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批量收購德企,中國械企贏麻了

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批量收購德企,中國械企贏麻了

3360億德國市場,成出海歐洲的橋頭堡。

文|動脈網(wǎng)

7月1日,心脈醫(yī)療宣布擬使用6500萬美元收購歐洲醫(yī)療器械公司Optimum Medical。完成收購后,Optimum Medical下屬子公司Lombard Medical將成為心脈醫(yī)療在歐洲市場的業(yè)務中心。借助Lombard Medical,心脈醫(yī)療將完善在歐洲市場的銷售網(wǎng)絡及渠道資源,并豐富產(chǎn)品管線,帶動公司銷售業(yè)績。

事實上,不僅是心脈醫(yī)療,國內(nèi)其他創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也將歐洲市場視為出海的核心目的地之一。例如,2024年4月,骨科耗材企業(yè)奧精醫(yī)療以324.6萬歐元收購德國高端種植體公司HT Dental,本次收購使奧精醫(yī)療有機會借助HT Dental公司在歐盟、墨西哥、馬來西亞等地區(qū)的市場渠道及銷售網(wǎng)絡進一步拓展海外市場。

2023年12月,業(yè)聚醫(yī)療以240萬歐元收購德國心血管公司Eucatech AG。本次收購在豐富業(yè)聚醫(yī)療產(chǎn)品組合的同時,還增強了其分銷網(wǎng)絡及市場地位。同月,邁瑞醫(yī)療以1.15億歐元收購德國知名體外診斷公司DiaSys,使其快速構(gòu)建海外供應鏈平臺,完善體外診斷產(chǎn)品配套。

除此外,沃比醫(yī)療、萊諾醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、天鷹醫(yī)療等創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也都通過收購的方式加碼歐洲市場,收購標的覆蓋神經(jīng)介入、內(nèi)窺鏡、ECMO、牙科激光等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在國內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的共同發(fā)力下,我國醫(yī)療器械2024年第一季度對歐盟市場出口額達到20.18億美元,同比增長7.8%。而對歐盟、美國等成熟市場的出口額增長,也促使我國醫(yī)療器械出海在經(jīng)歷了連續(xù)4個季度的負增長后終于回到正增長的軌道。

值得一提的是,國內(nèi)部分企業(yè)(如上述企業(yè))選擇以收購德國醫(yī)療企業(yè)的方式加速布局歐洲市場。這是因為德國醫(yī)療器械在全球市場上享有極高聲譽,收購德國相關(guān)企業(yè)可獲得其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與品牌背書。同時,德國生產(chǎn)的醫(yī)療器械中約2/3都是用于出口,相關(guān)企業(yè)擁有一定的海外市場渠道,收購此類企業(yè)將使收購方直接獲得其銷售網(wǎng)絡,實現(xiàn)快速出海。

另外,德國是歐洲的核心市場之一,約占歐洲市場總額的25%,且其市場規(guī)模是法國市場的2倍,是意大利、英國、西班牙的3倍。根據(jù)往年數(shù)據(jù),德國常年霸榜“我國醫(yī)療器械出口前十大市場”,并常常位列第二或第三。

作為我國醫(yī)療器械出口的前三大市場之一,德國市場有著怎樣的魅力?

3360億元德國市場,出海歐洲的橋頭堡

2023年,中國出口德國的醫(yī)療器械總額約為24.02億美元,較2019年的16.8億美元增長42.98%。這意味著國內(nèi)越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)已沖向德國市場。

為什么都在出海德國?

首先,德國醫(yī)療市場規(guī)模大。德國擁有近1900家醫(yī)院,2500家醫(yī)療用品商店,1151家康復中心,2023家獨立藥店,14萬家醫(yī)生診所及37.86萬名醫(yī)生。基于德國的人口數(shù)量(約8470萬)、經(jīng)濟水平及醫(yī)療資源,其已連續(xù)多年成為歐洲最大的醫(yī)療器械市場。根據(jù) MedTech Europe發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年德國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為430億歐元(約合人民幣3360億元)。

同時,德國市場在高端醫(yī)療器械方面的購買力更強。德國雖然只有8470萬人口,但其醫(yī)療支出卻長期處于全球前列。2020年,德國醫(yī)療保健支出達4406億歐元,同比增長6.5%,占國內(nèi)生產(chǎn)總值的13.1%。與之對比,我國2022年衛(wèi)生總費用占GDP的比例約為7%。

一位長期深耕德國市場的業(yè)內(nèi)人士周志富就表示:“現(xiàn)階段,動態(tài)血糖監(jiān)測(CGM)等創(chuàng)新醫(yī)療器械在德國的銷量與銷售額均高于國內(nèi)市場?!?/p>

其次,德國市場的利潤率更高。與國內(nèi)市場不同,德國市場的價格戰(zhàn)并不兇猛,各企業(yè)均會追求一定的利潤率。在我國高度內(nèi)卷的一些醫(yī)療器械,其在德國市場的利潤可達國內(nèi)市場的數(shù)倍。

周志富表示:“在德國接觸了許多醫(yī)療器械公司后發(fā)現(xiàn),德國市場上的醫(yī)療器械企業(yè)通常并不會為了增加營收而刻意降低產(chǎn)品價格、減少自己的利潤。”

再次,德國與中國擁有良好的貿(mào)易合作關(guān)系。德國聯(lián)邦統(tǒng)計局(Destatis)此前報告稱:2023年,德國和中國之間的商品貿(mào)易額為2545億歐元,中國已連續(xù)第八年成為德國最重要的貿(mào)易伙伴。

最后,德國受區(qū)位優(yōu)勢與引領(lǐng)性市場的影響,被許多國內(nèi)企業(yè)視為出海歐洲的橋頭堡。從地理位置上看,德國位于歐洲中部,東鄰波蘭、捷克,南毗奧地利、瑞士,西連荷蘭、比利時、盧森堡、法國,北接丹麥,是歐洲鄰國最多的國家,且德國是歐盟組織的重要成員國。

交通方面,德國擁有世界第四長的高速公路網(wǎng)絡及覆蓋全國的鐵路網(wǎng)絡。其中,德國鐵路網(wǎng)絡總長度約3.8萬公里,不僅連接國內(nèi)各地,還延伸到法國、英國、荷蘭、比利時、盧森堡、瑞士等多個國家和地區(qū)。德國還依托多瑙河、萊茵河等河流打造水上交通通道,使企業(yè)產(chǎn)品可通過內(nèi)河水道通往荷蘭鹿特丹港出海。

此外,德國市場具有引領(lǐng)性與輻射性,在德國市場取得成就后,相關(guān)企業(yè)更易于打開荷蘭、法國等歐洲市場。艾利康科技(ELLECOM)中國法規(guī)事務總監(jiān)胡博就表示:“德國標準高于歐盟標準。德國基于全球領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)臨床資源、大量國際知名的臨床專家及教授,其臨床研究、臨床試驗等受到全世界的認可?!?/p>

從注冊到商業(yè)化,出海德國的避坑指南

3360億元的大蛋糕讓人無法拒絕,但攻破德國市場卻并不容易。就像創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)市場會遇到諸多問題一樣,其在德國市場會因為文化、政策、工作人員、合作情況等因素遭遇更多、更大的困難。

據(jù)美的茵德國出海項目負責人孫倩博士介紹,醫(yī)療器械出海德國市場,通常都需要經(jīng)過市場調(diào)研、合規(guī)性分析、注冊認證、市場準入、學術(shù)推廣、市場營銷、售后與服務等環(huán)節(jié)。

所謂知己知彼,百戰(zhàn)不殆。進入德國市場的第一步一定是充分的市場調(diào)研。只有對目標市場足夠了解,才能針對性的制定市場策略。一般而言,調(diào)研內(nèi)容包括產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的本土流行病學分析、細分賽道分析、政策與應用市場研究、合規(guī)化和競品分析等。

此前,美的茵就曾與國內(nèi)知名醫(yī)療企業(yè)合作,通過本土化市場分析與市場需求反饋,幫助國內(nèi)企業(yè)升級IVD檢測產(chǎn)品,以適應德國本土目標人群的使用需求。之后,美的茵還幫助該企業(yè)完成升級版產(chǎn)品的資質(zhì)認證,使其成為同類產(chǎn)品中第一批獲得歐盟許可的產(chǎn)品,并率先進入各大經(jīng)銷商的渠道,取得較高市場占有率。

據(jù)介紹,美的茵(MedRhein)是一家助力醫(yī)療器械出海德語區(qū)的全流程服務商,可挖掘德語區(qū)市場需求,協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在德語區(qū)完成前期市場調(diào)研,產(chǎn)品合規(guī)化包括注冊和臨床試驗、倉儲物流運輸、產(chǎn)品本地化、市場銷售等,目前已和超過50家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)達成合作。

市場調(diào)研之后,就是注冊與市場準入階段。艾利康科技(ELLECOM)中國法規(guī)事務總監(jiān)胡博表示:“醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、認證時,國內(nèi)企業(yè)若未在歐盟區(qū)域內(nèi)設立實體經(jīng)營場所,就需要聘請一個歐盟授權(quán)代表。該授權(quán)代表將作為國內(nèi)企業(yè)與歐盟各國職能部門之間的聯(lián)絡人,輔助企業(yè)進行產(chǎn)品注冊認證,協(xié)助企業(yè)與其經(jīng)銷商合作處理安全事件與現(xiàn)場安全糾正措施報告,提供技術(shù)文件或CE符合性聲明的最新副本供監(jiān)管機構(gòu)檢查等。”

據(jù)悉,ELLECOM是一家德國和瑞士監(jiān)管解決方案服務機構(gòu),提供歐盟、瑞士、印度和中國的醫(yī)療器械監(jiān)管解決方案及市場準入,為醫(yī)療器械和體外診斷制造商提供歐盟授權(quán)代表注冊和臨床驗證服務。在其多年的服務過程中,曾聽聞有的企業(yè)因缺少相應技術(shù)文件或風險管理文件或ISO 13485質(zhì)量管理體系的認證文件,而無法及時完成注冊,延誤產(chǎn)品上市時間。

現(xiàn)階段,由于歐盟法規(guī)更新迭代,醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品在新法規(guī)MDR/IVDR之下,面臨更嚴格的監(jiān)管及更繁瑣的注冊流程。美的茵孫倩博士表示:“之前,只有約20%的醫(yī)療器械在注冊流程中需要接受歐盟官方指定的公告機構(gòu)審核。但現(xiàn)在,將有約80%的注冊產(chǎn)品需接受審核。公告機構(gòu)工作量大增的同時,目前官方指定的機構(gòu)數(shù)量較之前卻大幅減少。國內(nèi)企業(yè)若不提前做好規(guī)劃,將使其產(chǎn)品卡在市場準入中的待審核階段,喪失市場先機?!?/p>

為了能合規(guī)、快捷、高效地完成注冊與市場準入,國內(nèi)企業(yè)可考慮與當?shù)谻RO合作。通過本土CRO,國內(nèi)企業(yè)可減少一些不必要的錯誤與麻煩,并可與CRO企業(yè)介紹的當?shù)嘏R床專家、經(jīng)銷商等建立聯(lián)系,為后續(xù)的商業(yè)化奠定基礎。

市場準入后,就是產(chǎn)品商業(yè)化階段,包含渠道定位與選擇、學術(shù)推廣與市場營銷、售后與服務等眾多內(nèi)容。

在德國,有近1900家醫(yī)院,2500家醫(yī)療用品商店,1151家康復中心,2023家獨立藥店和14萬家醫(yī)生診所。不同的醫(yī)療器械,可以進入不同的終端市場。例如,介入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備需要進入醫(yī)院市場;家用醫(yī)療器械可在醫(yī)療用品商店銷售;還有部分醫(yī)療器械可在藥店、診所、康復中心銷售。

對于不同的終端市場,企業(yè)也需要選擇不同的銷售策略與銷售渠道。如零售藥店端,國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)可直接與連鎖藥店集團洽談合作,以讓利等方式進入市場。但在醫(yī)院端,醫(yī)療器械想要進院還需花費一些心思。

周志富表示:“創(chuàng)新或高端醫(yī)療器械想要進院,需要讓醫(yī)生相信、認可產(chǎn)品。而這需要與臨床專家合作,在對應的臨床中心開展臨床研究,證明產(chǎn)品的安全性、有效性及其他優(yōu)勢,如衛(wèi)生經(jīng)濟學效益更高、手術(shù)操作更簡單便捷等。得到臨床專家認可后,可在其幫助下完成進院,并開展后續(xù)的學術(shù)推廣、專家講演。”

孫倩博士補充道:“借助臨床專家的背書,創(chuàng)新產(chǎn)品將更易于獲得其他醫(yī)生的信任與認可。但是,鑒于德國與中國在醫(yī)療健康體系方面的差異,國內(nèi)企業(yè)與德國醫(yī)生建立合作的方式與國內(nèi)情況會有所不同。在德國,醫(yī)療體系對臨床醫(yī)師的科研和論文要求不高,大學醫(yī)院的教授及醫(yī)生通常會開展科研任務,但更多的臨床醫(yī)生沒有科研和論文壓力,擅長臨床就可以。”

此前,孫倩博士就曾遇到過國內(nèi)企業(yè)因不熟悉兩國體系的差異,在拓展德國市場遭遇挫折的情況。

尋求和德國臨床專家合作,需要企業(yè)在前期就拿出清晰和有說服力的合作方案。通常會由企業(yè)的醫(yī)學科學聯(lián)絡官(MSL)來與醫(yī)療保健專業(yè)人士(臨床專家、研究人員等KOL)保持密切的聯(lián)系,對其臨床需求、科研興趣、最新想法進行了解,幫助企業(yè)更好地與臨床專家達成合作。因此,國內(nèi)企業(yè)可考慮與德國本地的相關(guān)服務團隊合作,更好更快的與臨床專家達成合作。

值得一提的是,大部分德國醫(yī)院都加入了各個采購聯(lián)盟。采購聯(lián)盟在購買醫(yī)療設備與耗材方面發(fā)揮著重要作用,其主要由行業(yè)內(nèi)的大客戶經(jīng)理訪問聯(lián)絡。國內(nèi)企業(yè)對此需提前做好準備。

進院不是終點,而是正式商業(yè)化的起點。國內(nèi)醫(yī)療器械進院后,還需要面對德國本土強大的競爭對手。一方面,德國培育出了西門子、賽多利斯、德爾格、蔡司、Richard Wolf(狼牌)、貝朗醫(yī)療、愛爾博等世界級醫(yī)療器械巨頭。這些企業(yè)在德國市場上不僅具有本土優(yōu)勢,還具有資金、品牌、銷售渠道等全方位優(yōu)勢。

另一方面,德國還打造了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,吸引、孵化了眾多創(chuàng)新企業(yè)。例如,德國的一個小縣城“圖特林根”占地僅734.35平方公里,但卻有著400多家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)。這些企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)器械已占據(jù)全球55%的市場份額,且其每年生產(chǎn)和銷售的儀器數(shù)量達到2000萬臺,體量超過全球手術(shù)器械市場的一半以上。

此外,德國市場還吸引著其他巨頭企業(yè)。如強生、美敦力等跨國巨頭都在德國設有分公司或生產(chǎn)基地。這些公司憑借強大的產(chǎn)品力、品牌影響力和完善的銷售渠道,在德國市場上占據(jù)了重要地位。

孫倩博士表示:“面對眾多供應商及產(chǎn)品,許多終端醫(yī)院都更傾向于選擇擁有完備售前售后服務、值得信賴的合作伙伴?!币虼?,國內(nèi)企業(yè)若想在市場競爭中脫穎而出,除了過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、高性價比優(yōu)勢外,還需打造強大的售前售后服務團隊。

最后一點,國內(nèi)企業(yè)出海德國還需做好心理準備:進入德國市場必定需要資金與時間的投入,無法在短時間內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)品放量。在做好這些準備與明確的出海戰(zhàn)略后,再進行出海,或能避開一些不必要的挫折。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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批量收購德企,中國械企贏麻了

3360億德國市場,成出海歐洲的橋頭堡。

文|動脈網(wǎng)

7月1日,心脈醫(yī)療宣布擬使用6500萬美元收購歐洲醫(yī)療器械公司Optimum Medical。完成收購后,Optimum Medical下屬子公司Lombard Medical將成為心脈醫(yī)療在歐洲市場的業(yè)務中心。借助Lombard Medical,心脈醫(yī)療將完善在歐洲市場的銷售網(wǎng)絡及渠道資源,并豐富產(chǎn)品管線,帶動公司銷售業(yè)績。

事實上,不僅是心脈醫(yī)療,國內(nèi)其他創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也將歐洲市場視為出海的核心目的地之一。例如,2024年4月,骨科耗材企業(yè)奧精醫(yī)療以324.6萬歐元收購德國高端種植體公司HT Dental,本次收購使奧精醫(yī)療有機會借助HT Dental公司在歐盟、墨西哥、馬來西亞等地區(qū)的市場渠道及銷售網(wǎng)絡進一步拓展海外市場。

2023年12月,業(yè)聚醫(yī)療以240萬歐元收購德國心血管公司Eucatech AG。本次收購在豐富業(yè)聚醫(yī)療產(chǎn)品組合的同時,還增強了其分銷網(wǎng)絡及市場地位。同月,邁瑞醫(yī)療以1.15億歐元收購德國知名體外診斷公司DiaSys,使其快速構(gòu)建海外供應鏈平臺,完善體外診斷產(chǎn)品配套。

除此外,沃比醫(yī)療、萊諾醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、天鷹醫(yī)療等創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也都通過收購的方式加碼歐洲市場,收購標的覆蓋神經(jīng)介入、內(nèi)窺鏡、ECMO、牙科激光等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在國內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的共同發(fā)力下,我國醫(yī)療器械2024年第一季度對歐盟市場出口額達到20.18億美元,同比增長7.8%。而對歐盟、美國等成熟市場的出口額增長,也促使我國醫(yī)療器械出海在經(jīng)歷了連續(xù)4個季度的負增長后終于回到正增長的軌道。

值得一提的是,國內(nèi)部分企業(yè)(如上述企業(yè))選擇以收購德國醫(yī)療企業(yè)的方式加速布局歐洲市場。這是因為德國醫(yī)療器械在全球市場上享有極高聲譽,收購德國相關(guān)企業(yè)可獲得其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與品牌背書。同時,德國生產(chǎn)的醫(yī)療器械中約2/3都是用于出口,相關(guān)企業(yè)擁有一定的海外市場渠道,收購此類企業(yè)將使收購方直接獲得其銷售網(wǎng)絡,實現(xiàn)快速出海。

另外,德國是歐洲的核心市場之一,約占歐洲市場總額的25%,且其市場規(guī)模是法國市場的2倍,是意大利、英國、西班牙的3倍。根據(jù)往年數(shù)據(jù),德國常年霸榜“我國醫(yī)療器械出口前十大市場”,并常常位列第二或第三。

作為我國醫(yī)療器械出口的前三大市場之一,德國市場有著怎樣的魅力?

3360億元德國市場,出海歐洲的橋頭堡

2023年,中國出口德國的醫(yī)療器械總額約為24.02億美元,較2019年的16.8億美元增長42.98%。這意味著國內(nèi)越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)已沖向德國市場。

為什么都在出海德國?

首先,德國醫(yī)療市場規(guī)模大。德國擁有近1900家醫(yī)院,2500家醫(yī)療用品商店,1151家康復中心,2023家獨立藥店,14萬家醫(yī)生診所及37.86萬名醫(yī)生?;诘聡娜丝跀?shù)量(約8470萬)、經(jīng)濟水平及醫(yī)療資源,其已連續(xù)多年成為歐洲最大的醫(yī)療器械市場。根據(jù) MedTech Europe發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年德國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為430億歐元(約合人民幣3360億元)。

同時,德國市場在高端醫(yī)療器械方面的購買力更強。德國雖然只有8470萬人口,但其醫(yī)療支出卻長期處于全球前列。2020年,德國醫(yī)療保健支出達4406億歐元,同比增長6.5%,占國內(nèi)生產(chǎn)總值的13.1%。與之對比,我國2022年衛(wèi)生總費用占GDP的比例約為7%。

一位長期深耕德國市場的業(yè)內(nèi)人士周志富就表示:“現(xiàn)階段,動態(tài)血糖監(jiān)測(CGM)等創(chuàng)新醫(yī)療器械在德國的銷量與銷售額均高于國內(nèi)市場?!?/p>

其次,德國市場的利潤率更高。與國內(nèi)市場不同,德國市場的價格戰(zhàn)并不兇猛,各企業(yè)均會追求一定的利潤率。在我國高度內(nèi)卷的一些醫(yī)療器械,其在德國市場的利潤可達國內(nèi)市場的數(shù)倍。

周志富表示:“在德國接觸了許多醫(yī)療器械公司后發(fā)現(xiàn),德國市場上的醫(yī)療器械企業(yè)通常并不會為了增加營收而刻意降低產(chǎn)品價格、減少自己的利潤。”

再次,德國與中國擁有良好的貿(mào)易合作關(guān)系。德國聯(lián)邦統(tǒng)計局(Destatis)此前報告稱:2023年,德國和中國之間的商品貿(mào)易額為2545億歐元,中國已連續(xù)第八年成為德國最重要的貿(mào)易伙伴。

最后,德國受區(qū)位優(yōu)勢與引領(lǐng)性市場的影響,被許多國內(nèi)企業(yè)視為出海歐洲的橋頭堡。從地理位置上看,德國位于歐洲中部,東鄰波蘭、捷克,南毗奧地利、瑞士,西連荷蘭、比利時、盧森堡、法國,北接丹麥,是歐洲鄰國最多的國家,且德國是歐盟組織的重要成員國。

交通方面,德國擁有世界第四長的高速公路網(wǎng)絡及覆蓋全國的鐵路網(wǎng)絡。其中,德國鐵路網(wǎng)絡總長度約3.8萬公里,不僅連接國內(nèi)各地,還延伸到法國、英國、荷蘭、比利時、盧森堡、瑞士等多個國家和地區(qū)。德國還依托多瑙河、萊茵河等河流打造水上交通通道,使企業(yè)產(chǎn)品可通過內(nèi)河水道通往荷蘭鹿特丹港出海。

此外,德國市場具有引領(lǐng)性與輻射性,在德國市場取得成就后,相關(guān)企業(yè)更易于打開荷蘭、法國等歐洲市場。艾利康科技(ELLECOM)中國法規(guī)事務總監(jiān)胡博就表示:“德國標準高于歐盟標準。德國基于全球領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)臨床資源、大量國際知名的臨床專家及教授,其臨床研究、臨床試驗等受到全世界的認可?!?/p>

從注冊到商業(yè)化,出海德國的避坑指南

3360億元的大蛋糕讓人無法拒絕,但攻破德國市場卻并不容易。就像創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)市場會遇到諸多問題一樣,其在德國市場會因為文化、政策、工作人員、合作情況等因素遭遇更多、更大的困難。

據(jù)美的茵德國出海項目負責人孫倩博士介紹,醫(yī)療器械出海德國市場,通常都需要經(jīng)過市場調(diào)研、合規(guī)性分析、注冊認證、市場準入、學術(shù)推廣、市場營銷、售后與服務等環(huán)節(jié)。

所謂知己知彼,百戰(zhàn)不殆。進入德國市場的第一步一定是充分的市場調(diào)研。只有對目標市場足夠了解,才能針對性的制定市場策略。一般而言,調(diào)研內(nèi)容包括產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的本土流行病學分析、細分賽道分析、政策與應用市場研究、合規(guī)化和競品分析等。

此前,美的茵就曾與國內(nèi)知名醫(yī)療企業(yè)合作,通過本土化市場分析與市場需求反饋,幫助國內(nèi)企業(yè)升級IVD檢測產(chǎn)品,以適應德國本土目標人群的使用需求。之后,美的茵還幫助該企業(yè)完成升級版產(chǎn)品的資質(zhì)認證,使其成為同類產(chǎn)品中第一批獲得歐盟許可的產(chǎn)品,并率先進入各大經(jīng)銷商的渠道,取得較高市場占有率。

據(jù)介紹,美的茵(MedRhein)是一家助力醫(yī)療器械出海德語區(qū)的全流程服務商,可挖掘德語區(qū)市場需求,協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在德語區(qū)完成前期市場調(diào)研,產(chǎn)品合規(guī)化包括注冊和臨床試驗、倉儲物流運輸、產(chǎn)品本地化、市場銷售等,目前已和超過50家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)達成合作。

市場調(diào)研之后,就是注冊與市場準入階段。艾利康科技(ELLECOM)中國法規(guī)事務總監(jiān)胡博表示:“醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、認證時,國內(nèi)企業(yè)若未在歐盟區(qū)域內(nèi)設立實體經(jīng)營場所,就需要聘請一個歐盟授權(quán)代表。該授權(quán)代表將作為國內(nèi)企業(yè)與歐盟各國職能部門之間的聯(lián)絡人,輔助企業(yè)進行產(chǎn)品注冊認證,協(xié)助企業(yè)與其經(jīng)銷商合作處理安全事件與現(xiàn)場安全糾正措施報告,提供技術(shù)文件或CE符合性聲明的最新副本供監(jiān)管機構(gòu)檢查等?!?/p>

據(jù)悉,ELLECOM是一家德國和瑞士監(jiān)管解決方案服務機構(gòu),提供歐盟、瑞士、印度和中國的醫(yī)療器械監(jiān)管解決方案及市場準入,為醫(yī)療器械和體外診斷制造商提供歐盟授權(quán)代表注冊和臨床驗證服務。在其多年的服務過程中,曾聽聞有的企業(yè)因缺少相應技術(shù)文件或風險管理文件或ISO 13485質(zhì)量管理體系的認證文件,而無法及時完成注冊,延誤產(chǎn)品上市時間。

現(xiàn)階段,由于歐盟法規(guī)更新迭代,醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品在新法規(guī)MDR/IVDR之下,面臨更嚴格的監(jiān)管及更繁瑣的注冊流程。美的茵孫倩博士表示:“之前,只有約20%的醫(yī)療器械在注冊流程中需要接受歐盟官方指定的公告機構(gòu)審核。但現(xiàn)在,將有約80%的注冊產(chǎn)品需接受審核。公告機構(gòu)工作量大增的同時,目前官方指定的機構(gòu)數(shù)量較之前卻大幅減少。國內(nèi)企業(yè)若不提前做好規(guī)劃,將使其產(chǎn)品卡在市場準入中的待審核階段,喪失市場先機?!?/p>

為了能合規(guī)、快捷、高效地完成注冊與市場準入,國內(nèi)企業(yè)可考慮與當?shù)谻RO合作。通過本土CRO,國內(nèi)企業(yè)可減少一些不必要的錯誤與麻煩,并可與CRO企業(yè)介紹的當?shù)嘏R床專家、經(jīng)銷商等建立聯(lián)系,為后續(xù)的商業(yè)化奠定基礎。

市場準入后,就是產(chǎn)品商業(yè)化階段,包含渠道定位與選擇、學術(shù)推廣與市場營銷、售后與服務等眾多內(nèi)容。

在德國,有近1900家醫(yī)院,2500家醫(yī)療用品商店,1151家康復中心,2023家獨立藥店和14萬家醫(yī)生診所。不同的醫(yī)療器械,可以進入不同的終端市場。例如,介入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備需要進入醫(yī)院市場;家用醫(yī)療器械可在醫(yī)療用品商店銷售;還有部分醫(yī)療器械可在藥店、診所、康復中心銷售。

對于不同的終端市場,企業(yè)也需要選擇不同的銷售策略與銷售渠道。如零售藥店端,國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)可直接與連鎖藥店集團洽談合作,以讓利等方式進入市場。但在醫(yī)院端,醫(yī)療器械想要進院還需花費一些心思。

周志富表示:“創(chuàng)新或高端醫(yī)療器械想要進院,需要讓醫(yī)生相信、認可產(chǎn)品。而這需要與臨床專家合作,在對應的臨床中心開展臨床研究,證明產(chǎn)品的安全性、有效性及其他優(yōu)勢,如衛(wèi)生經(jīng)濟學效益更高、手術(shù)操作更簡單便捷等。得到臨床專家認可后,可在其幫助下完成進院,并開展后續(xù)的學術(shù)推廣、專家講演?!?/p>

孫倩博士補充道:“借助臨床專家的背書,創(chuàng)新產(chǎn)品將更易于獲得其他醫(yī)生的信任與認可。但是,鑒于德國與中國在醫(yī)療健康體系方面的差異,國內(nèi)企業(yè)與德國醫(yī)生建立合作的方式與國內(nèi)情況會有所不同。在德國,醫(yī)療體系對臨床醫(yī)師的科研和論文要求不高,大學醫(yī)院的教授及醫(yī)生通常會開展科研任務,但更多的臨床醫(yī)生沒有科研和論文壓力,擅長臨床就可以。”

此前,孫倩博士就曾遇到過國內(nèi)企業(yè)因不熟悉兩國體系的差異,在拓展德國市場遭遇挫折的情況。

尋求和德國臨床專家合作,需要企業(yè)在前期就拿出清晰和有說服力的合作方案。通常會由企業(yè)的醫(yī)學科學聯(lián)絡官(MSL)來與醫(yī)療保健專業(yè)人士(臨床專家、研究人員等KOL)保持密切的聯(lián)系,對其臨床需求、科研興趣、最新想法進行了解,幫助企業(yè)更好地與臨床專家達成合作。因此,國內(nèi)企業(yè)可考慮與德國本地的相關(guān)服務團隊合作,更好更快的與臨床專家達成合作。

值得一提的是,大部分德國醫(yī)院都加入了各個采購聯(lián)盟。采購聯(lián)盟在購買醫(yī)療設備與耗材方面發(fā)揮著重要作用,其主要由行業(yè)內(nèi)的大客戶經(jīng)理訪問聯(lián)絡。國內(nèi)企業(yè)對此需提前做好準備。

進院不是終點,而是正式商業(yè)化的起點。國內(nèi)醫(yī)療器械進院后,還需要面對德國本土強大的競爭對手。一方面,德國培育出了西門子、賽多利斯、德爾格、蔡司、Richard Wolf(狼牌)、貝朗醫(yī)療、愛爾博等世界級醫(yī)療器械巨頭。這些企業(yè)在德國市場上不僅具有本土優(yōu)勢,還具有資金、品牌、銷售渠道等全方位優(yōu)勢。

另一方面,德國還打造了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,吸引、孵化了眾多創(chuàng)新企業(yè)。例如,德國的一個小縣城“圖特林根”占地僅734.35平方公里,但卻有著400多家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)。這些企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)器械已占據(jù)全球55%的市場份額,且其每年生產(chǎn)和銷售的儀器數(shù)量達到2000萬臺,體量超過全球手術(shù)器械市場的一半以上。

此外,德國市場還吸引著其他巨頭企業(yè)。如強生、美敦力等跨國巨頭都在德國設有分公司或生產(chǎn)基地。這些公司憑借強大的產(chǎn)品力、品牌影響力和完善的銷售渠道,在德國市場上占據(jù)了重要地位。

孫倩博士表示:“面對眾多供應商及產(chǎn)品,許多終端醫(yī)院都更傾向于選擇擁有完備售前售后服務、值得信賴的合作伙伴?!币虼?,國內(nèi)企業(yè)若想在市場競爭中脫穎而出,除了過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、高性價比優(yōu)勢外,還需打造強大的售前售后服務團隊。

最后一點,國內(nèi)企業(yè)出海德國還需做好心理準備:進入德國市場必定需要資金與時間的投入,無法在短時間內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)品放量。在做好這些準備與明確的出海戰(zhàn)略后,再進行出海,或能避開一些不必要的挫折。

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