先聲藥業(yè)3月10日在港交所公告，于北京時間2024年3月9日，集團自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，擬開展SIM0500用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗。此外，SIM0500中國IND申請已于2024年1月2日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
SIM0500是一種人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，基于臨床前數(shù)據(jù)其是治療多發(fā)性骨髓瘤的潛在同類最佳(BIC)藥物。SIM0500系通過集團自有的T細胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺，與集團自研低親和力高靶向激活的CD3抗體，及抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合，形成腫瘤靶向的T細胞激活藥物，具有對腫瘤殺傷效果優(yōu)，耐受性好等優(yōu)勢。SIM0500可潛在克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥，在臨床前多種不同表達水平的動物藥效模型中顯示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低，停藥后腫瘤不復(fù)發(fā)等多重優(yōu)勢。