山東新華制藥股份4月8日在港交所發(fā)布公告稱,近日,山東新華制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的帕拉米韋注射液(15ml:0.15g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“蘇州愛美津制藥有限公司”變更為“山東新華制藥股份有限公司”,藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。
帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑,可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶,抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞,達(dá)到抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播,以起到治療流行性感冒的作用,主要用于治療甲型或乙型流行性感冒。