界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月16日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，廣東和信健康科技有限公司（下稱“和信健康”）申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。
具體而言，前述臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。基于此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
和諸多上市公司相比，和信健康不是一家公眾知曉度很高的企業(yè)。但是，在2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局就應(yīng)急審批通過了和信健康的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），是和信健康發(fā)展過程中的“高光時(shí)刻”。這一時(shí)間點(diǎn)也表示，和信健康是國(guó)內(nèi)最早期獲批新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的公司之一。
和信健康和達(dá)安基因、萬孚生物都是廣東最早獲得國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品快速注冊(cè)審批的公司。對(duì)于國(guó)內(nèi)公眾而言，核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)的熟悉度會(huì)更高。不過，抗體檢測(cè)也是一種檢測(cè)方式，它的應(yīng)用時(shí)間遠(yuǎn)早于抗原檢測(cè)。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，和信健康成立于2015年，業(yè)務(wù)線覆蓋呼吸道傳染病診斷，擁有國(guó)內(nèi)企業(yè)最大呼吸道病毒資源庫(kù)。并且，該公司位于廣州呼吸疾病研究所產(chǎn)學(xué)研基地，系鐘南山院士產(chǎn)學(xué)研團(tuán)隊(duì)單位。
據(jù)《廣州日?qǐng)?bào)》2021年6月報(bào)道，和信健康創(chuàng)始人為李小鋒。在2015年回國(guó)落戶廣州創(chuàng)業(yè)后，李小鋒和團(tuán)隊(duì)從基礎(chǔ)做起，研發(fā)關(guān)鍵生物活性原材料并建立呼吸道病毒參考品資源庫(kù)，他們先后開發(fā)出30多種呼吸道病毒診斷試劑。
截至2021年6月，和信健康研發(fā)中心被評(píng)為廣東省呼吸道病毒診斷試劑工程技術(shù)研究中心，通過了廣州市研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)的認(rèn)定，成為了鐘南山產(chǎn)學(xué)研團(tuán)隊(duì)、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心產(chǎn)學(xué)研分中心的重要成員單位。另外，該公司生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)相關(guān)試劑銷往國(guó)內(nèi)近300個(gè)醫(yī)療單位，同時(shí)也銷往了全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
在股東層面，天眼查顯示，和信健康股東眾多并且該公司的股東已經(jīng)經(jīng)歷了好幾輪變化，其中不乏體外診斷行業(yè)知名公司和人士。
例如，鄧冠華和陽(yáng)普醫(yī)療就曾是和信健康的股東，他們甚至是公司最早的出資人。據(jù)陽(yáng)普醫(yī)療2015年公告，當(dāng)年，陽(yáng)普醫(yī)療、鄧冠華、廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司、李小峰分別出資570萬元、630萬元、900萬元、900萬元共同發(fā)起設(shè)立了和信健康。2019年6月，鄧冠華和陽(yáng)普醫(yī)療退出時(shí)的持股比例分別為14.04%和12.7029%。
鄧冠華則是陽(yáng)普醫(yī)療董事長(zhǎng)。目前，由于鄧冠華在4月初因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實(shí)施留置，他和陽(yáng)普醫(yī)療都成為了體外診斷行業(yè)的關(guān)注熱點(diǎn)。
另?yè)?jù)陽(yáng)普醫(yī)療2019年3月公告，鄧冠華和陽(yáng)普醫(yī)療的股權(quán)轉(zhuǎn)讓對(duì)價(jià)為2400萬元，交易對(duì)方中包括珠海和信盈通投資合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱“和信盈通”）。買賣之間，鄧冠華和陽(yáng)普醫(yī)療通過投資和信健康掙了1200萬元。
目前，天眼查顯示，和信健康由和信盈通持股22.8815%，李小鋒持股21.1585%。和信盈通成立于2018年11月，現(xiàn)階段只投了和信健康一家公司，李小鋒為執(zhí)行事務(wù)合伙人。
另外，辛軍、上海匯縱合企業(yè)管理中心（普通合伙）、李靜、上海億璽投資合伙企業(yè)（有限合伙）、李晨陽(yáng)、廣州開發(fā)區(qū)才匯創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司目前持股和信健康的比例超5%。劉育萌、呼研所醫(yī)藥科技（廣州）有限公司分別持股4.9972%、3.7349%。
其中，李晨陽(yáng)是和信健康的法定代表人。天眼查顯示，他是廣東省鐘南山醫(yī)學(xué)基金會(huì)的高管，另在廣東立診得生物科技有限公司、廣州優(yōu)點(diǎn)生命科學(xué)技術(shù)有限公司、廣州斯坦達(dá)生物科技有限公司有任職。前述三家公司也是和信健康的投資企業(yè)。
現(xiàn)任股東之中，廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司已經(jīng)更名為“呼研所醫(yī)藥科技（廣州）有限公司”，它是最早和鄧冠華、陽(yáng)普醫(yī)療一起出資設(shè)立和信健康的企業(yè)。同時(shí)，這家公司也是鐘南山領(lǐng)導(dǎo)的呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的產(chǎn)學(xué)研和成果轉(zhuǎn)化企業(yè)。
據(jù)《南方都市報(bào)》官方微博2018年5月發(fā)文，鐘南山在當(dāng)時(shí)當(dāng)選為廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)。不過，據(jù)南方新聞網(wǎng)2023年底報(bào)道，廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)目前已經(jīng)變?yōu)橹軜s。
據(jù)金羊網(wǎng)2020年3月初報(bào)道，周榮是國(guó)內(nèi)病毒學(xué)專家，先后被聘為國(guó)家衛(wèi)健委感染控制技術(shù)專家、廣東省及廣州市公衛(wèi)突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急專家。當(dāng)時(shí)，周榮還擔(dān)任廣州醫(yī)科大學(xué)/廣州呼吸健康研究院/呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員。
A股上市公司中，潔特生物、健康元、博暉創(chuàng)新、奧佳華都和廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司有過合作。其中，在2020年2月初，潔特生物還因?yàn)榫o急撤回子公司廣州拜費(fèi)爾空氣凈化材料有限公司（簡(jiǎn)稱“拜費(fèi)爾”）的注銷申請(qǐng)而引發(fā)輿論“吐槽”。不過，據(jù)潔特生物公告，拜費(fèi)爾口罩 “呼研所”商標(biāo)使用權(quán)正是由廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司授權(quán)而來。