文｜儀美尚
近日，中檢院發(fā)布了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（下稱“安評”征求意見稿）、《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱“指導(dǎo)原則”征求意見稿）兩則通知，稱將根據(jù)化妝品的風(fēng)險(xiǎn)高低，進(jìn)行化妝品“安評”的分類管理。如此一來，部分化妝品在備案時(shí)無需同時(shí)提交完整版“安評”資料。
中檢院官網(wǎng)截圖
這是繼完整版“安評”多出半年緩沖期后，監(jiān)管部門釋放的又一利好消息，部分行業(yè)人士表示又能松一口氣了，但也有人為隨之而來的新問題表示擔(dān)憂。
完整版安評分類管理，這兩類松綁！
根據(jù)“安評”征求意見稿，化妝品將按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低分為三類。
其中，第一類化妝品是指：嬰幼兒和兒童化妝品，使用監(jiān)測期新原料的化妝品，功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品等。
“安評”征求意見稿截圖
第二類化妝品是指：使用納米原料的化妝品，非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品，使用部位為口唇或眼周的化妝品，功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)的化妝品等。
“安評”征求意見稿截圖
第三類化妝品是指：除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。
“安評”征求意見稿指出，第一類化妝品應(yīng)提交完整版“安評”，第二類、第三類化妝品在備案時(shí)，只需提交化妝品安全評估結(jié)論，完整版“安評”報(bào)告可存檔備查。
不過，需要注意的是，第二類、第三類化妝品，如果因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或者出現(xiàn)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)時(shí)，備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報(bào)告。
并且，如果化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進(jìn)行備案的化妝品，也需提交完整版“安評”報(bào)告。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》截圖
儀美尚采訪獲悉，在不少行業(yè)人士看來，這份意見稿看似釋放了利好信號(hào)，但實(shí)則影響不太大。
如化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰在其同名微信公眾號(hào)發(fā)文指出，雖然第二類、三類化妝品可以將完整版“安評”存檔備查，“這看似是一個(gè)可鉆的‘空子’，但實(shí)際上卻像是給孫悟空戴上了‘金箍咒’，”意味著相關(guān)企業(yè)一旦有違法行為，不僅會(huì)受到相應(yīng)的懲罰，同時(shí)也會(huì)按照第一類化妝品的要求，在備案時(shí)提交完整版“安評”。
“對工廠來講，（完整版安評）要求沒變，只是時(shí)間往后延了點(diǎn)，實(shí)際意義并不大?！睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋如是總結(jié)道。
而對于被劃入第一類必須提交完整版“安評”的化妝品，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娬J(rèn)為，被納入該類別的化妝品范圍不小，不夠精準(zhǔn)，加之多數(shù)企業(yè)受困于完整版“安評”的檢測費(fèi)用比較高，普遍集中在幾萬到幾十萬不等，這些化妝品很有可能被企業(yè)無奈“放棄”，還會(huì)對行業(yè)造成一定影響。
5種情形可豁免毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，原料清單亟待出臺(tái)！
眾所周知，企業(yè)要想獲取完整版“安評”，就必須做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)。但根據(jù)“安評”意見稿，以下5種情形可豁免：
一是美國化妝品原料評價(jià)委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的，不需要對每個(gè)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估；
二是世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、我國食藥部門以及國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）等已發(fā)布相關(guān)的結(jié)論可直接采用，但只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，采用其限量或結(jié)論。
三是具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估、毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等，也可作為毒理學(xué)證據(jù)類型。
四是能夠證明相關(guān)原料不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估；相關(guān)原料在基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，可豁免其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評估。
五是化妝品中如含量較低的個(gè)別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可采用人體試驗(yàn)對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價(jià)分析。
“這些方向性的內(nèi)容，向企業(yè)釋放了很大的友善和利好，”張?zhí)姳硎?，但仍需要有更多操作層面?xì)則出臺(tái)，企業(yè)才能行動(dòng)起來。他以“3年安全使用歷史的原料評估”舉例，“企業(yè)急需監(jiān)管部門制定一份可使用的安全數(shù)據(jù)的原料清單表格，供企業(yè)使用?！?/p>
某資深行業(yè)人士也表示，“具有安全食用歷史的原料如何界定？‘化妝品中如含量較低的個(gè)別非功效原料’中的‘較低’如何定性？美白原料清單、表外防曬劑清單、去角質(zhì)原料清單什么時(shí)候出？這些問題不落實(shí)，企業(yè)在實(shí)操過程中，還是會(huì)很迷茫?！?/p>
或基于此，目前，某國貨護(hù)膚品牌采取相對保守的做法，即盡可能使用數(shù)據(jù)相對較全的原料，“在更多實(shí)施細(xì)則出來前，我們不會(huì)輕易冒險(xiǎn)。”該品牌負(fù)責(zé)人說到。