文丨四川經(jīng)濟網(wǎng) 張詩若 唐千惠

“細胞制備中心總面積宜大于1000平方米”“細胞產(chǎn)品凍存溫度至少在-150℃及以下”“出庫的細胞產(chǎn)品應當具備說明書”……近日，成都市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了成都市地方標準《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），首次明確了成都市細胞制備中心和管理的標準化體系。

“作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，近年來，干細胞、免疫細胞相關的研究與應用發(fā)展迅速。”《規(guī)范》制定項目負責人、四川新生命干細胞科技股份有限公司質(zhì)量負責人冉丹告訴記者，細胞治療是現(xiàn)代生物技術領域中極具前景的高新技術，被譽為繼藥物治療、手術治療之后的第三次醫(yī)學革命。

在細胞產(chǎn)業(yè)中，細胞制備中心是串起上下游產(chǎn)業(yè)鏈的核心。細胞制備中心利用先進的細胞工程和基因工程等技術，為醫(yī)療、科研機構(gòu)提供“按需制備”的研究級、臨床級、可回溯的細胞制品，兼顧個體化治療需求多樣性、生產(chǎn)制備規(guī)模化與監(jiān)督管理的便利性，并可提供相應的細胞存儲服務。

在成都市范圍內(nèi)，近幾年從事細胞產(chǎn)業(yè)的機構(gòu)和企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，但由于缺乏相關國家、行業(yè)標準，不同企業(yè)對技術和質(zhì)量控制要求的認識存在很大差異，使得科研和臨床應用難以獲得安全有效、質(zhì)量可控的細胞來源，影響了整個細胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、高質(zhì)量發(fā)展。

在此背景下，成都組織了多家權威科研、臨床機構(gòu)和龍頭企業(yè)，從2020年批準立項、共同起草，到2024年1月30日正式發(fā)布，歷時三年多時間。該《規(guī)范》經(jīng)過了反復修改打磨和專家論證，并結(jié)合了國際國內(nèi)最新的細胞產(chǎn)品相關規(guī)范要求以及成都市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀而制定。據(jù)了解，《規(guī)范》已于2月15日起正式實施。

冉丹介紹，《規(guī)范》主要從中心設置和管理兩方面做出了相應要求，設置方面包括場所要求、設施設備、人員配置等，管理方面包括人員管理、設備管理、物料管理、過程管理等?！兑?guī)范》的發(fā)布與實施，可有效地解決目前成都市細胞制備中心建設和標準化管理難題，填補了行業(yè)標準化空白，為市內(nèi)各企業(yè)建設細胞制備中心提供依據(jù)，對促進成都細胞生物行業(yè)整體健康、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。