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微創(chuàng)醫(yī)療生物可吸收支架獲批,商業(yè)化前景如何?

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微創(chuàng)醫(yī)療生物可吸收支架獲批,商業(yè)化前景如何?

微創(chuàng)醫(yī)療宣布,旗下的生物可吸收心臟支架Firesorb,中文商品名“火鹮”,已在近期通過國家藥監(jiān)局注冊審評,獲證在即。這是國內(nèi)第三款生物可吸收心臟支架。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

7月1日,據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療公眾號,企業(yè)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架Firesorb(中文商品名:火鹮)通過國家藥監(jiān)局的注冊審評,即將獲證。

簡單理解,現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成,普通的金屬支架會永久存留于患者體內(nèi),因此,短期內(nèi)可支撐病變血管起到疾病治療目的,長期又能在人體內(nèi)被完全降解(注:變成二氧化碳和水)的生物可吸收支架,成為了這一領(lǐng)域的研發(fā)方向。微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb也布局于此。

在微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品完成注冊審評之前,國內(nèi)已獲批上市的生物可吸收支架有樂普醫(yī)療的NeoVas(國械注準20193130093)和山東華安的Xinsorb(國械注準20203130197)。它們的基體部分采用的都是左旋聚乳酸(PLLA)這一可吸收材料。

其中,樂普醫(yī)療的NeoVas在2019年2月獲批上市,是中國國家藥監(jiān)局批準的首款可降解支架。據(jù)其所獲的注冊證,NeoVas的獲批適應(yīng)癥為:用于經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄,改善患者的冠狀動脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生;參考血管直徑2.75mm-3.75mm,病變長度≤20mm。

另外,Xinsorb是葛均波院士帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團隊與山東華安合作的產(chǎn)品。產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥與樂普醫(yī)療的NeoVas基本一致,在病變長度上有所區(qū)別(病變長度≤24mm)。山東華安的全稱是“山東華安生物技術(shù)有限公司”,它是威高介入旗下的公司。另外,在這一領(lǐng)域,百心安、先健科技、阿邁特也有在研產(chǎn)品。

目前來看,微創(chuàng)醫(yī)療的獲證在即也意味著,在國內(nèi)心血管介入領(lǐng)域,最頭部的本土廠商已經(jīng)都儲備好了新一代生物可吸收心臟支架產(chǎn)品,這一領(lǐng)域也即將開啟“三強爭霸”。

在過去,微創(chuàng)、樂普、威高(深圳金瑞凱利)在傳統(tǒng)金屬冠脈支架領(lǐng)域就是競爭關(guān)系。而從2022年國家冠脈支架集采中標量來看,微創(chuàng)醫(yī)療的中標量超50萬個,遠多于樂普和深圳金瑞凱利。另外,按照“滿三家可集采”的產(chǎn)品規(guī)律推測,新一代生物可吸收心臟支架也可能會在未來迎來集采。

不過,在海外,生物可吸收心臟支架曾發(fā)生過“黑天鵝”事件。這也迫使行業(yè)一度重新審視這類產(chǎn)品會給患者帶來的獲益與風(fēng)險。

即,來自雅培(Abbott)的全球首款生物可吸收支架——Absorb GT1,在2016年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準后,于2017年在全球退市。具體而言,在2017年9月8日,雅培宣布,由于Absorb可吸收支架(BVS)市場銷售額較低,公司出于商業(yè)考慮將在所有國家全面停止銷售Absorb,并轉(zhuǎn)向下一代可吸收支架研究。

不過,在2017年3月的第66屆美國心臟病學(xué)會(ACC)年會上,雅培Absorb三期研究的兩年隨訪結(jié)果被發(fā)布,該研究比較了冠心病患者應(yīng)用可降解支架和藥物洗脫金屬支架的遠期效果。但是,其結(jié)果顯示,與應(yīng)用金屬支架的患者相比,應(yīng)用可降解支架的患者中,主要不良心血管事件增加。

同一時期,美國食品與藥物管理局發(fā)出警告信稱,可吸收支架(BVS)植入可能有增加心臟不良事件風(fēng)險。另在2017年下半年,波士頓科學(xué)(Boston Scientific)也決定放棄生物可吸收支架項目。

這一“蝴蝶的翅膀”在當年的影響并不小。在雅培官宣停售后的第四天,樂普醫(yī)療在2017年9月12日,對外公布了一份詳細的投資者電話會議紀要,參會的投資機構(gòu)達到210家。樂普醫(yī)療提出,雅培支架產(chǎn)品系列總銷售額約26億美元,可降解支架銷售額占不到1%,推廣成本與研發(fā)成本遠高于金屬支架,退市決策是合理的商業(yè)決策,并非是基于產(chǎn)品技術(shù)的決策。

事實上,在同年8月9 日晚,樂普醫(yī)療公告,其可吸收支架(NeoVas)已向國家藥監(jiān)局申報了醫(yī)療器械注冊申請,并獲得注冊受理。由此可見,樂普醫(yī)療在當年9月的發(fā)言也是處于“開弓沒有回頭箭”的局勢下。

另外,在樂普醫(yī)療NeoVas上市次年,也就是2020年,該公司核心心血管介入產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入11.13億元,同比降低37.85%。這一數(shù)據(jù)也表明,不僅是雅培,樂普醫(yī)療NeoVas的銷售可能也難言“大賣”。目前,也不知這樣的結(jié)果是否會是更多此類產(chǎn)品的商業(yè)結(jié)局。

而對于微創(chuàng)醫(yī)療而言,在行業(yè)“先行者”喊停之后,也出現(xiàn)了醫(yī)生猶豫、患者入組速度變緩的現(xiàn)象,使得Firesorb(火鹮)的面世時間點在一定程度上被延后。并且,該產(chǎn)品的三期臨床還經(jīng)歷了完整的新冠疫情周期,這也進一步讓這款在2009年就開始預(yù)研的產(chǎn)品,在“一波三折”地走了15年之后,以“國產(chǎn)第三”的身份迎來即將上市。

基于前述種種,在新產(chǎn)品Firesorb(火鹮)即將上市之際,它能給微創(chuàng)醫(yī)療帶來多大助益也是問題。就Firesorb(火鹮)的競爭優(yōu)勢而言,6月底,微創(chuàng)冠脈總裁岳斌向媒體介紹,從性能上來看,經(jīng)過五年的循證醫(yī)學(xué)研究,F(xiàn)iresorb(火鹮)的血栓發(fā)生率極低,所以產(chǎn)品安全性是其最大的優(yōu)勢。同時,該產(chǎn)品和金屬支架的厚度在一個級別。因此,在使用過程中,它的推送能力和構(gòu)壁面能力較強,這一點術(shù)者會有明顯感受。另外,F(xiàn)iresorb支架的規(guī)格較全,這意味著,它的使用范圍同時覆蓋小血管和開口的大直徑血管,也就是,會有更多患者適用這款支架。

不過,據(jù)《冠狀動脈生物可吸收支架臨床應(yīng)用中國專家共識》,患者在使用生物可吸收支架之前,要經(jīng)過嚴格評估。其中,左主干病變、小血管病變、嚴重鈣化病變、支架內(nèi)再狹窄病變、高度迂曲病變、慢性完全閉塞病變、口部病變、橋血管病變及移植心臟冠狀動脈病變、無法耐受長期雙聯(lián)抗血小板藥物,對支架制作材料有過敏反應(yīng)者等等,均不建議使用可吸收支架。

企業(yè)方面,微創(chuàng)醫(yī)療目前被市場質(zhì)疑的一大問題是其債務(wù)危機。今年4月初,高瓴資本以及公司董事長常兆華及時施援,緩解了其燃眉之急。但在“借新還舊”的處理方式下,微創(chuàng)醫(yī)療也背上了利息和對賭協(xié)議。從以往業(yè)績看,該企業(yè)每年的虧損數(shù)額都不小。另外,在微創(chuàng)醫(yī)療6月底舉辦的產(chǎn)品發(fā)布會上,原先既定出席的常兆華最終沒有出現(xiàn)。

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微創(chuàng)醫(yī)療

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  • 未來兩年是創(chuàng)新藥產(chǎn)品周期集中兌現(xiàn)收入階段,國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望迎來新產(chǎn)業(yè)周期,恒生醫(yī)療ETF(513060)盤中漲超1%
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微創(chuàng)醫(yī)療生物可吸收支架獲批,商業(yè)化前景如何?

微創(chuàng)醫(yī)療宣布,旗下的生物可吸收心臟支架Firesorb,中文商品名“火鹮”,已在近期通過國家藥監(jiān)局注冊審評,獲證在即。這是國內(nèi)第三款生物可吸收心臟支架。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

7月1日,據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療公眾號,企業(yè)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架Firesorb(中文商品名:火鹮)通過國家藥監(jiān)局的注冊審評,即將獲證。

簡單理解,現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成,普通的金屬支架會永久存留于患者體內(nèi),因此,短期內(nèi)可支撐病變血管起到疾病治療目的,長期又能在人體內(nèi)被完全降解(注:變成二氧化碳和水)的生物可吸收支架,成為了這一領(lǐng)域的研發(fā)方向。微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb也布局于此。

在微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品完成注冊審評之前,國內(nèi)已獲批上市的生物可吸收支架有樂普醫(yī)療的NeoVas(國械注準20193130093)和山東華安的Xinsorb(國械注準20203130197)。它們的基體部分采用的都是左旋聚乳酸(PLLA)這一可吸收材料。

其中,樂普醫(yī)療的NeoVas在2019年2月獲批上市,是中國國家藥監(jiān)局批準的首款可降解支架。據(jù)其所獲的注冊證,NeoVas的獲批適應(yīng)癥為:用于經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄,改善患者的冠狀動脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生;參考血管直徑2.75mm-3.75mm,病變長度≤20mm。

另外,Xinsorb是葛均波院士帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團隊與山東華安合作的產(chǎn)品。產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥與樂普醫(yī)療的NeoVas基本一致,在病變長度上有所區(qū)別(病變長度≤24mm)。山東華安的全稱是“山東華安生物技術(shù)有限公司”,它是威高介入旗下的公司。另外,在這一領(lǐng)域,百心安、先健科技、阿邁特也有在研產(chǎn)品。

目前來看,微創(chuàng)醫(yī)療的獲證在即也意味著,在國內(nèi)心血管介入領(lǐng)域,最頭部的本土廠商已經(jīng)都儲備好了新一代生物可吸收心臟支架產(chǎn)品,這一領(lǐng)域也即將開啟“三強爭霸”。

在過去,微創(chuàng)、樂普、威高(深圳金瑞凱利)在傳統(tǒng)金屬冠脈支架領(lǐng)域就是競爭關(guān)系。而從2022年國家冠脈支架集采中標量來看,微創(chuàng)醫(yī)療的中標量超50萬個,遠多于樂普和深圳金瑞凱利。另外,按照“滿三家可集采”的產(chǎn)品規(guī)律推測,新一代生物可吸收心臟支架也可能會在未來迎來集采。

不過,在海外,生物可吸收心臟支架曾發(fā)生過“黑天鵝”事件。這也迫使行業(yè)一度重新審視這類產(chǎn)品會給患者帶來的獲益與風(fēng)險。

即,來自雅培(Abbott)的全球首款生物可吸收支架——Absorb GT1,在2016年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準后,于2017年在全球退市。具體而言,在2017年9月8日,雅培宣布,由于Absorb可吸收支架(BVS)市場銷售額較低,公司出于商業(yè)考慮將在所有國家全面停止銷售Absorb,并轉(zhuǎn)向下一代可吸收支架研究。

不過,在2017年3月的第66屆美國心臟病學(xué)會(ACC)年會上,雅培Absorb三期研究的兩年隨訪結(jié)果被發(fā)布,該研究比較了冠心病患者應(yīng)用可降解支架和藥物洗脫金屬支架的遠期效果。但是,其結(jié)果顯示,與應(yīng)用金屬支架的患者相比,應(yīng)用可降解支架的患者中,主要不良心血管事件增加。

同一時期,美國食品與藥物管理局發(fā)出警告信稱,可吸收支架(BVS)植入可能有增加心臟不良事件風(fēng)險。另在2017年下半年,波士頓科學(xué)(Boston Scientific)也決定放棄生物可吸收支架項目。

這一“蝴蝶的翅膀”在當年的影響并不小。在雅培官宣停售后的第四天,樂普醫(yī)療在2017年9月12日,對外公布了一份詳細的投資者電話會議紀要,參會的投資機構(gòu)達到210家。樂普醫(yī)療提出,雅培支架產(chǎn)品系列總銷售額約26億美元,可降解支架銷售額占不到1%,推廣成本與研發(fā)成本遠高于金屬支架,退市決策是合理的商業(yè)決策,并非是基于產(chǎn)品技術(shù)的決策。

事實上,在同年8月9 日晚,樂普醫(yī)療公告,其可吸收支架(NeoVas)已向國家藥監(jiān)局申報了醫(yī)療器械注冊申請,并獲得注冊受理。由此可見,樂普醫(yī)療在當年9月的發(fā)言也是處于“開弓沒有回頭箭”的局勢下。

另外,在樂普醫(yī)療NeoVas上市次年,也就是2020年,該公司核心心血管介入產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入11.13億元,同比降低37.85%。這一數(shù)據(jù)也表明,不僅是雅培,樂普醫(yī)療NeoVas的銷售可能也難言“大賣”。目前,也不知這樣的結(jié)果是否會是更多此類產(chǎn)品的商業(yè)結(jié)局。

而對于微創(chuàng)醫(yī)療而言,在行業(yè)“先行者”喊停之后,也出現(xiàn)了醫(yī)生猶豫、患者入組速度變緩的現(xiàn)象,使得Firesorb(火鹮)的面世時間點在一定程度上被延后。并且,該產(chǎn)品的三期臨床還經(jīng)歷了完整的新冠疫情周期,這也進一步讓這款在2009年就開始預(yù)研的產(chǎn)品,在“一波三折”地走了15年之后,以“國產(chǎn)第三”的身份迎來即將上市。

基于前述種種,在新產(chǎn)品Firesorb(火鹮)即將上市之際,它能給微創(chuàng)醫(yī)療帶來多大助益也是問題。就Firesorb(火鹮)的競爭優(yōu)勢而言,6月底,微創(chuàng)冠脈總裁岳斌向媒體介紹,從性能上來看,經(jīng)過五年的循證醫(yī)學(xué)研究,F(xiàn)iresorb(火鹮)的血栓發(fā)生率極低,所以產(chǎn)品安全性是其最大的優(yōu)勢。同時,該產(chǎn)品和金屬支架的厚度在一個級別。因此,在使用過程中,它的推送能力和構(gòu)壁面能力較強,這一點術(shù)者會有明顯感受。另外,F(xiàn)iresorb支架的規(guī)格較全,這意味著,它的使用范圍同時覆蓋小血管和開口的大直徑血管,也就是,會有更多患者適用這款支架。

不過,據(jù)《冠狀動脈生物可吸收支架臨床應(yīng)用中國專家共識》,患者在使用生物可吸收支架之前,要經(jīng)過嚴格評估。其中,左主干病變、小血管病變、嚴重鈣化病變、支架內(nèi)再狹窄病變、高度迂曲病變、慢性完全閉塞病變、口部病變、橋血管病變及移植心臟冠狀動脈病變、無法耐受長期雙聯(lián)抗血小板藥物,對支架制作材料有過敏反應(yīng)者等等,均不建議使用可吸收支架。

企業(yè)方面,微創(chuàng)醫(yī)療目前被市場質(zhì)疑的一大問題是其債務(wù)危機。今年4月初,高瓴資本以及公司董事長常兆華及時施援,緩解了其燃眉之急。但在“借新還舊”的處理方式下,微創(chuàng)醫(yī)療也背上了利息和對賭協(xié)議。從以往業(yè)績看,該企業(yè)每年的虧損數(shù)額都不小。另外,在微創(chuàng)醫(yī)療6月底舉辦的產(chǎn)品發(fā)布會上,原先既定出席的常兆華最終沒有出現(xiàn)。

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