文 | 動(dòng)脈網(wǎng)
2024年以來，社交平臺(tái)上一種新型近視防控“神器”走紅，即：離焦軟鏡（又稱多焦軟鏡）。
過去，離焦框架眼鏡是近視防控最主要的手段之一。離焦框架眼鏡佩戴方便，適用范圍較廣、防控效果好，且在近視防控產(chǎn)品中相對(duì)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，只是需要面臨框架眼鏡對(duì)大幅度運(yùn)動(dòng)或其他活動(dòng)帶來的不便。
OK鏡以其顯著的防控效果，以及僅需夜間佩戴、不影響白天日常生活的便捷性，近年來在近視防控領(lǐng)域的滲透率快速增長。不過，OK鏡驗(yàn)配前需經(jīng)過嚴(yán)格檢查，并非所有患者都適合；且OK鏡由硬性高透氧材料制成，需要一定的佩戴適應(yīng)期，部分兒童甚至無法適應(yīng)。
離焦軟鏡在兼具以上兩個(gè)主要產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)的同時(shí)，又規(guī)避了其缺點(diǎn)。首先，離焦軟鏡與離焦框架眼鏡都基于光學(xué)離焦理論設(shè)計(jì)，光線通過矯正區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜上，形成清晰焦點(diǎn)；光線通過治療區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜前，形成周邊近視性離焦，以此來達(dá)到延緩眼軸增長的目的。其次，離焦軟鏡材質(zhì)與普通隱形眼鏡相似，多為水凝膠或硅水凝膠，在佩戴適應(yīng)期、舒適度方面優(yōu)于OK鏡，為不能佩戴OK鏡且不愿佩戴框架眼鏡的患者提供了新選擇。
據(jù)上海生物醫(yī)藥基金的研究數(shù)據(jù)，眼科器械百億單品主要集中在“矯正&防控”的大視光產(chǎn)品，如激光手術(shù)和ICL手術(shù)、OK鏡、隱形眼鏡、離焦鏡等。離焦軟鏡兼具了多個(gè)單品的功能和特征，是否有可能眼科下一個(gè)百億大單品？
離焦軟鏡有哪些優(yōu)點(diǎn)？
目前，已有多項(xiàng)研究證明離焦軟鏡對(duì)控制近視進(jìn)展的有效性和安全性。CNKI數(shù)據(jù)顯示，以“離焦軟鏡”“多焦軟鏡”為關(guān)鍵詞的文獻(xiàn)約有數(shù)十篇。
四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院眼視光學(xué)系、四川大學(xué)華西醫(yī)院眼視光學(xué)與視覺科學(xué)研究室及眼科曾進(jìn)行了一項(xiàng)研究，觀察比較近視兒童配戴離焦軟鏡、角膜塑形鏡的安全性和有效性。結(jié)果表明，離焦軟鏡與角膜塑形鏡均可有效控制近視兒童眼軸長度的進(jìn)展，其控制效果均優(yōu)于框架眼鏡，兩種接觸鏡對(duì)眼軸控制效果接近；兩種接觸鏡的角結(jié)膜并發(fā)癥較少，安全性較高。
2023年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布了《應(yīng)用于近視控制的多焦軟鏡驗(yàn)配專家共識(shí)（2023）》（以下簡稱《共識(shí)》），進(jìn)一步肯定了離焦軟鏡的作用，并規(guī)范產(chǎn)品在中國的臨床應(yīng)用。
《共識(shí)》梳理了不同設(shè)計(jì)的離焦軟鏡對(duì)延緩近視進(jìn)展的有效性。文中指出，目前臨床上常用的多焦軟鏡有同心雙焦和漸進(jìn)多焦2種設(shè)計(jì)。同心雙焦軟鏡中央光學(xué)區(qū)為視遠(yuǎn)區(qū)域，旁周邊環(huán)繞數(shù)個(gè)正附加屈光度的同心圓治療區(qū)。漸進(jìn)多焦軟鏡中央為遠(yuǎn)矯光學(xué)區(qū)，從中央至周邊為近附加屈光度漸變式增加的治療區(qū)。研究表明，同心雙焦軟鏡和漸進(jìn)多焦軟鏡對(duì)學(xué)齡兒童均具有良好的近視控制效果，2年可延緩25%～50%的近視屈光度進(jìn)展。即使青春期階段開始使用，仍能獲益。
此外，多焦軟鏡近視控制效果受諸多因素的影響，如離焦量、離焦環(huán)設(shè)計(jì)和配戴時(shí)長等。
不同設(shè)計(jì)的離焦軟鏡近視防控效果研究，圖片來源：《應(yīng)用于近視控制的多焦軟鏡驗(yàn)配專家共識(shí)（2023）》
據(jù)了解，離焦軟鏡在國外用于近視防控也有數(shù)年時(shí)間，國際近視研究學(xué)會(huì)（International Myopia Institute，IMI）的《國際近視研究學(xué)會(huì)白皮書》、亞洲眼視光執(zhí)業(yè)管理協(xié)會(huì)的《亞洲近視管理共識(shí)》均將其列為近視控制的有效手段之一。
包括離焦軟鏡在內(nèi)的延緩近視進(jìn)展的主要方法，圖片來源：IMI官網(wǎng)
有效性和安全性僅僅是離焦軟鏡最基本的功能，相比其他近視防控方式，它還有哪些優(yōu)點(diǎn)？
離焦軟鏡作為隱形眼鏡，與近視防控型的框架眼鏡相比，具有對(duì)白天日?；顒?dòng)影響小、舒適度高的特點(diǎn)，但價(jià)格也遠(yuǎn)高于框架眼鏡。由于二者形態(tài)不同，其具體優(yōu)缺點(diǎn)比較在此不做贅述。
將離焦軟鏡與同為近視防控隱形眼鏡的OK鏡、RGP相比，可以發(fā)現(xiàn)它與這些產(chǎn)品存在多個(gè)維度的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
研究表明，OK鏡主要特點(diǎn)是眼軸控制效果較好，且 5.00 D以內(nèi)的近視眼夜間配戴8至10小時(shí)后，大部分配戴者白天可獲得清晰穩(wěn)定的裸眼視力。不過，OK鏡驗(yàn)配有一定的限制條件，比如角膜曲率、角膜e值、驗(yàn)配度數(shù)、倒睫、異物感等，部分近視兒童不宜采用此方法控制近視增長。
離焦軟鏡的主要特點(diǎn)是驗(yàn)配度數(shù)范圍大，可驗(yàn)配 1.00～ 10.00D；鏡片彈性模量小，因此鏡片基弧可適配較大范圍的角膜曲率，且配戴舒適。離焦軟鏡彌補(bǔ)了角膜塑形鏡一些驗(yàn)配條件局限，兩者可在臨床中互為補(bǔ)充，離焦軟鏡逐漸成為目前近視防控的常用光學(xué)方法之一。
此外，基于控制近視進(jìn)展原理、材質(zhì)舒適度、度數(shù)范圍等因素，離焦軟鏡不僅適用于青少年兒童，也可與RGP互為補(bǔ)充，用于成人近視防控。
過去，大眾對(duì)成人近視度數(shù)不再增長的認(rèn)知較為普遍，但這僅是相對(duì)于兒童和青少年而言。近些年隨著電子產(chǎn)品普及，成年人在工作及日常生活中長時(shí)間使用電子屏幕，且用眼習(xí)慣不良，近視防控形勢(shì)也不容忽視。據(jù)IMI的數(shù)據(jù)顯示，在18-25歲的成年人中，近視增長年進(jìn)展從+0.02到-0.23D不等；從對(duì)25 至 40 歲的人群研究來看，平均年進(jìn)展范圍在-0.03至-0.18D。
價(jià)格方面，以一盒30片裝的日拋型離焦軟鏡為例，價(jià)格約在600元-800元左右一盒，以此推算，年使用費(fèi)大概在1.44萬元-1.92萬元左右，與OK鏡年費(fèi)用（產(chǎn)品+護(hù)理）基本持平或略高。
離焦軟鏡與OK鏡、RGP的特點(diǎn)對(duì)比，資料來源：學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及公開信息
離焦軟鏡以其適用度數(shù)、適用人群、舒適度等特點(diǎn)獲得了醫(yī)生和患者的青睞，盡管還需進(jìn)一步觀察長期安全性和有效性，還需進(jìn)一步規(guī)范銷售渠道，但仍為日漸嚴(yán)峻的近視防控提供了一大新選擇。
上市產(chǎn)品以進(jìn)口，或技術(shù)引進(jìn)為主
以往，國內(nèi)已上市的離焦軟鏡產(chǎn)品主要有MiSight、蝶適、BioThin視界等，以進(jìn)口或技術(shù)引入為主。
已上市的部分離焦軟鏡產(chǎn)品，資料來源：企業(yè)公開信息
2022年7月，庫博光學(xué)旗下的MiSight軟性親水接觸鏡在中國大陸地區(qū)上市。MiSight是首款被FDA批準(zhǔn)用于初始配戴年齡8-12歲兒童延緩近視進(jìn)展的軟性接觸鏡；2019年獲FDA批準(zhǔn)后，2020在美國上市銷售。2021年，MiSight獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)。
目前，MiSight已進(jìn)入全國大量眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為近視防控市場(chǎng)上最熱門的離焦軟鏡之一。
安視美、BioThin視界、蝶適、捷安視等品牌或技術(shù)則主要來自中國臺(tái)灣和中國香港。
2018年，珠海博愛之光科技有限公司（以下簡稱“博愛之光”）與香港理工大學(xué)視光研究中心達(dá)成戰(zhàn)略合作，推出香港理工大學(xué)視光研究中心18年研發(fā)專利：近視控制產(chǎn)品“蝶適-DISC軟性親水接觸鏡”。
蝶適-DISC軟性親水接觸鏡利用“多環(huán)離焦”研發(fā)技術(shù)，將遠(yuǎn)視性離焦轉(zhuǎn)變?yōu)檎够蚪曅噪x焦?fàn)顟B(tài)，控制眼軸延長；采用光學(xué)離焦原理，設(shè)計(jì)9個(gè)同心圓，同心圓數(shù)量更多，以實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定的視覺效果。
此外，強(qiáng)生視力健旗下的ACUVUE Abiliti1-Day已憑借政策進(jìn)入博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)應(yīng)用。ACUVUE Abiliti1-Day2019年6月獲得美國FDA創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)證，目前已在加拿大、新加坡和中國香港陸續(xù)上市。該產(chǎn)品具有近視控制與視力矯正效果兼優(yōu)、專為兒童設(shè)計(jì)等特點(diǎn)。
2023年，愛爾眼視光研究所與強(qiáng)生視力健集團(tuán)合作，針對(duì)ACUVUE Abiliti1-Day在博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院落地開展“先行先試”真實(shí)世界研究項(xiàng)目。
2023年以來，境內(nèi)企業(yè)在離焦軟鏡研發(fā)方面的腳步加速。
歐普康視于2023年11月推出了日戴維漸進(jìn)多焦軟性親水接觸鏡，該產(chǎn)品度數(shù)矯正范圍為 0.00D~-12.00D，為矯正近視的日戴型雙周拋軟鏡；采用漸進(jìn)多焦設(shè)計(jì)，將多個(gè)環(huán)焦點(diǎn)變得平滑、連續(xù)，使得近距物體和遠(yuǎn)距物體能通過鏡片同時(shí)在視網(wǎng)膜上成像，視物清晰。
查詢歐普康視這款離焦軟鏡的器械注冊(cè)信息，其注冊(cè)人仍為中國臺(tái)灣精華光學(xué)股份有限公司。不過，歐普康視在財(cái)報(bào)中披露，2023年已完成了多焦設(shè)計(jì)軟鏡的注冊(cè)檢驗(yàn)，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；2024年力爭(zhēng)完成多焦軟鏡的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取提交注冊(cè)申報(bào)。
2024年5月，愛博諾德發(fā)布了普諾瞳高次非球面軟性親水接觸鏡。在光學(xué)設(shè)計(jì)上，該產(chǎn)品復(fù)刻了OK鏡配戴后的角膜屈光力分布，還采用了透氧性能更好的硅水凝膠材料。
過去，愛博諾德研發(fā)出了普諾瞳漸進(jìn)離焦RGP，前表面采用特殊高次非球面設(shè)計(jì)，模擬理想的配戴OK鏡后離焦分布。由于漸進(jìn)離焦RGP在臨床應(yīng)用中已展現(xiàn)出近視防控的有效性，最新推出的高次非球面軟性接觸鏡與漸進(jìn)離焦RGP采用相同的光學(xué)設(shè)計(jì)，復(fù)刻角膜塑形后理想屈光力分布，兼顧矯正視力與控制近視效果。
美瞳品牌也在積極布局以離焦軟鏡為代表的近視防控領(lǐng)域。
2023年，瞳學(xué)科技（國產(chǎn)美瞳品牌“可啦啦”母公司）與天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院啟動(dòng)合作，在近視防控方面，雙方將共同推進(jìn)更具性價(jià)比的軟鏡普惠型產(chǎn)品研發(fā)。
總的來說，離焦軟鏡雖然為醫(yī)生和患者提供了新選擇，但從產(chǎn)品數(shù)量上來看，可選范圍仍較少，尤其是自主研發(fā)的國產(chǎn)品牌少。不過也欣喜地看到，以歐普康視、愛博諾德等為代表的上市公司憑借技術(shù)能力、銷售渠道等優(yōu)勢(shì)，在完善近視防控產(chǎn)品線的過程中，將離焦軟鏡作為重點(diǎn)產(chǎn)品之一，加大自主研發(fā)投入；且國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品的度數(shù)范圍、使用周期等方面也體現(xiàn)出差異化，以期與進(jìn)口品牌形成良性競(jìng)爭(zhēng)。
軟鏡防控新機(jī)制不斷涌現(xiàn)
縱觀全球，基于近視防控新型理論的軟鏡研發(fā)仍在繼續(xù)，且仍有多個(gè)尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)的產(chǎn)品。
據(jù)媒體信息顯示，英國市場(chǎng)上用于近視管理的軟鏡產(chǎn)品除了MiSight之外，還包括Mark'ennovy公司的Mylo、Safilens公司的Delivery Tyro以及VTI公司的NaturalVue等。
據(jù)了解，西班牙企業(yè)Mark'ennovy推出了近視防控軟鏡品牌Mylo。Mylo是一款專為近視管理而設(shè)計(jì)的硅水凝膠鏡片，由Brien Holden Vision Institute具有專利的擴(kuò)展焦深技術(shù)（Extended Depth of Focus，EDOF）提供支持，該技術(shù)已被證明可有效減少近視加深。
作為月拋軟鏡，Mylo可為任何年齡或近視管理階段的患者進(jìn)行個(gè)性化定制。
以往，EDOF已應(yīng)用在白內(nèi)障人工晶體領(lǐng)域，為患者提供遠(yuǎn)中近距離的連續(xù)高質(zhì)量視力。逐漸地，EDOF隱形眼鏡被發(fā)現(xiàn)在老視矯正中取得了較好效果。而據(jù)IMI的白皮書顯示，最新研究表明，多焦軟鏡與OK鏡之間，以及多焦軟鏡與EDOF軟鏡之間的近視控制效果相當(dāng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，EDOF將成為近視防控軟鏡的研發(fā)方向之一。
日本的Seed 1-Day Pure EDOF軟鏡產(chǎn)品，也是基于EDOF技術(shù)而設(shè)計(jì)，同樣源于Brien Holden Vision Institute，可用于早期近視管理和老視，使用者可在從近到遠(yuǎn)的大范圍視覺距離內(nèi)感知圖像連續(xù)聚焦。
此外，還有美國公司VTI的NaturalVue獲得CE批準(zhǔn)，可用于近視控制和老視。
一些更加新穎的近視防控原理也被挖掘出來。
例如，意大利公司Safilens推出了近視防控軟鏡Delivery Tyro，該產(chǎn)品通過在佩戴過程中不斷將酪氨酸釋放到眼前段，以促進(jìn)眼睛發(fā)育的正?；?/p>
按照Delivery Tyro的設(shè)計(jì)原理，酪氨酸是一種半必需氨基酸，能夠穿過血眼屏障，作為其前體，促進(jìn)多巴胺的自然產(chǎn)生；而視網(wǎng)膜內(nèi)具有充足的多巴胺已被證明對(duì)眼睛發(fā)育具有重要作用，特別是對(duì)眼球伸長的抑制作用。
作為一種常見的屈光不正，近視是在眼調(diào)節(jié)放松時(shí)，外界平行光線在視網(wǎng)膜之前聚焦，物像形成于視網(wǎng)膜之前，從而形成近視。目前比較認(rèn)可的近視機(jī)制是視網(wǎng)膜周邊離焦學(xué)說，另外還包括調(diào)節(jié)滯后學(xué)說及形覺剝奪學(xué)說等。
臨床醫(yī)生和科學(xué)家對(duì)近視防控原理的認(rèn)識(shí)是逐漸進(jìn)步的，業(yè)界對(duì)近視防控產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)也是在不斷進(jìn)步的，但無論如何，在有效和安全的基礎(chǔ)上，力求更舒適、更便捷、更經(jīng)濟(jì)的方式，都是大勢(shì)所趨；國外對(duì)軟鏡研發(fā)機(jī)制的不斷探索，也可為國內(nèi)企業(yè)提供參考。
走紅后的市場(chǎng)規(guī)范迫在眉睫
再回到離焦軟鏡產(chǎn)品上。
目前，越來越多不適合OK鏡或使用其他防控方式效果不佳的患者選擇離焦軟鏡。正如本文開頭所述，離焦軟鏡已成為社交平臺(tái)上近視防控的“網(wǎng)紅”，大量家長在平臺(tái)上分享各品牌的佩戴效果、佩戴注意事項(xiàng)，以及分享驗(yàn)配渠道。
值得注意的是，由于離焦軟鏡價(jià)格較高、需求日漸增長，部分社交平臺(tái)和電商平臺(tái)出現(xiàn)了院外購買渠道。2024年以來，MiSight、蝶適接連發(fā)布聲明，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品僅可在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配，提醒消費(fèi)者勿通過電商、眼鏡店、個(gè)人等渠道購買。
按國家藥監(jiān)局的審批信息，MiSight需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由中級(jí)職稱以上的眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師驗(yàn)配，并定期開展復(fù)查。其他離焦軟鏡產(chǎn)品也多由品牌方或代理商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，不通過直接to C的渠道銷售。
盡管離焦軟鏡的安全性和有效性已有眾多研究和文獻(xiàn)支撐，目前多種產(chǎn)品也是基于這些研究數(shù)據(jù)而用于近視防控。然而，近視進(jìn)展是一個(gè)長期的過程，兒童青少年的近視發(fā)展長達(dá)10多年，離焦軟鏡產(chǎn)品在不同年齡段、不同防控階段及長期安全性和有效性等方面，仍面臨艱巨的觀察和研究任務(wù)。
天津市眼科醫(yī)院視光中心曾發(fā)布了基于MiSight的《同心雙焦軟鏡7年臨床試驗(yàn)綜合解讀》，該研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性、初始階段隨機(jī)分組對(duì)照研究，年齡跨度8-18歲，持續(xù)7年。據(jù)了解，這是現(xiàn)有在兒童群體中持續(xù)時(shí)間最長的軟鏡相關(guān)研究。
對(duì)于十多年的近視進(jìn)展時(shí)間來說，即使是目前研究持續(xù)最長的7年，也僅覆蓋了一部分。
因此，離焦軟鏡在實(shí)際應(yīng)用中，需要嚴(yán)格注重臨床使用、銷售渠道等的規(guī)范。OK鏡進(jìn)入中國早期，業(yè)內(nèi)的不規(guī)范行為影響了患者使用安全，最終導(dǎo)致了行業(yè)發(fā)展的滯后，消費(fèi)者信任也是在企業(yè)投入了大量時(shí)間和精力后才得以逐步重建。OK鏡的發(fā)展歷程，是離焦軟鏡的前車之鑒。
離焦軟鏡越發(fā)受到市場(chǎng)歡迎固然是好事，但對(duì)于這個(gè)仍在極早期的細(xì)分領(lǐng)域來說，企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等合力進(jìn)行市場(chǎng)規(guī)范，才能讓產(chǎn)品走得更快更遠(yuǎn)，才有開拓百億級(jí)市場(chǎng)的根基。
感謝中山大學(xué)中山眼科中心博士、清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院助理研究員袁夢(mèng)對(duì)本文的支持
參考資料
1.華西醫(yī)院：近視兒童配戴離焦軟性接觸鏡與角膜塑形鏡的安全性和有效性的觀察比較
2.視網(wǎng)膜周邊離焦控制近視及周邊離焦測(cè)量方法的研究進(jìn)展
3.中華醫(yī)學(xué)會(huì)：應(yīng)用于近視控制的多焦軟鏡驗(yàn)配專家共識(shí)（2023）
4.上海生物醫(yī)藥基金：眼見為“視”，眼健康國策下的眼科器械投資