于同等參數(shù)的大模型。醫(yī)渡科技大模型已在多家全國排名前20的頭部醫(yī)院合作落地應用，對其醫(yī)學科研、臨床輔助、數(shù)據(jù)治理等多場景進行賦能。
數(shù)據(jù)是人工智能的三大要素之一，也是發(fā)展數(shù)字經(jīng)濟的基本要素之一，這也使得數(shù)據(jù)的重要性正在日益凸顯。2022年底至2023年，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的利好動作不斷，推出了多條政策。然而，必須要承認的是，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的利用仍然任重道遠。在政策的推動下，擁有大部分醫(yī)療數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構無疑也將加大在數(shù)據(jù)挖掘及應用上的投入，從而真正將這些沉睡的數(shù)據(jù)經(jīng)濟“油氣田”加工成真正可用的數(shù)據(jù)產(chǎn)品。
采用全新設計思路的新一代醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心也陸續(xù)在過去一年問世。比如，醫(yī)渡科技就在2022年末發(fā)布了新一代數(shù)據(jù)中心YiduEywa2.0，這一基于醫(yī)渡科技醫(yī)療智能大腦“YiduCore”的新一代數(shù)據(jù)中心可針對不同角色不同場景的數(shù)據(jù)使用需求提供多種工具，以提升數(shù)據(jù)的可獲得性及使用效率，從而助力醫(yī)院提升數(shù)據(jù)使用效率，加速醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的價值轉化。2023年末醫(yī)渡科技大模型發(fā)布后，YiduEywa也升級至3.0版本，依托大模型更高效的進行數(shù)據(jù)理解、結構化歸一及數(shù)據(jù)質控，將數(shù)據(jù)治理的效率再次提升了50%以上。
近年來，突破傳統(tǒng)IT架構限制的新一代云原生信息系統(tǒng)越來越越受到青睞。比如，華卓科技的云原生醫(yī)療信息化系統(tǒng)借助其架構優(yōu)勢已在全國數(shù)十余家中醫(yī)院落地，極大地提升了中醫(yī)藥數(shù)字化服務能力，持續(xù)提高中醫(yī)藥服務的可及性、便捷性、公平性，并激活其數(shù)據(jù)要素價值潛力，實現(xiàn)對中醫(yī)診療數(shù)據(jù)的充分挖掘應用，從而利用數(shù)字醫(yī)療技術賦能中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。尤其在2023年，其為浙江省某中醫(yī)院建立了以患者為中心的臨床數(shù)據(jù)中心、集成平臺，并推進應用中醫(yī)健康大腦、中醫(yī)處方一件事、中醫(yī)傳承、中醫(yī)特色+AI人工智能等新技術、新模式。
對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)進行挖掘利用并不單單只是線下醫(yī)院的專利，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院同樣可以從中獲得巨大的賦能，奈特瑞利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打破傳統(tǒng)藥品供應鏈的局限，與多家藥品供應鏈企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)信息共享和資源整合，通過大量運用大數(shù)據(jù)和人工智能技術對藥品庫存進行實時監(jiān)控和智能預測，不僅確保藥品及時供應，還避免庫存積壓并提升庫存周轉率，從而解決了傳統(tǒng)藥品供應鏈存在的信息不透明、資源分散、決策緩慢等問題所導致的藥品供應不及時、庫存積壓、成本過高等通病。
衛(wèi)寧健康則與佛山復星禪誠醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)了“雙SaaS”（HIS-SaaS與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院SaaS）架構的云HIS系統(tǒng)。該架構旨在打通院內院外、線上線下數(shù)據(jù)，整合線下醫(yī)療資源，推動業(yè)務和管理創(chuàng)新。其中，HIS-SaaS提供醫(yī)院基礎業(yè)務能力，為各類創(chuàng)新業(yè)務場景延伸提供支撐，是醫(yī)療數(shù)字化轉型的重要基座；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院SaaS則提供基于互聯(lián)網(wǎng)的藥事、診后健康管理、商業(yè)保險等生態(tài)的連接能力，是構建數(shù)字健康平臺的數(shù)據(jù)與能力交換空間。系統(tǒng)極大改善了患者體驗；提高了醫(yī)生工作效率；也提升了集團化運營管理能力。
作為最為主要的數(shù)字治療干預方式，數(shù)字療法在近年來獲得了較高的關注。越來越多的國內數(shù)字療法企業(yè)已經(jīng)逐漸意識到臨床試驗對于數(shù)字療法的必要性，并將更多的資源投入其中。這些臨床試驗結果也為證明數(shù)字療法的有效性提供了有力的證據(jù)，有力地夯實了數(shù)字干預治療的循證證據(jù)。
數(shù)字療法也在開拓更多的創(chuàng)新應用場景，比如，海南在2023年開始在老年人認知障礙篩查和糖尿病慢病管理中引入了數(shù)字療法賦能。醫(yī)渡科技就成功入選海南省“2+3”健康服務包項目，并已在2023年開展先期試點工作，推進數(shù)字療法創(chuàng)新應用與海南省衛(wèi)生健康數(shù)字化轉型。此外，醫(yī)渡科技也首次將糖尿病數(shù)字療法融入到了“天津惠民?！钡慕】倒芾砀顿M服務中。這些應用場景的創(chuàng)新也值得肯定。據(jù)悉，以醫(yī)渡科技糖尿病數(shù)字療法為基礎的糖尿病數(shù)字療法產(chǎn)品也已通過FDA審批。
此外，2023年，日新月異的數(shù)字技術也開始引發(fā)新的醫(yī)療場景革命。
比如天與養(yǎng)老的Longevity系列智能硬件就可通過毫米波雷達技術探測區(qū)域內人員活動情況及異常行為，通過大數(shù)據(jù)和AI分析技術精準探測房間區(qū)域內人員是否跌倒并自動向管理平臺發(fā)送報警，也可無感監(jiān)測生命體征數(shù)據(jù)，對睡眠及健康指標進行監(jiān)護，持續(xù)監(jiān)測呼吸、心率，為用戶睡眠健康狀況提供參考建議。通過與傳統(tǒng)老年服務企業(yè)合作，這將協(xié)助其解決與長者互動難、連結弱、提供服務不及時、無法滿足長者個性化服務需求等系列問題。
在傳感器的應用上，從消費電子領域跨界而來的OPPO也在2023年發(fā)布了一款創(chuàng)新的家庭智能健康檢測儀H1。這款產(chǎn)品搭載了熱電堆傳感器和TOF接近傳感器，創(chuàng)新性地采用紅外非接觸技術進行體溫測量。這種測量方式不僅快速便捷，僅幾秒鐘就可得到測量誤差僅為±0.2攝氏度的體溫，更避免了對人體的傷害和交叉感染。從而更加安全和快速地實現(xiàn)對呼吸系統(tǒng)感染的早期篩查和其他疾病的動態(tài)體溫管理。