2024年1月28日,專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)近日宣布,在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO GU)上,以快速口頭報(bào)告摘要(摘要編號(hào):632)的形式,首次發(fā)布了APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)已于近日完成所有受試者入組。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合對(duì)比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為MIBC并計(jì)劃行根治性膀胱切除術(shù)的受試者,不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療的受試者。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為病理完全緩解率(pCR)。pCR定義為膀胱切除術(shù)后對(duì)膀胱和淋巴結(jié)標(biāo)本進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)估,確認(rèn)膀胱內(nèi)無殘留的腫瘤病變和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(pT0N0)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示,APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組,18例可評(píng)估療效的受試者中7例達(dá)到pCR,為7/18(39%);替雷利珠單抗單藥治療組,14例可評(píng)估療效的受試者中3例達(dá)到pCR,為3/14(21%)。此外,聯(lián)用治療組6例臨床分期為T3N0M0的受試者中,2例達(dá)到pCR,為2/6(33%);替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結(jié)果顯示,兩組均達(dá)到Simon二階段試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)第一階段療效的要求,將繼續(xù)進(jìn)行下一階段的評(píng)估,并對(duì)聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號(hào)進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。在安全性方面,聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。
MIBC的推薦治療方案是根治性膀胱切除術(shù)(RC)伴雙側(cè)盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù),對(duì)符合接受順鉑治療條件的患者,在實(shí)施RC之前將先進(jìn)行NAC1。但大約50%的患者因存在禁忌癥而無法接受順鉑治療,有些患者則是拒絕接受化療2,3。目前,針對(duì)MIBC的治療還存在許多亟待解決的挑戰(zhàn)。
亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示:“膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥,每年約有57.3萬例新發(fā)病例和21.3萬例死亡,其中,MIBC約占新診斷病例的20%。本次期中分析臨床數(shù)據(jù)表明,APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌擁有良好的治療潛力,進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)其安全性和有效性的信心。這一聯(lián)合治療方案有望為順鉑不耐受或拒絕接受順鉑治療的MIBC患者提供有效的治療選擇?!?/p>
此外,APL-1202目前還在開展兩項(xiàng)Ⅲ期/關(guān)鍵性臨床試驗(yàn):APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),以及APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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