文|儀美尚
近日,歐盟委員會發(fā)布法規(guī)(EU)2024/996,正式修訂(EC)1223/2009歐盟化妝品法規(guī),其中修訂內(nèi)容顯示,包含維生素A(視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯)、α-熊果苷、熊果苷等在內(nèi)的多個(gè)成分被限用。
作為抗衰和美白領(lǐng)域的明星成分,視黃醇、熊果苷正是國內(nèi)化妝品的“香餑餑”,此番被歐盟正式限用,不少業(yè)內(nèi)人士推測,估計(jì)未來會波及國內(nèi)化妝品市場。
熊果苷/視黃醇,歐盟正式限用這些明星成分
根據(jù)歐盟最新法規(guī),禁用4-甲基芐亞基樟腦(4-MBC);新增α-熊果苷(Alpha-Arbutin)、熊果苷(Arbutin)、染料木黃酮(Genistein)、大豆苷原(Daidzein)、曲酸(Kojic Acid)、視黃醇(Retinol)、視黃醇乙酸酯(Retinyl Acetate)、視黃醇棕櫚酸酯(Retinyl Palmitate)等限用成分。
其中要求,在面霜及身體乳中,α-熊果苷的最大使用濃度分別為2%和0.5%;面霜中,熊果苷的最大使用濃度為7%;身體乳中,維生素A(視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯)的最大使用濃度為0.05%RE(視黃醇當(dāng)量);其他駐留類和淋洗類產(chǎn)品中,視黃醇的最大使用濃度為0.3%RE。
事實(shí)上,基于對上述兩大類成分的安全性評估,近年來,SCCS(歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會)一直給出使用意見,但均未被歐盟化妝品法規(guī)收錄監(jiān)管。
據(jù)相關(guān)資料,過多的局部應(yīng)用或使用不當(dāng)維A會導(dǎo)致皮膚刺激、干燥、剝落和色素沉著。當(dāng)體內(nèi)攝入過量的維A時(shí),則會引起損傷、頭痛、惡心、骨質(zhì)疏松和出生缺陷等健康危害。
因此,最早于2016年,SCCS就曾發(fā)布了關(guān)于維生素A的科學(xué)意見,該意見提到,消費(fèi)者對維A的總體暴露量可能超過歐洲食品安全局規(guī)定的最高容許攝入量。
2022年10月, SCCS再次發(fā)布關(guān)于維A科學(xué)意見的修訂,評估其在化妝品中使用的安全性,認(rèn)為0.05%當(dāng)量濃度的視黃醇在身體乳中使用,和0.3%當(dāng)量濃度的視黃醇在其他駐留類和淋洗類化妝品中使用都是安全的,并且規(guī)定對于任何含有維A成分的化妝品,必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注,“含有維生素A,使用前請考慮您的每日攝入量?!?/p>
此外,SCCS還表示,對于占總?cè)丝?%的食品和食品補(bǔ)充劑,維A暴露超過上限的消費(fèi)者而言,化妝品維A暴露問題令人擔(dān)憂。
基于上述意見,歐盟委員會在本次最新法規(guī)修訂中,決定正式將維生素A列入化妝品限用物質(zhì)清單監(jiān)管,不符合新條款要求的含維A成分的化妝品自2025年11月1日起不可在歐盟市場上市,自2027年5月1日起不可在歐盟市場銷售。
熊果苷也存在相似問題。公開資料表示,其對人體的健康危害源于會降解出有害物質(zhì)氫醌,而后者有致敏和致癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在熊果苷的三大類(α-熊果苷、熊果苷和脫氧熊果苷)中,脫氧熊果苷的降解能力最強(qiáng),因此,歐盟在2021年就宣布在化妝品中禁用脫氧熊果苷。此外,禁用該成分的國家還包括越南、英國、馬來西亞。
2023年1月,SCCS公布關(guān)于化妝品中α-熊果苷和熊果苷安全性的意見,意見結(jié)論指出,2%濃度的α-熊果苷在面霜中使用,0.5%濃度的α-熊果苷在身體乳中都是安全的,7%濃度的熊果苷在面霜中使用是安全的,在考慮累積暴露量的情況下兩者混合使用是安全的,同時(shí)含α-熊果苷或熊果苷的配方,氫醌含量應(yīng)盡可能低,不能高于兩種熊果苷的不可避免的痕量濃度。
根據(jù)SCCS的意見,歐盟委員會決定將α-熊果苷和熊果苷列入化妝品限用物質(zhì)清單監(jiān)管,此次法規(guī)中也明確指出,不符合新條款要求的含熊果苷成分的化妝品自2025年2月1日起不可在歐盟市場上市,自2025年11月1日起不可在歐盟市場銷售。
國內(nèi)或跟進(jìn)限用“熊果苷”,一批美白產(chǎn)品要注意了
不過,在國內(nèi)市場,歐盟此次限用的一系列成分中,除了染料木黃酮、大豆苷原外,其他均收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》。
以維生素A及熊果苷兩大類成分為例,上述目錄中也并未對這兩類成分的使用給出最大使用濃度的限制。
從當(dāng)前市場規(guī)模上來看,這兩大成分無疑是明星成分。
據(jù)恒州博智調(diào)研數(shù)據(jù),2023年全球熊果苷市場銷售額達(dá)到了8億元。隨著國內(nèi)美白需求的飆升,中國如今不僅是全球熊果苷的主要消費(fèi)市場,同時(shí)也是主要生產(chǎn)地區(qū),熊果苷市場銷量超過全球三分之一的市場份額,產(chǎn)量占全球近一半的市場份額。
另據(jù)GIR (Global Info Research)調(diào)研,預(yù)計(jì)2029年全球化妝品視黃醇收入達(dá)到3500萬美元(約合人民幣2.5億元)。而在國內(nèi)市場,伴隨著“早C晚A”浪潮,視黃醇熱度同樣居高不下。
儀美尚在美麗修行BEBD大數(shù)據(jù)搜索發(fā)現(xiàn),含熊果苷成分的化妝品約有9.8萬件;含“視黃醇”的化妝品則至少有4.3萬件。
不過需要注意的是,雖然國內(nèi)市場暫未有相關(guān)限用政策,但基于上文提及的成分風(fēng)險(xiǎn),尤其是美白明星成分熊果苷,早有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,國內(nèi)未對熊果苷的最大使用濃度做出規(guī)定,或是一個(gè)潛在的市場危機(jī)。
“一方面,因沒有明確的濃度規(guī)定,會造成企業(yè)或品牌在產(chǎn)品生產(chǎn)中或很難對熊果苷的濃度進(jìn)行把控,如若未把控好,致使熊果苷轉(zhuǎn)變成超量的氫醌,將會造成一定風(fēng)險(xiǎn),另一方面,即使添加量在安全范圍內(nèi),但若在運(yùn)輸或儲存過程中,熊果苷分解成超量的氫醌,也會對身體產(chǎn)生危害?!蹦砄EM/ODM代工企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
而早在2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中,我國就將氫醌列為了禁用成分。
事實(shí)上,此前已有品牌因熊果苷成分而陷入了負(fù)面漩渦。2022年,有消費(fèi)者混合使用ASDM品牌旗下的一款身體乳后,身體出現(xiàn)白斑。經(jīng)檢測,該身體乳本身含有2%-8%的β-熊果苷。由此,“白斑事件”將該品牌送上了風(fēng)口浪尖。
去年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》,規(guī)定了高效液相色譜法測定化妝品中α-熊果苷、熊果苷、氫醌和苯酚的含量。行業(yè)內(nèi)也一度傳出了“國內(nèi)熊果苷要被禁了”的說法。彼時(shí),不少業(yè)內(nèi)人士透露,有“377”在前,傳言或不是空穴來風(fēng)。
據(jù)悉,監(jiān)管部門在制定上述檢驗(yàn)方法時(shí),就參考了歐盟的標(biāo)準(zhǔn),且標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟的檢出限制。因此,此次歐盟法規(guī)修訂后,也有業(yè)內(nèi)人士直言,國內(nèi)也會逐漸跟進(jìn)對其的監(jiān)管,尤其是對最大使用濃度的規(guī)定。
廣州麻尚會生物科技有限公司創(chuàng)始人陳來成透露,目前國內(nèi)市場上,α-熊果苷的添加量通常在0.1%-1.0%之間,部分美白祛斑特證產(chǎn)品的α-熊果苷添加量則在1.0%-3.0%之間,之前也曾有皮膚科用產(chǎn)品,要求α-熊果苷添加到5%-8%之間;而熊果苷的添加量一般在1%-10%之間。
“國內(nèi)也有望與歐盟看齊,將α-熊果苷在面霜等面部使用產(chǎn)品的最大使用濃度調(diào)至2%?!鄙鲜鯫EM/ODM代工企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
“α-熊果苷安全性很高,因?yàn)槠淦鹦舛鹊?,生物活性?qiáng),故不需要添加太高,最高限量2%,基本上能滿足99%的品牌添加要求?!标悂沓裳a(bǔ)充說道。
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰也認(rèn)可此觀點(diǎn),他認(rèn)為,現(xiàn)階段我國對于熊果苷等功效型原料是沒有安全評估數(shù)據(jù)的,如今歐盟給出了限值,我國化妝品在進(jìn)行安全評估時(shí),就可以參考?xì)W盟的限值,使得條例規(guī)范更加明確,或會推出相關(guān)限用條例,以減少上述提及的“白斑事件”的發(fā)生概率。
儀美尚搜索發(fā)現(xiàn),目前國內(nèi)品牌的美白產(chǎn)品中大多都存在熊果苷的身影,包含薇諾娜熊果苷美白保濕精華液、HBNα-熊果苷曜白微精華露、歐詩漫輕盈美白高倍防曬霜、珀萊雅極境海御白光塑顏霜等。
如若國內(nèi)也跟進(jìn)出臺對熊果苷的限用規(guī)定,那么上述使用熊果苷的產(chǎn)品及品牌或需要提前布局準(zhǔn)備了。