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當(dāng)K藥解鎖第40個適應(yīng)癥

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當(dāng)K藥解鎖第40個適應(yīng)癥

6月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了K藥與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌承認(rèn)成人患者。這也是K藥的第40個適應(yīng)癥。

圖片來源:界面新聞匡達

文|氨基觀察

成為藥王后,K藥也沒有放慢奔跑的腳步。

去年銷售額250億美元,同比增長19%;今年一季度銷售額達69.47億美元,同比繼續(xù)高增長24%。

眾所周知,K藥的增長引擎持續(xù)保持強勁,適應(yīng)癥擴充是核心原因。上市10年,其獲批的適應(yīng)癥達到了39個。

而就在6月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了K藥與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌承認(rèn)成人患者。這也是K藥的第40個適應(yīng)癥。

為了保持增長,讓即將到來的專利懸崖,盡可能平緩,默沙東近年來正全力開發(fā)K藥的潛力,不斷探索更多的領(lǐng)域。去年,默沙東研發(fā)投資更是達到300億美元,處于3期的臨床管線中,以開發(fā)K藥聯(lián)合療法為主。

而按照默沙東的說法,目前有超過1600項試驗研究K藥在各種癌癥和治療環(huán)境中的應(yīng)用。這意味著,接下來,K藥或許還會解鎖更多適應(yīng)癥。這不僅會為無數(shù)患者繼續(xù)帶去希望,也會為默沙東繼續(xù)增添動力。

回看K藥的王者之路,是在科學(xué)指引下不斷探索無人區(qū),是靠無數(shù)臨床、金錢甚至失敗共同堆積而來的。某種程度上,藥王并沒有太多秘密可言,但同時,這恰恰正是對整個行業(yè)的啟示所在:

唯有不斷創(chuàng)新,用臨床數(shù)據(jù)證明自己,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

因為,驅(qū)動創(chuàng)新藥世界增長的是人們永續(xù)的健康需求。

/ 01 / 第40個適應(yīng)癥

PD-1市場之爭,核心在于獲批的適應(yīng)癥。

盡管上市頭幾年,K藥的適應(yīng)癥布局遠(yuǎn)不及O藥。2016年,O藥已經(jīng)在黑色素瘤、頭頸癌、肺癌、腎癌等多個癌種領(lǐng)域獲批,而K藥僅在黑色素瘤和肺癌兩個領(lǐng)域獲批。

臨床方面,O藥當(dāng)時有近20個臨床進入三期階段,K藥則只有10個左右,并且大部分速度還要落后于O藥。

但K藥憑借非小細(xì)胞癌(NSCLC)一線治療領(lǐng)域的勝利,完成了對O藥的逆襲。隨后,更是不斷拓展適應(yīng)癥,一步步鞏固自己的PD-1之王的地位。

截至目前,K藥已在美國獲批40個適應(yīng)癥,如下圖K藥說明書所示,覆蓋黑色素瘤、肺癌、肝癌、頭頸癌等20個癌種,其中包括多個一線治療。

最新獲批的子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥,是K藥在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域獲批的第三個適應(yīng)癥。按照默沙東的說法,這也是第一個獲FDA批準(zhǔn)與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的PD-1療法,無論錯配修復(fù)狀態(tài)如何。所謂錯配修復(fù)是指在含有錯配堿基的DNA分子中,使核苷酸序列恢復(fù)正常的修復(fù)方式,是子宮內(nèi)膜癌的臨床常用檢測標(biāo)志物之一。

此次批準(zhǔn)主要基于一項III期臨床試驗(KEYNOTE-868/NRG-GY018)結(jié)果,試驗的主要終點為無進展生存期(PFS),不管是錯配修復(fù)缺陷(dMMR)還是錯配修復(fù)完善(pMMR)人群接受K藥在聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療后與安慰劑相比能顯著提高患者PFS。

具體來說,在dMMR隊列中,K藥聯(lián)合療法組未達到中位PFS,安慰劑組的中位PFS為6.5個月;而在pMMR隊列中,K藥聯(lián)合療法組的中位PFS為11.1個月,安慰劑組為8.5個月,兩者具統(tǒng)計學(xué)差異。

默沙東表示,子宮內(nèi)膜癌現(xiàn)在是美國最常見的婦科癌癥,預(yù)計到2024年,該疾病的死亡人數(shù)將超過卵巢癌的死亡人。而與許多其他實體瘤不同,過去4年,患有子宮內(nèi)膜癌的女性生存率沒有改善。

當(dāng)前,其標(biāo)準(zhǔn)一線化療是紫杉醇加卡鉑,而K藥聯(lián)合化療的最新表現(xiàn),意味著患者面臨著一種新的一線治療選擇。

整體來看,10年時間,40個適應(yīng)癥,平均一年4個適應(yīng)癥,K藥不可謂不高產(chǎn)。其中,2017年至2020年,每年獲批的適應(yīng)癥均為6個,2021年獲批的適應(yīng)癥更是達到8個。

臨床適應(yīng)癥研發(fā)速度和廣度,支撐起K藥這10年的增長。而不斷開拓聯(lián)合療法、深入早期適應(yīng)癥領(lǐng)域,尋找新的增量,更是讓K藥在基數(shù)不低的情況下,依然相當(dāng)能打。

/ 02 / 保持高增長

肺癌,是K藥的大本營。

正如前文所說,2016年K藥靠NSCLC一線治療領(lǐng)域的勝利,讓其完成了對O藥的逆襲,從此開啟一路飆漲。

2018年,K藥銷售額正式反超O藥,K藥銷售額71.71億美元,而O藥僅有67.35億美元。K藥的強勁增長,正是由肺癌領(lǐng)域貢獻,當(dāng)年肺癌領(lǐng)域的收入占比在70%左右。

過去幾年,K藥的強勁增長也主要由NSCLC這一適應(yīng)癥貢獻。其銷售額邁過150億美元大關(guān)后,依舊連年保持著16%左右的增長;今年一季度銷售額接近70億美元,增速則達到24%。顯然,其增長“引擎”早已不局限于NSCLC。

自2021年開始,輔助/新輔助治療的相關(guān)適應(yīng)癥,開始成為K藥的新增長引擎。根據(jù)2022年報電話會,K藥在美國的增長,主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療,其次才是NSCLC;而在美國之外的市場,K藥的增長主要引擎雖然還是NSCLC,但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。

到了今年一季度,根據(jù)默沙東的說法,K藥的強勢增長主要得益于早期適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的持續(xù)強勁需求。

具體來說,K藥在美國的增長主要得益于NSCLC的輔助/新輔助治療,以及晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥;而在美國之外的市場,K藥的增長主要得益于三陰性乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療,以及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的需求。

要知道,去年FDA才批準(zhǔn)K藥與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療,并在手術(shù)后單藥作為輔助治療,用于治療可切除NSCLC的患者。這意味著該適應(yīng)癥獲批上市后,開局很強勁。

事實上,輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥早已成為PD-1的新戰(zhàn)場,不止是默沙東,國內(nèi)外藥企均在布局。

所謂新輔助治療,是指在手術(shù)切除腫瘤前,先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進行治療;而輔助治療則是在手術(shù)后,對患者進行治療清除潛在的微小腫瘤細(xì)胞。

對于患者來說,輔助/新輔助治療是影響生存周期的關(guān)鍵;對于藥企來說,在給患者帶來更好治療效果的同時,也能打開更大的市場空間。因為,這一領(lǐng)域的目標(biāo)群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國,新確診的患者,2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。

沒有藥企不期待這個市場,而這也正在成為K藥新的增長動力。

/ 03 / K藥10年啟示

為了緩解專利懸崖的壓力,K藥在早期腫瘤的免疫藥物布局已相當(dāng)廣泛,覆蓋常見的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此前,默沙東曾預(yù)計到2028年,約40%的獲批適應(yīng)癥為輔助/新輔助治療,銷售額占比能達到30%。

無論預(yù)測能否實現(xiàn),不斷擴充K藥適應(yīng)癥,尋找持續(xù)的增長動力,都是默沙東必須要做的事情。

根據(jù)美國clinicaltrials網(wǎng)站披露的信息,與K藥相關(guān)的臨床,尚未開始患者招募(137)及正在進行患者招募的臨床數(shù)量(836)達到973個。

更進一步來看,截至2023年末,默沙東處于3期臨床的腫瘤管線共14款,其中,仍是以開發(fā)K藥聯(lián)合療法為主,占比超過40%。這意味著,接下來,K藥或許還會解鎖更多適應(yīng)癥。

K藥的高增長,與默沙東在臨床層面布局的深度、廣度密切相關(guān),尤其是數(shù)量。按照默沙東的說法,目前有超過1600項試驗研究K藥在各種癌癥和治療環(huán)境中的應(yīng)用,包括與ADC、溶瘤病毒療法、mRNA癌癥疫苗等不同新分子聯(lián)合使用。

這不難理解,畢竟在臨床拓展中,K藥也不總是成功,如其在前列腺癌領(lǐng)域的多次失敗,以及可樂組合的接連受挫。K藥今日之成功及40個適應(yīng)癥背后,是靠無數(shù)臨床、金錢甚至失敗共同堆積而來的。

相比數(shù)量,更重要的還在于臨床策略。事實上,在K藥的研發(fā)過程中,不乏創(chuàng)新且意義重大的試驗設(shè)計。

K藥的臨床開端是KEYNOTE-001,正常情況下,臨床一期試驗規(guī)模僅有數(shù)十人,而KEYNOTE-001在黑色素瘤臨床一期規(guī)模超1000人,并憑此結(jié)果獲批上市。與傳統(tǒng)按順序的臨床研究設(shè)計方法截然不同,這也成為了加速藥物開發(fā)進程的范例。

KEYNOTE-024則是K藥徹底逆襲的起點,其基于001探索K藥在NSCLC一線單藥在PD-1≥50%的PFS獲益,并獲得先機;隨后KEYNOTE042,進一步確認(rèn)了K藥在PD-1≥1%的OS獲益。

而在NSCLC一線聯(lián)合治療上,KEYNOTE-021創(chuàng)新性的1/1期設(shè)計使得K藥在2017年獲得FDA的加速批準(zhǔn);隨后KEYNOTE-189和KEYNOTE-407分別驗證了K藥在轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者和轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。

不同于001的不走尋常路,在藥物研發(fā)的不同階段,上述試驗步步為營,以不同的終點人群/設(shè)計選擇,奠定了K藥在NSCLC領(lǐng)域的成功和領(lǐng)先地位。

而在早期適應(yīng)癥領(lǐng)域,K藥也希望通過洞悉臨床需求及出色的臨床能力,確立自己的優(yōu)勢。比如其在NSCLC圍手術(shù)期治療領(lǐng)域,并非最先獲批的,卻有可能后發(fā)先至。KEYNOTE-671的臨床設(shè)計,是在手術(shù)前及手術(shù)后均給予K藥聯(lián)合療法,借此觀察患者的臨床獲益情況。在與O藥等非頭對頭臨床數(shù)據(jù)對比中,K藥的表現(xiàn),具有一定的競爭優(yōu)勢。

顯然,與40個適應(yīng)癥相比,更值得關(guān)注的是,這些適應(yīng)癥背后的故事和啟示。

在整個適應(yīng)癥的開發(fā)過程中,效率與策略的正確與否,最終決定一個藥品的上市進度與最終商業(yè)價值的大小。當(dāng)然,效率與策略能否帶來商業(yè)價值的根本還在于治療效果。

從這個角度來說,藥王并沒有太多秘密可言。但同時,這恰恰正是其對整個行業(yè)的啟示所在:

唯有不斷創(chuàng)新,用臨床數(shù)據(jù)證明自己,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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當(dāng)K藥解鎖第40個適應(yīng)癥

6月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了K藥與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌承認(rèn)成人患者。這也是K藥的第40個適應(yīng)癥。

圖片來源:界面新聞匡達

文|氨基觀察

成為藥王后,K藥也沒有放慢奔跑的腳步。

去年銷售額250億美元,同比增長19%;今年一季度銷售額達69.47億美元,同比繼續(xù)高增長24%。

眾所周知,K藥的增長引擎持續(xù)保持強勁,適應(yīng)癥擴充是核心原因。上市10年,其獲批的適應(yīng)癥達到了39個。

而就在6月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了K藥與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌承認(rèn)成人患者。這也是K藥的第40個適應(yīng)癥。

為了保持增長,讓即將到來的專利懸崖,盡可能平緩,默沙東近年來正全力開發(fā)K藥的潛力,不斷探索更多的領(lǐng)域。去年,默沙東研發(fā)投資更是達到300億美元,處于3期的臨床管線中,以開發(fā)K藥聯(lián)合療法為主。

而按照默沙東的說法,目前有超過1600項試驗研究K藥在各種癌癥和治療環(huán)境中的應(yīng)用。這意味著,接下來,K藥或許還會解鎖更多適應(yīng)癥。這不僅會為無數(shù)患者繼續(xù)帶去希望,也會為默沙東繼續(xù)增添動力。

回看K藥的王者之路,是在科學(xué)指引下不斷探索無人區(qū),是靠無數(shù)臨床、金錢甚至失敗共同堆積而來的。某種程度上,藥王并沒有太多秘密可言,但同時,這恰恰正是對整個行業(yè)的啟示所在:

唯有不斷創(chuàng)新,用臨床數(shù)據(jù)證明自己,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

因為,驅(qū)動創(chuàng)新藥世界增長的是人們永續(xù)的健康需求。

/ 01 / 第40個適應(yīng)癥

PD-1市場之爭,核心在于獲批的適應(yīng)癥。

盡管上市頭幾年,K藥的適應(yīng)癥布局遠(yuǎn)不及O藥。2016年,O藥已經(jīng)在黑色素瘤、頭頸癌、肺癌、腎癌等多個癌種領(lǐng)域獲批,而K藥僅在黑色素瘤和肺癌兩個領(lǐng)域獲批。

臨床方面,O藥當(dāng)時有近20個臨床進入三期階段,K藥則只有10個左右,并且大部分速度還要落后于O藥。

但K藥憑借非小細(xì)胞癌(NSCLC)一線治療領(lǐng)域的勝利,完成了對O藥的逆襲。隨后,更是不斷拓展適應(yīng)癥,一步步鞏固自己的PD-1之王的地位。

截至目前,K藥已在美國獲批40個適應(yīng)癥,如下圖K藥說明書所示,覆蓋黑色素瘤、肺癌、肝癌、頭頸癌等20個癌種,其中包括多個一線治療。

最新獲批的子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥,是K藥在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域獲批的第三個適應(yīng)癥。按照默沙東的說法,這也是第一個獲FDA批準(zhǔn)與化療聯(lián)合治療原發(fā)性晚期獲復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的PD-1療法,無論錯配修復(fù)狀態(tài)如何。所謂錯配修復(fù)是指在含有錯配堿基的DNA分子中,使核苷酸序列恢復(fù)正常的修復(fù)方式,是子宮內(nèi)膜癌的臨床常用檢測標(biāo)志物之一。

此次批準(zhǔn)主要基于一項III期臨床試驗(KEYNOTE-868/NRG-GY018)結(jié)果,試驗的主要終點為無進展生存期(PFS),不管是錯配修復(fù)缺陷(dMMR)還是錯配修復(fù)完善(pMMR)人群接受K藥在聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療后與安慰劑相比能顯著提高患者PFS。

具體來說,在dMMR隊列中,K藥聯(lián)合療法組未達到中位PFS,安慰劑組的中位PFS為6.5個月;而在pMMR隊列中,K藥聯(lián)合療法組的中位PFS為11.1個月,安慰劑組為8.5個月,兩者具統(tǒng)計學(xué)差異。

默沙東表示,子宮內(nèi)膜癌現(xiàn)在是美國最常見的婦科癌癥,預(yù)計到2024年,該疾病的死亡人數(shù)將超過卵巢癌的死亡人。而與許多其他實體瘤不同,過去4年,患有子宮內(nèi)膜癌的女性生存率沒有改善。

當(dāng)前,其標(biāo)準(zhǔn)一線化療是紫杉醇加卡鉑,而K藥聯(lián)合化療的最新表現(xiàn),意味著患者面臨著一種新的一線治療選擇。

整體來看,10年時間,40個適應(yīng)癥,平均一年4個適應(yīng)癥,K藥不可謂不高產(chǎn)。其中,2017年至2020年,每年獲批的適應(yīng)癥均為6個,2021年獲批的適應(yīng)癥更是達到8個。

臨床適應(yīng)癥研發(fā)速度和廣度,支撐起K藥這10年的增長。而不斷開拓聯(lián)合療法、深入早期適應(yīng)癥領(lǐng)域,尋找新的增量,更是讓K藥在基數(shù)不低的情況下,依然相當(dāng)能打。

/ 02 / 保持高增長

肺癌,是K藥的大本營。

正如前文所說,2016年K藥靠NSCLC一線治療領(lǐng)域的勝利,讓其完成了對O藥的逆襲,從此開啟一路飆漲。

2018年,K藥銷售額正式反超O藥,K藥銷售額71.71億美元,而O藥僅有67.35億美元。K藥的強勁增長,正是由肺癌領(lǐng)域貢獻,當(dāng)年肺癌領(lǐng)域的收入占比在70%左右。

過去幾年,K藥的強勁增長也主要由NSCLC這一適應(yīng)癥貢獻。其銷售額邁過150億美元大關(guān)后,依舊連年保持著16%左右的增長;今年一季度銷售額接近70億美元,增速則達到24%。顯然,其增長“引擎”早已不局限于NSCLC。

自2021年開始,輔助/新輔助治療的相關(guān)適應(yīng)癥,開始成為K藥的新增長引擎。根據(jù)2022年報電話會,K藥在美國的增長,主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療,其次才是NSCLC;而在美國之外的市場,K藥的增長主要引擎雖然還是NSCLC,但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。

到了今年一季度,根據(jù)默沙東的說法,K藥的強勢增長主要得益于早期適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的持續(xù)強勁需求。

具體來說,K藥在美國的增長主要得益于NSCLC的輔助/新輔助治療,以及晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥;而在美國之外的市場,K藥的增長主要得益于三陰性乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療,以及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的需求。

要知道,去年FDA才批準(zhǔn)K藥與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療,并在手術(shù)后單藥作為輔助治療,用于治療可切除NSCLC的患者。這意味著該適應(yīng)癥獲批上市后,開局很強勁。

事實上,輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥早已成為PD-1的新戰(zhàn)場,不止是默沙東,國內(nèi)外藥企均在布局。

所謂新輔助治療,是指在手術(shù)切除腫瘤前,先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進行治療;而輔助治療則是在手術(shù)后,對患者進行治療清除潛在的微小腫瘤細(xì)胞。

對于患者來說,輔助/新輔助治療是影響生存周期的關(guān)鍵;對于藥企來說,在給患者帶來更好治療效果的同時,也能打開更大的市場空間。因為,這一領(lǐng)域的目標(biāo)群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國,新確診的患者,2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。

沒有藥企不期待這個市場,而這也正在成為K藥新的增長動力。

/ 03 / K藥10年啟示

為了緩解專利懸崖的壓力,K藥在早期腫瘤的免疫藥物布局已相當(dāng)廣泛,覆蓋常見的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此前,默沙東曾預(yù)計到2028年,約40%的獲批適應(yīng)癥為輔助/新輔助治療,銷售額占比能達到30%。

無論預(yù)測能否實現(xiàn),不斷擴充K藥適應(yīng)癥,尋找持續(xù)的增長動力,都是默沙東必須要做的事情。

根據(jù)美國clinicaltrials網(wǎng)站披露的信息,與K藥相關(guān)的臨床,尚未開始患者招募(137)及正在進行患者招募的臨床數(shù)量(836)達到973個。

更進一步來看,截至2023年末,默沙東處于3期臨床的腫瘤管線共14款,其中,仍是以開發(fā)K藥聯(lián)合療法為主,占比超過40%。這意味著,接下來,K藥或許還會解鎖更多適應(yīng)癥。

K藥的高增長,與默沙東在臨床層面布局的深度、廣度密切相關(guān),尤其是數(shù)量。按照默沙東的說法,目前有超過1600項試驗研究K藥在各種癌癥和治療環(huán)境中的應(yīng)用,包括與ADC、溶瘤病毒療法、mRNA癌癥疫苗等不同新分子聯(lián)合使用。

這不難理解,畢竟在臨床拓展中,K藥也不總是成功,如其在前列腺癌領(lǐng)域的多次失敗,以及可樂組合的接連受挫。K藥今日之成功及40個適應(yīng)癥背后,是靠無數(shù)臨床、金錢甚至失敗共同堆積而來的。

相比數(shù)量,更重要的還在于臨床策略。事實上,在K藥的研發(fā)過程中,不乏創(chuàng)新且意義重大的試驗設(shè)計。

K藥的臨床開端是KEYNOTE-001,正常情況下,臨床一期試驗規(guī)模僅有數(shù)十人,而KEYNOTE-001在黑色素瘤臨床一期規(guī)模超1000人,并憑此結(jié)果獲批上市。與傳統(tǒng)按順序的臨床研究設(shè)計方法截然不同,這也成為了加速藥物開發(fā)進程的范例。

KEYNOTE-024則是K藥徹底逆襲的起點,其基于001探索K藥在NSCLC一線單藥在PD-1≥50%的PFS獲益,并獲得先機;隨后KEYNOTE042,進一步確認(rèn)了K藥在PD-1≥1%的OS獲益。

而在NSCLC一線聯(lián)合治療上,KEYNOTE-021創(chuàng)新性的1/1期設(shè)計使得K藥在2017年獲得FDA的加速批準(zhǔn);隨后KEYNOTE-189和KEYNOTE-407分別驗證了K藥在轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者和轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。

不同于001的不走尋常路,在藥物研發(fā)的不同階段,上述試驗步步為營,以不同的終點人群/設(shè)計選擇,奠定了K藥在NSCLC領(lǐng)域的成功和領(lǐng)先地位。

而在早期適應(yīng)癥領(lǐng)域,K藥也希望通過洞悉臨床需求及出色的臨床能力,確立自己的優(yōu)勢。比如其在NSCLC圍手術(shù)期治療領(lǐng)域,并非最先獲批的,卻有可能后發(fā)先至。KEYNOTE-671的臨床設(shè)計,是在手術(shù)前及手術(shù)后均給予K藥聯(lián)合療法,借此觀察患者的臨床獲益情況。在與O藥等非頭對頭臨床數(shù)據(jù)對比中,K藥的表現(xiàn),具有一定的競爭優(yōu)勢。

顯然,與40個適應(yīng)癥相比,更值得關(guān)注的是,這些適應(yīng)癥背后的故事和啟示。

在整個適應(yīng)癥的開發(fā)過程中,效率與策略的正確與否,最終決定一個藥品的上市進度與最終商業(yè)價值的大小。當(dāng)然,效率與策略能否帶來商業(yè)價值的根本還在于治療效果。

從這個角度來說,藥王并沒有太多秘密可言。但同時,這恰恰正是其對整個行業(yè)的啟示所在:

唯有不斷創(chuàng)新,用臨床數(shù)據(jù)證明自己,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

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