文|市值觀察 泰羅
編輯|小市妹
4月9日，康希諾、泰格醫(yī)藥、藥石科技、美迪西、成都先導等創(chuàng)新藥概念股漲幅居前。
據(jù)財聯(lián)社報道，北京、廣州、珠海等地陸續(xù)出臺創(chuàng)新藥/生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展政策文件，政策趨勢持續(xù)松綁，并且財政端也有重金支持，引發(fā)市場關注。
猶如雨后春筍，中國創(chuàng)新藥企正以一日千里的速度破土重生。
2020年，結直腸癌在所有癌癥中發(fā)病率排名全球第三，死亡率排名全球第二，是最常見的癌癥之一。在呋喹替尼之前，美國已有十年沒有針對治療晚期結直腸癌的新藥物獲批，呋喹替尼此次在美上市后已成為結直腸癌三線治療藥物的推薦首位。
百濟神州2023年三季報顯示，澤布替尼正在海外市場高速放量，第三季度全球銷售額達到25.71億元，同比增長約130%，其中在美銷售額達19.37億元，相比上年同期增長超過一倍，與之對應的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售持續(xù)下滑。
還有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海項目。
2023年8月，在FDA提高審評門檻的背景下，亞盛醫(yī)藥獲得美國FDA批準Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL（慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）患者的全球注冊III期臨床研究。APG-2575被視為亞盛醫(yī)藥繼耐立克?（奧雷巴替尼）之后打造的又一款全球BIC潛力產(chǎn)品，很可能成為下一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重磅炸彈。
10月，美國FDA批準創(chuàng)勝集團TST001一線治療胃/胃食管結合部腺癌開展全球III期關鍵性臨床試驗。目前創(chuàng)勝自研的Osemitamab（TST001）位居CLDN18.2靶點藥物臨床進度全球第二，中國第一。
CLDN18.2是在胃癌治療領域近年來除HER-2外的另一個明星靶點，其在胃癌、胰腺癌中的表達率高達60%以上。研究顯示，超過80%的CLDN18.2陽性患者的PD-L1處于低表達水平（CPS<5），意味著這部分患者（包括胃癌患者）可能無法從PD-1/PD-L1療法中獲益，但CLDN18.2靶點藥物將滿足這部分未滿足的臨床需求。
一旦CLDN18.2實現(xiàn)突破，全球胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療模式將得到重塑。根據(jù)灼識咨詢此前的預測，到2035年，美國和中國的CLDN18.2抑制劑市場規(guī)模加起來有望逼近80億美元。
作為中國“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥也在快步調整自己的姿勢和策略，過去追求量的覆蓋，但凡高景氣賽道全部卡位，現(xiàn)在收縮提質，聚焦高效率項目，2023年10月已經(jīng)有3起海外BD授權，預計后期很快會成果出來。
過去幾年，醫(yī)保談判降價讓創(chuàng)新藥國內商業(yè)化邏輯和前景遭受重創(chuàng)，出海被資本市場看作破局的唯一解。但由于創(chuàng)新藥存在研發(fā)時間跨度大，不確定性高，成藥性低等屬性，使得大家對出海這條路的可行性有很大懷疑，整個創(chuàng)新藥行業(yè)并不被看好。
現(xiàn)實越來越表明，這條路是可以跑通的，中國創(chuàng)新藥企業(yè)完全有能力出海掠食，特別是通過license-out借船出海。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年，我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍。2023H1，中國生物科技License-out交易累積達39項，總金額已高達174億美元。
另據(jù)投行Stifel報告，2023年上半年國內創(chuàng)新藥對海外license-out項目的預付款（流入）是license-in項目的預付款（流出）34.9倍，相比去年的2.8倍實現(xiàn)大踏步前進。在藥物許可交易上，2023年是中國成為醫(yī)藥創(chuàng)新凈出口國的第一年。
海外在變，國內也在變。
一個人人皆知的事實，中國正在進入、并將在以后很長一段時間內都處于老齡化社會，即便不參考日本，我們也知道這必然帶來醫(yī)藥需求提升。
要想有蛋吃，就必須把雞養(yǎng)好，否則“進口蛋”會很貴的。國產(chǎn)PD-1上市前，國內患者只能選擇年治療費用22萬元的O藥或者是年治療費用32萬元的K藥，而現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等企業(yè)直接把單抗年治療費用壓到了5萬元以下。
給國內創(chuàng)新藥企業(yè)一個友好寬松的環(huán)境勢在必行，而2023年下半年以來有關部門的一系列表態(tài)和講話似乎已經(jīng)在傳遞類似的信息。
11月3日，在“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會”上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長翁林佳發(fā)表演講，其中有這么一段：
在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。
12月2日，在2023首屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上，原藥監(jiān)局局長畢井泉發(fā)表致辭，表示我們要針對生物醫(yī)藥高風險、高投入、長周期的特點，在研發(fā)、準入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境。
相較于政策寬松，更值得期待的是資金寬松。
證監(jiān)會11月發(fā)文，將引導資金配置到戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等國家最需要的地方，進一步支持企業(yè)在原創(chuàng)性技術創(chuàng)新、“卡脖子”等關鍵技術領域開展攻關，更好促進創(chuàng)新資本形成。
哪些領域最有希望被惠及，芯片？泛新能源賽道？高端裝備和材料？這些都早已得到過扶持，相比之下，同樣關乎國計民生的醫(yī)藥領域機會和概率更大一些。
一款創(chuàng)新藥基本要投入十億美金，時間跨度長達十年，最終結果還是未知數(shù)，這是一個智力和財力高度密集型的行業(yè)，對于短時間內迫切需要提升醫(yī)療水平的中國而言，政策加持顯得尤為重要。
二級市場每年都會有一個核心投資主題，2019年是半導體，2020年是白酒，2021和2022年是新能源，2023年是人工智能。放眼2024年，醫(yī)藥是為數(shù)不多還有講故事空間的賽道。
每一個賽道的崛起都會有開路先鋒，百利天恒平地起高樓，2023年股票從發(fā)行價24.7元飆升至最高150多元，不到一年時間翻了5倍還多，創(chuàng)始人朱義問鼎科創(chuàng)板首富，為整個創(chuàng)新藥行業(yè)奏響了進擊的先聲。一旦基本面、政策面、資金面疊加共振，行情的點燃也許就在一瞬間。
在這個黢黑的資本寒冬，我們仿佛又看見了一炬明亮而滾燙的火把。