文|市值觀察 泰羅
編輯|小市妹
2月6日,A股創(chuàng)新藥概念股集體爆發(fā),甘李藥業(yè)、我武生物、海思科、信立泰、恒瑞醫(yī)藥、智飛生物等都在大漲。
猶如雨后春筍,中國創(chuàng)新藥企正以一日千里的速度破土重生。
2023年12月12日,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企百利天恒一則重磅公告劃破天際,公司全資子公司SystImmune與百時美施貴寶(下稱“BMS”)就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協(xié)議:
BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款,和最高可達5億美元的近期或有付款。在達成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后,SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款,潛在總交易額最高可達84億美元。
百利天恒一下子破了國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的諸多紀錄,8億美金首付款超越此前由百濟神州創(chuàng)造的6億美金首付款記錄,84億美元的潛在交易額也反超康方生物之前創(chuàng)造的最高交易總額50億美元的記錄。
百利天恒不是一個人在戰(zhàn)斗,中國創(chuàng)新藥出海是一個群體行為。
2023年11月9日,和黃醫(yī)藥的呋喹替尼獲得美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)批準,用于治療晚期結(jié)直腸癌,2天后,呋喹替尼就在美開出第一張?zhí)幏健?/p>
2020年,結(jié)直腸癌在所有癌癥中發(fā)病率排名全球第三,死亡率排名全球第二,是最常見的癌癥之一。在呋喹替尼之前,美國已有十年沒有針對治療晚期結(jié)直腸癌的新藥物獲批,呋喹替尼此次在美上市后已成為結(jié)直腸癌三線治療藥物的推薦首位。
百濟神州三季報顯示,澤布替尼正在海外市場高速放量,第三季度全球銷售額達到25.71億元,同比增長約130%,其中在美銷售額達19.37億元,相比上年同期增長超過一倍,與之對應的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售持續(xù)下滑。
還有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海項目。
2023年年8月,在FDA提高審評門檻的背景下,亞盛醫(yī)藥獲得美國FDA批準Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL(慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤)患者的全球注冊III期臨床研究。APG-2575被視為亞盛醫(yī)藥繼耐立克?(奧雷巴替尼)之后打造的又一款全球BIC潛力產(chǎn)品,很可能成為下一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重磅炸彈。
2023年10月,美國FDA批準創(chuàng)勝集團TST001一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌開展全球III期關(guān)鍵性臨床試驗。目前創(chuàng)勝自研的Osemitamab(TST001)位居CLDN18.2靶點藥物臨床進度全球第二,中國第一。
CLDN18.2是在胃癌治療領(lǐng)域近年來除HER-2外的另一個明星靶點,其在胃癌、胰腺癌中的表達率高達60%以上。研究顯示,超過80%的CLDN18.2陽性患者的PD-L1處于低表達水平(CPS<5),意味著這部分患者(包括胃癌患者)可能無法從PD-1/PD-L1療法中獲益,但CLDN18.2靶點藥物將滿足這部分未滿足的臨床需求。
一旦CLDN18.2實現(xiàn)突破,全球胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療模式將得到重塑。根據(jù)灼識咨詢此前的預測,到2035年,美國和中國的CLDN18.2抑制劑市場規(guī)模加起來有望逼近80億美元。
作為中國“創(chuàng)新藥一哥”,恒瑞醫(yī)藥也在快步調(diào)整自己的姿勢和策略,過去追求量的覆蓋,但凡高景氣賽道全部卡位,現(xiàn)在收縮提質(zhì),聚焦高效率項目,2023年10月已經(jīng)有3起海外BD授權(quán),預計后期很快會成果出來。
過去幾年,醫(yī)保談判降價讓創(chuàng)新藥國內(nèi)商業(yè)化邏輯和前景遭受重創(chuàng),出海被資本市場看作破局的唯一解。但由于創(chuàng)新藥存在研發(fā)時間跨度大,不確定性高,成藥性低等屬性,使得大家對出海這條路的可行性有很大懷疑,整個創(chuàng)新藥行業(yè)并不被看好。
現(xiàn)實越來越表明,這條路是可以跑通的,中國創(chuàng)新藥企業(yè)完全有能力出海掠食,特別是通過license-out借船出海。
據(jù)不完全統(tǒng)計,2022年,我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起,披露的交易總金額約275.5億美元,是2021年的兩倍。2023H1,中國生物科技License-out交易累積達39項,總金額已高達174億美元。
另據(jù)投行Stifel報告,2023年上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥對海外license-out項目的預付款(流入)是license-in項目的預付款(流出)34.9倍,相比2022年的2.8倍實現(xiàn)大踏步前進。在藥物許可交易上,2023年是中國成為醫(yī)藥創(chuàng)新凈出口國的第一年。
海外在變,國內(nèi)也在變。
一個人人皆知的事實,中國正在進入、并將在以后很長一段時間內(nèi)都處于老齡化社會,即便不參考日本,我們也知道這必然帶來醫(yī)藥需求提升。
要想有蛋吃,就必須把雞養(yǎng)好,否則“進口蛋”會很貴的。國產(chǎn)PD-1上市前,國內(nèi)患者只能選擇年治療費用22萬元的O藥或者是年治療費用32萬元的K藥,而現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等企業(yè)直接把單抗年治療費用壓到了5萬元以下。
給國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)一個友好寬松的環(huán)境勢在必行,而2023年下半年以來有關(guān)部門的一系列表態(tài)和講話似乎已經(jīng)在傳遞類似的信息。
2023年11月3日,在“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會”上,國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長翁林佳發(fā)表演講,其中有這么一段:
在創(chuàng)新藥上市早期,企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力,醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性,并給予合理的價格回報。
12月2日,在2023首屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上,原藥監(jiān)局局長畢井泉發(fā)表致辭,表示我們要針對生物醫(yī)藥高風險、高投入、長周期的特點,在研發(fā)、準入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)給予全鏈條的支持,努力營造一個鼓勵源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境。
相較于政策寬松,更值得期待的是資金寬松。
證監(jiān)會2023年11月發(fā)文,將引導資金配置到戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等國家最需要的地方,進一步支持企業(yè)在原創(chuàng)性技術(shù)創(chuàng)新、“卡脖子”等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域開展攻關(guān),更好促進創(chuàng)新資本形成。
哪些領(lǐng)域最有希望被惠及,芯片?泛新能源賽道?高端裝備和材料?這些都早已得到過扶持,相比之下,同樣關(guān)乎國計民生的醫(yī)藥領(lǐng)域機會和概率更大一些。
一款創(chuàng)新藥基本要投入十億美金,時間跨度長達十年,最終結(jié)果還是未知數(shù),這是一個智力和財力高度密集型的行業(yè),對于短時間內(nèi)迫切需要提升醫(yī)療水平的中國而言,政策加持顯得尤為重要。
二級市場每年都會有一個核心投資主題,2019年是半導體,2020年是白酒,2021和2022年是新能源,2023年是人工智能。放眼明年,醫(yī)藥是為數(shù)不多還有講故事空間的賽道。
每一個賽道的崛起都會有開路先鋒,百利天恒平地起高樓,2023年股票從發(fā)行價24.7元飆升至153元,不到一年時間翻了5倍還多,創(chuàng)始人朱義問鼎科創(chuàng)板首富,為整個創(chuàng)新藥行業(yè)奏響了進擊的先聲。一旦2024年基本面、政策面、資金面疊加共振,行情的點燃也許就在一瞬間。
在這個黢黑的資本寒冬,我們仿佛又看見了一炬明亮而滾燙的火把。