文 | 融中財(cái)經(jīng)
“北交所”奔赴“港交所”，打出第一槍。
7月10日，北交所上市公司康樂衛(wèi)士公告稱，公司擬發(fā)行不超過1.08億股境外上市普通股并在港交所上市。同日，證監(jiān)會(huì)對(duì)企業(yè)境外發(fā)行上市備案信息予以確認(rèn)。
盡管在境外發(fā)行上市尚需取得香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會(huì)和香港聯(lián)合交易所有限公司等相關(guān)政府機(jī)關(guān)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、證券交易所的批準(zhǔn)、核準(zhǔn)，康樂衛(wèi)士此次赴港IPO仍存在不確定性。但一旦成功上市，康樂衛(wèi)士也將成為“北+H”第一股。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士也是首家向港交所遞表的北交所上市公司。
2023年6月29日，北交所與港交所在京簽署合作諒解備忘錄（以下簡稱“備忘錄”）。根據(jù)備忘錄，北交所和港交所將支持雙方市場(chǎng)符合條件的已上市公司在對(duì)方市場(chǎng)申請(qǐng)上市。兩所還將在項(xiàng)目課題研究、市場(chǎng)推廣、人員培訓(xùn)交流、投資者服務(wù)等方面開展合作。
在這份備忘錄簽署時(shí)隔半年時(shí)間，康樂衛(wèi)士便在今年1月向港交所遞交了發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在港交所主板掛牌上市的申請(qǐng)，成為首家遞交H股上市申請(qǐng)的北交所上市公司。
眼下，隨著A股上市門檻提高，IPO節(jié)奏放緩，將目光投向境外IPO市場(chǎng)也成了眾多企業(yè)尋求融資擴(kuò)張、實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展的重要路徑之一。放眼望去，奔赴境外IPO的隊(duì)伍中不乏順豐、美的、周六福、華潤飲料等巨頭身影。
這一次，境外資本市場(chǎng)會(huì)為他們亮綠燈嗎？
首支“男性HPV疫苗”，在路上
作為首個(gè)“北+H”吃螃蟹的康樂衛(wèi)士，其實(shí)目前還是一家暫未有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品的HPV疫苗企業(yè)。
在疫苗產(chǎn)品商業(yè)化這條路上，盡管康樂衛(wèi)士已經(jīng)走了16年，但至今仍未見到勝利的曙光。
如年報(bào)所說，“本集團(tuán)自成立以來一直處于藥物的研究開發(fā)階段，未有盈利記錄。本集團(tuán)研發(fā)的三價(jià)和九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（“HPV”）疫苗正處于臨床試驗(yàn)Ⅲ期階段，其他研發(fā)管線分別處于不同的臨床前研究階段，尚未有進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品?！?/p>
無法從疫苗產(chǎn)品銷售中獲得收益的康樂衛(wèi)士，現(xiàn)階段主要通過銀行借款、股權(quán)融資等融資手段來保證正常經(jīng)營活動(dòng)和各研發(fā)管線的資金需求。財(cái)報(bào)顯示，2021—2023年，康樂衛(wèi)士通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和銷售科研試劑，分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入27.48萬元、190.06萬元、178萬元。但在2023年“其他收益”項(xiàng)，便有1360.66萬元進(jìn)賬。
依賴外部融資手段維持資金需求的康樂衛(wèi)士，正經(jīng)歷著研發(fā)費(fèi)用攀升導(dǎo)致虧損進(jìn)一步拉大的困局。資料顯示，2021—2023年，其研發(fā)支出分別為2.18億元、2.37億元、4.39億元，而同期公司歸母凈虧損達(dá)3.8億元、2.93億元、3.01億元。
但對(duì)于我國當(dāng)下大多數(shù)從事疫苗產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)來說，商品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、經(jīng)營狀況虧損、依賴外部融資……乃是常態(tài)。
同為創(chuàng)新型疫苗公司，且一樣重點(diǎn)研發(fā)九價(jià)HPV疫苗的瑞科生物，盡管早在2022年便頂著“國產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗第一股”光環(huán)成功在港上市，但至今營業(yè)收入為“0”，且預(yù)計(jì)未來這種虧損狀態(tài)還會(huì)存在，“我們自成立以來蒙受大額凈虧損，且預(yù)計(jì)于可預(yù)見未來會(huì)繼續(xù)產(chǎn)生凈虧損，且可能無法實(shí)現(xiàn)或維持盈利?！?/p>
好在，無論是瑞科生物還是康樂衛(wèi)士，都是目前國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展領(lǐng)先的企業(yè)，旗下在研產(chǎn)品中有九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期。像康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗計(jì)劃于2025年在中國提交BLA（生物制品上市許可申請(qǐng)），預(yù)計(jì)將成為首批獲準(zhǔn)用于女性的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗之一。換言之，若按正常進(jìn)度推進(jìn)，預(yù)計(jì)短時(shí)間內(nèi)企業(yè)便能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和盈利。
康樂衛(wèi)士在公告中也表示在過去一年公司整體運(yùn)營情況良好，“一方面優(yōu)質(zhì)高效推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程，確保處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品如期達(dá)到臨床終點(diǎn)，同步加速產(chǎn)業(yè)化基地與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證產(chǎn)品如期商業(yè)化，實(shí)現(xiàn)公司從疫苗研發(fā)型企業(yè)向疫苗產(chǎn)業(yè)化企業(yè)轉(zhuǎn)型；另一方面，為保證可持續(xù)高速發(fā)展，公司將加快可滿足重大醫(yī)療需求的差異化疫苗開發(fā)，構(gòu)筑多疾病譜優(yōu)選管線，打造符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，不斷提高核心競(jìng)爭力。除了內(nèi)生式增長，公司也會(huì)不斷尋求BD合作提升管線疫苗產(chǎn)品的全球公共衛(wèi)生和商業(yè)價(jià)值?！?/p>
即將成為首個(gè)“北+H”兩地上市企業(yè)的康樂衛(wèi)士，過去幾年也不斷在豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
截至2023年末，公司合計(jì)擁有8個(gè)在研重組候選疫苗產(chǎn)品，其中三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）均已進(jìn)入Ⅲ期臨床，九價(jià)HPV疫苗同時(shí)在印度尼西亞開展女性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，15價(jià)HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司另有多個(gè)在研項(xiàng)目處于臨床前研究階段。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士也是首個(gè)在國內(nèi)開展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)企業(yè)。
康樂衛(wèi)士于2022年12月正式啟動(dòng)的九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)外披露的最新進(jìn)展是進(jìn)行受試者入組工作。若該產(chǎn)品Ⅲ期臨床成功，康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗或有望成為第一個(gè)可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品。
搶灘國產(chǎn)“第一支九價(jià)疫苗”
在康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品線中，商業(yè)化進(jìn)展最快的當(dāng)屬HPV疫苗。
16年的埋頭苦干，使得康樂衛(wèi)士擁有著豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合，可以滿足不同性別、不同人群的不同需求，至今也是位列國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)第一梯隊(duì)。
其中，接近商業(yè)化的三價(jià)HPV疫苗是一款針對(duì)東亞地區(qū)女性設(shè)計(jì)的HPV疫苗，較現(xiàn)有已上市的二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗，能夠?qū)?duì)于東亞女性的宮頸癌預(yù)防率從70%提高至78%，預(yù)計(jì)于2024在中國提交BLA。
此外，康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗計(jì)劃于2025年在中國提交BLA，預(yù)計(jì)將成為首批獲準(zhǔn)用于女性的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗之一，同時(shí)康樂衛(wèi)士也是首個(gè)在國內(nèi)開展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)企業(yè)，此外康樂衛(wèi)士積極布局海外市場(chǎng)，2023年率先在印度尼西亞啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗的女性III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA；康樂衛(wèi)士與成大生物合作開發(fā)的十五價(jià)HPV疫苗是全球已進(jìn)入臨床研究階段的最高價(jià)次HPV疫苗，覆蓋IARC（國際癌癥研究機(jī)構(gòu)）定義的全部高危型HPV，可將宮頸癌預(yù)防率提高至96%以上。
如果康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗成功上市，將打破長久以來海外HPV疫苗的壟斷格局。
目前來看，九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭還在加劇。
眾所周知，子宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥，通常與人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關(guān)，接種HPV疫苗是最有效地預(yù)防宮頸癌的手段。因而，HPV疫苗也是中國乃至全球暢銷的疫苗產(chǎn)品，是世界上商業(yè)化最成功的疫苗之一。
市面上的HPV疫苗主要有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三款，“價(jià)”代表疫苗覆蓋的病毒亞型種類，“價(jià)”越高，覆蓋的病毒種類越多，而HPV九價(jià)疫苗則代表著可以預(yù)防90%以上的宮頸癌。
目前國內(nèi)共有5款HPV疫苗獲批上市，三款進(jìn)口和兩款國產(chǎn)。分別是默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil、默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil9、葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗希瑞適、萬泰生物二價(jià)HPV疫苗馨可寧、沃森生物二價(jià)HPV疫苗沃澤惠。
原本自2016年HPV疫苗在我國獲批上市以來，疫苗“一針難求”的現(xiàn)象一直存在。但因國產(chǎn)首個(gè)二價(jià)HPV疫苗在2019年獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，爾后在2022年又有了第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。值得一提的是，近期，國藥集團(tuán)旗下成都生物制品研究所四價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，有望打破外企默沙東獨(dú)享國內(nèi)市場(chǎng)的局面。
因廠商的產(chǎn)能儲(chǔ)備能力進(jìn)一步增強(qiáng)，價(jià)格戰(zhàn)也不可避免。今年3月，江蘇政府采購網(wǎng)顯示，萬泰生物以86元/支的價(jià)格中標(biāo)499206支二價(jià)HPV疫苗采購項(xiàng)目，這一價(jià)格是該類疫苗首次跌破百元大關(guān)。
時(shí)隔不到半年，這一價(jià)格再次向下“突破”。
8月2日，山東省公共資源電子交易平臺(tái)披露，山東省 2024年入學(xué)適齡女孩雙價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗采購成交公告。其中，沃森生物旗下子公司澤潤生物以2794.65萬元中標(biāo)101.62萬支，折算單支價(jià)格為27.5元。近日，“國產(chǎn)HPV疫苗降價(jià)至一杯奶茶錢”話題更是登上微博熱搜榜，引發(fā)熱議。
國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗陷內(nèi)卷加劇，也讓眾人把目光放在目前還一片空白的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上。
而九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭也不輕松，已有多家疫苗廠商進(jìn)入九價(jià)“決賽圈”，爭奪著國產(chǎn)九價(jià)HPV的“首發(fā)”。
據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，目前國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展居前的企業(yè)中，沃森生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、萬泰生物、上海博唯均已進(jìn)入臨床Ⅲ期。換言之，這些企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)獲批時(shí)間都相差無幾。
康樂衛(wèi)士也直言市場(chǎng)競(jìng)爭加劇風(fēng)險(xiǎn)，“未來公司的HPV疫苗產(chǎn)品如能成功完成Ⅲ期臨床并取得藥品注冊(cè)證書，將需與國際醫(yī)藥巨頭及國內(nèi)企業(yè)的同類產(chǎn)品開展激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭，存在市場(chǎng)競(jìng)爭加劇風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
但可以肯定的是，誰能上市“國產(chǎn)第一支九價(jià)HPV疫苗”，誰便能從“決賽圈”脫穎而出。
“北+H”，一個(gè)新嘗試
此次奔赴港交所的康樂衛(wèi)士，并非首次在資本市場(chǎng)進(jìn)行融資嘗試。
過往數(shù)據(jù)顯示，早在2015年，康樂衛(wèi)士就掛牌新三板。2019—2021年期間，康樂衛(wèi)士先后多次進(jìn)行定增募資。資料顯示，自2015年在新三板上市以來并截至在北交所上市前，公司已通過向獨(dú)立第三方投資者進(jìn)行多次定向增發(fā)在公開市場(chǎng)募集資金16.55億元。
2022年，康樂衛(wèi)士向著北交所發(fā)起沖擊。2023年3月，康樂衛(wèi)士登陸北交所，發(fā)行價(jià)為42元/股，上市共計(jì)募集資金2.81億元，用于HPV疫苗研發(fā)和昆明生產(chǎn)基地代建回購項(xiàng)目。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士是北交所開市以來首家采用第四套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)并成功上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，也是北交所“人用疫苗第一股”，還是A股“國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗第一股”。
但即便如此，康樂衛(wèi)士資金流壓力仍未能有所緩解。截至2023年末，募集資金已累計(jì)支出2.61億元，占總募集資金的比重達(dá)92.90%。
不難看出，康樂衛(wèi)士過去幾年在資本市場(chǎng)已募集近20億元資金，但產(chǎn)品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的康樂衛(wèi)士現(xiàn)金流依舊很緊張。最新財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額為1.37億元。
與此同時(shí)，康樂衛(wèi)士方面心態(tài)還是表現(xiàn)得比較積極，表示“本集團(tuán)主要通過銀行借款、股權(quán)融資等融資手段來保證正常經(jīng)營活動(dòng)和各研發(fā)管線的資金需求。本集團(tuán)認(rèn)為上述融資方式所提供或能提供的資金能夠支持本集團(tuán)在至少未來12個(gè)月的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及研發(fā)活動(dòng)?！?/p>
如今看來，康樂衛(wèi)士是把港交所看作是“血包”了。
在登陸北交所不到一年時(shí)間，康樂衛(wèi)士就再度謀求在港上市。今年1月，康樂衛(wèi)士遞表，盡管迄今半年為期剛到，申請(qǐng)文件的狀態(tài)變?yōu)椤笆А?，但“失效”不意味著“失敗”，況且近日，康樂衛(wèi)士收到了中國證監(jiān)會(huì)出具的境外發(fā)行上市備案通知書。
首個(gè)“北+H”，已箭在弦上。
而“北+H”模式其實(shí)也很新，作為此前“A+H”和“三+H”模式的延伸，在2023年6月才落地。彼時(shí)，北交所和港交所成功簽署備忘錄，根據(jù)備忘錄，北交所企業(yè)可以申請(qǐng)?jiān)诟劢凰鲜?，港交所企業(yè)也可以申請(qǐng)?jiān)诒苯凰鲜小?/p>
“推出京港兩地上市安排，是中國證監(jiān)會(huì)統(tǒng)籌下推進(jìn)資本市場(chǎng)制度型開放、持續(xù)深化北交所改革、回應(yīng)市場(chǎng)需求的重要舉措，將進(jìn)一步拓寬內(nèi)地和香港‘A+H’模式的惠及面，便利更多企業(yè)借助京港市場(chǎng)加速發(fā)展?！北苯凰偨?jīng)理隋強(qiáng)指出，“京港兩所的合作也將助力北京國際科創(chuàng)中心建設(shè)、鞏固香港國際金融中心地位，更好地服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)、支持實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)?！?/p>
康樂衛(wèi)士是首個(gè)預(yù)備兩地上市的公司，擬將此次赴港IPO募集資金用于核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化、候選疫苗研發(fā)、研發(fā)基地建設(shè)、投資及償還現(xiàn)有貸款等用途。
值得一提的是，在籌劃兩地上市的同時(shí)，康樂衛(wèi)士也同時(shí)申請(qǐng)了銀行融資用于補(bǔ)充資金需求?！澳壳肮灸技Y金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當(dāng)前的資金需求。公司已向香港聯(lián)交所遞交H股上市申請(qǐng)，后續(xù)不排除通過再融資或其他方式籌資以滿足未來研發(fā)項(xiàng)目的資金需求?！?/p>
不過康樂衛(wèi)士也深知目前沒有疫苗產(chǎn)品上市銷售，存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)，但也表示公司后續(xù)將加速HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地和銷售渠道及團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并按照試驗(yàn)方案、監(jiān)管法規(guī)和指南要求加快推進(jìn)三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)疫苗上市銷售，為公司貢獻(xiàn)現(xiàn)金流和利潤。
所以，期待康樂衛(wèi)士此次赴港上市成功，從而也能為其他biotech公司，提供一條從北交所到港交所的全新路徑。