界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
1月29日，科創(chuàng)板上市biotech（生物科技公司）艾力斯發(fā)布2023年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年公司營(yíng)收、歸母凈利潤(rùn)、扣非凈利潤(rùn)分別為20.09億元、6.4億元、5.9億元，分別同比增加153.98%、390.34%、643.31%。
公司稱(chēng)，這一業(yè)績(jī)?cè)从诤诵漠a(chǎn)品伏美替尼肺癌一線(xiàn)治療適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保后，銷(xiāo)售持續(xù)放量，營(yíng)收增長(zhǎng)幅度較大。同時(shí)，公司銷(xiāo)售規(guī)模不斷擴(kuò)大所伴生的規(guī)?；?yīng)使各項(xiàng)成本費(fèi)用率逐步降低，從而促進(jìn)了凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)。
1月30日，艾力斯股價(jià)開(kāi)盤(pán)下挫隨后震蕩，收盤(pán)價(jià)報(bào)37.98元/股，下跌2.11%。不過(guò)，拉長(zhǎng)時(shí)間先來(lái)看，公司股價(jià)實(shí)際上在2022年年初經(jīng)歷低位后，一路走高至2023年年末，成為醫(yī)藥資本市場(chǎng)寒冬中少有的亮色。
其原因或在于，當(dāng)下，艾力斯成為國(guó)內(nèi)少有的已盈利biotech，且這一盈利靠的是自家產(chǎn)品的商業(yè)化銷(xiāo)售，換而言之有一定的可持續(xù)性。實(shí)際上，艾力斯自2021年開(kāi)始扭虧，2021年和2022年的歸母凈利潤(rùn)分別為1827.46萬(wàn)元、1.31億元，增速分別為105.89%、614.22%。2023年4月，公司在科創(chuàng)板“摘U”。
值得關(guān)注的是，艾力斯的業(yè)績(jī)只靠伏美替尼這一款核心產(chǎn)品支撐。在大適應(yīng)證上較快上市、進(jìn)入醫(yī)保、推向前線(xiàn)治療、控制銷(xiāo)售和研發(fā)費(fèi)用，一起組成了其能夠持續(xù)盈利的原因。
伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。作為一個(gè)經(jīng)典靶點(diǎn)，EGFR上走出了不少有里程碑意義的產(chǎn)品，例如開(kāi)啟精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的第一代靶向藥吉非替尼（阿斯利康）、有國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界“兩彈一星”之稱(chēng)的埃克替尼（貝達(dá)藥業(yè)）、2021年起全球銷(xiāo)售額超50億美元的大單品奧希替尼（阿斯利康）等。
而這一靶點(diǎn)能吸引眾多玩家的原因在于，一方面，其針對(duì)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一個(gè)大適應(yīng)證。另一方面，多樣的耐藥機(jī)制意味著EGFR-TKI有著不斷迭代的空間。
艾力斯即是從第三代產(chǎn)品切入。2013年，伏美替尼立項(xiàng)，直到2021年3月，該藥針對(duì)NSCLC的二線(xiàn)治療適應(yīng)證獲批，成為第二款國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI。在此期間，同為三代產(chǎn)品的奧希替尼于分別在2017年3月、2019年8月獲批NSCLC的二線(xiàn)、一線(xiàn)治療，兩個(gè)適應(yīng)證分別在2018年、2020年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。到2020年，奧希替尼已以56%的份額占據(jù)EGFR抑制劑單藥最大市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超40億元。
此外，首款國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI被后來(lái)者豪森藥業(yè)摘得，其開(kāi)發(fā)的阿美替尼分別在2020年3月和2021年12月獲批二線(xiàn)、一線(xiàn)適應(yīng)證，并在2020年進(jìn)入醫(yī)保。緊追在后面的除了艾力斯，還有艾森醫(yī)藥、倍而達(dá)、圣和藥業(yè)、益方/貝達(dá)等一眾國(guó)內(nèi)玩家。
而此之前，艾力斯實(shí)際上沒(méi)有商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。不過(guò)，公司在商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售上都選擇“親力親為”。2020年的招股書(shū)顯示，艾力斯IPO時(shí)募資1.27億元用于營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目。這年3月，公司還招來(lái)了原默沙東中國(guó)的腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理牟艷萍。此前，她組建并管理了默沙東中國(guó)的K藥銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，后者在2019年實(shí)現(xiàn)了超5億美元的業(yè)績(jī)。
2021年，獲批9個(gè)月不到的伏美替尼銷(xiāo)售收入即達(dá)到2.36億元，同年12月，該藥進(jìn)入醫(yī)保。同一時(shí)間，隨著更多玩家進(jìn)入，EGFR-TKI上的競(jìng)爭(zhēng)也如國(guó)內(nèi)“內(nèi)卷樣本”P(pán)D-1一樣，從比拼上市、進(jìn)醫(yī)保速度，到比拼商業(yè)化能力、拓展適應(yīng)證、聯(lián)用前景、出海進(jìn)程等方面。
伏美替尼的營(yíng)收陡增也源于此。2022年6月，其針對(duì)NSCLC的一線(xiàn)治療適應(yīng)證獲批，同年該藥的銷(xiāo)售額達(dá)到7.9億元，同比大增235.29%。隨之配套的是，公司銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)從2021年末的460人擴(kuò)大至2022年末的650人。同時(shí)，公司還于2022年4月將伏美替尼在廣闊市場(chǎng)（非核心市場(chǎng)）的獨(dú)家推廣權(quán)交給了復(fù)星醫(yī)藥旗下的銷(xiāo)售公司，意圖搶占長(zhǎng)尾市場(chǎng)。
到2022年9月，牟艷萍離職。彼時(shí)，市場(chǎng)有聲音擔(dān)心伏美替尼的商業(yè)化前景生變。不過(guò)，這一情況并未發(fā)生。到2023年初，伏美替尼的一線(xiàn)適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步放量。
與之對(duì)應(yīng)的是，艾力斯在2021年、2022年和2023年前三季度的銷(xiāo)售費(fèi)用分別為2.69億元、4.32億元、6.45億元。但值得注意的是，其在營(yíng)收中的占比實(shí)際不斷走低。
另外，由于艾力斯的策略是深挖、拓展伏美替尼適應(yīng)證，因此公司其他產(chǎn)品管線(xiàn)都處于臨床前階段。此前，該藥的海外權(quán)益還于2021年7月授權(quán)給了ArriVent，后者于今年1月在美股納斯達(dá)克上市。換而言之，有合作伙伴分?jǐn)偤Ｍ忾_(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本。
由此，控制銷(xiāo)售和研發(fā)費(fèi)用實(shí)際上也是艾力斯能夠持續(xù)盈利的原因。相反的例子則是前段時(shí)間閃崩的榮昌生物。后者有兩款處于商業(yè)化階段的1類(lèi)新藥，也選擇了自建商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售。但是，除去商業(yè)化產(chǎn)品自身的原因，公司還有超10條在研管線(xiàn)、超40項(xiàng)臨床，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)也分為自免和腫瘤兩部分，一定程度上缺乏協(xié)同性，這都導(dǎo)致了榮昌生物入不敷出。
不過(guò)，“集中力量辦大事”的反面是“一品獨(dú)大”的風(fēng)險(xiǎn)。盡管基于第三代對(duì)前兩代產(chǎn)品的替代、第三代產(chǎn)品新增適應(yīng)證的增長(zhǎng)潛力，以及伏美替尼在產(chǎn)品和支付上的優(yōu)勢(shì)，艾力斯在2023年下半年的調(diào)研中表示出對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的樂(lè)觀態(tài)度，但新藥的競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有終點(diǎn)。尤其在EGFR-TKI上，第三代產(chǎn)品也逃不過(guò)耐藥問(wèn)題。
丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前，國(guó)內(nèi)已有微境/君實(shí)、紅云生物、地奧九泓、豪森、貝達(dá)有第四代EGFR-TKI處于臨床I/II期階段，齊魯、正大天晴有產(chǎn)品處于臨床I期階段。另外，恒瑞、齊魯、百濟(jì)等公司也在EGFR PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）上探索，以解決耐藥問(wèn)題。
在這點(diǎn)上，艾力斯一方面于2023年3月引進(jìn)了和譽(yù)醫(yī)藥的第四代產(chǎn)品ABK3376，但其截至2023年末仍處于臨床前階段。另一方面，公司在EGFR外顯子20插入突變（EGFR Ex20Ins）上另辟蹊徑，伏美替尼針對(duì)該突變NSCLC的二線(xiàn)治療適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)處于II期注冊(cè)臨床階段，一線(xiàn)治療適應(yīng)證在全球處于III注冊(cè)臨床期階段。
而未來(lái)，艾力斯這匹黑馬是繼續(xù)高歌猛進(jìn)，還是踏上國(guó)內(nèi)EGFR先行者貝達(dá)藥業(yè)的后塵，還未可知。