文|市值觀察
作為科技產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)，美國(guó)占55%，中國(guó)僅有3%。
但我國(guó)卻是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)國(guó)，創(chuàng)新能力的孱弱和龐大的需求極不相符。
如今，這個(gè)尷尬的局面正在被改寫，以百濟(jì)神州為代表的中國(guó)創(chuàng)新藥企奮起直追，百悅澤成為首個(gè)年銷售額超過(guò)十億美元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，多個(gè)藥品在歐美直接上市，出海勢(shì)頭持續(xù)強(qiáng)勁。
近期，港股回暖，中國(guó)資產(chǎn)受到外資青睞，恒生醫(yī)藥ETF（159892）從底部反彈近20%，百濟(jì)神州為其最大持倉(cāng)股。隨著外部負(fù)面因素的消解，具有核心研發(fā)能力的創(chuàng)新藥企必將受到資本更多的青睞。
01、首個(gè)“十億美元分子”
在醫(yī)藥行業(yè)，通常把一款銷售收入突破10億美元的藥品稱為“十億美元分子”，標(biāo)志著這款藥達(dá)到了新的里程碑。
1999年成立的丹麥后起之秀Genmab，都已經(jīng)締造了三個(gè)“10億美元分子”。令人唏噓的是，作為世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，中國(guó)之前還沒(méi)有誕生過(guò)一個(gè)。
2023年，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品澤布替尼（百悅澤）銷售額同比大增138.7%，達(dá)91.38億元（約13億美元），改寫了中國(guó)缺席創(chuàng)新藥十億美金陣營(yíng)的尷尬歷史。
近年來(lái)，創(chuàng)新藥陷入資本寒冬，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，投融資趨緩，醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響下，關(guān)停工廠/收縮管線的情況時(shí)有發(fā)生。作為創(chuàng)新藥行業(yè)的“晴雨表”，上游CXO行業(yè)進(jìn)入降本增效的通道。
產(chǎn)業(yè)調(diào)整，許多企業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)放緩或下滑。而百濟(jì)神州卻實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)增長(zhǎng)，除了百悅澤，另一大單品替雷利珠單抗（百澤安）實(shí)現(xiàn)收入38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%，是2023年國(guó)產(chǎn)PD-1當(dāng)之無(wú)愧的“銷冠”；百匯澤貢獻(xiàn)收入4705.6萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)32.14%。
受益于三大自研產(chǎn)品持續(xù)放量，公司2023年?duì)I收創(chuàng)下174.23億元的歷史最高記錄，同比增長(zhǎng)82.13%，是科創(chuàng)板中唯一一家體量超百億的創(chuàng)新藥企業(yè)；
▲百濟(jì)神州歷年?duì)I收情況 來(lái)源：公司財(cái)報(bào)，同花順
收入大增，而銷售、研發(fā)等費(fèi)用支出增長(zhǎng)遠(yuǎn)低于收入增速，虧損額度大幅收窄至67.16億元。
今年一季度，百濟(jì)神州繼續(xù)延續(xù)高增勢(shì)頭，百悅澤在全球斬獲34.76億元銷售額，同比繼續(xù)增長(zhǎng)140.2%，美國(guó)貢獻(xiàn)24.96億元，同比增長(zhǎng)162.7%，成為其最大市場(chǎng)，在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位進(jìn)一步鞏固。
百澤安銷售額10.44億元，同比增長(zhǎng)32.8%，得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，百澤安銷售額也在持續(xù)提升。
受此影響，公司在一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收53.59億元，同比增長(zhǎng)74.8%，成功躋身全球腫瘤創(chuàng)新公司Top15（2024Q1腫瘤藥物銷售額排序）。
收入大幅增長(zhǎng)，費(fèi)用管理趨于嚴(yán)格，當(dāng)期銷售及管理費(fèi)用占產(chǎn)品收入比例下降23個(gè)百分點(diǎn)至57%，經(jīng)營(yíng)效率顯著提升，虧損進(jìn)一步收窄至19億元，在Non-GAAP會(huì)計(jì)統(tǒng)計(jì)下，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損同比下降47%。
藥品銷售逐步轉(zhuǎn)入正向收益通道，公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量顯著提升，百濟(jì)神州邁向可持續(xù)盈利值得期待。
02、獨(dú)有的創(chuàng)新基因
科技研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)立足商業(yè)社會(huì)的根基。
目前，百濟(jì)神州擁有3款自主研發(fā)并獲批上市的藥物——百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）和百匯澤（帕米帕利），以及獲得獲授權(quán)許可在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化的14款藥物。
醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有著著名的“雙十定律”，即研發(fā)一款新藥，需要付出十年的研發(fā)周期和十億美金的研發(fā)費(fèi)用。但很多人并不知曉，醫(yī)藥也有著和芯片產(chǎn)業(yè)相反的“反摩爾定律”：一種新藥的開(kāi)發(fā)成本大約每九年就要翻一番。
所以，高強(qiáng)度的持續(xù)性投入是創(chuàng)新藥誕生的基礎(chǔ)。2023年，百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用高達(dá)128.13億元，同比增長(zhǎng)14.90%。在科創(chuàng)板33家醫(yī)藥企業(yè)中，也僅有這一家超過(guò)100億元。第二名的君實(shí)生物，研發(fā)投入還不到20億元。
除了高投入，百濟(jì)神州的研發(fā)體系也頗具特色。
公司開(kāi)辟了一系列具有差異化和全球競(jìng)爭(zhēng)力的管線產(chǎn)品，聚焦腫瘤領(lǐng)域在研、潛在“同類最優(yōu)/首創(chuàng)”的候選藥物。
濟(jì)神州目前在研管線超過(guò)60款，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細(xì)胞治療、mRNA等，管線覆蓋了全球80%的癌癥類型（按發(fā)病率計(jì)算），多款藥物具備差異化乃至“first-in-class”潛力。
▲百濟(jì)神州研發(fā)管線 來(lái)源：公司財(cái)報(bào)
公司部署了擴(kuò)大差異化、首創(chuàng)新藥研發(fā)的研發(fā)模式，實(shí)現(xiàn)自主研究去CRO化。建立自主化臨床團(tuán)隊(duì)，且為免疫腫瘤和血液腫瘤分別設(shè)立了一個(gè)CMO，大部分項(xiàng)目可以實(shí)現(xiàn)“去CRO化”，保證臨床試驗(yàn)自主、高效、高質(zhì)量地執(zhí)行。
得益于上述研發(fā)體系，百濟(jì)神州創(chuàng)造了多個(gè)標(biāo)桿性藥物。
頭部產(chǎn)品澤布替尼頭對(duì)頭（ALPINE研究）打敗伊布替尼，成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優(yōu)先推薦的BTKi，并在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到最高級(jí)別推薦。
作為全球“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼目前已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前澤布替尼在海內(nèi)外放量提速，重磅炸彈藥物潛力顯現(xiàn)。
▲來(lái)源：各企業(yè)公告，藥融圈
2014年起，K藥/O藥橫空出世，作為抗癌明星藥，兩款藥物成就了默沙東和百時(shí)美施貴寶（BMS）。2023年，K藥拿下了250億美元的銷售額，幾乎撐起默沙東的半壁江山，也成為去年全球“藥王”。
澤布替尼作為中國(guó)原研藥走向世界的標(biāo)桿，伴隨著爆發(fā)式增長(zhǎng)，已經(jīng)顯露出成為超級(jí)產(chǎn)品的潛質(zhì)。
除了3款自研產(chǎn)品外，sonrotoclax和歐司珀利單抗已處于臨床3期階段，sonrotoclax是一款Bcl-2小分子抑制劑，全球首款Bcl-2抑制劑維奈克拉2023年的銷售額為22.88億美元，同比增長(zhǎng)13.9%，艾伯維預(yù)計(jì)銷售峰值將達(dá)到60億美元。
在前期的研究中，sonrotoclax顯示出相比維奈克拉更強(qiáng)效的活性，并可能具備克服維奈克拉的耐藥性的潛力。
在百濟(jì)神州產(chǎn)品BIC屬性及全球商業(yè)化布局加持下，國(guó)產(chǎn)新藥下一個(gè)“十億美元分子”指日可待。
03、出海蛟龍
生物醫(yī)藥是人類科學(xué)領(lǐng)域的明珠，作為資本和技術(shù)高度密集型產(chǎn)業(yè)，長(zhǎng)期由歐美巨頭和創(chuàng)新藥企把持。斯坦福大學(xué)對(duì)面的Genentech（基因泰克）和吉利德拉開(kāi)了生物醫(yī)藥時(shí)代的序幕。
中國(guó)Biotech公司要想破圈生長(zhǎng)，真正成長(zhǎng)為全球性的Big pharma，必須要站在全球舞臺(tái)上來(lái)評(píng)估其創(chuàng)新成色，更要具備扎實(shí)的全球商業(yè)化實(shí)力。
過(guò)去的一年里，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”捷報(bào)頻傳，許多藥企成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模也再創(chuàng)新高。
百濟(jì)神州是醫(yī)藥出海浪潮中的引領(lǐng)者，自成立以來(lái)，百濟(jì)神州就是一家高度全球化的公司。
去年，公司境外收入96.22億元，同比增長(zhǎng)147.27%，占比達(dá)到55.23%，在國(guó)內(nèi)PD-1“四小龍”中比例最高，反映出公司藥物出海成果顯著。
在美國(guó)直接上市，被公認(rèn)是全球藥企進(jìn)入海外市場(chǎng)“最難走的路”，而一旦成功出海，銷售就可能被成倍放大。過(guò)去一年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑、君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液等成功在美上市，整體出海勢(shì)頭強(qiáng)勁。
創(chuàng)新藥出海揚(yáng)帆起航，百濟(jì)神州打破了多個(gè)記錄。2019年，澤布替尼通過(guò)美國(guó)FDA審批完成“零的突破”，本土原研藥終于揚(yáng)眉吐氣了一把，澤布替尼還是美國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。
去年，替雷利珠單抗在歐盟獲批，成為首個(gè)走向國(guó)際舞臺(tái)的中國(guó)原研PD-1單抗，適應(yīng)癥范圍正不斷擴(kuò)大。在國(guó)內(nèi)，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是目前納入醫(yī)保目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1。
國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不僅體現(xiàn)在原創(chuàng)，更要有國(guó)際合作和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的實(shí)力。
百濟(jì)神州合作自研雙管齊下，License in/out（許可引進(jìn)/發(fā)放）處于領(lǐng)先地位，BD能力處于全球前列。早在2017年，公司就與新基（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）達(dá)成合作，2019年底與安進(jìn)訂立合作協(xié)議，2021年開(kāi)始與諾華牽手。
公司最大股東是全球排名第13的醫(yī)藥巨頭安進(jìn)，能夠從研發(fā)-合作-全球化等層面，提供強(qiáng)大背書和支持；Baker Brothers、HHLR Fund（高瓴資本）等VC、PE基金為其提供可持續(xù)發(fā)展資金，支撐龐大的研發(fā)投入。
▲2023年全球收入TOP20制藥公司 來(lái)源：各企業(yè)公告，藥智網(wǎng)
走過(guò)20年風(fēng)雨，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)（研發(fā)管線數(shù)量維度）的貢獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)了從第三梯隊(duì)“跟跑”到有望躋身第二梯隊(duì)“并跑”的歷史性跨越。
中國(guó)創(chuàng)新藥奮起直追，從仿制藥開(kāi)始，跨過(guò)Fast Follow，到me worse，到開(kāi)始做me-too，再到license in、CXO，目前已經(jīng)具備了FIC（First in Class）/BIC（Best in class）的能力。
不同于國(guó)內(nèi)以仿制藥起家的創(chuàng)新藥公司，百濟(jì)神州沒(méi)有仿制藥業(yè)務(wù)作為基本的資金支撐，成立起就專注做世界級(jí)的創(chuàng)新藥，在它身上，看到了中國(guó)Big Pharma種子選手的底色。
隨著A股、港股回暖，外資開(kāi)始做多中國(guó)資產(chǎn)，站在科技金字塔頂端的生物醫(yī)藥不能缺席。持有百濟(jì)神州、信達(dá)生物、石藥集團(tuán)等股票的恒生醫(yī)藥ETF（159892），代表著這一產(chǎn)業(yè)的向上力量，隨著中國(guó)醫(yī)藥實(shí)力的整體崛起，這些企業(yè)會(huì)更加光彩奪目。