舒泰神（300204）2024年4月17日發(fā)布消息稱，2024年4月17日舒泰神接受機構(gòu)調(diào)研，董事長：周志文；獨立董事：趙利；總經(jīng)理：王超；董事會秘書、副總經(jīng)理：于茂榮參與接待，并回答了調(diào)研機構(gòu)提出的問題。
調(diào)研主要內(nèi)容：
公司于 2024 年 04 月 17 日（星期三）下午 15:00-17:00在全景網(wǎng)舉辦了 2023 年年度業(yè)績說明會，本次業(yè)績說明會采用網(wǎng)絡(luò)遠程方式舉行，業(yè)績說明會的主要問答情況如下：
1.問：預計未來三年，會有新藥獲批上市嗎？
答：您好，（1）目前公司生物藥中有多個產(chǎn)品已經(jīng)取得了臨床 II 期結(jié)果，其中的 2 個產(chǎn)品獲得了 CDE 突破性治療品種的認定。進度最快的為 STSP-0601，由于該藥在 2022 年被 CDE納入突破性治療品種，且目前的適應(yīng)癥-血友病為罕見病，會在審評審批上獲得 CDE 更多的支持和指導，加速產(chǎn)品的上市。
目前已經(jīng)與 CDE 溝通，明確了該藥的上市申報路徑。（2）化藥中的“復方維生素 C 聚乙二醇（3350）鈉鉀散”和“聚乙二醇 3350 散”的申報生產(chǎn)注冊已獲得 CDE 受理。我們會加快臨床在研管線的推動，加速產(chǎn)品上市。
2 .問：0601 大概什么時候可以上市使用？
答：您好！注射用 STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或B 患者出血按需治療取得 Ib/II 期臨床研究總結(jié)報告，取得INN（國際非專利名稱）為“bemiltenase alfa”，藥典委公示的中文通用名稱為“波米泰酶α”；并與 CDE 積極溝通，明確后續(xù)產(chǎn)品研究和上市申報路徑。公司研發(fā)團隊正在積極推進相關(guān)工作，希望能盡快向廣大投資者匯報進一步進展。感謝您的關(guān)注。
3.問：請問 0601 二期效果在現(xiàn)有血友病藥物當中屬于一個什么樣的水平？
答：您好！0601 在伴有抑制物和不伴有抑制物血友病中的兩項 II 期研究結(jié)果已經(jīng)公布，有效止血率分別為 94%和 95%以上，并于伴有抑制物血友病患者出血按需治療適應(yīng)癥獲得CDE 突破性療法認定，表明其臨床獲益得到監(jiān)管機構(gòu)認可。我們關(guān)注到 ，F(xiàn)DA 批準的治療同類適應(yīng)癥的凝血因子 VII 的OPC 值界定為 55%，此數(shù)據(jù)可供您參考判斷。謝謝您的關(guān)注！
4. 問：周董，您好，請問伴抑制物 0601 補做 25 例，預計今年內(nèi)能完成嗎？目前有多少例入組？
答：您好！公司將加速推進項目進展，力爭早日進入下一階段。謝謝！
5.問：周董，伴抑制物 0601 的全球?qū)＠Ｗo期還有多長時間？
答：您好！公司對 0601 項目進行了較充分的知識產(chǎn)權(quán)布局，圍繞 0601 項目進行了系列專利保護，預期可為公司產(chǎn)品和技術(shù)提供全球主要市場較長時間的保護。謝謝！
6.問：周總，你好，我做為公司八年的一位股東，我曾記得有一年的投資者說明會上，你曾表示 C5a 一定會成藥，那現(xiàn)在你還還會認為 C5a 會成藥嗎？
答：您好！針對 C5a/C5aR 信號通路，目前已經(jīng)有成藥案例，C5aR 抑制劑 avacopan 治療 ANCA-AAV 已經(jīng)獲得 FDA 上市批準。C5a 靶點作用及機制清晰，仍然看好其未來的廣闊應(yīng)用。謝謝您的關(guān)注。
7.問：請問舒泰神在 C5a 補體藥物研發(fā)上是否具有先發(fā)優(yōu)勢？公司是否已經(jīng)有繼續(xù)保持這種優(yōu)勢的具體措施？
答：目前公司在 C5a 靶點開展多項臨床研究，涉及化膿性汗腺炎、ANCA 相關(guān)性血管炎、急性呼吸窘迫綜合征等適應(yīng)癥。
其中 BDB-001 治療 ANCA 相關(guān)性血管炎已獲得 CDE 突破性療法認定，整體看，相關(guān)項目處于先發(fā)地位。公司將集中力量推進相關(guān)研究，以期更快推動相關(guān)研發(fā)工作開展。謝謝您的關(guān)注。
8.問：貴公司未來會更注重新產(chǎn)品的開發(fā)還是原有產(chǎn)品的推進呢？
答：您好！公司未來會持續(xù)加強產(chǎn)品已上市品種的營銷工作和創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)工作，在研發(fā)和營銷兩個方向持續(xù)強化核心競爭力。感謝您的關(guān)注。
9.問：現(xiàn)金流吃緊的情況下，又申報了新的臨床試驗申請，研發(fā)資金夠用嗎？
答：您好！公司將繼續(xù)大力推進營銷工作，同時進一步聚焦研發(fā)項目投入，努力推進中后期臨床項目快速上市貢獻利潤，此外，公司也會積極探索利用股權(quán)融資、項目轉(zhuǎn)讓/授權(quán)等形式補充現(xiàn)金流，保障可持續(xù)發(fā)展。謝謝您的關(guān)注。
10.問：舒唯欣還在生產(chǎn)銷售嗎
答：您好！公司持有舒唯欣生產(chǎn)批件，目前該產(chǎn)品是公司儲備項目，將根據(jù)市場情況適時調(diào)整生產(chǎn)計劃。感謝您的關(guān)注。
11.問：預計今年舒斯通和舒亦清能為公司貢獻多少營收？
答：您好！公司將積極推進舒斯通和舒亦清的營銷工作，發(fā)揮獨家首仿優(yōu)勢，力爭貢獻更大營收，具體數(shù)據(jù)請參考定期報告。謝謝您的關(guān)注。
12.問：主營產(chǎn)品蘇肽生和舒泰清營收下滑嚴重，兩款產(chǎn)品未來有什么出路？
答：您好！蘇肽生于 2023 年 1 月從新一批重點監(jiān)控目錄調(diào)出，并于 2024 年 1 月完成“繼續(xù)監(jiān)控 1 年”，銷售環(huán)境有望迎來好轉(zhuǎn)；舒泰清將進一步在腸道準備和便秘兩個適應(yīng)癥加強推廣工作。謝謝您的關(guān)注。
13.問：周董，謝謝你回答 C5a 的問題，我曾記得疫情剛發(fā)生時，你不顧個人安危，帶領(lǐng)團隊身赴武漢一線，這幾年圍繞新冠做了很多努力，雖說沒有成功，但探索精神可嘉，你作為實控人一股也未減持，這也是我們小股東堅持下來的主要理由，因為投資即投人，但作為創(chuàng)新藥公司我們知道 風險極大，你作為公司的董事長，你認為公司的核心競爭力在哪？
答：您好！作為生物醫(yī)藥公司，具備創(chuàng)新的研發(fā)能力，以及良好的產(chǎn)品商業(yè)化能力，都是非常重要的企業(yè)競爭力，公司也將持續(xù)強化這些能力建設(shè)，謝謝！