文|時代周報
兩大國產(chǎn)二價HPV疫苗龍頭雙雙遭遇業(yè)績“滑鐵盧”。
1月25日,繼萬泰生物(603392.SH)宣布旗下二價HPV疫苗2023年度銷售收入銳減42億元后,沃森生物(300142.SZ)也透露旗下二價HPV疫苗銷量大降。
歸結(jié)原因,雙方都不約而同地將矛頭指向了九價HPV疫苗。沃森生物表示,受九價人乳頭瘤病毒疫苗擴齡和進口數(shù)量大幅增加影響,沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)銷售量也未能達到預(yù)期。此外,沃森生物還預(yù)計對雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)及其他疫苗產(chǎn)品的存貨、應(yīng)收款項等相關(guān)資產(chǎn)計提減值準備約2.4億元。
萬泰生物則稱,公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響,銷售不及預(yù)期,導(dǎo)致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降,其中二價宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約42億元。
長期以來,國內(nèi)宮頸癌疫苗市場一直被跨國巨頭所壟斷,而目前全球獲批九價HPV疫苗的生產(chǎn)商僅默沙東(MRK.NYSE)一家。自2018年在中國內(nèi)地上市以來,默沙東的九價HPV疫苗(Gardasil 9,佳達修9)在很長一段時間內(nèi)始終處于供不應(yīng)求的狀態(tài),市占率也從上市第一年的17.06%飆升至2020年的56.36%。
2020年,由萬泰生物研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗(商品名:馨可寧)開始投入市場,國內(nèi)宮頸癌疫苗的市場格局由此被改寫。中信證券研報顯示,根據(jù)中檢院公布的數(shù)據(jù),2022年萬泰二價HPV疫苗批簽發(fā)批次已達到284批次,以批簽發(fā)量計算,萬泰生物占據(jù)國內(nèi)44%的市場份額。
2023年,默沙東繼續(xù)加大對中國市場的供應(yīng),加上擴齡接種的實施,再度攪動國內(nèi)HPV疫苗江湖。而另一方面,國產(chǎn)九價HPV疫苗也在競速研發(fā),進展較快的企業(yè)包括萬泰生物、沃森生物、康樂衛(wèi)士(833575.BJ)、瑞科生物(02179.HK)、博唯生物五家,其相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進入III期臨床階段。
進口九價“降維”打擊
據(jù)沃森生物發(fā)布的業(yè)績預(yù)告,公司預(yù)計2023年實現(xiàn)營收約41億元,較2022年同期的50.86億元下降約19%;歸母凈利潤為4億元至4.6億元,同比下降37%至45%;歸母扣非凈利潤為5.34億元至5.98億元,同比下降30%至38%。
除了受二價HPV疫苗產(chǎn)品銷量下降的影響,沃森生物還提到對外投資、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗銷量大降等因素。具體來看,2023年年末,沃森生物持有的在港股上市的嘉和生物藥業(yè)(開曼)控股有限公司、開曼圣諾醫(yī)藥股份有限公司股票價格大幅下跌,同時,其他非上市金融資產(chǎn)期末估值下降,形成報告期內(nèi)公允價值變動損失約2.3億元。
此外,受國內(nèi)新生兒數(shù)量下降和市場竟爭加劇等因素影響,沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品銷售量較上年同期下降。
或受業(yè)績預(yù)告信息影響,1月26日,沃森生物股價收跌5.56%,報18.50元/股,總市值為297.36億元。
二價HPV疫苗對萬泰生物業(yè)績的影響則更甚,加上體外診斷業(yè)務(wù)及原料相關(guān)收入及利潤也出現(xiàn)大幅下降,公司預(yù)計2023年年度歸母凈利潤為12億元到13.5億元,與上年同期相比減少35.358億元到33.858億元,同比減少74.66%到71.49%;預(yù)計同期歸母扣非凈利潤為10.5億元到12億元,同比減少76.74%到73.42%。
總的來看,九價HPV疫苗擴齡和供應(yīng)數(shù)量的增加,被視作國產(chǎn)二價HPV疫苗銷量受到?jīng)_擊的主要原因。2022年8月底,默沙東宣布旗下九價HPV疫苗的適用人群從16-26歲適齡女性拓寬至9-45歲適齡女性。
擴齡接種的消息一經(jīng)發(fā)布,立即引發(fā)市場熱議。彼時,消費者普遍擔心,擴齡之后,國內(nèi)本就供應(yīng)緊張的狀況是否會進一步加劇,而行業(yè)也不乏有聲音表達對國產(chǎn)二價疫苗市場或受進一步擠壓的擔憂。
事實上,默沙東近年來一直在不斷增加對中國市場的疫苗供應(yīng)量。數(shù)據(jù)顯示,2021年-2022年及2023年1月-11月,默沙東九價HPV疫苗的批簽發(fā)量分別是1020.61萬支、1547.72萬支和3100萬支,分別同比增長101.45%、51.65%和102%。
除去擴齡和供應(yīng)量增加的影響,未來九價HPV疫苗減少劑次接種、拓展男性接種,或?qū)⒊掷m(xù)沖擊國產(chǎn)二價疫苗市場。
今年1月9日,默沙東中國宣布,其九價HPV疫苗9至14歲女性二劑次接種程序已獲得國家藥監(jiān)局批準,此前,該年齡段人群為三劑次接種程序。
這一改變也被外界稱為“變相降價”。根據(jù)國內(nèi)主流公立醫(yī)院公布的價格,默沙東的九價HPV疫苗,接種費用為1331元/劑次,如今,三針變兩針,對于9-14歲的女性來說,意味著接種成本從3993元降為2662元。
中信建投此前發(fā)布的研報也指出,二劑次接種程序簡化了流程,減輕了經(jīng)濟負擔,還會釋放更多疫苗資源,有利于小年齡段女性接種率提升,默沙東九價HPV疫苗進一步拓展了小年齡組市場,市場占有率有望進一步提升。
而在拓展男性接種方面,據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫,Gardasil 9共在國內(nèi)開展了7項臨床試驗,其中兩項臨床試驗分別針對20-45歲和9-19歲中國男性,業(yè)內(nèi)推測其申請的適應(yīng)癥可能為預(yù)防男性HPV感染。
2023年9月,默沙東的九價HPV疫苗(受理號:JXSS2300076;JXSS2300075)新適應(yīng)癥上市申請近日獲受理。多家媒體報道稱,新的適應(yīng)癥主要是用于男性接種。
國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)競速
二價HPV疫苗之外,沃森生物、萬泰生物均在積極推動九價HPV疫苗的研發(fā),試圖分得一杯羹。
1月25日,沃森生物在回復(fù)投資者提問時表示,公司“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”的臨床研究數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計分析中。
據(jù)了解,沃森生物的九價HPV疫苗由公司控股子公司上海澤潤自主研發(fā),該疫苗主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣,同時用于適齡男性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。
而萬泰生物的九價HPV疫苗也處在III期臨床階段。2023年12月,市場傳出萬泰生物九價HPV疫苗將提前上市的消息。受此影響,萬泰生物股價連續(xù)多日大漲,與此同時,默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)的獨家代理商智飛生物(300122.SZ)股價則一度閃崩。
同年12月20日,萬泰生物發(fā)布股價異常波動公告。該公告指出,經(jīng)公司自查,并向公司控股股東、實際控制人核實,截至本公告披露日,除公司已披露事項外,不存在應(yīng)披露而未披露的重大信息。
公告強調(diào),經(jīng)公司核實,公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成,正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜,檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質(zhì)控,具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度,公司已制定相應(yīng)的推進計劃,目前按計劃執(zhí)行中。
不過,萬泰生物已經(jīng)在進行九價HPV疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)布局,據(jù)其透露,公司九價HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線,設(shè)計產(chǎn)能為6000萬支/年,目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。
除了沃森生物、萬泰生物外,康樂衛(wèi)士、瑞科生物、博唯生物的九價HPV疫苗也已進入Ⅲ期臨床。
據(jù)康樂衛(wèi)士介紹,公司九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)III期臨床試驗已進入病例監(jiān)測階段,并正在進行30-36個月訪視。“如臨床進展順利,預(yù)計將在2024年提交三價HPV疫苗的BLA申請(BiologicLicenseApplication,即生物制品許可申請,下同),在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請?!?/p>
此外,康樂衛(wèi)士早前還透露,九價HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗,已于2022年12月正式啟動,正在進行受試者入組工作。
時代周報記者注意到,在被問及未來國內(nèi)男性 HPV 疫苗市場是否存在較高的教育成本時,康樂衛(wèi)士曾透露,“公司在九價 HPV 疫苗(男性適應(yīng)癥)臨床的人員招募階段,發(fā)現(xiàn)許多臨床試驗點都有大量男性踴躍報名成為受試者,群眾的積極性要高于我們的預(yù)期。”
對于未來國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市,智飛生物曾在接受媒體采訪時承認“會有影響”,但其同時強調(diào),“國內(nèi)存量市場大,加上未來可能獲批的男性適應(yīng)癥,九價疫苗的市場還是非常龐大的,希望能共同把市場做好”。
目前,市場普遍預(yù)期,2025年后,將有多款國產(chǎn)九價HPV疫苗陸續(xù)獲批上市。華泰證券也曾指出,九價HPV疫苗占比將不斷提升,未來5-10年九價疫苗銷量有望維持15%~30%的增速。