文|儀美尚
近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī)（EU）2024/996，正式修訂（EC）1223/2009歐盟化妝品法規(guī)，其中修訂內(nèi)容顯示，包含維生素A(視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯)、α-熊果苷、熊果苷等在內(nèi)的多個(gè)成分被限用。
作為抗衰和美白領(lǐng)域的明星成分，視黃醇、熊果苷正是國(guó)內(nèi)化妝品的“香餑餑”，此番被歐盟正式限用，不少業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，估計(jì)未來(lái)會(huì)波及國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)。
熊果苷/視黃醇，歐盟正式限用這些明星成分
根據(jù)歐盟最新法規(guī)，禁用4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）；新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）、熊果苷（Arbutin）、染料木黃酮（Genistein）、大豆苷原（Daidzein）、曲酸（Kojic Acid）、視黃醇（Retinol）、視黃醇乙酸酯（Retinyl Acetate）、視黃醇棕櫚酸酯（Retinyl Palmitate）等限用成分。
其中要求，在面霜及身體乳中，α-熊果苷的最大使用濃度分別為2%和0.5%；面霜中，熊果苷的最大使用濃度為7%；身體乳中，維生素A(視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯)的最大使用濃度為0.05%RE（視黃醇當(dāng)量）；其他駐留類和淋洗類產(chǎn)品中，視黃醇的最大使用濃度為0.3%RE。
事實(shí)上，基于對(duì)上述兩大類成分的安全性評(píng)估，近年來(lái)，SCCS（歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)）一直給出使用意見(jiàn)，但均未被歐盟化妝品法規(guī)收錄監(jiān)管。
據(jù)相關(guān)資料，過(guò)多的局部應(yīng)用或使用不當(dāng)維A會(huì)導(dǎo)致皮膚刺激、干燥、剝落和色素沉著。當(dāng)體內(nèi)攝入過(guò)量的維A時(shí)，則會(huì)引起損傷、頭痛、惡心、骨質(zhì)疏松和出生缺陷等健康危害。
因此，最早于2016年，SCCS就曾發(fā)布了關(guān)于維生素A的科學(xué)意見(jiàn)，該意見(jiàn)提到，消費(fèi)者對(duì)維A的總體暴露量可能超過(guò)歐洲食品安全局規(guī)定的最高容許攝入量。
2022年10月， SCCS再次發(fā)布關(guān)于維A科學(xué)意見(jiàn)的修訂，評(píng)估其在化妝品中使用的安全性，認(rèn)為0.05%當(dāng)量濃度的視黃醇在身體乳中使用，和0.3%當(dāng)量濃度的視黃醇在其他駐留類和淋洗類化妝品中使用都是安全的，并且規(guī)定對(duì)于任何含有維A成分的化妝品，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注，“含有維生素A，使用前請(qǐng)考慮您的每日攝入量?！?/p>
此外，SCCS還表示，對(duì)于占總?cè)丝?%的食品和食品補(bǔ)充劑，維A暴露超過(guò)上限的消費(fèi)者而言，化妝品維A暴露問(wèn)題令人擔(dān)憂。
基于上述意見(jiàn)，歐盟委員會(huì)在本次最新法規(guī)修訂中，決定正式將維生素A列入化妝品限用物質(zhì)清單監(jiān)管，不符合新條款要求的含維A成分的化妝品自2025年11月1日起不可在歐盟市場(chǎng)上市，自2027年5月1日起不可在歐盟市場(chǎng)銷售。
熊果苷也存在相似問(wèn)題。公開(kāi)資料表示，其對(duì)人體的健康危害源于會(huì)降解出有害物質(zhì)氫醌，而后者有致敏和致癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在熊果苷的三大類（α-熊果苷、熊果苷和脫氧熊果苷）中，脫氧熊果苷的降解能力最強(qiáng)，因此，歐盟在2021年就宣布在化妝品中禁用脫氧熊果苷。此外，禁用該成分的國(guó)家還包括越南、英國(guó)、馬來(lái)西亞。
2023年1月，SCCS公布關(guān)于化妝品中α-熊果苷和熊果苷安全性的意見(jiàn)，意見(jiàn)結(jié)論指出，2%濃度的α-熊果苷在面霜中使用，0.5%濃度的α-熊果苷在身體乳中都是安全的，7%濃度的熊果苷在面霜中使用是安全的，在考慮累積暴露量的情況下兩者混合使用是安全的，同時(shí)含α-熊果苷或熊果苷的配方，氫醌含量應(yīng)盡可能低，不能高于兩種熊果苷的不可避免的痕量濃度。
根據(jù)SCCS的意見(jiàn)，歐盟委員會(huì)決定將α-熊果苷和熊果苷列入化妝品限用物質(zhì)清單監(jiān)管，此次法規(guī)中也明確指出，不符合新條款要求的含熊果苷成分的化妝品自2025年2月1日起不可在歐盟市場(chǎng)上市，自2025年11月1日起不可在歐盟市場(chǎng)銷售。
國(guó)內(nèi)或跟進(jìn)限用“熊果苷”，一批美白產(chǎn)品要注意了
不過(guò)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，歐盟此次限用的一系列成分中，除了染料木黃酮、大豆苷原外，其他均收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》。
以維生素A及熊果苷兩大類成分為例，上述目錄中也并未對(duì)這兩類成分的使用給出最大使用濃度的限制。
從當(dāng)前市場(chǎng)規(guī)模上來(lái)看，這兩大成分無(wú)疑是明星成分。
據(jù)恒州博智調(diào)研數(shù)據(jù)，2023年全球熊果苷市場(chǎng)銷售額達(dá)到了8億元。隨著國(guó)內(nèi)美白需求的飆升，中國(guó)如今不僅是全球熊果苷的主要消費(fèi)市場(chǎng)，同時(shí)也是主要生產(chǎn)地區(qū)，熊果苷市場(chǎng)銷量超過(guò)全球三分之一的市場(chǎng)份額，產(chǎn)量占全球近一半的市場(chǎng)份額。
另?yè)?jù)GIR (Global Info Research)調(diào)研，預(yù)計(jì)2029年全球化妝品視黃醇收入達(dá)到3500萬(wàn)美元（約合人民幣2.5億元）。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，伴隨著“早C晚A”浪潮，視黃醇熱度同樣居高不下。
儀美尚在美麗修行BEBD大數(shù)據(jù)搜索發(fā)現(xiàn)，含熊果苷成分的化妝品約有9.8萬(wàn)件；含“視黃醇”的化妝品則至少有4.3萬(wàn)件。
不過(guò)需要注意的是，雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫未有相關(guān)限用政策，但基于上文提及的成分風(fēng)險(xiǎn)，尤其是美白明星成分熊果苷，早有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)未對(duì)熊果苷的最大使用濃度做出規(guī)定，或是一個(gè)潛在的市場(chǎng)危機(jī)。
“一方面，因沒(méi)有明確的濃度規(guī)定，會(huì)造成企業(yè)或品牌在產(chǎn)品生產(chǎn)中或很難對(duì)熊果苷的濃度進(jìn)行把控，如若未把控好，致使熊果苷轉(zhuǎn)變成超量的氫醌，將會(huì)造成一定風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，即使添加量在安全范圍內(nèi)，但若在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中，熊果苷分解成超量的氫醌，也會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生危害?！蹦砄EM/ODM代工企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
而早在2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，我國(guó)就將氫醌列為了禁用成分。
事實(shí)上，此前已有品牌因熊果苷成分而陷入了負(fù)面漩渦。2022年，有消費(fèi)者混合使用ASDM品牌旗下的一款身體乳后，身體出現(xiàn)白斑。經(jīng)檢測(cè)，該身體乳本身含有2%-8%的β-熊果苷。由此，“白斑事件”將該品牌送上了風(fēng)口浪尖。
去年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》，規(guī)定了高效液相色譜法測(cè)定化妝品中α-熊果苷、熊果苷、氫醌和苯酚的含量。行業(yè)內(nèi)也一度傳出了“國(guó)內(nèi)熊果苷要被禁了”的說(shuō)法。彼時(shí)，不少業(yè)內(nèi)人士透露，有“377”在前，傳言或不是空穴來(lái)風(fēng)。
據(jù)悉，監(jiān)管部門(mén)在制定上述檢驗(yàn)方法時(shí)，就參考了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟的檢出限制。因此，此次歐盟法規(guī)修訂后，也有業(yè)內(nèi)人士直言，國(guó)內(nèi)也會(huì)逐漸跟進(jìn)對(duì)其的監(jiān)管，尤其是對(duì)最大使用濃度的規(guī)定。
廣州麻尚會(huì)生物科技有限公司創(chuàng)始人陳來(lái)成透露，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，α-熊果苷的添加量通常在0.1%-1.0%之間，部分美白祛斑特證產(chǎn)品的α-熊果苷添加量則在1.0%-3.0%之間，之前也曾有皮膚科用產(chǎn)品，要求α-熊果苷添加到5%-8%之間；而熊果苷的添加量一般在1%-10%之間。
“國(guó)內(nèi)也有望與歐盟看齊，將α-熊果苷在面霜等面部使用產(chǎn)品的最大使用濃度調(diào)至2%?！鄙鲜鯫EM/ODM代工企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
“α-熊果苷安全性很高，因?yàn)槠淦鹦舛鹊停锘钚詮?qiáng)，故不需要添加太高，最高限量2%，基本上能滿足99%的品牌添加要求?！标悂?lái)成補(bǔ)充說(shuō)道。
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰也認(rèn)可此觀點(diǎn)，他認(rèn)為，現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)于熊果苷等功效型原料是沒(méi)有安全評(píng)估數(shù)據(jù)的，如今歐盟給出了限值，我國(guó)化妝品在進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，就可以參考?xì)W盟的限值，使得條例規(guī)范更加明確，或會(huì)推出相關(guān)限用條例，以減少上述提及的“白斑事件”的發(fā)生概率。
儀美尚搜索發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)品牌的美白產(chǎn)品中大多都存在熊果苷的身影，包含薇諾娜熊果苷美白保濕精華液、HBNα-熊果苷曜白微精華露、歐詩(shī)漫輕盈美白高倍防曬霜、珀萊雅極境海御白光塑顏霜等。
如若國(guó)內(nèi)也跟進(jìn)出臺(tái)對(duì)熊果苷的限用規(guī)定，那么上述使用熊果苷的產(chǎn)品及品牌或需要提前布局準(zhǔn)備了。