文｜儀美尚

4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）（下稱《第50號公告》）”，不僅明確了完整版安評新規(guī)將于2024年5月1日起施行，同時也指出，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人在進行產(chǎn)品注冊、備案時，仍可提交簡化版安評。

此公告一出，業(yè)內(nèi)瞬間沸騰，不少行業(yè)人士表示終于松了一口氣，并笑稱，“這下可以歡度五一節(jié)了?！钡灿腥巳愿惺艿綁毫Γ㈤_始籌劃起這新增的一年過渡期里，企業(yè)究竟該如何落實完整版安評的工作。

新增1年過渡期，化妝品安評邁入雙軌制管理

事實上，早在上月中旬，美業(yè)人的朋友圈就流傳一則名為《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施（征求意見稿）》（下稱“《安評意見稿》”）的文件，如今靴子落地，也讓行業(yè)人士終于松了一口氣。

截圖自國家藥監(jiān)局

儀美尚梳理發(fā)現(xiàn)，今日發(fā)布的《第50號公告》主要明確了以下3點內(nèi)容：

一是新增1年的過渡期。

完整版安評將于2024年5月1日起施行，但在2025年5月1日前，仍可提交簡化版安評?！按伺e意味著，完整版安評邁入雙軌制管理?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娙缡钦f到。

對比《安評意見稿》中稱“在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《導(dǎo)則》要求提交簡化版安全評估報告”，即延期半年實施完整版安評，此番《第50號公告》最終決定延期1年。

對此，筱聲生物產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰分析道，“這是官方基于行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)平均生命周期來做決策的，這點也反應(yīng)了本次安評政策優(yōu)化工作是實事求是并人性化的?！?/p>

二是將制定和發(fā)布“原料清單”。

監(jiān)管部門將通過收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)等，來緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題。同時，也將制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范合理使用相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是國際權(quán)威機構(gòu)評估數(shù)據(jù)、企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)等。

事實上，4月10日，中檢院曾一口氣發(fā)布6則征求意見稿，其中包含《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》，共有5822種原料收錄其中，當(dāng)時業(yè)界已認為，原料清單呼之欲出（推薦閱讀：剛剛！安評原料清單公布了）。

三是對安全評估資料實施分類管理。

對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由企業(yè)存檔備查。而對于兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，則要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報告。

值得注意的是，《第50號公告》刪除了《安評意見稿》中“指導(dǎo)開展化妝品安全評估自查”的規(guī)定，取而代之的是提出“化妝品終產(chǎn)品”的概念。具體的，其第八條指出，“明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)?！?/p>

《第50號公告》截圖

對此，浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛認為，“化妝品終產(chǎn)品”，指的是最終涂抹在皮膚上的料體。即，除了常規(guī)膏體外，這里可能還牽涉到凍干粉+溶媒，或者其它混合在一起使用的產(chǎn)品。

其進一步表示，對于此類產(chǎn)品，“最終是涂抹在人皮膚上的產(chǎn)品去做人體安全性測試，如果通過（測試），個別原料（按征求意見稿，數(shù)量少于配方中原料總個數(shù)的5%）缺少安評數(shù)據(jù)，也可以整個配方通過備案；但這并不代表這些沒有安評數(shù)據(jù)的原料通過了安評，只能說是這個配方通過了安評。這些沒有安評的個別原料，是否3年后可以被納入已使用原料清單，這個目前還不確定?！?/p>

吃下“定心丸”，品牌或?qū)⒃焉闲?/strong>