近日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“威斯津生物”）宣布其自主研發(fā)的“WGc-043注射液”繼今年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件之后再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準開展I期臨床試驗。

值得一提的是，這也是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗將有望為終末期EB病毒陽性腫瘤如鼻咽癌等實體瘤和自然殺傷T細胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇EB病毒被國際癌癥研究機構確定為第一類致癌物，是首個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關。

mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東、莫德納、拜恩泰克等國際知名制藥企業(yè)在該領域均有密集布局。

WGc-043誕生于威斯津生物腫瘤治療性疫苗平臺，獲批的兩個適應癥為實體瘤和淋巴瘤。在技術路線上，WGc-043全面運用了威斯津生物在mRNA底層研發(fā)上獲得的突破性技術，包括在遞送載體、序列設計以及放大化生產(chǎn)方面的最新研發(fā)成果。這使得其在安全性和有效性兩方面的表現(xiàn)都穩(wěn)定且出色。

最新的數(shù)據(jù)顯示，WGc-043項目在腫瘤末線病人上開展的IIT表現(xiàn)出了非常好的安全性，未見三級及以上毒性。對終末期鼻咽癌和NK/T細胞淋巴瘤患者而言，WGc-043的重大意義在于，一旦上市，就能終結(jié)這兩類惡性腫瘤的終末期患者無藥可用的現(xiàn)狀。

今年以來，WGc-043憑借其技術路線、研究成果以及出色的臨床表現(xiàn)在德國柏林第三屆mRNA療法峰會、第5屆疫苗創(chuàng)新國際論壇（VIF）、第四屆mRNA療法峰會等國際專業(yè)會議上獲得廣泛關注?！按舜潍@批新藥臨床試驗，進一步驗證了我們在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進程。接下來，我們將在國內(nèi)開展多中心臨床試驗，推動WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用?！蓖菇蛏锫?lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理宋相容說到。

據(jù)了解，威斯津生物聚焦于mRNA創(chuàng)新藥物和佐劑開發(fā)。公司以創(chuàng)新為驅(qū)動，在mRNA藥物研發(fā)的三大關鍵技術均獲得全面突破，并布局了mRNA序列、遞送載體和智能制造設備等核心專利，突破了mRNA藥物的全球?qū)＠趬?，實現(xiàn)完整的自主知識產(chǎn)權。

目前，威斯津生物在mRNA藥物和納米佐劑領域布局的產(chǎn)品管線超過20個，全面覆蓋了mRNA腫瘤治療性疫苗、針對傳染病的mRNA預防性疫苗，以及針對其他疾病如肥胖、衰老的的治療性藥物等領域。除腫瘤產(chǎn)品獲得IND外，新型納米佐劑WGa01也于去年獲得中國緊急使用授權（EUA）并成功上市應用于臨床，同時實現(xiàn)了國產(chǎn)“0”生產(chǎn)的重大突破。