文｜青眼
今年開年以來，北京和廣州等地先后公布了一批不符合規(guī)定化妝品的通告，合計(jì)百余個(gè)不合格產(chǎn)品被曝光。與此同時(shí)，日前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，進(jìn)一步明確化妝品處罰裁量和適用規(guī)則。
政策在收嚴(yán)，但違規(guī)行為卻依舊屢禁不止。青眼通過梳理各地區(qū)今年以來公布的抽檢結(jié)果發(fā)現(xiàn)，面膜、染發(fā)、祛痘類產(chǎn)品“頑疾”仍然難除，菌落超標(biāo)、防腐劑不合格、使用禁用原料、染發(fā)劑防曬劑不合規(guī)等問題也是抽檢不合格“重災(zāi)區(qū)”。
不過，當(dāng)前不少地區(qū)也已公布了新一輪的化妝品專項(xiàng)治理行動(dòng)。那么，當(dāng)前化妝品的抽檢重點(diǎn)將集中在何地？重點(diǎn)整治問題又是什么？
護(hù)膚、染發(fā)、防曬占大頭
據(jù)青眼不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來國(guó)家藥監(jiān)局及廣州、北京、四川等地共計(jì)公布了184批次化妝品抽檢不合格的情況，且國(guó)家藥監(jiān)局還通報(bào)了9例禁用原料案例。不到兩個(gè)月時(shí)間，就已經(jīng)有百余個(gè)企業(yè)和產(chǎn)品登上黑榜。
青眼梳理發(fā)現(xiàn)，在193批次不合格化妝品中，主要包含護(hù)膚（精華、水乳等）、染發(fā)、防曬、面膜、牙膏、洗護(hù)發(fā)、彩妝和沐浴露八大類，其中護(hù)膚（精華、水乳等）、染發(fā)、防曬三類產(chǎn)品占比達(dá)60%，成為不合格產(chǎn)品的重災(zāi)區(qū)。
具體而言，護(hù)膚類產(chǎn)品占比最多達(dá)25%，且涉及不合格問題最多最復(fù)雜。除了菌落總數(shù)不符合規(guī)定、使用禁用原料等通病外，還涉及不少護(hù)膚產(chǎn)品的其它典型問題。
譬如，美白類產(chǎn)品違規(guī)原因多集中于“檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的美白劑”，未標(biāo)示的美白劑均為較為常見的美白原料，包括煙酰胺、3-O-乙基抗壞血酸、4-丁基間苯二酚、β-熊果苷。
值得注意的是，2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局在《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》等文件中，進(jìn)一步明確了上述美白原料的檢驗(yàn)辦法和限定濃度。在此之前，熊果苷等原料并未有明確的用量規(guī)定，而新的檢驗(yàn)辦法也為美白類產(chǎn)品的抽檢提供了較為明確的參照。從當(dāng)前公示情況來看，在上述辦法的支撐下，美白劑的添加情況已經(jīng)成為了重點(diǎn)抽檢目標(biāo)。
另外，祛痘類產(chǎn)品的違規(guī)原因幾乎均集中于水楊酸添加過量，超半數(shù)是作為防腐劑含量超標(biāo)，也有一部分是作為護(hù)膚原料添加過量。此前曾有業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，水楊酸也是祛痘類產(chǎn)品的常用成分，同時(shí)也是需要重點(diǎn)標(biāo)注的原料，且酸類產(chǎn)品一直也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。但從目前來看，酸類產(chǎn)品的合規(guī)使用仍然是化妝品監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。
此外，染發(fā)類產(chǎn)品不合格原因主要為檢出成分和標(biāo)簽不符，問題集中于幾大類：檢出未標(biāo)識(shí)染發(fā)劑、未檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑、染發(fā)劑超標(biāo)，涉及較多的染發(fā)劑包括對(duì)氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、對(duì)苯二胺等。
事實(shí)上，作為特殊化妝品，染發(fā)劑的標(biāo)簽管理一直以來都較為嚴(yán)格，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)不能擅自變更配方，且生產(chǎn)廠家需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行全成分標(biāo)注。但由于染發(fā)產(chǎn)品顏色較多，不少企業(yè)為了在滿足市場(chǎng)需求的情況下節(jié)省成本，選擇在同一個(gè)批件的基礎(chǔ)上調(diào)整配方，這也導(dǎo)致染發(fā)類產(chǎn)品成為化妝品“一號(hào)多用”的重災(zāi)區(qū)。
此前就曾有行業(yè)資深工程師透露，隨著越來越多的防曬劑原料檢驗(yàn)方法出臺(tái)，可檢防曬劑的數(shù)量還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，后續(xù)染發(fā)產(chǎn)品抽檢不合格的比例還會(huì)進(jìn)一步增加。
而和染發(fā)類產(chǎn)品一樣深陷標(biāo)簽?zāi)嗵兜倪€有防曬類產(chǎn)品。不過，和染發(fā)類產(chǎn)品不同的是，大部分防曬類產(chǎn)品標(biāo)簽問題多集中于“未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑”，也就是防曬劑虛標(biāo)的問題。事實(shí)上，該類問題也一直都是監(jiān)管部門關(guān)注重點(diǎn)，此前廣州姿采化妝品廠就因缺少防曬劑被罰98萬(wàn)。
8大問題仍是重災(zāi)區(qū)，禁用原料屢禁不止
具體到不同違規(guī)項(xiàng)目，193批次不合格化妝品的主要違規(guī)行為集中于菌落總數(shù)、防曬劑、染發(fā)劑、禁用原料、防腐劑、水楊酸和美白劑八大領(lǐng)域。青眼梳理發(fā)現(xiàn)，除上文提及的重點(diǎn)問題外，菌落總數(shù)和添加禁用原料也是違規(guī)重災(zāi)區(qū)。以菌落總數(shù)超標(biāo)為例，該問題囊括護(hù)膚、面膜、牙膏、洗護(hù)發(fā)等多品類，占不合格項(xiàng)目的26%。
值得注意的是，近90%菌落總數(shù)超標(biāo)的面膜產(chǎn)品均為海藻面膜。此前就有不少業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，“海藻面膜由于工藝、產(chǎn)品屬性等原因，比其他類別面膜更容易菌落超標(biāo)，該類面膜也成為監(jiān)管部門重點(diǎn)排查項(xiàng)目。”
與此同時(shí)，另一類菌落超標(biāo)問題較為嚴(yán)重的品類則是牙膏。事實(shí)上，近些年來牙膏大金額處罰屢見不鮮。如就在上月，廣州市蒙妮坦日化有限公司就因其生產(chǎn)的多款牙膏產(chǎn)品菌落總數(shù)不合格，被廣州市監(jiān)局處以罰款52.44萬(wàn)元。
值得一提的是，從去年12月起，《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行，且牙膏產(chǎn)品的備案也要嚴(yán)格按照《牙膏備案資料管理規(guī)定》進(jìn)行。這也意味著，牙膏品類將在2024年迎來“最嚴(yán)監(jiān)管”，若企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)新規(guī)進(jìn)行調(diào)整，此后關(guān)于牙膏的合規(guī)處罰或?qū)⒃絹碓蕉唷?/p>
除此之外，禁用原料仍是化妝品違規(guī)行為的打擊重點(diǎn)。青眼梳理發(fā)現(xiàn)，193批次不合格產(chǎn)品中，就有31款產(chǎn)品違規(guī)添加禁用原料，涉及原料包含萘甲唑啉、甲硝唑、克林霉素、氟米松、特比萘芬等。此前也曾有產(chǎn)品研發(fā)人士對(duì)青眼表示，從今年以來公示的處罰結(jié)果來看，國(guó)家或?qū)⒅攸c(diǎn)打擊兒童化妝品領(lǐng)域的禁用原料問題。（詳見青眼文章《今年，這類化妝品迎來強(qiáng)監(jiān)管！》）
需要注意的是，在日前剛剛出臺(tái)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》中，還特別提及原料監(jiān)管的裁量標(biāo)準(zhǔn)。其中明確，若當(dāng)事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”所規(guī)定情形，則應(yīng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”予以行政處罰。
這也明確反映出監(jiān)管部門的態(tài)度：對(duì)禁用原料問題，尤其是兒童化妝品領(lǐng)域的禁用原料問題，將予以更加嚴(yán)格的監(jiān)管和更嚴(yán)重的處罰。
青眼另在梳理中還發(fā)現(xiàn)，有不少企業(yè)向監(jiān)管部門提出異議，稱產(chǎn)品非本企業(yè)生產(chǎn)，而這占全部不合格產(chǎn)品的18%。如被檢出未標(biāo)示美白祛斑劑的OLAY水感透白光曜精華露，寶潔公司就向國(guó)家藥監(jiān)局提出異議，經(jīng)查后明確“企業(yè)未生產(chǎn)或者進(jìn)口過該批次抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品”。
也就是說，在監(jiān)管部門的抽檢樣品中，有18%的產(chǎn)品均是假冒產(chǎn)品，而這也從另一方面展現(xiàn)出當(dāng)前市場(chǎng)假冒偽劣產(chǎn)品數(shù)量之龐大。有資深業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)青眼表示，若查明產(chǎn)品是假貨，經(jīng)營(yíng)假貨的企業(yè)同樣也會(huì)因“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”等情形被處罰。
不過，也有企業(yè)虛假宣稱產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品，意圖以此逃脫處罰，如廣州市奧采生物科技有限公司曾就其被查染發(fā)膏產(chǎn)品的樣品真實(shí)性提出異議，但經(jīng)廣東省藥監(jiān)局審查，發(fā)現(xiàn)其存在“提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況，虛假否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口過該批次抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品”。
多項(xiàng)政策即將落地，更嚴(yán)監(jiān)管即將到來
顯而易見的是，隨著相關(guān)監(jiān)管細(xì)則的不斷出臺(tái)，監(jiān)管部門的檢測(cè)方式、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷進(jìn)步和細(xì)化，越來越多的不合規(guī)行為將被納入監(jiān)管范疇。
除目前已落地政策法規(guī)外，今年還將有更多規(guī)范即將落地。如除上文提及的《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》外，還有包括《化妝品中丙烯酰胺的檢驗(yàn)方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗(yàn)方法》在內(nèi)的5項(xiàng)檢驗(yàn)方法將于今年3月1日起正式采用。可以預(yù)見的是，上述原料的不合規(guī)行為也將越來越多地被暴露在監(jiān)管視野之中。
另在今年4月1日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，家用射頻美容儀也要全面進(jìn)入“械字號(hào)”時(shí)代。無(wú)獨(dú)有偶的是，2月23日中央電視臺(tái)的焦點(diǎn)訪談欄目公開指出，“醫(yī)美屬于醫(yī)療活動(dòng)，而當(dāng)下絕大部分醫(yī)美直播間開展的所謂‘帶貨’行為，均涉嫌違法發(fā)布醫(yī)療廣告”。青眼注意到，目前多個(gè)主流直播平臺(tái)均無(wú)法搜索到“醫(yī)美直播”相關(guān)內(nèi)容。未來，化妝品和醫(yī)療器械的界限也將更加明朗。
而5月1日，化妝品完整版安評(píng)報(bào)告也將正式實(shí)施，化妝品的注冊(cè)備案和監(jiān)管更是會(huì)步入“最嚴(yán)”時(shí)代，如何在成本、人才等的諸多壓力之下，仍維持較高的產(chǎn)品質(zhì)量和推新，是每一個(gè)化妝品企業(yè)所要面臨的大考。
到7月1日，此前使用簡(jiǎn)化備案的牙膏類產(chǎn)品，則需要按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新，不合格的舊包裝也需要報(bào)廢，不合規(guī)的產(chǎn)品需要被淘汰，新一回合的競(jìng)爭(zhēng)即將開始。
此外，日前剛剛公布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》則將于今年8月1日正式施行，國(guó)家層面的統(tǒng)一行政處罰裁量也將確保不同違法行為在不同地區(qū)得到一致、公平的處罰裁決。
總體而言，法規(guī)的最終目的是為了守住化妝品安全這一準(zhǔn)繩。而無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是品牌方，都不應(yīng)在此過程當(dāng)中有任何放松，要時(shí)刻遵紀(jì)守法和把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，切勿為“蠅頭小利”毀了企業(yè)的錦繡前程。