文|聚美麗 飄 飄
“世界是一個巨大的草臺班子?!?/p>
“只有11個人,樣本數(shù)量不夠吧,這抗性不良反應(yīng)都湊不齊?!?/p>
“大品牌也不便宜,宣傳的功效試驗(yàn)樣本11人也沒啥代表性?!?/p>
這是幾日前,#嬌蘭賣780的護(hù)膚品實(shí)驗(yàn)樣本只有11人#詞條沖上微博熱搜時,部分網(wǎng)友發(fā)出的感慨。
引爭議:嬌蘭修護(hù)功效實(shí)驗(yàn)僅11人
經(jīng)了解,此次爭議源自有網(wǎng)友發(fā)現(xiàn),嬌蘭明星產(chǎn)品、月銷達(dá)6w+的帝皇蜂姿煥活復(fù)原蜜(以下簡稱“復(fù)原蜜”)在天貓旗艦店的詳情頁顯示,該產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)樣本只有11人。頁面內(nèi)容稱樣本數(shù)據(jù)由10名高加索裔和1名非洲裔組成,數(shù)據(jù)源自嬌蘭內(nèi)部,其為了驗(yàn)證復(fù)原蜜有9倍快修護(hù)的功效。
此次這一情況引起的爭議主要有兩點(diǎn):一是,嬌蘭復(fù)原蜜為高端產(chǎn)品,功效測試樣本僅11人,結(jié)果的客觀性存疑;二是,該款產(chǎn)品在中國市場的銷售群體主要為亞裔女性,但功效測試的采樣中缺少亞裔,這并不合理。
在小紅書上,一條點(diǎn)贊破萬筆記《嬌蘭的數(shù)據(jù)樣本居然只有11人》,評論區(qū)就有部分網(wǎng)友提出質(zhì)疑,“甚至都不找?guī)讉€亞裔”、“結(jié)合上面一條評論,這個團(tuán)隊(duì)有一個非洲人”、“這也太草率,上千塊的東西,大公司就11人參與實(shí)驗(yàn)”、“正規(guī)來說要的是有效例30人,而不是參加30人”等。
從公開的產(chǎn)品詳情頁來看,復(fù)原蜜其他功效宣稱也公開了實(shí)驗(yàn)來源。嬌蘭官方宣稱,復(fù)原蜜靈感源自蜜蜂復(fù)原帶,除9倍快修護(hù)復(fù)原元?dú)饧⊥?,還能使肌膚充盈,使用6小時后,肌膚水潤度增強(qiáng)144%,這一功效驗(yàn)證源自11名20-58歲高加索裔志愿者(7名女性、4名男性)單次在前臂使用復(fù)原蜜,6小時后采用儀器測試所得結(jié)果。
此外,嬌蘭還宣稱,特殊美容前后使用黃金復(fù)原蜜,能夠分別顯著加乘肌膚光滑度81%、光澤度69%,而這一功效驗(yàn)證數(shù)據(jù)源自第三方實(shí)驗(yàn),為30名36-60歲的中國女性志愿者每天兩次用于面部和頸部,她們分別在刷酸項(xiàng)目前2周使用復(fù)原蜜,以及刷酸項(xiàng)目完成一周后再次使用復(fù)原蜜4周后,并由皮膚學(xué)專家評估同時與安慰劑組對照所得結(jié)果。
圖源:天貓
由此來看,實(shí)際上嬌蘭復(fù)原蜜宣稱的加乘肌膚光滑度和光澤度的功效測試數(shù)據(jù)源自第三方實(shí)驗(yàn)室,且取樣自30名中國女性志愿者。
此外,國家藥監(jiān)局顯示,嬌蘭復(fù)原蜜備案日期為2023年1月11日,備案的功效宣稱為修護(hù)、 保濕、抗皺和緊致,同時還有宣稱量化指標(biāo)。其中,修護(hù)(注:此次受爭議的功效測試)、 抗皺功效和宣稱量化指標(biāo)均有來自嬌蘭內(nèi)部和第三方機(jī)構(gòu)北京中德化妝品研究所的功效評價,且第三方機(jī)構(gòu)的人體功效評價試驗(yàn),進(jìn)行了取樣30名36-60歲的中國女性在皮膚科美容項(xiàng)目前后使用產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)。
而緊致功效的人體功效評價試驗(yàn)則源自嬌蘭內(nèi)部,采樣為30名35-60歲女性,包括23名高加索人、2名亞裔、4名中東人和1名西班牙裔。
保濕功效的人體功效評價試驗(yàn)則來自Laboratoire COSDERMA和嬌蘭內(nèi)部,其中Laboratoire COSDERMA的試驗(yàn)采樣為30名32-60歲高加索裔女性,嬌蘭試驗(yàn)采樣為11名20-58歲高加索人(7名女性、4名男性)。
圖源:國家藥監(jiān)局
最新回應(yīng):測試科學(xué),合規(guī)銷售
目前,針對上述爭議,嬌蘭(法國)總公司客服在荔枝新聞的視頻中回應(yīng)稱,“我們的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),包括測試針對的人群都是科學(xué)的、可靠的、值得信賴的,但是關(guān)于這個文件的話,這個屬于公司機(jī)密,還有實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)是無法公開透露的?!?/p>
那為什么此次受質(zhì)疑的修護(hù)功效評價試驗(yàn),在國家藥監(jiān)局中,明明備案了第三方測試的結(jié)果,且采樣了30名中國女性,但詳情頁還是標(biāo)注的內(nèi)部試驗(yàn)內(nèi)容?
對此,聚美麗向嬌蘭官方旗艦店咨詢,其客服回應(yīng)說:“在中國銷售的產(chǎn)品均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),請您放心使用。產(chǎn)品檢測情況人群及數(shù)量可以查看產(chǎn)品介紹。目前相關(guān)檢查數(shù)據(jù)因?yàn)閮?nèi)部數(shù)據(jù),暫無相關(guān)信息?!?/p>
圖源:天貓旗艦店
那么,目前外資化妝品在國內(nèi)銷售時,公布人體功效測試的數(shù)據(jù)情況是如何的呢?
從詳情頁來看,嬌蘭另一款售價50ml達(dá)4100元的御廷蘭花卓能煥活修護(hù)面霜,其數(shù)據(jù)樣本有來自第三方實(shí)驗(yàn)室,取樣分別有31名、33名28-66歲高加索裔女性。
圖源:嬌蘭天貓旗艦店
作為對比,寶潔旗下SK-II護(hù)膚精華露(即神仙水)的天貓旗艦店詳情頁顯示,其功效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)則源自寶潔基于10萬余名(年齡介于18-88歲的亞洲女性)的真實(shí)數(shù)據(jù),在使用SK-Il護(hù)膚精華露,肌因光蘊(yùn)環(huán)采鉆白精華露和賦能煥采精華霜一周后,經(jīng)機(jī)器測試顯示,細(xì)滑度/光澤度/緊致度/抗皺度多維度得到提升。
圖源:SK-II天貓旗艦店
此外,雅詩蘭黛明星產(chǎn)品小棕瓶眼霜的詳情頁顯示,人體功效測試數(shù)據(jù)源自其第三方實(shí)驗(yàn)室,受試者分別為62名、46名40+亞洲女性。
圖源:雅詩蘭黛天貓旗艦店
討論:功效測試取樣多少合理?
那么,在一眾爭議之中,最為主要的問題就是,化妝品人體功效測試到底怎樣才合理,取樣多少才有效、科學(xué)?
浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛告訴聚美麗,“按國內(nèi)法規(guī),特殊化妝品的人體功效測試是有明確測試方法的,比如美白、防曬、防脫等,有明確的人員數(shù)量規(guī)定,不同方法需要的受試人員數(shù)量不等(如SPF指數(shù),最小測試人數(shù)為10,最大測試人數(shù)是20);美白不低于30人,防脫不低于60人(需要分實(shí)驗(yàn)組和對照組),其它的功效目前國家沒有規(guī)定測試方法,但有一些團(tuán)標(biāo)是能夠參考采納的,但按照《化妝品功效宣稱驗(yàn)證指導(dǎo)原則》 ,方法未要求時,有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義?!?/p>
“從統(tǒng)計學(xué)要求來說,通常需要有30個及以上的有效案例。且這個有效案例指的是全程做完測試且結(jié)果有效的人數(shù)。因?yàn)槿绻藬?shù)太少,不能夠達(dá)到統(tǒng)計的需求,也就不能夠證明結(jié)論的可靠性?!笔Y麗剛?cè)缡钦f道。
圖源:截自《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
而另一位成分研究出身的品牌創(chuàng)始人李辰則表示,此次爭議實(shí)際上是國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管有區(qū)別,歐洲是企業(yè)負(fù)責(zé)制,歐盟沒有明確規(guī)定,中國有明確規(guī)定化妝品的功效宣稱需要進(jìn)行人體功效評價試驗(yàn)。
“但從統(tǒng)計學(xué)意義來說,結(jié)果至少要來自33個以上的有效數(shù)據(jù),因此從中國法規(guī)的角度及統(tǒng)計學(xué)意義上來看,該結(jié)果對產(chǎn)品功效的支持偏弱?!崩畛较蚓勖利愅嘎?。
巢歸研究院科學(xué)傳播負(fù)責(zé)人、知乎美妝科普主筆芒奇金介紹道:“在我國化妝品按照風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理,具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品需要進(jìn)行人體功效測試,而其他功效宣稱的護(hù)膚品則可以在人體功效試驗(yàn),消費(fèi)者使用測試,實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn),文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)中按照規(guī)范要求進(jìn)行選擇宣稱支持方式?!?/p>
芒奇金補(bǔ)充道:“相比藥品的人體臨床試驗(yàn)比如雙盲多中心臨床,化妝品的人體功效評價會簡單很多,但是特殊化妝品如美白/防脫類人體功效評價則有明確的規(guī)范要求,所以招募受試者的時候會多招募一些,確保最終有效例數(shù)不低于30人而且會有不同時間間隔的測試數(shù)據(jù)。對于其他功效宣稱的普通化妝品,目前沒有明確方法的情況下,按照《功效宣稱評價規(guī)范》,有效人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義,一般認(rèn)為30個數(shù)據(jù)是具備統(tǒng)計學(xué)計算的一個基本門檻。”
圖源:截自《化妝品祛斑美白功效測試方法》
在此之下,聚美麗也就上文內(nèi)容中的一點(diǎn)提出了疑問,為什么此次嬌蘭修護(hù)功效,實(shí)際上國家藥監(jiān)局備案顯示,有來自兩方的數(shù)據(jù),一方是嬌蘭內(nèi)部,另一方則是第三方機(jī)構(gòu)北京中德聯(lián)合研究所做的人體功效試驗(yàn)(受試者采樣30名中國女性),但詳情頁只標(biāo)注了其中嬌蘭內(nèi)部數(shù)據(jù)。
圖源:國家藥監(jiān)局
對此,李辰認(rèn)為,這屬于操作層面的失誤,可能是像嬌蘭這樣的大公司,市場部本身離臨床、備案太遠(yuǎn),加之內(nèi)部溝通、協(xié)調(diào)不順,或者說是備案過程中也有一些第三方數(shù)據(jù),但是他們并沒有采納。
芒奇金則認(rèn)為,網(wǎng)友的聲音主要還是在于,對公司內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)性的質(zhì)疑。因此,他建議:“品牌在做功效宣稱的時候,除了自己實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),需要在目標(biāo)市場找第三方機(jī)構(gòu)做評估測試,測試的結(jié)果需要有統(tǒng)計學(xué)意義,這樣在和消費(fèi)者、KOL溝通時會比較有說服力?!?/p>
那么,嬌蘭詳情頁公布的11人內(nèi)部數(shù)據(jù)是否有問題呢?
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娭赋觯瑡商m誠實(shí)公布樣本量沒有什么大毛病,可靠性交給社會來評判。
“一般少于30個就會被質(zhì)疑,但是嬌蘭并沒有把11個人虛構(gòu)成30個人,這方面沒有辦法去指責(zé)它。而且小樣本量的數(shù)據(jù)一致性很強(qiáng),它也不一定代表樣本放大之后就會和大樣量數(shù)據(jù)一樣??倸w來說,嚴(yán)格按照統(tǒng)計學(xué)方法來做,就代表沒有隱瞞真相和沒有主觀宣稱?!?/p>
蔣麗剛也認(rèn)為,嬌蘭的樣本數(shù)據(jù)很誠實(shí),如果實(shí)驗(yàn)量缺乏則可以加強(qiáng)彌補(bǔ)。
從上述內(nèi)容來看,實(shí)際上此次嬌蘭引起的爭議,正是表明當(dāng)下隨著化妝品新規(guī)的逐漸落地,消費(fèi)者對產(chǎn)品的安全性、科學(xué)性的要求也在提升。
不過,在2021年5月1日,國家藥監(jiān)局頒布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中,規(guī)定化妝品上市前必須通過功效評價,但沒有硬性要求樣本數(shù)量。
如今,在化妝品功效宣稱監(jiān)管體系的搭建上,才經(jīng)歷到第4個年頭,還有很多方面需要完善,由此辯證來看,消費(fèi)者的質(zhì)疑也是在促進(jìn)著法律、法規(guī)的完善。
正如,張?zhí)娝裕澳壳皣鴥?nèi)關(guān)于化妝品功效驗(yàn)證的工作展開時間不是很長,還處于探索階段。但是從實(shí)際上,從全世界的范圍來說,也沒有說國外就比我們成熟的很多。因此,很多時候還是在探索之中建立模型,包括方法、標(biāo)準(zhǔn)等?!?/p>
注:應(yīng)采訪者要求,李辰為化名。