文｜未來(lái)跡FutureBeauty 巫婉卿

編輯｜吳思馨

繼延期6個(gè)月之后，化妝品原料完整版安評(píng)落地又迎“松綁”消息！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》2項(xiàng)技術(shù)文件。

這兩項(xiàng)文件有兩大關(guān)鍵信息值得抓?。?.化妝品安全評(píng)估將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)管理；2.“自查要點(diǎn)”文件給出了最新版的原料安全評(píng)估證據(jù)類(lèi)型，并豁免多種類(lèi)型原料的毒理評(píng)估。

如今，完整版安評(píng)落地已“勢(shì)在必行”，但怎么落地、何時(shí)落地還存在很大的空間，此次發(fā)布的兩大“征求意見(jiàn)稿”，真的能為企業(yè)降低完整版安評(píng)申報(bào)的難度嗎？

分類(lèi)管理，三類(lèi)化妝品應(yīng)該怎么做？

據(jù)了解，《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》參照《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》的分類(lèi)原則，在化妝品的功效宣稱(chēng)、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群不同維度分類(lèi)的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類(lèi)型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，增加“是否使用監(jiān)測(cè)期新原料或納米原料”、“是否必須配合儀器或者工具使用”、“pH范圍”等分類(lèi)維度，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)。

第一類(lèi)化妝品主要包括重點(diǎn)關(guān)注的兒童化妝品、或者使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品，以及對(duì)人體存在較高的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的如具有較高生物活性的祛斑美白、抗皺類(lèi)化妝品等。功效宣稱(chēng)為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等，以?xún)和瘖y品及特殊化妝品為主。

需要注意的是，第一類(lèi)化妝品需提交完整版安全評(píng)估報(bào)告。

●來(lái)源：《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》

此外，倘若化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其備案的所有化妝品也需要提交完整版安全評(píng)估報(bào)告。

●截圖自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二類(lèi)化妝品為需要重點(diǎn)關(guān)注的具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料如納米原料、去角質(zhì)功能原料，或者基材等。根據(jù)文件，這類(lèi)化妝品在滿(mǎn)足相關(guān)評(píng)估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。

在第二類(lèi)化妝品中，針對(duì)使用部位為口唇、眼周的產(chǎn)品，需要分別通過(guò)經(jīng)口暴露評(píng)估和眼鏡刺激性的評(píng)估資料；針對(duì)去屑（淋洗類(lèi)）、脫毛、去角質(zhì)這三類(lèi)功效宣稱(chēng)，需要分別提交不同的安全評(píng)估資料。

●來(lái)源：《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》

而第三類(lèi)則是除第一類(lèi)和第二類(lèi)之外的其他普通化妝品。這一類(lèi)化妝品僅需要提交安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。

那么，到底什么是“安全評(píng)估結(jié)論”？“存檔備查”又是什么意思呢？

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》附件2“化妝品安全評(píng)估結(jié)論”，企業(yè)需填寫(xiě)資料提交情形說(shuō)明、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、安全評(píng)估結(jié)論這三個(gè)部分的內(nèi)容。并按照《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性等內(nèi)容的評(píng)估進(jìn)行自查，完成安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)，提交安全評(píng)估資料。

而“存檔備查”是指，第二類(lèi)、第三類(lèi)化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷(xiāo)售；或監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或出現(xiàn)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)時(shí)，備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合對(duì)缺陷問(wèn)題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告。

●來(lái)源：《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》

拓寬原料可采用證據(jù)類(lèi)型豁免多種類(lèi)型原料毒理評(píng)估

除開(kāi)化妝品完整版安評(píng)按三類(lèi)情形進(jìn)行申報(bào)，本次公告另一值得注意的地方是，管理部門(mén)不僅擴(kuò)展了原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類(lèi)型，還對(duì)滿(mǎn)足部分條件的原料進(jìn)行了毒理評(píng)估的豁免。

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《自查要點(diǎn)》），質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告開(kāi)展自查，形成安全評(píng)估結(jié)論，同時(shí)也可授權(quán)安全評(píng)估責(zé)任人完成安全評(píng)估結(jié)論?；瘖y品注冊(cè)人、備案人需要對(duì)產(chǎn)品安全性和資料的真實(shí)性承擔(dān)主體責(zé)任。

需要注意的是，原本完整版安評(píng)的最大挑戰(zhàn)是巨大的毒理數(shù)據(jù)缺口，而此次管理部門(mén)專(zhuān)門(mén)對(duì)其進(jìn)行了調(diào)整，擴(kuò)展了原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類(lèi)型，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》?？墒褂谩痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱(chēng)，并評(píng)估是否符合其要求。

2.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論。國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評(píng)估結(jié)論的，在符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評(píng)估結(jié)論用于原料評(píng)估，不需要對(duì)每個(gè)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。

3.其他證據(jù)類(lèi)型。對(duì)具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評(píng)估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評(píng)估，可參照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開(kāi)展評(píng)估，需要對(duì)是否滿(mǎn)足應(yīng)用上述證據(jù)類(lèi)型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析。

4.對(duì)于無(wú)法使用上述任一證據(jù)類(lèi)型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_(kāi)展危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過(guò)原料的毒理學(xué)評(píng)估資料、評(píng)估過(guò)程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

這其中最大程度上的一個(gè)放寬，便是保留企業(yè)3年安全使用歷史的原料評(píng)估證據(jù)，滿(mǎn)足相應(yīng)條件可以免于相關(guān)毒理評(píng)估。

對(duì)此，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示：“保留了企業(yè)3年以上歷史安全用量，這是一個(gè)很大的讓步。”這對(duì)于擁有三年以上歷史的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)強(qiáng)有力的積極措施，有助于完整版安評(píng)平穩(wěn)有序過(guò)渡實(shí)施。

此外，該文件還對(duì)滿(mǎn)足部分條件的原料進(jìn)行了毒理評(píng)估的豁免：

1.部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒性評(píng)估。

2.根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對(duì)原料進(jìn)行充分分析或測(cè)試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對(duì)皮膚光毒性的評(píng)估。

3.基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒(méi)有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專(zhuān)家對(duì)上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，同行專(zhuān)家出具可免除致癌性試驗(yàn)的評(píng)估報(bào)告，確認(rèn)無(wú)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，可豁免對(duì)其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估。

在化妝品安全測(cè)試方面，《自查要點(diǎn)》指出：化妝品中如含量較低的個(gè)別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評(píng)估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評(píng)估的，可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，或者在滿(mǎn)足倫理的前提下，采用人體試驗(yàn)開(kāi)展產(chǎn)品的安全性測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。

完整版安評(píng)“勢(shì)在必行”，政企“同心”推進(jìn)落地

綜合來(lái)看，化妝品完整版安評(píng)按三類(lèi)情形進(jìn)行申報(bào)，及擴(kuò)展原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類(lèi)型、對(duì)滿(mǎn)足部分條件的原料進(jìn)行毒理評(píng)估的豁免，的確細(xì)化和簡(jiǎn)化了一定申報(bào)流程，這也被許多業(yè)內(nèi)人士解讀為某種程度上“松綁”，是向企業(yè)釋放出的利好信號(hào)。

“‘存檔備查’的方式不應(yīng)理解為‘免除安全評(píng)估’，而是對(duì)企業(yè)自律性和合規(guī)性的一次考驗(yàn)，并附帶了一定的條件?！崩铄\聰指出，雖然二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品可以選擇將“安全評(píng)估報(bào)告”作為存檔備查，實(shí)際上是給孫悟空戴上了“金箍咒”，意味著一旦有違法行為，就會(huì)受到相應(yīng)的懲罰，同時(shí)也會(huì)按照“一類(lèi)”要求在備案時(shí)提交“安全評(píng)估報(bào)告”。

實(shí)際早在3月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬報(bào)紙《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》就曾發(fā)文稱(chēng)：考慮到多數(shù)化妝品的研發(fā)周期較長(zhǎng)，一般至少經(jīng)歷1-2年的策劃、開(kāi)發(fā)階段，而安全評(píng)估作為研發(fā)過(guò)程的基礎(chǔ)性工作，企業(yè)可能在較早時(shí)期就開(kāi)展了評(píng)估，為避免重復(fù)評(píng)估，浪費(fèi)社會(huì)資源，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M給出6個(gè)月的過(guò)渡期，在2024年5月1日前已開(kāi)展安全評(píng)估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)在產(chǎn)品注冊(cè)或者備案時(shí)提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。

●截圖自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》官方微信公眾號(hào)

也就是說(shuō)，原定2024年5月1日起實(shí)施化妝品產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告制度，將在此基礎(chǔ)上設(shè)立6個(gè)月的過(guò)渡期。這讓原本落地仍存在一定難題的完整版安評(píng)有了一個(gè)緩沖期。

延期、制定實(shí)施細(xì)則，可以看到有關(guān)部門(mén)正在逐步幫助完整版安評(píng)能夠順利、有序執(zhí)行。但李錦聰認(rèn)為，需要努力的地方可能還有很多，他表示，評(píng)估“難”的核心問(wèn)題是，評(píng)估過(guò)程遇到的不確定性問(wèn)題，例如哪些原料該找哪些數(shù)據(jù)，做哪些毒理學(xué)試驗(yàn)方可通過(guò)注冊(cè)備案，類(lèi)似新原料注冊(cè)備案的情形1-情形6，這些是需要明確的。

也就是說(shuō)，當(dāng)下毒理數(shù)據(jù)缺口、安全評(píng)估人才缺乏等難題仍是化妝品安全評(píng)價(jià)工作的難題，而配套的細(xì)化指導(dǎo)仍需要進(jìn)一步完善。

當(dāng)下可以確定的是，完整版安評(píng)已經(jīng)“勢(shì)在必行”。針對(duì)完整版安評(píng)的企業(yè)執(zhí)行情況，李錦聰透露，據(jù)他所知，部分原料企業(yè)已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)了，而生產(chǎn)企業(yè)還在觀望中，期望有新政策。

有關(guān)部門(mén)實(shí)際也在積極傾聽(tīng)行業(yè)意見(jiàn)，正如《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》發(fā)布的另一篇文章曾指出：“監(jiān)管部門(mén)通過(guò)調(diào)研，了解并掌握了企業(yè)在開(kāi)展完整版安全評(píng)估工作中存在的具體問(wèn)題與困難，正在加緊配套制定更多詳細(xì)的指南性文件?！?/p>

對(duì)此也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)要積極向上反饋評(píng)估過(guò)程中遇到的問(wèn)題，在管理部門(mén)與企業(yè)的共同努力下，才能推動(dòng)行業(yè)構(gòu)建更加完善的化妝品安全評(píng)估體系，從而平穩(wěn)有序地實(shí)行。

此次兩項(xiàng)征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，也是為了多多收集行業(yè)意見(jiàn)與建議?！按罂肌彪m難，但行業(yè)安全化發(fā)展不可逆，相信管理部門(mén)與企業(yè)“同心”，一定能攻克落地“難關(guān)”，攜手推進(jìn)中國(guó)化妝品安全化管理邁上一個(gè)新臺(tái)階。

校對(duì)/陽(yáng)艷