界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

2月6日，維康藥業(yè)公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。維康藥業(yè)撤回的申請事項為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗。

維康藥業(yè)表示，2023年5月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請并獲得受理。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，將結(jié)合國家藥監(jiān)局最新的審評審批政策補(bǔ)充成分研究、作用機(jī)制研究、毒性實(shí)驗等研究，待補(bǔ)充完善后重新提交申報。

2月6日，界面新聞致電維康藥業(yè)詢問具體受什么政策法規(guī)調(diào)整因素影響，對方工作人員解釋，此前銀黃吸入溶液進(jìn)行的注冊臨床試驗的適應(yīng)癥偏向新冠病毒（治療），公司藥品注冊部門多次跟國家藥品監(jiān)督管理局溝通后決定重新調(diào)整臨床試驗方案方向。

銀黃制劑處方是傳統(tǒng)清熱解毒中藥的典型代表，由《傷寒論》中“瀉心湯”方衍化而來，具有清熱，解毒，利咽之功效。據(jù)維康藥業(yè)2023年半年報，銀黃吸入溶液的適應(yīng)癥為清熱疏風(fēng)，利咽解毒。

據(jù)維康藥業(yè)官方微信公眾號“浙江維康”，銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項目為“十三五國家科技重大專項（2017ZX09201002-008）中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項下研究課題，同時也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項目之一——“中藥霧化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項目。該項目研發(fā)工作歷時6年，開展了全面的臨床前研究，包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等，具備了開展藥物臨床試驗的必要條件。

隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

不過，2023年7月1日起，《中藥注冊管理專門規(guī)定》已正式實(shí)施，對中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系進(jìn)行了重大完善，細(xì)化了中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、同名同方藥等的研制原則和要求。這也意味著曾歷時6年研發(fā)工作的銀黃吸入溶液需要根據(jù)全新的中藥審評證據(jù)體系進(jìn)行研制。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心中藥民族藥臨床部主審審評員楊娜表示，根據(jù)以上政策法規(guī)，結(jié)合當(dāng)前中藥研發(fā)需求和研發(fā)現(xiàn)狀，對于中藥改良型新藥研發(fā)應(yīng)綜合考慮立題依據(jù)，深入挖掘臨床優(yōu)勢。遵循“科學(xué)、合理、必要”的原則，基于對被改良中藥的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識，針對被改良中藥存在的問題，或者在臨床應(yīng)用中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行再開發(fā)，并根據(jù)改良目的開展相應(yīng)的研究。

抗新冠病毒感染也是過去三年中藥企業(yè)對現(xiàn)有中藥產(chǎn)品二次開發(fā)的一大趨勢。

例如，2022年6月，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱，6月15日，公司與中國研究型醫(yī)院學(xué)會（簡稱“研究型醫(yī)院學(xué)會”）簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方將結(jié)成長期、全面的項目供求戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。研究型醫(yī)院學(xué)會將指導(dǎo)太龍藥業(yè)開展臨床研究工作，并對公司現(xiàn)有中藥產(chǎn)品的二次開發(fā)等相關(guān)研究工作進(jìn)行規(guī)劃和技術(shù)指導(dǎo)。

太龍藥業(yè)二次開發(fā)的首個產(chǎn)品，便是雙黃連口服液。雙方商定，首個合作項目為太龍藥業(yè)雙黃連口服液新增抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥的臨床前及臨床試驗研究，具體合作事宜雙方另行簽署合作協(xié)議，后續(xù)其他項目的研究開展也將加快推進(jìn)。不過，至今未見該研究結(jié)果。

押注銀黃吸入溶液進(jìn)行二次的維康藥業(yè)自然也沒有掉隊，但也同這類同行者一樣沒能成功。

維康藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為現(xiàn)代中藥及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、益母草分散片、七葉神安分散片、楓蓼腸胃康分散片、人參健脾片等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥，生產(chǎn)劑型覆蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑（滴丸）。除醫(yī)藥工業(yè)外，公司還經(jīng)營醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)品的零售連鎖等流通業(yè)務(wù)作為主營業(yè)務(wù)的補(bǔ)充。

其中，中西成藥為維康藥業(yè)貢獻(xiàn)營收和凈利潤的核心。據(jù)2023年半年報，中西成藥貢獻(xiàn)占總營收的85.99%，為2.72億元。

不過，近年來，維康藥業(yè)營收和凈利潤增長陷入停滯。據(jù)近四年年報，2019年至2022年，維康藥業(yè)營業(yè)收入分別為6.42億、6.23億元、6.33億元和5.31億元；凈利潤分別為1.26億元、1.36億元、9649.52萬元和4444.3萬元。