界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
不出所料,在2023年,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企神州細(xì)胞依舊交出了虧損的成績單。
年報顯示,2023年,神州細(xì)胞實現(xiàn)營收18.87億元,同比增長84.46%,歸母凈虧損3.96億元,同比減少23.7%,扣非歸母凈虧損0.64億元,同比減少83.91%。
不過在銷售上,神州細(xì)胞的重組人凝血因子VIII(產(chǎn)品名:安佳因?)卻在過去不到兩年時間內(nèi)創(chuàng)造了“銷售神話”。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為,神州細(xì)胞預(yù)計2024年可實現(xiàn)扭虧。這是因為安佳因上市后僅用不到三年時間便搶占拜耳、百特等控制的重組凝血八因子市場,實現(xiàn)快速放量,成為當(dāng)前的市場份額第一。
但界面新聞記者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn),安佳因的銷售神話背后,是假借患者援助項目給用藥者現(xiàn)金補(bǔ)貼,以誘導(dǎo)患者多開藥,從而實現(xiàn)產(chǎn)品的快速放量。這期間,或涉及醫(yī)療行業(yè)的不正當(dāng)競爭、壟斷和誘導(dǎo)患者超量開藥騙取醫(yī)?;鸬冗`法違規(guī)問題。
4月22日,界面新聞就安佳音銷售問題通過電話和郵件聯(lián)系神州細(xì)胞,截止發(fā)稿未獲回復(fù)
值得注意的是,神州細(xì)胞目前還是第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中唯一一家凈資產(chǎn)為負(fù)值的企業(yè)。截至2023年12月末,神州細(xì)胞凈資產(chǎn)僅為-6.05億元。據(jù)科創(chuàng)板上市規(guī)則,若神州細(xì)胞的凈資產(chǎn)不能在2024年末轉(zhuǎn)為正值,或?qū)⒊蔀榈谖逄讟?biāo)準(zhǔn)上市公司中第一家被實施退市風(fēng)險警示的企業(yè)。因此,2024年對于神州細(xì)胞來說至關(guān)重要。
銷售神話
作為一家業(yè)務(wù)很廣的創(chuàng)新藥公司,2021年,神州細(xì)胞的首個產(chǎn)品注射用重組人凝血因子VIII(商品名:安佳因?)獲批上市。該產(chǎn)品是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品,主要用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。
安佳因上市時,國內(nèi)共獲批11種血源性凝血因子VIII藥品,上市5款進(jìn)口重組凝血因子VIII藥品。其中5款進(jìn)口重組凝血因子VIII藥品分別為拜耳公司的拜科奇?和科躍奇?、百特公司的百因止?、輝瑞公司的任捷?和諾和諾德公司的諾易?。
此外,天壇生物和正大天晴的重組凝血VIII因子于2023年獲批上市,較安佳因的獲批時間晚一年多。
血友病目前無法根治,替代療法是血友病的主要治療方法。簡而言之,血友病患者需要定期注射凝血因子以防止反復(fù)出血導(dǎo)致關(guān)節(jié)殘疾或死亡。
1985年起,我國禁止進(jìn)口除人血白蛋白以外的血液制品。從2007年11月起,為了緩解人凝血因子VIII供應(yīng)緊張的局面,滿足血友病患者的需求,國家允許進(jìn)口重組人凝血因子VIII。重組人凝血因子VIII是血友病主要的治療藥物之一。此外,重組凝血因子避免了人源感染的可能性,而且擺脫了對血漿的依賴。
在安佳因上市前,若國內(nèi)血友病患者想使用重組人凝血因子VIII,只能從拜耳、百特、輝瑞等外資企業(yè)中選擇。其中,拜耳公司的拜科奇?、科躍奇?和百特公司的百因止?是國內(nèi)賣的最好的幾款重組凝血因子VIII產(chǎn)品。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所旗下《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》,其查詢的PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2021年前三季度,按城市的銷售額分,人凝血因子VIII在5個省區(qū)(在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù))的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.32億元,銷售額占全國的51.39%,銷售額已超過全國的一半,銷售數(shù)量占全國的43.84%。
其中,兩家外企拜耳和百特在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為71.98%,上海萊士占9.84%,山東泰邦占9.26%。
安佳因上市后,憑借首個國產(chǎn)重組人凝血因子VIII的名號與低價優(yōu)勢,迅速搶占國內(nèi)市場。
據(jù)界面新聞綜合公開信息對比,2022年,安佳因平均售價為2.68元/單位;拜仁拜科奇和科躍奇平均售價為3.62元/單位;百特百因止平均售價為3.59元/單位;輝瑞任捷平均售價為3.44元/單位;諾和諾德諾易平均售價為3.44元/單位。
2022年是安佳因首個完整銷售年,即使是在新冠疫情的影響下安佳因依然實現(xiàn)了大賣。據(jù)神州細(xì)胞年報,2022年安佳因的銷量達(dá)10億。
據(jù)華福證劵,在這一年國內(nèi)重組人凝血因子VIII市場的王者拜耳,從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看,其在國內(nèi)的銷售為5.5億元。安佳因只用一年就攪亂了進(jìn)口重組人凝血因子VIII的市場格局。
華福證劵顯示,根據(jù)CPA公立醫(yī)院數(shù)據(jù),截至2023年5月,從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看,進(jìn)口重組人凝血因子VIII總體銷售額有下降趨勢。其中,神州細(xì)胞的安佳因在重組人凝血因子VIII市場份額快速提升到25%。
據(jù)2023年年報,2023年,神州細(xì)胞安佳因已占據(jù)同類產(chǎn)品市場占有率第一,實現(xiàn)銷售額約17.8億元,同比增幅超過77%。
2023年9月,神州細(xì)胞近期披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示,預(yù)計安佳因目前市場占有率大約1/4至1/3,未來還有較大增長空間。
買藥不花錢還能賺錢
不到三年時間,安佳音的市場占有率就做到了國內(nèi)第一,神州細(xì)胞是又如何做到的?
根據(jù)《2021中國血友病患者白皮書》,血友病患者平均治療費(fèi)用為24.3萬元/年,其中80%是藥物費(fèi)用。相對于患者最高12萬元的家庭年收入,治療費(fèi)用是家庭年收入的2倍多。
因為血友病患者需高頻次用藥,即便有醫(yī)?!百I單”,剩下的自費(fèi)的部分,由于積少成多,對于大多數(shù)血友病家庭來說仍是不小的負(fù)擔(dān)。
據(jù)刊發(fā)于《中國醫(yī)療保險》由中國勞動和社會保障科學(xué)研究院李常印等人撰寫的《罕見病醫(yī)療保障機(jī)制研究:以血友病為例》,血友病患者平均自付1.8萬元/年,部分患者年自費(fèi)在5萬元以上。
并且,經(jīng)過藥企們的不斷努力,血友病的患教在國內(nèi)相當(dāng)成熟,也有著穩(wěn)定的患者組織,患者們在用藥時的自主決策權(quán)很大。因此,誰能進(jìn)一步幫助血友病患者緩解藥品自費(fèi)壓力,患者便會傾向選擇該公司的產(chǎn)品。
據(jù)界面新聞記者調(diào)查了解,截至目前,若血友病患者選擇使用神州細(xì)胞的安佳因,實際上可以不花一分錢實現(xiàn)完全免費(fèi)的定期治療。
幾位不同地區(qū)正在使用安佳因或?qū)Π布岩蚴褂糜辛私獾难巡』颊呦蚪缑嫘侣動浾呓榻B,安佳因在每個地區(qū)的藥品報銷政策略有不同,但簡而言之,除去醫(yī)保平均報銷的80%部分外,再參加與神州細(xì)胞合作的慈善援助項目,憑開藥發(fā)票,可將剩下20%需自費(fèi)的部分也報銷覆蓋?!埃ㄗ再M(fèi))最高援助可達(dá)40%”,有患者介紹。
界面新聞從神州細(xì)胞資助的慈善項目“因你同時”了解到,截至目前,全國已有8000至9000名血友病患者參加該項目?;颊邊⑴c援助項目并通過醫(yī)保報銷購買安佳因還會獲得贈藥援助、檢測治療援助、康復(fù)治療援助和手術(shù)治療援助等。
不過,每個地區(qū)的優(yōu)惠額度不同。以廣州為例,符合標(biāo)準(zhǔn)的患者可每年獲得最高3萬單位的安佳因贈藥(即,30支1000單位安佳因或120支250單位安佳因)。
“因你同行”是神州細(xì)胞為安佳因銷售專門設(shè)置的慈善援助項目。據(jù)項目官網(wǎng),該項目由中國初級衛(wèi)生保健基金會設(shè)立和神州細(xì)胞共同發(fā)起,由神州細(xì)胞向中國初級衛(wèi)生保健基金會無償提供援助。
與慈善機(jī)構(gòu)達(dá)成合作給予血友病患者援助在行業(yè)并非秘密。像前述提及的拜耳公司的拜科奇?、科躍奇?和百特公司的百因止?也都有類似的援助項目。只不過,他們沒有如安佳因這般激進(jìn),能讓患者購藥醫(yī)保報銷后自費(fèi)部分也實現(xiàn)完全免費(fèi)。
不過,安佳因銷售神話背后真正的秘密卻是,除可以不花一分錢實現(xiàn)完全免費(fèi)的定期治療外,患者在通過醫(yī)保購買一定數(shù)量安佳因后能實現(xiàn)部分現(xiàn)金返還。
也就是說,患者不僅不花錢,甚至還能賺錢。
現(xiàn)金返還補(bǔ)貼的細(xì)則未在“因你同行”官網(wǎng)中展示,但在2023年7月5日于某省市血友之家官網(wǎng)發(fā)布的公告中一篇標(biāo)題為“2023因你相伴-血友病患者公益項目上線啦!”的通知中透露的另一項慈善項目中則有相似的現(xiàn)金返還的規(guī)則。
據(jù)該官網(wǎng)介紹,“因你相伴”是由神州細(xì)胞無償提供慈善援助。
除檢測治療援助、手術(shù)治療援助外,其中還特別提及了困難救助。作為“因你相伴”項目的補(bǔ)充援助項目,僅接受已入組“因你相伴”援助項目的血友病患者申請;經(jīng)項目辦公室審核批準(zhǔn)入組后,可獲得資金援助。患者每購買安佳因藥滿7.5萬元或者達(dá)到250單位88支或1000單位30支,就可以申請2500元的資金援助,申請額度沒有上限,時間為2023年自然年內(nèi)產(chǎn)生的購藥費(fèi)用。
據(jù)“因你相伴”項目介紹,援助項目預(yù)計覆蓋的區(qū)域包括但不限于以下區(qū)域:北京、河北、山西、天津、河南、安徽、湖北、湖南、陜西、甘肅、新疆、遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、青海。
此外,界面新聞記者注意到,“因你相伴”項目沒有把患者資金狀況作為申請條件,且申請額度沒有上限。
以界面新聞記者調(diào)查各地“因你同行”項目為例,該項目與“因你相伴”項目相似,但每個地區(qū)的補(bǔ)貼細(xì)各不相同。像在江西、四川等進(jìn)行的項目,參與的血友病患者通過醫(yī)保開出一定數(shù)量的安佳因后便可獲得現(xiàn)金返還,而在廣東進(jìn)行的項目,參與的血友病患者則沒有現(xiàn)金返還。
在廣東地區(qū),界面新聞記者則發(fā)現(xiàn),神州細(xì)胞曾通過另一項名為德義慈善“神州友愛-血友病患者援助”項目完成現(xiàn)金返還。一位曾參與德義慈善“神州友愛-血友病患者援助”項目的血友病患者向界面新聞表示,在參與使用安佳音入組項目的三個月時間內(nèi),其每月可從相關(guān)資助項目中獲得1000多現(xiàn)金補(bǔ)助。
一位江西地區(qū)的“因你同行”項目工作人員則向界面新聞記者表示,在一年時間內(nèi),患者通過醫(yī)保開出一定數(shù)量的安佳因后便可獲得贈藥資格。若不想要這些贈藥,可以二選一將贈藥變成現(xiàn)金補(bǔ)貼6000元?!安糠值捅Q巡』颊邥x擇將贈藥變成現(xiàn)金補(bǔ)貼?!?/p>
該工作人員還表示,除此外,還有一項罕見病補(bǔ)貼,補(bǔ)貼金額為2300元?;颊呙坷塾嬮_出120支250單位的安佳因,即可獲得一次2300元的現(xiàn)金補(bǔ)貼。
一位四川的血友病患者則向界面新聞表示,在四川,除開夠30支安佳因獲取的贈藥補(bǔ)助6000元外,還有每月接受規(guī)范治療開藥的1000元生活援助?!鞍醇径却蚩?,一次3000元。加上贈藥回補(bǔ)6000元,一年最多可拿18000元的現(xiàn)金補(bǔ)貼?!?/p>
該血友病患者還表示,每月1000元的生活援助是通過另一個名為“安心為你”的項目補(bǔ)貼。該項目也是由“因你同行”項目工作人員引導(dǎo)其使用。
據(jù)年報,2021年、2022年和2023年,神州細(xì)胞的公益慈善活動支出分別為2477萬元、1.69億元和4.03億元,同比增長583.20%和138.48%。
同期,安佳因銷售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元,同比增長646.71%和77.38%。
或涉嫌壟斷競爭和騙保
必須說明的是,向患者補(bǔ)助資金是藥企開展患者援助項目中一種具有爭議的做法。其中存在兩點風(fēng)險。
據(jù)君合律師事務(wù)何凌云撰文的《關(guān)于處方藥企業(yè)開展患者援助項目(PAP)合規(guī)性的一些思考》,其一是價格規(guī)范風(fēng)險。國家對于藥品價格有一系列規(guī)定和文件予以規(guī)范,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招投標(biāo)過程中亦受法律、內(nèi)部政策和業(yè)內(nèi)規(guī)范的多重規(guī)制,加上部分納入醫(yī)保體系藥品的價格管控,處方藥企業(yè)在患者援助項目中部分支援購藥資金的做法可能事實上破壞上述規(guī)制體系帶來的藥價平衡。若患者援助項目的準(zhǔn)入條件寬松,實際造成適應(yīng)群體內(nèi)的大范圍“降價”,可能觸及價格違規(guī)問題。
其二是惡意占領(lǐng)相關(guān)市場的壟斷和不正當(dāng)競爭風(fēng)險。假設(shè)患者可適用藥品存在競品,加之準(zhǔn)入條件寬松,“打折”的援助藥品事實上獲得了相較于其他競品的競爭優(yōu)勢。處方藥的終端用戶“黏度”和依賴性極高,若處方藥企業(yè)通過患者援助市場低價開拓相對市場,則將觸及壟斷、不正當(dāng)競爭領(lǐng)域的違規(guī)問題。
神州細(xì)胞當(dāng)然清楚前述提及的兩類風(fēng)險。只不過,為了銷量,其還是選擇了鋌而走險。在電話咨詢時,“因你同行”項目工作人員便提醒界面新聞記者,“相關(guān)補(bǔ)貼項目不能文字闡述,只能語音介紹?!?/p>
為減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),我國將目前血友病的主流治療藥物均納入醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。其中,罕見病藥物的支付范圍從“按需治療”向“預(yù)防性治療”擴(kuò)展。例如,2017年的醫(yī)保目錄對重組人凝血因子Ⅷ的限制從原來的“嚴(yán)重出血時使用”,變更為“限兒童甲型血友??;成人甲(A)型血友病限出血時使用”。
此外,我國大部分統(tǒng)籌地區(qū)已把血友病納入了門診大病報銷,由醫(yī)保統(tǒng)籌基金支付。大部分地區(qū)還把血友病患者門診自付費(fèi)用中超過一定水平的部分納入大病保險進(jìn)行再次報銷,顯著降低了個人負(fù)擔(dān)。
所謂門診大病報銷,即參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用,由大病保險對經(jīng)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保按規(guī)定支付后個人負(fù)擔(dān)的合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用給予保障。
據(jù)界面新聞了解,大病報銷方面,各地區(qū)的報銷限額平均在40萬元,報銷比例在60%至90%,少數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如上海、江蘇等,實現(xiàn)了所有統(tǒng)籌地區(qū)不設(shè)報銷限額。
截至現(xiàn)在,以200單位人凝血因子VIII平均價格395元為例,血友病患者平均報銷比例達(dá)到80%以上。也就是說,血友病患者對人凝血因子VIII的每支自費(fèi)的價格已降至79元。
不過,由于血友病藥物支出費(fèi)用高,除前述提及的患者自行負(fù)擔(dān)較重外,醫(yī)?;鹨渤惺軌毫?。
據(jù)《罕見病醫(yī)療保障機(jī)制研究:以血友病為例》,以西部某省為例,2020年血友病患者約500人,醫(yī)保基金共支付約2000萬元,居民醫(yī)?;颊呷司Ц?.2萬元,職工醫(yī)?;颊呷司Ц?.3萬元。從支付趨勢來看,醫(yī)保基金支出較上一年基金支出增加18%,醫(yī)?;鹬Ц堆巡』颊哔M(fèi)用逐年增長,基金支出壓力較大。
從安佳因的銷售模式來看,其通過低價與現(xiàn)金補(bǔ)貼的行為誘導(dǎo)患者多開藥便涉嫌薅醫(yī)?;鸬难蛎?。特別是,其制定的每累計開出固定數(shù)量安佳因即可獲得現(xiàn)金補(bǔ)貼的規(guī)則,涉嫌誘導(dǎo)患者超量重復(fù)開藥。這或讓本就緊張的醫(yī)?;鸶映袎?。
華東地區(qū)某省血友之家相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示,其所在省份,不少血友病患者被這些“福利”吸引存在多開藥的情況。據(jù)其對所在省血友病患者平均治療費(fèi)用的不完全統(tǒng)計,2018年,該省份血友病患者的平均治療費(fèi)用約8萬,而到了現(xiàn)在,該省份血友病患者的平均治療費(fèi)用已提高至15萬至20萬。
該血友之家相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,期間,在國內(nèi),從醫(yī)學(xué)上來看,對于血友病治療手段并沒有發(fā)生顛覆性的改變。安佳因是目前唯一在銷量上有具有顛覆性的產(chǎn)品?!敖刂连F(xiàn)在,其所在省份共約1300名血友病患者,其中,四分之一至三分之一都已更換使用安佳因?!?/p>
據(jù)年報,2023年,250單位安佳因價格為700元至800元/瓶,1000單位安佳因價格為2000元至2400元/瓶。若以血友病患者平均報銷比例達(dá)到80%以上為例,800元/瓶的250單位的安佳因其中有640元就由醫(yī)?;鹬Ц?,2000元/瓶的1000單位的安佳因其中有1600元由醫(yī)?;鹬Ц?。以此推算,2023年,安佳因銷售額17.8億元中有14.24億元來自醫(yī)?;鸬闹Ц?。