文｜MedTrend醫(yī)趨勢(shì)
8月13日，據(jù)路透社消息，安進(jìn)已在新澤西聯(lián)邦法院起訴三星生物制劑部門，因其擬推出的安進(jìn)重磅骨科藥物普羅力（Prolia）和安加維（Xgeva）的生物類似物版本。
安進(jìn)周一提起的針對(duì)三星生物（Samsung Bioepis）的訴訟稱，這些生物類似物將侵犯涵蓋安進(jìn)藥物的34項(xiàng)專利。并請(qǐng)求法院下令阻止三星生產(chǎn)和銷售這些藥物，且要求賠償未明確金額的經(jīng)濟(jì)損失。截至周二，安進(jìn)和三星生物的發(fā)言人均未立即回應(yīng)就該投訴置評(píng)的請(qǐng)求。
安進(jìn) vs 三星生物
生物類似物是與傳統(tǒng)藥物的仿制藥類似的生物制劑藥物版本。但是與傳統(tǒng)藥物不同，復(fù)雜的生物制劑藥物是由活細(xì)胞制成的，無法完全復(fù)制。
因此，相比化藥仿制藥在活性成分、藥效和劑量與品牌藥幾乎完全相同，生物類似物之所以只能稱為“類似”，其在生產(chǎn)工藝和分子結(jié)構(gòu)方面與原研生物藥存在一定差異。但是，一方面其中部分工藝、分子結(jié)構(gòu)等也會(huì)涉及到部分專利，另一方面無論是仿制藥還是生物類似物都會(huì)對(duì)原研廠商銷售產(chǎn)生巨大沖擊。
因此，原研廠商自然也會(huì)極力維護(hù)自己的利益。安進(jìn)向法院表示，三星生物已向美國(guó)FDA遞交申請(qǐng)?jiān)S可，以銷售普羅力（用于治療骨質(zhì)疏松癥患者和其他骨折高風(fēng)險(xiǎn)患者）和安加維（用于預(yù)防骨癌患者骨折）的生物類似物。其表示，三星的生物類似物將侵犯涵蓋普羅力和安加維的活性成分地舒單抗（denosumab）以及與這些藥物相關(guān)的其他技術(shù)的專利。
此外，根據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào)，去年普羅力在美國(guó)的銷售額超過27億美元，安加維的銷售額超過15億美元。
隨著生物類似物在美上市，勢(shì)必將造成一定損失。2023年5月，安進(jìn)曾將山德士（Sandoz）訴諸法庭。認(rèn)為山德士向美國(guó)FDA遞交的有關(guān)Prolia和Xgeva的生物類似物侵犯了其專利，并尋求一項(xiàng)侵權(quán)判決和禁止在專利到期日之前生產(chǎn)和銷售擬議的生物仿制藥的禁令。然而今年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了山德士銷售這些藥物，預(yù)計(jì)將于2025年5月在美國(guó)上市。
生物類似物專利糾紛“滔滔不絕”
根據(jù)三星生物發(fā)布的報(bào)告，截至2024年6月，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了涉及17種獨(dú)特生物分子的57種生物類似物。在57項(xiàng)被批準(zhǔn)的項(xiàng)目中，有39項(xiàng)生物類似物已在美國(guó)市場(chǎng)上市銷售。
可以看到，修美樂的生物類似物上市產(chǎn)品最多，也有許多獲批的藥沒有上市銷售。三星生物近年來，就憑借生物類似物“異軍突起”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域展現(xiàn)出了顯著的發(fā)展勢(shì)頭，尤其在CDMO賽道，目前其與全球前20大制藥商中的16家簽訂了合同。與此同時(shí)，三星生物也已成功推出了多種生物類似物產(chǎn)品，包括曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等。
2024上半年，三星生物僅靠生物類似物業(yè)務(wù)，銷售額就首次超過1萬(wàn)億韓元大關(guān)，同比增長(zhǎng)34%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，其2024上半年披露的新增訂單金額已累計(jì)近20億美元。
其實(shí)近年來關(guān)于生物類似物的專利訴訟并不少見，包括：
- 2023年11月，再生元在美國(guó)西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院對(duì)韓國(guó)生物制藥公司Celltrion提起訴訟，指控Celltrion的Eylea（阿柏西普）生物類似物，侵犯了其38項(xiàng)專利。
- 2023年，艾伯維起訴了山德士（Sandoz）、Heterolabs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals五家制藥商，指控其侵犯了Rinvoq數(shù)十項(xiàng)專利權(quán)，并指控他們?cè)赗invoq專利期內(nèi)試圖銷售該藥物的假冒版本。
- 2023年7月，羅氏與子公司基因泰克和日本中外制藥對(duì)渤健及百奧泰提起專利侵權(quán)訴訟，指后者在FDA審批中的 IL-6R 單抗生物類似物BAT1806侵犯原研產(chǎn)品 Actemra（托珠單抗）共計(jì)20項(xiàng)專利權(quán)。