文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿
編輯｜吳思馨
繼延期6個(gè)月之后，化妝品原料完整版安評落地又迎“松綁”消息！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中國食品藥品檢定研究院起草了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2項(xiàng)技術(shù)文件。
這兩項(xiàng)文件有兩大關(guān)鍵信息值得抓?。?.化妝品安全評估將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理；2.“自查要點(diǎn)”文件給出了最新版的原料安全評估證據(jù)類型，并豁免多種類型原料的毒理評估。
如今，完整版安評落地已“勢在必行”，但怎么落地、何時(shí)落地還存在很大的空間，此次發(fā)布的兩大“征求意見稿”，真的能為企業(yè)降低完整版安評申報(bào)的難度嗎？
分類管理，三類化妝品應(yīng)該怎么做？
據(jù)了解，《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類原則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，增加“是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料”、“是否必須配合儀器或者工具使用”、“pH范圍”等分類維度，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
第一類化妝品主要包括重點(diǎn)關(guān)注的兒童化妝品、或者使用監(jiān)測期新原料的化妝品，以及對人體存在較高的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的如具有較高生物活性的祛斑美白、抗皺類化妝品等。功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等，以兒童化妝品及特殊化妝品為主。
需要注意的是，第一類化妝品需提交完整版安全評估報(bào)告。
●來源：《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》
此外，倘若化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其備案的所有化妝品也需要提交完整版安全評估報(bào)告。
●截圖自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二類化妝品為需要重點(diǎn)關(guān)注的具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料如納米原料、去角質(zhì)功能原料，或者基材等。根據(jù)文件，這類化妝品在滿足相關(guān)評估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告可以存檔備查。
在第二類化妝品中，針對使用部位為口唇、眼周的產(chǎn)品，需要分別通過經(jīng)口暴露評估和眼鏡刺激性的評估資料；針對去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)這三類功效宣稱，需要分別提交不同的安全評估資料。
●來源：《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》
而第三類則是除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。這一類化妝品僅需要提交安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告可以存檔備查。
那么，到底什么是“安全評估結(jié)論”？“存檔備查”又是什么意思呢？
根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》附件2“化妝品安全評估結(jié)論”，企業(yè)需填寫資料提交情形說明、產(chǎn)品簡介、安全評估結(jié)論這三個(gè)部分的內(nèi)容。并按照《化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性等內(nèi)容的評估進(jìn)行自查，完成安全評估報(bào)告小結(jié)，提交安全評估資料。
而“存檔備查”是指，第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售；或監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或出現(xiàn)較大社會影響的不良反應(yīng)時(shí)，備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報(bào)告。
●來源：《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》
拓寬原料可采用證據(jù)類型豁免多種類型原料毒理評估
除開化妝品完整版安評按三類情形進(jìn)行申報(bào)，本次公告另一值得注意的地方是，管理部門不僅擴(kuò)展了原料安全評估可采用的證據(jù)類型，還對滿足部分條件的原料進(jìn)行了毒理評估的豁免。
根據(jù)《化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡稱《自查要點(diǎn)》），質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對產(chǎn)品安全評估報(bào)告開展自查，形成安全評估結(jié)論，同時(shí)也可授權(quán)安全評估責(zé)任人完成安全評估結(jié)論。化妝品注冊人、備案人需要對產(chǎn)品安全性和資料的真實(shí)性承擔(dān)主體責(zé)任。
需要注意的是，原本完整版安評的最大挑戰(zhàn)是巨大的毒理數(shù)據(jù)缺口，而此次管理部門專門對其進(jìn)行了調(diào)整，擴(kuò)展了原料安全評估可采用的證據(jù)類型，主要包括以下幾個(gè)方面：
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》?？墒褂谩痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。
2.國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論。國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的，在符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，不需要對每個(gè)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。
3.其他證據(jù)類型。對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評估，需要對是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析。
4.對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。
這其中最大程度上的一個(gè)放寬，便是保留企業(yè)3年安全使用歷史的原料評估證據(jù)，滿足相應(yīng)條件可以免于相關(guān)毒理評估。
對此，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示：“保留了企業(yè)3年以上歷史安全用量，這是一個(gè)很大的讓步?！边@對于擁有三年以上歷史的企業(yè)來說，是一個(gè)強(qiáng)有力的積極措施，有助于完整版安評平穩(wěn)有序過渡實(shí)施。
此外，該文件還對滿足部分條件的原料進(jìn)行了毒理評估的豁免：
1.部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒性評估。
2.根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對原料進(jìn)行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。
3.基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專家對上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗(yàn)的評估報(bào)告，確認(rèn)無潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，可豁免對其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評估。
在化妝品安全測試方面，《自查要點(diǎn)》指出：化妝品中如含量較低的個(gè)別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，或者在滿足倫理的前提下，采用人體試驗(yàn)開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價(jià)分析。
完整版安評“勢在必行”，政企“同心”推進(jìn)落地
綜合來看，化妝品完整版安評按三類情形進(jìn)行申報(bào)，及擴(kuò)展原料安全評估可采用的證據(jù)類型、對滿足部分條件的原料進(jìn)行毒理評估的豁免，的確細(xì)化和簡化了一定申報(bào)流程，這也被許多業(yè)內(nèi)人士解讀為某種程度上“松綁”，是向企業(yè)釋放出的利好信號。
“‘存檔備查’的方式不應(yīng)理解為‘免除安全評估’，而是對企業(yè)自律性和合規(guī)性的一次考驗(yàn)，并附帶了一定的條件?！崩铄\聰指出，雖然二類和三類的產(chǎn)品可以選擇將“安全評估報(bào)告”作為存檔備查，實(shí)際上是給孫悟空戴上了“金箍咒”，意味著一旦有違法行為，就會受到相應(yīng)的懲罰，同時(shí)也會按照“一類”要求在備案時(shí)提交“安全評估報(bào)告”。
實(shí)際早在3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局直屬報(bào)紙《中國醫(yī)藥報(bào)》就曾發(fā)文稱：考慮到多數(shù)化妝品的研發(fā)周期較長，一般至少經(jīng)歷1-2年的策劃、開發(fā)階段，而安全評估作為研發(fā)過程的基礎(chǔ)性工作，企業(yè)可能在較早時(shí)期就開展了評估，為避免重復(fù)評估，浪費(fèi)社會資源，國家藥監(jiān)局?jǐn)M給出6個(gè)月的過渡期，在2024年5月1日前已開展安全評估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)在產(chǎn)品注冊或者備案時(shí)提交簡化版安全評估報(bào)告。
●截圖自《中國醫(yī)藥報(bào)》官方微信公眾號
也就是說，原定2024年5月1日起實(shí)施化妝品產(chǎn)品完整版安全評估報(bào)告制度，將在此基礎(chǔ)上設(shè)立6個(gè)月的過渡期。這讓原本落地仍存在一定難題的完整版安評有了一個(gè)緩沖期。
延期、制定實(shí)施細(xì)則，可以看到有關(guān)部門正在逐步幫助完整版安評能夠順利、有序執(zhí)行。但李錦聰認(rèn)為，需要努力的地方可能還有很多，他表示，評估“難”的核心問題是，評估過程遇到的不確定性問題，例如哪些原料該找哪些數(shù)據(jù)，做哪些毒理學(xué)試驗(yàn)方可通過注冊備案，類似新原料注冊備案的情形1-情形6，這些是需要明確的。
也就是說，當(dāng)下毒理數(shù)據(jù)缺口、安全評估人才缺乏等難題仍是化妝品安全評價(jià)工作的難題，而配套的細(xì)化指導(dǎo)仍需要進(jìn)一步完善。
當(dāng)下可以確定的是，完整版安評已經(jīng)“勢在必行”。針對完整版安評的企業(yè)執(zhí)行情況，李錦聰透露，據(jù)他所知，部分原料企業(yè)已經(jīng)行動(dòng)起來了，而生產(chǎn)企業(yè)還在觀望中，期望有新政策。
有關(guān)部門實(shí)際也在積極傾聽行業(yè)意見，正如《中國醫(yī)藥報(bào)》發(fā)布的另一篇文章曾指出：“監(jiān)管部門通過調(diào)研，了解并掌握了企業(yè)在開展完整版安全評估工作中存在的具體問題與困難，正在加緊配套制定更多詳細(xì)的指南性文件?！?/p>
對此也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)要積極向上反饋評估過程中遇到的問題，在管理部門與企業(yè)的共同努力下，才能推動(dòng)行業(yè)構(gòu)建更加完善的化妝品安全評估體系，從而平穩(wěn)有序地實(shí)行。
此次兩項(xiàng)征求意見稿的發(fā)布，也是為了多多收集行業(yè)意見與建議?！按罂肌彪m難，但行業(yè)安全化發(fā)展不可逆，相信管理部門與企業(yè)“同心”，一定能攻克落地“難關(guān)”，攜手推進(jìn)中國化妝品安全化管理邁上一個(gè)新臺階。
校對/陽艷