文|儀美尚
業(yè)內(nèi)期盼已久的原料清單終于要來(lái)了！
4月10日，中檢院一口氣發(fā)布6則征求意見(jiàn)稿，其中，就包含業(yè)內(nèi)翹首以待的《化妝品原料使用信息（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《原料使用信息意見(jiàn)稿》”），也即化妝品完整版安評(píng)評(píng)估（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安評(píng)”）的原料清單。
中檢院官網(wǎng)截圖
同期發(fā)布的《權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引(征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《權(quán)威機(jī)構(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)意見(jiàn)稿》”），則進(jìn)一步豐富了原料清單數(shù)據(jù)庫(kù)。
最近，安評(píng)新規(guī)利好消息不斷，能徹底解決企業(yè)在注冊(cè)備案時(shí)遇到的難題嗎？隨著各項(xiàng)配套法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，安評(píng)新規(guī)是否在5月1日如期實(shí)施？
01 清單出爐，5822種原料被收錄
在4月3日《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)時(shí)，就有行業(yè)人士預(yù)測(cè)，安評(píng)原料清單要來(lái)了。
果然，今日，中檢院公布了《原料使用信息意見(jiàn)稿》、《權(quán)威機(jī)構(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)意見(jiàn)稿》、《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品與包材相容性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《皮膚致敏性整合測(cè)試與評(píng)估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》等6則完整版安評(píng)配套新規(guī)意見(jiàn)稿。
中檢院官網(wǎng)截圖
其中，就《原料使用信息意見(jiàn)稿》而言，共計(jì)有2250個(gè)原料被收錄。值得一提的是，該意見(jiàn)稿不僅附上了這些原料在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《原料目錄2021版》”）中的序號(hào)，還把相關(guān)原料的中/英文名稱(chēng)、作用部位、使用方法與使用量百分比逐一標(biāo)注。
而《權(quán)威機(jī)構(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)意見(jiàn)稿》收錄的則是我國(guó)化妝品中已使用、但未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）和德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）等評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布化妝品安評(píng)報(bào)告的原料。
可以看到，共計(jì)有3572個(gè)原料收錄在《權(quán)威機(jī)構(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)意見(jiàn)稿》中，除了使用量以外，其在《原料目錄2021版》中的序號(hào)、中/英文名稱(chēng)均有標(biāo)注。
也即是說(shuō)，共有5822種原料或?qū)⒚庥跍y(cè)試實(shí)現(xiàn)完整版安評(píng)，“看得出來(lái)監(jiān)管層面很辛苦，做了很多工作。”荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，“尤其是原料清單中收錄了很多植體類(lèi)原料，這無(wú)疑是個(gè)利好信息。”
廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表示，“原料清單的出臺(tái)，預(yù)計(jì)能為企業(yè)節(jié)省不少成本開(kāi)支?！?/p>
“此番中檢院出臺(tái)的意見(jiàn)稿，和前幾天出臺(tái)的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見(jiàn)稿）》一脈相承，給出了具體數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)索引，為企業(yè)提供了具體參考?！斌懵暽锂a(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰如是說(shuō)到。
具體的，中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人表示，《原料使用信息意見(jiàn)稿》列舉的2250個(gè)相關(guān)原料，主要涵蓋了特殊化妝品中客觀使用的原料信息，“對(duì)于企業(yè)而言，可以進(jìn)行自查，確認(rèn)自家使用的原料是否被納入其中，并及時(shí)提供反饋。”
不過(guò)同時(shí)，上述負(fù)責(zé)人也指出，“目前，這只是一個(gè)參考文件，沒(méi)有明確說(shuō)明后續(xù)是否可以作為原料使用的直接證據(jù)參考?！?/p>
而對(duì)于《權(quán)威機(jī)構(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)意見(jiàn)稿》中收錄的原料數(shù)據(jù)，其建議，“企業(yè)可以根據(jù)官方發(fā)布的權(quán)威機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，進(jìn)行相關(guān)安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引確認(rèn)。”
02 配套文件連續(xù)發(fā)布，完整版安評(píng)或仍在5月1號(hào)落地？
盡管原料清單的出臺(tái)，有助于企業(yè)更好地了解各種原料的安全性評(píng)估情況，但有不少行業(yè)人士注意到，《原料使用信息意見(jiàn)稿》中的使用量，普遍低于《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量，這可能導(dǎo)致企業(yè)在實(shí)際的配方開(kāi)發(fā)中無(wú)所適從。
比如，二氧化碳在《原料使用信息意見(jiàn)稿》中的使用量是0.3%，但在《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量是50%；番紅花(CROCUS SATIVUS)花提取物在前者中的使用量普遍在0.02%以下，但其在《原料目錄2021版》中的淋洗類(lèi)產(chǎn)品最高歷史使用量為10%，駐留類(lèi)產(chǎn)品中的最高歷史使用量為0.3%。
“這就意味著，如果某款產(chǎn)品中的二氧化碳使用量超過(guò)0.3%，這個(gè)產(chǎn)品中的二氧化碳成分還需要做完整版安評(píng)，”某資深行業(yè)人士表示，“當(dāng)然，二氧化碳在化妝品中并不常見(jiàn)?！?/p>
不過(guò)，對(duì)此，中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“目前來(lái)看，《原料使用信息意見(jiàn)稿》是一個(gè)參考文件。原料的使用還是以《原料目錄2021版》為準(zhǔn)，也就是歷史最高使用量?！币虼耍浣ㄗh，企業(yè)根據(jù)官方后續(xù)進(jìn)一步的說(shuō)明來(lái)具體操作。
值得一提的是，本次中檢院還發(fā)布了《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品與包材相容性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》與《皮膚致敏性整合測(cè)試與評(píng)估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》等多個(gè)配套文件。
“這是參考了原先藥品相關(guān)要求來(lái)制定化妝品指南的，可見(jiàn)當(dāng)下安評(píng)工作已經(jīng)達(dá)到了‘科學(xué)、系統(tǒng)、嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)’的標(biāo)準(zhǔn)?！惫鶗苑迦缡钦f(shuō)到。
鑒于化妝品的穩(wěn)定、防腐和包材相容問(wèn)題，以往在執(zhí)行上沒(méi)有統(tǒng)一的硬性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多是自己做或是參考藥品等其他品類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)，郭曉峰表示，“這次監(jiān)管層面給出了規(guī)范性技術(shù)文件，并在相關(guān)方法上做了統(tǒng)一，非常有利于企業(yè)后續(xù)落地實(shí)施?！?/p>
根據(jù)此前發(fā)布的“優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施”的征求意見(jiàn)稿，在2024年11月1日前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021版)》要求提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。彼時(shí)，有不少行業(yè)人士認(rèn)為，此舉是安評(píng)新規(guī)將延期實(shí)施的信號(hào)。
不過(guò)如今，隨著多項(xiàng)安評(píng)配套法規(guī)文件密集出臺(tái)，有不少行業(yè)人士猜測(cè)，安評(píng)新規(guī)很有可能會(huì)在5月1日如期實(shí)施。
“我覺(jué)得是在趕5月1號(hào)（實(shí)施），”張?zhí)姳硎荆壳?，多?shù)企業(yè)都相對(duì)迷茫，因此持觀望態(tài)度，“所以，倒不如早點(diǎn)實(shí)施，讓大家都知道大概知道怎么做?！?/p>
不過(guò)，中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“決定是否實(shí)施完整版安評(píng)的因素有很多，包括相關(guān)政策的制定和調(diào)整、安評(píng)工作的進(jìn)展、行業(yè)的反饋情況等等?！币虼?，其建議，“企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥監(jiān)局和相關(guān)機(jī)構(gòu)的公告和通知，以獲取最新的信息和決定?！?/p>