文｜動(dòng)脈網(wǎng)
國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)格局正經(jīng)歷變革期，國產(chǎn)市場(chǎng)份額大大提升。多家國產(chǎn)企業(yè)涌入內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，2022年國內(nèi)就至少有48款內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批，以一次性內(nèi)窺鏡和硬鏡為主。新進(jìn)入者表現(xiàn)兇猛，邁瑞近年來才推出內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2023》，2022年以約7%的份額，超越史賽克躋身前三，而老牌外資企業(yè)則面臨挑戰(zhàn)。
內(nèi)窺鏡市場(chǎng)參與者數(shù)量大幅提升，是合同研發(fā)制造組織（CDMO）作為產(chǎn)業(yè)支撐讓內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造門檻大大降低。國內(nèi)外CDMO企業(yè)已經(jīng)能夠提供完整的內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)方案，國內(nèi)企業(yè)通過代工或集成模組就可以在短期內(nèi)獲得內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)證。
一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)用型產(chǎn)品更簡(jiǎn)單、對(duì)于成本控制要求高，也催生了極大的內(nèi)窺鏡代工需求。
在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)格局的雙重變化下，國內(nèi)內(nèi)窺鏡CDMO產(chǎn)業(yè)鏈正在悄然崛起。
圖表1內(nèi)窺鏡CDMO近期融資情況
整機(jī)廠家與CDMO企業(yè)相互成就
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，鮮見大型的CDMO企業(yè)。但內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是個(gè)例外，國內(nèi)科創(chuàng)板上市CDMO企業(yè)海泰新光就來自內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。
海泰新光與全球巨頭史賽克合作10年，每年從史賽克那里獲得上億元訂單。史賽克發(fā)展為全球熒光內(nèi)鏡龍頭的路上，海泰新光是重要的上游部件提供商。
為什么內(nèi)窺鏡領(lǐng)域能夠誕生大規(guī)模的CDMO企業(yè)。
內(nèi)窺鏡行業(yè)的產(chǎn)業(yè)特性決定了其對(duì)精密制造的高要求。由于內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包含眾多高度精密的零部件，并且涉及光學(xué)、機(jī)械、電子和計(jì)算機(jī)等多個(gè)學(xué)科，因此其產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)且復(fù)雜。采用CDMO模式，可以將不同領(lǐng)域的技術(shù)分散至專業(yè)的上游企業(yè)，減少基礎(chǔ)研究和開發(fā)的投入，能縮短產(chǎn)品上市的時(shí)間。
對(duì)于國產(chǎn)企業(yè)中的新進(jìn)入者，它們面臨著更高的產(chǎn)品和技術(shù)迭代需求。因此，它們對(duì)于CDMO模式的依賴性也更為顯著，以期通過這種模式來縮短研發(fā)周期，提高市場(chǎng)響應(yīng)速度，并最終在競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。
為實(shí)光電創(chuàng)始人曹后平表示：“過去，全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)由日企主導(dǎo)，他們產(chǎn)品迭代速度相對(duì)較慢，有足夠的時(shí)間去慢慢打磨產(chǎn)品，所以他們的供應(yīng)鏈基本也都由自己掌握。而國產(chǎn)企業(yè)作為新進(jìn)入的追趕者，產(chǎn)品需要快速迭代，對(duì)于生產(chǎn)響應(yīng)速度要求高，企業(yè)提出的創(chuàng)新需要解決大量工程技術(shù)難題，代工的模式術(shù)業(yè)有專攻，能更快地將設(shè)計(jì)圖紙的上的模型轉(zhuǎn)換為樣機(jī)，再形成大規(guī)模量產(chǎn)?！?/p>
在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，整機(jī)制造商與上游企業(yè)之間建立了一種互利共贏的合作關(guān)系，而非單純的采購與供應(yīng)關(guān)系。整機(jī)制造商負(fù)責(zé)提出創(chuàng)新的設(shè)計(jì)理念，而CDMO企業(yè)則利用其專業(yè)能力，迅速攻克工程化挑戰(zhàn)，并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。這種協(xié)同合作模式不僅加速了產(chǎn)品從概念到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化過程，而且也促進(jìn)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新和效率提升。
以史賽克和海泰新光的合作為例，2006年，史賽克想用LED光源替代原有的氙氣光源。該項(xiàng)目持續(xù)了兩年，但進(jìn)展并不順利。于是，史賽克在全球?qū)ふ倚碌腖ED解決方案。海泰新光憑借技術(shù)積累，用三個(gè)月做出了原理樣機(jī)，推出了第一代醫(yī)用LED光源模組，成功進(jìn)入到史賽克供應(yīng)商名單中。
此后，史賽克又為降低膽總管手術(shù)失敗率提出研發(fā)熒光內(nèi)窺鏡需求，海泰新光與老牌內(nèi)窺鏡生產(chǎn)商同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，最終率先研發(fā)出熒光內(nèi)窺鏡鏡體、光源模組和適配鏡頭，成為史賽克熒光內(nèi)窺鏡三大部件唯一供應(yīng)商。
雖然目前國內(nèi)部分企業(yè)是直接購買整機(jī)解決方案，但良性的合作方式中，整機(jī)廠家在在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和迭代方面發(fā)揮著引領(lǐng)作用。同時(shí)在產(chǎn)品開發(fā)過程中提供關(guān)鍵的指導(dǎo)和反饋，確保產(chǎn)品能夠滿足市場(chǎng)需求并保持技術(shù)領(lǐng)先。
卓外醫(yī)療作為國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)，選擇了全鏈路自主研發(fā)的路線，自主掌握核心技術(shù)后再將部分部件的加工外包。選擇這種發(fā)展路線一是因?yàn)樽客忉t(yī)療在2015年進(jìn)入內(nèi)窺鏡行業(yè)，國內(nèi)CDMO產(chǎn)業(yè)鏈尚未成熟，海外技術(shù)合作受限；再者企業(yè)堅(jiān)定初心，要做自主原創(chuàng)，具有創(chuàng)新性、差異化高品質(zhì)的產(chǎn)品。
卓外醫(yī)療運(yùn)營總監(jiān)趙輝表示：“核心的光、電、算的技術(shù)需要自己掌握后，再將部分部件外包才能保證系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性。內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)包括前端的成像、照明、攝像圖像采集再到主機(jī)算法處理，這個(gè)鏈條上如果整機(jī)企業(yè)不掌握系統(tǒng)的開發(fā)能力，在整機(jī)兼容性和臨床應(yīng)用中就很難達(dá)到理想的效果?！?/p>
CDMO企業(yè)則依賴整機(jī)廠家強(qiáng)大的品牌和渠道優(yōu)勢(shì)。內(nèi)窺鏡市場(chǎng)對(duì)品牌和分銷渠道的依賴性較高，這恰恰是整機(jī)制造商憑借長(zhǎng)期積累所建立的核心競(jìng)爭(zhēng)力。整機(jī)制造商憑借其強(qiáng)大的品牌影響力和廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)，能夠更有效地覆蓋眾多終端醫(yī)院，并與醫(yī)生群體建立緊密聯(lián)系。相比之下，合同研發(fā)制造組織（CDMO）盡管可能涉足終端市場(chǎng)，但在品牌認(rèn)知度和渠道滲透力方面，往往難以與整機(jī)制造商相抗衡。
為實(shí)光電創(chuàng)始人曹后平表示：“內(nèi)窺鏡國產(chǎn)替代以及全球化正在高速發(fā)展的進(jìn)程，下游廠商能否成功除了與技術(shù)、產(chǎn)品力相關(guān)，與銷售市場(chǎng)渠道關(guān)聯(lián)度也極高。對(duì)于上游企業(yè)來說，核心成功要素則是產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性及成本控制。”
內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的特殊性在于其對(duì)精密制造的嚴(yán)格要求和多學(xué)科交叉的技術(shù)特點(diǎn)，這為CDMO企業(yè)的成長(zhǎng)提供了肥沃的土壤。整機(jī)制造商的品牌和渠道優(yōu)勢(shì)為CDMO企業(yè)提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)入口。這種相互依賴、相互促進(jìn)的關(guān)系，是內(nèi)窺鏡領(lǐng)域能夠孕育出大規(guī)模CDMO企業(yè)的關(guān)鍵所在。
一次性內(nèi)窺鏡CDMO潛力最大
內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域較多，按照應(yīng)用場(chǎng)景可以分為硬鏡和軟鏡；按照使用次數(shù)分為一次性內(nèi)窺鏡和重復(fù)性內(nèi)窺鏡；按照成像原理可以分為光學(xué)鏡和電子鏡。
數(shù)據(jù)來源：行行查研究中心 圖表2 內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)鏈圖譜
在眾多類別中，哪些內(nèi)窺鏡CDMO企業(yè)市場(chǎng)機(jī)會(huì)更大？
隨著臨床對(duì)內(nèi)窺鏡簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)和安全度的要求，預(yù)計(jì)一次性內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)需求將顯著增長(zhǎng)。這種內(nèi)窺鏡因其較低的配置成本和無需消毒的特點(diǎn)，非常適合在大型醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以及門診等多種醫(yī)療環(huán)境中使用。在中國，一次性內(nèi)窺鏡在泌尿外科腎結(jié)石手術(shù)中的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)普及。而在國際市場(chǎng)上，一次性支氣管鏡、一次性輸尿管鏡和一次性膽胰管鏡等產(chǎn)品得到了廣泛的推廣。
而CDMO模式更具成本優(yōu)勢(shì)，在用量大的一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域具備規(guī)模效益，可以為下游整機(jī)廠家提供更具成本優(yōu)勢(shì)的解決方案。
不同于硬鏡和軟鏡市場(chǎng)此前由進(jìn)口企業(yè)形成了寡頭主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，一次性內(nèi)窺鏡國內(nèi)外同步發(fā)展，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈也加速走向成熟。
以為實(shí)光電為例，為實(shí)光電掌握了核心的攝像模組生產(chǎn)能力，在一次性內(nèi)窺鏡代工中核心模組是攝像模組，攝像模組融合了光機(jī)電算技術(shù)，包含CMOS芯片，價(jià)值占比最高，加上一次性內(nèi)窺鏡會(huì)簡(jiǎn)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更加凸顯了攝像頭模組在其中的占比，攝像頭模組在其中占比達(dá)到50%-80%，是整個(gè)一次性內(nèi)窺鏡部件中最重要的部分，也決定了關(guān)鍵的圖像質(zhì)量。為實(shí)光電攝像模組供應(yīng)國內(nèi)多家下游企業(yè)。隨著下游企業(yè)需求升級(jí)，為實(shí)光電開始提供CDMO服務(wù)，為客戶提供完整解決方案，為具有市場(chǎng)渠道觸達(dá)能力的企業(yè)提供快速、高質(zhì)的部件或整鏡產(chǎn)品。
除了一次性內(nèi)窺鏡，硬鏡的代工生產(chǎn)同樣有一定市場(chǎng)潛力。硬鏡可以分為光學(xué)鏡和電子鏡兩類，電子鏡需要在狹小的空間封裝圖像傳感器等模組，解決封裝尺寸限制、出光區(qū)域、干擾及安全性等問題，國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)具備電子鏡模組封裝和生產(chǎn)的能力。光學(xué)硬鏡全球供應(yīng)鏈相對(duì)成熟。光學(xué)內(nèi)鏡系統(tǒng)主要分為光學(xué)鏡體、光源、攝像模組、主機(jī)四大部分組成，光學(xué)內(nèi)鏡系統(tǒng)的全球代工已經(jīng)形成了成熟產(chǎn)業(yè)鏈。
● 光學(xué)鏡體核心技術(shù)包括光學(xué)設(shè)計(jì)、加工、鍍膜、封裝各環(huán)節(jié)，全球已經(jīng)形成了成熟的供應(yīng)鏈。全球鏡體主要供應(yīng)商包括德國狼牌、卡爾史托斯、德國雪力、卓外醫(yī)療、海泰新光。
● 光源提供內(nèi)窺鏡照明，作為內(nèi)窺鏡整機(jī)系統(tǒng)的重要組成部分，其亮度、色溫和色彩還原等性能對(duì)圖像質(zhì)量具有重大影響。熒光光源模組的激發(fā)和生產(chǎn)難度更高，國內(nèi)企業(yè)海泰新光在熒光光源模組生產(chǎn)上達(dá)到世界領(lǐng)先水平。
● 攝像模組：將內(nèi)窺鏡頭所成的光學(xué)圖像再次成像到攝像手柄的CMOS靶面上。
● 攝像主機(jī)：攝像主機(jī)模組占到內(nèi)窺鏡總成本的近70%，包括芯片和算法，全球主流內(nèi)窺鏡主機(jī)系統(tǒng)的廠家，主要供應(yīng)商包括日本池上、松下、日立、?？祷塾暗取?/p>
復(fù)用式軟鏡對(duì)于CDMO的需求較低，因?yàn)檐涚R凈值高，復(fù)用式使用出貨量并不大，所以大部分軟鏡企業(yè)選擇采購核心零部件自主加工生產(chǎn)，將非核心的的五金機(jī)加工件、金屬機(jī)加工服務(wù)外包。
如何成長(zhǎng)為全球鏈主
國內(nèi)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)鏈真正的崛起需要依賴相關(guān)材料、工藝技術(shù)進(jìn)步和強(qiáng)大的供應(yīng)鏈作為支撐。早期，光學(xué)成像模組日本企業(yè)主導(dǎo)，日本和德國具有精密光學(xué)加工封裝技術(shù)，國內(nèi)企業(yè)很難尋找技術(shù)合作。即使是達(dá)成了合作意向，國內(nèi)企業(yè)也曾遭遇過國外供應(yīng)商在響應(yīng)速度和配合度上的制約，導(dǎo)致成品不達(dá)預(yù)期。
作為內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一環(huán)，內(nèi)窺鏡CDMO該從哪些方向提升競(jìng)爭(zhēng)力？
第一是研發(fā)設(shè)計(jì)制造的專業(yè)能力，內(nèi)窺鏡CDMO集創(chuàng)新研發(fā)和供應(yīng)鏈為一體，在醫(yī)療器械CDMO行業(yè)中處于高壁壘領(lǐng)域，需要在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域有著豐富的技術(shù)沉淀和經(jīng)驗(yàn)。只有掌握核心模組生產(chǎn)能力，有能力幫助客戶實(shí)現(xiàn)技術(shù)優(yōu)化，概念落地的企業(yè)才能持續(xù)獲得穩(wěn)定訂單。
其次是成本控制能力。CDMO企業(yè)需要通過有效的成本控制，提供高性價(jià)比的產(chǎn)品，以滿足客戶對(duì)價(jià)格和質(zhì)量的雙重需求。尤其是在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國內(nèi)有超過60家廠家，下游品牌之間競(jìng)爭(zhēng)激烈，壓力也傳導(dǎo)至上游供應(yīng)商，對(duì)CDMO企業(yè)的成本控制能力提出了更高要求。此前，雖然有國內(nèi)CDMO企業(yè)進(jìn)入硬鏡領(lǐng)域并取得部分成果，但由于量產(chǎn)成本過高，初期市場(chǎng)反饋不佳。
最后，跟誰合作，決定了CDMO企業(yè)的高度。CDMO企業(yè)需要拿到全球主要參與者的訂單，躋身全球供應(yīng)鏈。全球領(lǐng)先的制造商對(duì)上游合同研發(fā)與制造組織（CDMO）企業(yè)而言，無疑是一種強(qiáng)有力的信譽(yù)保證。這樣的合作伙伴不僅能夠確保CDMO企業(yè)遵循業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn)，而且往往伴隨著大量且穩(wěn)定的訂單需求。這種合作關(guān)系還能顯著提升CDMO企業(yè)在與其他潛在合作伙伴進(jìn)行商務(wù)談判時(shí)的議價(jià)能力。
隨著國內(nèi)內(nèi)窺鏡供應(yīng)鏈逐漸成熟，也意味著國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入下一階段競(jìng)爭(zhēng)局面，行業(yè)進(jìn)入邏輯發(fā)生轉(zhuǎn)化，從原來的長(zhǎng)時(shí)間大投入的邏輯變成加強(qiáng)產(chǎn)品力、重點(diǎn)拓展渠道市場(chǎng)。目前，下游品牌正處于快速放量，高速發(fā)展的階段，而對(duì)于上游廠家來說，具備上游核心部件能力的企業(yè)將會(huì)崛起。