界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
不出所料，在2023年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企神州細(xì)胞依舊交出了虧損的成績單。
年報顯示，2023年，神州細(xì)胞實現(xiàn)營收18.87億元，同比增長84.46%，歸母凈虧損3.96億元，同比減少23.7%，扣非歸母凈虧損0.64億元，同比減少83.91%。
不過在銷售上，神州細(xì)胞的重組人凝血因子VIII（產(chǎn)品名：安佳因?）卻在過去不到兩年時間內(nèi)創(chuàng)造了“銷售神話”。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，神州細(xì)胞預(yù)計2024年可實現(xiàn)扭虧。這是因為安佳因上市后僅用不到三年時間便搶占拜耳、百特等控制的重組凝血八因子市場，實現(xiàn)快速放量，成為當(dāng)前的市場份額第一。
但界面新聞記者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，安佳因的銷售神話背后，是假借患者援助項目給用藥者現(xiàn)金補(bǔ)貼，以誘導(dǎo)患者多開藥，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的快速放量。這期間，或涉及醫(yī)療行業(yè)的不正當(dāng)競爭、壟斷和誘導(dǎo)患者超量開藥騙取醫(yī)?；鸬冗`法違規(guī)問題。
4月22日，界面新聞就安佳音銷售問題通過電話和郵件聯(lián)系神州細(xì)胞，截止發(fā)稿未獲回復(fù)
值得注意的是，神州細(xì)胞目前還是第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中唯一一家凈資產(chǎn)為負(fù)值的企業(yè)。截至2023年12月末，神州細(xì)胞凈資產(chǎn)僅為-6.05億元。據(jù)科創(chuàng)板上市規(guī)則，若神州細(xì)胞的凈資產(chǎn)不能在2024年末轉(zhuǎn)為正值，或?qū)⒊蔀榈谖逄讟?biāo)準(zhǔn)上市公司中第一家被實施退市風(fēng)險警示的企業(yè)。因此，2024年對于神州細(xì)胞來說至關(guān)重要。
銷售神話
作為一家業(yè)務(wù)很廣的創(chuàng)新藥公司，2021年，神州細(xì)胞的首個產(chǎn)品注射用重組人凝血因子VIII（商品名：安佳因?）獲批上市。該產(chǎn)品是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品，主要用于成人及青少年（≥12歲）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。
安佳因上市時，國內(nèi)共獲批11種血源性凝血因子VIII藥品，上市5款進(jìn)口重組凝血因子VIII藥品。其中5款進(jìn)口重組凝血因子VIII藥品分別為拜耳公司的拜科奇?和科躍奇?、百特公司的百因止?、輝瑞公司的任捷?和諾和諾德公司的諾易?。
此外，天壇生物和正大天晴的重組凝血VIII因子于2023年獲批上市，較安佳因的獲批時間晚一年多。
血友病目前無法根治，替代療法是血友病的主要治療方法。簡而言之，血友病患者需要定期注射凝血因子以防止反復(fù)出血導(dǎo)致關(guān)節(jié)殘疾或死亡。
1985年起，我國禁止進(jìn)口除人血白蛋白以外的血液制品。從2007年11月起，為了緩解人凝血因子VIII供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進(jìn)口重組人凝血因子VIII。重組人凝血因子VIII是血友病主要的治療藥物之一。此外，重組凝血因子避免了人源感染的可能性，而且擺脫了對血漿的依賴。
在安佳因上市前，若國內(nèi)血友病患者想使用重組人凝血因子VIII，只能從拜耳、百特、輝瑞等外資企業(yè)中選擇。其中，拜耳公司的拜科奇?、科躍奇?和百特公司的百因止?是國內(nèi)賣的最好的幾款重組凝血因子VIII產(chǎn)品。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所旗下《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》，其查詢的PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，按城市的銷售額分，人凝血因子VIII在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.32億元，銷售額占全國的51.39%，銷售額已超過全國的一半，銷售數(shù)量占全國的43.84%。
其中，兩家外企拜耳和百特在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為71.98%，上海萊士占9.84%，山東泰邦占9.26%。
安佳因上市后，憑借首個國產(chǎn)重組人凝血因子VIII的名號與低價優(yōu)勢，迅速搶占國內(nèi)市場。
據(jù)界面新聞綜合公開信息對比，2022年，安佳因平均售價為2.68元/單位；拜仁拜科奇和科躍奇平均售價為3.62元/單位；百特百因止平均售價為3.59元/單位；輝瑞任捷平均售價為3.44元/單位；諾和諾德諾易平均售價為3.44元/單位。
2022年是安佳因首個完整銷售年，即使是在新冠疫情的影響下安佳因依然實現(xiàn)了大賣。據(jù)神州細(xì)胞年報，2022年安佳因的銷量達(dá)10億。
據(jù)華福證劵，在這一年國內(nèi)重組人凝血因子VIII市場的王者拜耳，從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看，其在國內(nèi)的銷售為5.5億元。安佳因只用一年就攪亂了進(jìn)口重組人凝血因子VIII的市場格局。
華福證劵顯示，根據(jù)CPA公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，截至2023年5月，從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看，進(jìn)口重組人凝血因子VIII總體銷售額有下降趨勢。其中，神州細(xì)胞的安佳因在重組人凝血因子VIII市場份額快速提升到25%。
據(jù)2023年年報，2023年，神州細(xì)胞安佳因已占據(jù)同類產(chǎn)品市場占有率第一，實現(xiàn)銷售額約17.8億元，同比增幅超過77%。
2023年9月，神州細(xì)胞近期披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示，預(yù)計安佳因目前市場占有率大約1/4至1/3，未來還有較大增長空間。
買藥不花錢還能賺錢
不到三年時間，安佳音的市場占有率就做到了國內(nèi)第一，神州細(xì)胞是又如何做到的？
根據(jù)《2021中國血友病患者白皮書》，血友病患者平均治療費(fèi)用為24.3萬元/年，其中80%是藥物費(fèi)用。相對于患者最高12萬元的家庭年收入，治療費(fèi)用是家庭年收入的2倍多。
因為血友病患者需高頻次用藥，即便有醫(yī)?！百I單”，剩下的自費(fèi)的部分，由于積少成多，對于大多數(shù)血友病家庭來說仍是不小的負(fù)擔(dān)。
據(jù)刊發(fā)于《中國醫(yī)療保險》由中國勞動和社會保障科學(xué)研究院李常印等人撰寫的《罕見病醫(yī)療保障機(jī)制研究：以血友病為例》，血友病患者平均自付1.8萬元/年，部分患者年自費(fèi)在5萬元以上。
并且，經(jīng)過藥企們的不斷努力，血友病的患教在國內(nèi)相當(dāng)成熟，也有著穩(wěn)定的患者組織，患者們在用藥時的自主決策權(quán)很大。因此，誰能進(jìn)一步幫助血友病患者緩解藥品自費(fèi)壓力，患者便會傾向選擇該公司的產(chǎn)品。
據(jù)界面新聞記者調(diào)查了解，截至目前，若血友病患者選擇使用神州細(xì)胞的安佳因，實際上可以不花一分錢實現(xiàn)完全免費(fèi)的定期治療。
幾位不同地區(qū)正在使用安佳因或?qū)Π布岩蚴褂糜辛私獾难巡』颊呦蚪缑嫘侣動浾呓榻B，安佳因在每個地區(qū)的藥品報銷政策略有不同，但簡而言之，除去醫(yī)保平均報銷的80%部分外，再參加與神州細(xì)胞合作的慈善援助項目，憑開藥發(fā)票，可將剩下20%需自費(fèi)的部分也報銷覆蓋?！埃ㄗ再M(fèi)）最高援助可達(dá)40%”，有患者介紹。
界面新聞從神州細(xì)胞資助的慈善項目“因你同時”了解到，截至目前，全國已有8000至9000名血友病患者參加該項目?；颊邊⑴c援助項目并通過醫(yī)保報銷購買安佳因還會獲得贈藥援助、檢測治療援助、康復(fù)治療援助和手術(shù)治療援助等。
不過，每個地區(qū)的優(yōu)惠額度不同。以廣州為例，符合標(biāo)準(zhǔn)的患者可每年獲得最高3萬單位的安佳因贈藥（即，30支1000單位安佳因或120支250單位安佳因）。
“因你同行”是神州細(xì)胞為安佳因銷售專門設(shè)置的慈善援助項目。據(jù)項目官網(wǎng)，該項目由中國初級衛(wèi)生保健基金會設(shè)立和神州細(xì)胞共同發(fā)起，由神州細(xì)胞向中國初級衛(wèi)生保健基金會無償提供援助。
與慈善機(jī)構(gòu)達(dá)成合作給予血友病患者援助在行業(yè)并非秘密。像前述提及的拜耳公司的拜科奇?、科躍奇?和百特公司的百因止?也都有類似的援助項目。只不過，他們沒有如安佳因這般激進(jìn)，能讓患者購藥醫(yī)保報銷后自費(fèi)部分也實現(xiàn)完全免費(fèi)。
不過，安佳因銷售神話背后真正的秘密卻是，除可以不花一分錢實現(xiàn)完全免費(fèi)的定期治療外，患者在通過醫(yī)保購買一定數(shù)量安佳因后能實現(xiàn)部分現(xiàn)金返還。
也就是說，患者不僅不花錢，甚至還能賺錢。
現(xiàn)金返還補(bǔ)貼的細(xì)則未在“因你同行”官網(wǎng)中展示，但在2023年7月5日于某省市血友之家官網(wǎng)發(fā)布的公告中一篇標(biāo)題為“2023因你相伴-血友病患者公益項目上線啦!”的通知中透露的另一項慈善項目中則有相似的現(xiàn)金返還的規(guī)則。
據(jù)該官網(wǎng)介紹，“因你相伴”是由神州細(xì)胞無償提供慈善援助。
除檢測治療援助、手術(shù)治療援助外，其中還特別提及了困難救助。作為“因你相伴”項目的補(bǔ)充援助項目，僅接受已入組“因你相伴”援助項目的血友病患者申請；經(jīng)項目辦公室審核批準(zhǔn)入組后，可獲得資金援助。患者每購買安佳因藥滿7.5萬元或者達(dá)到250單位88支或1000單位30支，就可以申請2500元的資金援助，申請額度沒有上限，時間為2023年自然年內(nèi)產(chǎn)生的購藥費(fèi)用。
據(jù)“因你相伴”項目介紹，援助項目預(yù)計覆蓋的區(qū)域包括但不限于以下區(qū)域：北京、河北、山西、天津、河南、安徽、湖北、湖南、陜西、甘肅、新疆、遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、青海。
此外，界面新聞記者注意到，“因你相伴”項目沒有把患者資金狀況作為申請條件，且申請額度沒有上限。
以界面新聞記者調(diào)查各地“因你同行”項目為例，該項目與“因你相伴”項目相似，但每個地區(qū)的補(bǔ)貼細(xì)各不相同。像在江西、四川等進(jìn)行的項目，參與的血友病患者通過醫(yī)保開出一定數(shù)量的安佳因后便可獲得現(xiàn)金返還，而在廣東進(jìn)行的項目，參與的血友病患者則沒有現(xiàn)金返還。
在廣東地區(qū)，界面新聞記者則發(fā)現(xiàn)，神州細(xì)胞曾通過另一項名為德義慈善“神州友愛-血友病患者援助”項目完成現(xiàn)金返還。一位曾參與德義慈善“神州友愛-血友病患者援助”項目的血友病患者向界面新聞表示，在參與使用安佳音入組項目的三個月時間內(nèi)，其每月可從相關(guān)資助項目中獲得1000多現(xiàn)金補(bǔ)助。
一位江西地區(qū)的“因你同行”項目工作人員則向界面新聞記者表示，在一年時間內(nèi)，患者通過醫(yī)保開出一定數(shù)量的安佳因后便可獲得贈藥資格。若不想要這些贈藥，可以二選一將贈藥變成現(xiàn)金補(bǔ)貼6000元?！安糠值捅Ｑ巡』颊邥x擇將贈藥變成現(xiàn)金補(bǔ)貼?！?/p>
該工作人員還表示，除此外，還有一項罕見病補(bǔ)貼，補(bǔ)貼金額為2300元?；颊呙坷塾嬮_出120支250單位的安佳因，即可獲得一次2300元的現(xiàn)金補(bǔ)貼。
一位四川的血友病患者則向界面新聞表示，在四川，除開夠30支安佳因獲取的贈藥補(bǔ)助6000元外，還有每月接受規(guī)范治療開藥的1000元生活援助?！鞍醇径却蚩?，一次3000元。加上贈藥回補(bǔ)6000元，一年最多可拿18000元的現(xiàn)金補(bǔ)貼?！?/p>
該血友病患者還表示，每月1000元的生活援助是通過另一個名為“安心為你”的項目補(bǔ)貼。該項目也是由“因你同行”項目工作人員引導(dǎo)其使用。
據(jù)年報，2021年、2022年和2023年，神州細(xì)胞的公益慈善活動支出分別為2477萬元、1.69億元和4.03億元，同比增長583.20%和138.48%。
同期，安佳因銷售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元，同比增長646.71%和77.38%。
或涉嫌壟斷競爭和騙保
必須說明的是，向患者補(bǔ)助資金是藥企開展患者援助項目中一種具有爭議的做法。其中存在兩點風(fēng)險。
據(jù)君合律師事務(wù)何凌云撰文的《關(guān)于處方藥企業(yè)開展患者援助項目（PAP）合規(guī)性的一些思考》，其一是價格規(guī)范風(fēng)險。國家對于藥品價格有一系列規(guī)定和文件予以規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招投標(biāo)過程中亦受法律、內(nèi)部政策和業(yè)內(nèi)規(guī)范的多重規(guī)制，加上部分納入醫(yī)保體系藥品的價格管控，處方藥企業(yè)在患者援助項目中部分支援購藥資金的做法可能事實上破壞上述規(guī)制體系帶來的藥價平衡。若患者援助項目的準(zhǔn)入條件寬松，實際造成適應(yīng)群體內(nèi)的大范圍“降價”，可能觸及價格違規(guī)問題。
其二是惡意占領(lǐng)相關(guān)市場的壟斷和不正當(dāng)競爭風(fēng)險。假設(shè)患者可適用藥品存在競品，加之準(zhǔn)入條件寬松，“打折”的援助藥品事實上獲得了相較于其他競品的競爭優(yōu)勢。處方藥的終端用戶“黏度”和依賴性極高，若處方藥企業(yè)通過患者援助市場低價開拓相對市場，則將觸及壟斷、不正當(dāng)競爭領(lǐng)域的違規(guī)問題。
神州細(xì)胞當(dāng)然清楚前述提及的兩類風(fēng)險。只不過，為了銷量，其還是選擇了鋌而走險。在電話咨詢時，“因你同行”項目工作人員便提醒界面新聞記者，“相關(guān)補(bǔ)貼項目不能文字闡述，只能語音介紹?！?/p>
為減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，我國將目前血友病的主流治療藥物均納入醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。其中，罕見病藥物的支付范圍從“按需治療”向“預(yù)防性治療”擴(kuò)展。例如，2017年的醫(yī)保目錄對重組人凝血因子Ⅷ的限制從原來的“嚴(yán)重出血時使用”，變更為“限兒童甲型血友??；成人甲（A）型血友病限出血時使用”。
此外，我國大部分統(tǒng)籌地區(qū)已把血友病納入了門診大病報銷，由醫(yī)保統(tǒng)籌基金支付。大部分地區(qū)還把血友病患者門診自付費(fèi)用中超過一定水平的部分納入大病保險進(jìn)行再次報銷，顯著降低了個人負(fù)擔(dān)。
所謂門診大病報銷，即參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用，由大病保險對經(jīng)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保按規(guī)定支付后個人負(fù)擔(dān)的合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用給予保障。
據(jù)界面新聞了解，大病報銷方面，各地區(qū)的報銷限額平均在40萬元，報銷比例在60％至90％，少數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如上海、江蘇等，實現(xiàn)了所有統(tǒng)籌地區(qū)不設(shè)報銷限額。
截至現(xiàn)在，以200單位人凝血因子VIII平均價格395元為例，血友病患者平均報銷比例達(dá)到80%以上。也就是說，血友病患者對人凝血因子VIII的每支自費(fèi)的價格已降至79元。
不過，由于血友病藥物支出費(fèi)用高，除前述提及的患者自行負(fù)擔(dān)較重外，醫(yī)?；鹨渤惺軌毫?。
據(jù)《罕見病醫(yī)療保障機(jī)制研究：以血友病為例》，以西部某省為例，2020年血友病患者約500人，醫(yī)保基金共支付約2000萬元，居民醫(yī)?；颊呷司Ц?.2萬元，職工醫(yī)?；颊呷司Ц?.3萬元。從支付趨勢來看，醫(yī)保基金支出較上一年基金支出增加18%，醫(yī)?；鹬Ц堆巡』颊哔M(fèi)用逐年增長，基金支出壓力較大。
從安佳因的銷售模式來看，其通過低價與現(xiàn)金補(bǔ)貼的行為誘導(dǎo)患者多開藥便涉嫌薅醫(yī)?；鸬难蛎?。特別是，其制定的每累計開出固定數(shù)量安佳因即可獲得現(xiàn)金補(bǔ)貼的規(guī)則，涉嫌誘導(dǎo)患者超量重復(fù)開藥。這或讓本就緊張的醫(yī)?；鸶映袎?。
華東地區(qū)某省血友之家相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，其所在省份，不少血友病患者被這些“福利”吸引存在多開藥的情況。據(jù)其對所在省血友病患者平均治療費(fèi)用的不完全統(tǒng)計，2018年，該省份血友病患者的平均治療費(fèi)用約8萬，而到了現(xiàn)在，該省份血友病患者的平均治療費(fèi)用已提高至15萬至20萬。
該血友之家相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，期間，在國內(nèi)，從醫(yī)學(xué)上來看，對于血友病治療手段并沒有發(fā)生顛覆性的改變。安佳因是目前唯一在銷量上有具有顛覆性的產(chǎn)品?！敖刂连F(xiàn)在，其所在省份共約1300名血友病患者，其中，四分之一至三分之一都已更換使用安佳因?！?/p>
據(jù)年報，2023年，250單位安佳因價格為700元至800元/瓶，1000單位安佳因價格為2000元至2400元/瓶。若以血友病患者平均報銷比例達(dá)到80%以上為例，800元/瓶的250單位的安佳因其中有640元就由醫(yī)?；鹬Ц?，2000元/瓶的1000單位的安佳因其中有1600元由醫(yī)?；鹬Ц?。以此推算，2023年，安佳因銷售額17.8億元中有14.24億元來自醫(yī)?；鸬闹Ц?。