文｜動(dòng)脈網(wǎng)

巴西是當(dāng)下醫(yī)療器械出海最火熱的市場(chǎng)之一。

2024年第一季度，中國(guó)醫(yī)療器械在歐盟和美國(guó)的注冊(cè)數(shù)量同比降低，但在巴西、印尼等地的注冊(cè)量同比增多。這是因?yàn)橹袊?guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品在西方國(guó)家趨于飽和，正在轉(zhuǎn)向其他市場(chǎng)，而巴西作為拉丁美洲人口排名第一的國(guó)家，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求在日益增加。

普瑞純證Pure Global專注于全球合規(guī)準(zhǔn)入，他們表示，從去年開始，巴西市場(chǎng)就非?；馃?，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在巴西新注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量劇增，2024年，中國(guó)產(chǎn)品在巴西新增醫(yī)療器械注冊(cè)中占比近30%。

國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng)的注冊(cè)費(fèi)也隨之水漲船高，巴西市場(chǎng)單個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)最高可達(dá)百萬元。整個(gè)拉美市場(chǎng)也被帶火，南美洲北部人口數(shù)量不到六千萬的國(guó)家哥倫比亞，單個(gè)產(chǎn)品獲證費(fèi)用最高達(dá)45萬元。

國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)也在加大對(duì)巴西市場(chǎng)投入。邁瑞醫(yī)療將巴西定位為高潛型新型市場(chǎng)，在巴西設(shè)立了子公司。2024年5月，甘李藥業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移方式，實(shí)現(xiàn)胰島素巴西本土生產(chǎn)。時(shí)代天使曾在2022年收購巴西第三大正畸企業(yè)Aditek 51％股權(quán)，希望通過借助Aditek在巴西豐富的本地資源及渠道網(wǎng)絡(luò)，成功進(jìn)入巴西正畸市場(chǎng)及潛在的南美其他新興市場(chǎng)。

在地球的另一端，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品正在密集登陸巴西市場(chǎng)。

全球第十大醫(yī)療器械市場(chǎng)，巴西市場(chǎng)并不落后

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海巴西，最早從2015年開始，COVID-19加速了中國(guó)企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng)的進(jìn)程，出海巴西的熱情這幾年來只增不減。

普瑞純證Pure Global專注于全球合規(guī)準(zhǔn)入，是出海巴西熱的見證者和參與者，在感知到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)巴西市場(chǎng)的興趣后，普瑞純證Pure Global在巴西設(shè)立了分公司，并在接下來的一年內(nèi)快速幫助國(guó)內(nèi)多家企業(yè)拿到巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入。

普瑞純證 Pure Global表示：“2024年巴西每三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，就有一個(gè)來自中國(guó)?！被谧灾餮邪l(fā)的數(shù)據(jù)平臺(tái)，普瑞純證Pure Global發(fā)現(xiàn)：2015年以來中國(guó)企業(yè)在巴西新增注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量逐年增長(zhǎng)，在總量中的占比從10%提升到2023年的30.9%，2023年中國(guó)廠商的注冊(cè)數(shù)量幾乎與巴西本土廠商注冊(cè)數(shù)量持平。

吸引中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)涌入巴西最大的動(dòng)力在于其繁榮的市場(chǎng)，巴西市場(chǎng)并非落后的低端市場(chǎng)，而是相對(duì)優(yōu)質(zhì)的中端市場(chǎng)。

巴西人口總量2023年達(dá)到2.03億，居全球第五位，人口數(shù)量?jī)H次于中國(guó)、印度、美國(guó)與印度尼西亞。巴西也具備基礎(chǔ)的醫(yī)療配套服務(wù)。巴西建立了統(tǒng)一醫(yī)療體系，實(shí)行公共醫(yī)療保險(xiǎn)與個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)相結(jié)合的醫(yī)療制度。民眾可以到公立醫(yī)院免費(fèi)看病，但看病人多，排隊(duì)等待時(shí)間長(zhǎng)，檢查項(xiàng)目和用藥范圍受限。中等收入以上人群均購買私人醫(yī)療保險(xiǎn)，到醫(yī)療條件更好的私立醫(yī)院看病。龐大的人口基數(shù)和醫(yī)療配套為醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間和消費(fèi)潛力。

從市場(chǎng)規(guī)模上看，普瑞純證Pure Global表示：“巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模114億美元，位列全球前十。巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與韓國(guó)、加拿大、西班牙相當(dāng)， 2022-2023年增速達(dá)到11.9%。按照市場(chǎng)規(guī)模體量劃分，巴西是全球醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)。從數(shù)據(jù)上看，這是不容錯(cuò)過的海外市場(chǎng)。”

這個(gè)人口規(guī)模龐大的國(guó)家對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品也有一定購買力。巴西人均GDP和中國(guó)市場(chǎng)相差不遠(yuǎn)。巴西人口2022年人均GDP 9457.7美元；在人均醫(yī)療支出上，巴西達(dá)到761美元，甚至超越了中國(guó)671美元。從醫(yī)療支出來看，巴西的消費(fèi)水平和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)差異并不大。

已經(jīng)在巴西市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的企業(yè)臣諾醫(yī)療也表示：“對(duì)巴西的第一印象就是當(dāng)?shù)匦枨蟛⒎堑投寺浜?，相反巴西市?chǎng)對(duì)于產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)要求都較高，希望產(chǎn)品種類豐富、有完善的當(dāng)?shù)睾腿驅(qū)W術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量過硬同時(shí)還要有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。巴西客戶往往會(huì)選擇我們的高端系列。相對(duì)而言，拉美市場(chǎng)另一大核心市場(chǎng)墨西哥，客戶就對(duì)價(jià)格敏感而對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求不高?！背贾Z醫(yī)療吻合器產(chǎn)品在巴西實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，在巴西手術(shù)量排名靠前的核心醫(yī)生群體中受到認(rèn)可。

從進(jìn)入門檻上看，巴西市場(chǎng)總體門檻并不嚴(yán)苛。

巴西醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)口須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)。經(jīng)過該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，企業(yè)和機(jī)構(gòu)才能從事批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)口。該機(jī)構(gòu)同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行查處。

巴西按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)由低至高劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類。其中Ⅰ類、Ⅱ類實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)，需向主管當(dāng)局提取相關(guān)資料，獲批后方可上市銷售，市場(chǎng)授權(quán)有效期為永久。Ⅲ類、Ⅳ類需對(duì)工廠進(jìn)行審核，需取得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（BGMP）后才能提交主管當(dāng)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，獲批后方可上市銷售，批準(zhǔn)有效期為自巴西官方公報(bào)發(fā)布之日起10年，并可在同等和連續(xù)的期限內(nèi)續(xù)期。

巴西市場(chǎng)持證的特殊性在于生產(chǎn)企業(yè)如無當(dāng)?shù)刈?cè)辦事處，需指定一名有資質(zhì)的巴西注冊(cè)持有人（BRH）進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。此外，有源醫(yī)療器械需先進(jìn)行巴西國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量局（INMETRO）認(rèn)證。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)入巴西市場(chǎng)時(shí)，因應(yīng)當(dāng)?shù)靥厥庖?guī)定，可采取三種不同的持證策略。普瑞純證Pure Global的負(fù)責(zé)人詳細(xì)闡述了這些模式：

傳統(tǒng)經(jīng)銷商持證模式：企業(yè)選擇巴西市場(chǎng)的總經(jīng)銷商作為合作伙伴，該經(jīng)銷商負(fù)責(zé)發(fā)展二級(jí)代理網(wǎng)絡(luò)，并承擔(dān)醫(yī)保經(jīng)營(yíng)及醫(yī)生關(guān)系維護(hù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠利用經(jīng)銷商的資源快速啟動(dòng)銷售，但面臨的挑戰(zhàn)在于經(jīng)銷商選擇范圍受限，且在更換經(jīng)銷商時(shí)需經(jīng)過繁瑣的自主申請(qǐng)或重新注冊(cè)流程。此外，企業(yè)對(duì)巴西終端市場(chǎng)的控制力相對(duì)較弱。

第三方持證模式：普瑞等第三方機(jī)構(gòu)作為持證方，實(shí)現(xiàn)持證與經(jīng)銷的分離，代理商不再享有獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。企業(yè)能夠自由挑選和變更合作經(jīng)銷商，不受境外注冊(cè)的限制，從而通過多家經(jīng)銷商覆蓋更廣闊的市場(chǎng)。這種模式特別適合于巴西這樣地域遼闊的國(guó)家，有助于企業(yè)更靈活地拓展市場(chǎng)。

當(dāng)?shù)刈庸境肿C模式：企業(yè)選擇在巴西設(shè)立子公司，并進(jìn)行當(dāng)?shù)刈?cè)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)銷商的自由更換和對(duì)本土渠道的強(qiáng)有力控制。盡管這種模式的投入成本和運(yùn)營(yíng)管理成本較高，但對(duì)于長(zhǎng)期深耕巴西市場(chǎng)的企業(yè)而言，是一個(gè)值得考慮的選擇。例如，邁瑞醫(yī)療在巴西設(shè)立子公司，展示了這種模式的可行性和效益。

在全球監(jiān)管審核梯隊(duì)中，巴西相比于美國(guó)、歐美和日本準(zhǔn)入門檻并不嚴(yán)苛，這為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了更多的市場(chǎng)進(jìn)入機(jī)會(huì)。

雖然巴西作為新興市場(chǎng)，但其市場(chǎng)活力和潛力吸引著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入。但盲目進(jìn)入市場(chǎng)可能會(huì)遇到障礙。國(guó)內(nèi)企業(yè)需要深度了解市場(chǎng)情況和需求后進(jìn)入。

巴西市場(chǎng)，美業(yè)相關(guān)市場(chǎng)是財(cái)富密碼

出海巴西，在幅員遼闊的市場(chǎng)哪些產(chǎn)品更有機(jī)會(huì)？

普瑞純證Pure Global告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“巴西多個(gè)領(lǐng)域具有市場(chǎng)潛力，尤其是在與美業(yè)相關(guān)的消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域、慢性疾病領(lǐng)域和與傳染病相關(guān)的IVD領(lǐng)域。”

巴西文化對(duì)美容和外貌重視程度很高，追求美麗被視為生活的一部分，有的整形手術(shù)也被納入醫(yī)保。與美業(yè)相關(guān)的減肥手術(shù)需要用到吻合器，國(guó)內(nèi)企業(yè)吻合器出海已經(jīng)在巴西市場(chǎng)初具規(guī)模。國(guó)內(nèi)吻合器企業(yè)風(fēng)和醫(yī)療2022年在南美洲營(yíng)收2909萬元，占到外銷收入的三分之一。

與美業(yè)關(guān)聯(lián)最為緊密的醫(yī)美市場(chǎng)也值得關(guān)注。根據(jù)沙利文相關(guān)報(bào)告，全球醫(yī)療美容滲透率最高的三個(gè)國(guó)家是韓國(guó)、美國(guó)和巴西。在供給端，巴西的醫(yī)美服務(wù)體系也比較完善，巴西過去幾年在PE的推動(dòng)下，醫(yī)美診所快速擴(kuò)張，讓非手術(shù)性的輕醫(yī)美獲得更為容易。醫(yī)美產(chǎn)品出海巴西市場(chǎng)廣闊。

與美業(yè)相關(guān)的隱形正畸產(chǎn)業(yè)在巴西發(fā)展也較為發(fā)達(dá)。巴西市場(chǎng)的隱形正畸案例每年大概有25萬例，同比而言，我國(guó)2020年隱形正畸案例數(shù)目為33.55萬例。巴西人口數(shù)量只有我國(guó)的七分之一，隱形正畸滲透率遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。此外，巴西齒科服務(wù)能力也較為發(fā)達(dá)，根據(jù)IDS 數(shù)據(jù)，巴西目前有超過30萬名注冊(cè)牙醫(yī)，每 713 人就有一名牙醫(yī)，超過世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)。

不過，巴西正畸市場(chǎng)誕生了多家本土龍頭，本土產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，市場(chǎng)對(duì)于價(jià)格較為敏感。所以國(guó)內(nèi)企業(yè)時(shí)代天使通過收購巴西本土第三大正畸企業(yè)Aditek股權(quán)方式進(jìn)入巴西市場(chǎng)。

嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，巴西市場(chǎng)的機(jī)會(huì)主要在慢病相關(guān)和傳染病相關(guān)。

首先是與老齡化相關(guān)的慢病。雖然在大眾印象中，巴西是一個(gè)年輕且充滿活力的國(guó)家，然而實(shí)際上巴西也面臨著老齡化挑戰(zhàn)。根據(jù)Lancet雜志數(shù)據(jù)，巴西65歲及以上的人口數(shù)量目前占總?cè)丝诘?1%，已經(jīng)達(dá)到老齡化標(biāo)準(zhǔn)。

人口老齡化帶來的慢病治療負(fù)擔(dān)日益加重，尤其是糖尿病和心血管疾病最為突出。這兩大慢病領(lǐng)域相關(guān)的設(shè)備、耗材和儀器市場(chǎng)缺口較大。國(guó)內(nèi)企業(yè)有較大的開拓空間。

心血管疾病治療所需要的冠脈支架、人工瓣膜，國(guó)內(nèi)已有相關(guān)產(chǎn)品在巴西獲批。包括賽諾醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學(xué)、沃比醫(yī)療、心脈醫(yī)療、啟明醫(yī)療等企業(yè)正積極布局巴西市場(chǎng)。

巴西糖尿病治療市場(chǎng)也值得關(guān)注。巴西是拉美地區(qū)糖尿病患者數(shù)量最多的國(guó)家。根據(jù)《第十版IDF全球糖尿病地圖》，截至2021年，巴西糖尿病患者數(shù)量已高達(dá)約1570萬人（20歲至79歲），占拉美地區(qū)患者總數(shù)的47.5%。

國(guó)內(nèi)企業(yè)甘李藥業(yè)早在十年前就開始布局巴西市場(chǎng)，今年4月，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移到巴西本土藥企，使胰島素實(shí)現(xiàn)在巴西本土生產(chǎn)。甘李藥業(yè)已經(jīng)成為巴西胰島素供應(yīng)鏈的重要角色。甘李藥業(yè)在巴西糖尿病市場(chǎng)成功證明了巴西糖尿病市場(chǎng)的潛力，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來啟發(fā)。

國(guó)內(nèi)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)企業(yè)也在探索出海巴西，目前，微泰醫(yī)療CGMS巴西獲批，并與當(dāng)?shù)叵碛惺⒆u(yù)的血糖設(shè)備經(jīng)銷商 Medlevensohn 達(dá)成戰(zhàn)略合作，Medlevensohn 是巴西最早以及非常重要的專業(yè)慢病診斷服務(wù)商，也是糖尿病診斷的專業(yè)經(jīng)銷商，其經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布拉美，覆蓋醫(yī)院、診所、藥房和零售商。微泰醫(yī)療CGMS產(chǎn)品進(jìn)入巴西將為巴西糖尿病患者帶來新的解決方案。

最后是IVD領(lǐng)域，巴西傳染病控制壓力較大，主要傳染性疾病包括新冠肺炎、黃熱病、登革熱、寨卡等。在IVD領(lǐng)域，巴西市場(chǎng)主要參與者是歐美、日本企業(yè)，巴西還沒有本土大品牌，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)空間較大。

發(fā)掘細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)既要考慮到當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)環(huán)境，也要考慮與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的匹配性。

巴西市場(chǎng)的挑戰(zhàn)

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在巴西市場(chǎng)的發(fā)展仍處于初級(jí)階段，雖已獲得入場(chǎng)券，但銷售額占比相對(duì)較低。普瑞純證Pure Global數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)企業(yè)在巴西市場(chǎng)的新增注冊(cè)占比高達(dá)28%，然而銷售額占比僅為6%，遠(yuǎn)低于注冊(cè)占比。

與此形成鮮明對(duì)比的是，巴西企業(yè)注冊(cè)占比為31%，銷售占比高達(dá)42%；美國(guó)和德國(guó)企業(yè)的銷售占比與注冊(cè)占比基本持平。這表明，提升銷售額已成為國(guó)內(nèi)企業(yè)在巴西市場(chǎng)的核心挑戰(zhàn)。

巴西市場(chǎng)雖廣闊，但價(jià)格敏感且競(jìng)爭(zhēng)激烈。即便是已在海外市場(chǎng)建立成熟渠道的企業(yè)，其出海業(yè)務(wù)也面臨諸多挑戰(zhàn)。風(fēng)和醫(yī)療在科創(chuàng)板問訊回復(fù)函中便提到境外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，整體境外銷售及增長(zhǎng)未達(dá)預(yù)期。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在巴西市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力來自全球巨頭、本土品牌以及其他中國(guó)企業(yè)。全球巨頭在巴西市場(chǎng)深耕多年，已建立起一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。以吻合器市場(chǎng)為例，強(qiáng)生企業(yè)憑借專利訴訟等手段維護(hù)其市場(chǎng)地位，對(duì)風(fēng)和醫(yī)療吻合器在巴西銷售造成影響。

在與全球巨頭的競(jìng)爭(zhēng)中，價(jià)格是國(guó)內(nèi)企業(yè)的最大優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，巴西客戶也看重創(chuàng)新設(shè)計(jì)以滿足臨床需求，偏好有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)可通過差異化創(chuàng)新設(shè)計(jì)與全球巨頭展開競(jìng)爭(zhēng)。以臣諾醫(yī)療為例，在海外市場(chǎng)推廣的龍吻75吻合器有效切割縫合長(zhǎng)度可達(dá)75mm，在減重手術(shù)中，加長(zhǎng)的吻合釘倉可以減少手術(shù)過程中會(huì)釘?shù)臄?shù)量，從而減少吻合口瘺和滲血情況的發(fā)生；并且龍吻75吻合器，除適配75mm長(zhǎng)度釘倉外，還可向下兼容60mm、45mm的釘倉，避免在手術(shù)過程中因使用不同長(zhǎng)度的釘倉而更換吻合器。

然而，國(guó)內(nèi)企業(yè)在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈，降價(jià)是國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要手段。然而，無底線的降價(jià)只會(huì)造成惡性競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致不必要的利潤(rùn)流失。為此，國(guó)內(nèi)企業(yè)需借助行業(yè)協(xié)會(huì)等組織，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。

巴西市場(chǎng)也有多家本土優(yōu)勢(shì)企業(yè)。本土企業(yè)主要集中在齒科、骨科、手術(shù)器械和消費(fèi)醫(yī)用品領(lǐng)域。比如正畸領(lǐng)域龍頭alliage，每年生產(chǎn)25萬套正畸套裝。國(guó)內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，可以攜手合作，共同開發(fā)市場(chǎng)。這種模式能夠充分利用當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的資源和經(jīng)驗(yàn)，更好地融入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。

總的來看，巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)繁榮，市場(chǎng)潛力十足。但巴西市場(chǎng)并非一個(gè)供給貧乏的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)商業(yè)化落地需要與專業(yè)合作伙伴攜手，通過技術(shù)創(chuàng)新開拓市場(chǎng)、通過完善的服務(wù)增強(qiáng)渠道把控，了解當(dāng)?shù)仫L(fēng)土人情、商業(yè)規(guī)則和醫(yī)療環(huán)境。巴西市場(chǎng)的廣闊機(jī)遇正等待著有遠(yuǎn)見、有實(shí)力的國(guó)內(nèi)企業(yè)去發(fā)掘和把握。