界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

9月13日，世界衛(wèi)生組織宣布，巴伐利亞北歐公司MVA-BN疫苗成為首款被列入世界衛(wèi)生組織疫苗預認證清單的猴痘疫苗。

世界衛(wèi)生組織疫苗預認證清單（WHO Prequalification of Vaccines）是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的一項程序，旨在確保用于國際采購的疫苗符合質量、安全性和有效性標準。該清單用于幫助聯合國機構（如，聯合國兒童基金會）和各國政府在選擇疫苗時，確保所選疫苗符合國際認可的標準。

簡而言之，MVA-BN疫苗成為首款被世界衛(wèi)生組織認證且推薦各國采購接種的猴痘疫苗。

根據世界衛(wèi)生組織提供的現有數據，暴露前，接種一針次的MVA-BN疫苗預防猴痘的有效率估計為76%，接種兩針次的MVA-BN疫苗預防猴痘的有效率估計為82%。

不過在暴露后接種MVA-BN疫苗預防猴痘的效果不如暴露前接種。此外，該部分沒有明確的數據。

根據世界衛(wèi)生組織的新聞稿，MVA-BN疫苗用于18歲以上人群接種，按照標準的接種方案需間隔4周進行兩劑注射。而在疫苗供應緊張地區(qū)，世界衛(wèi)生組織也推薦單針次接種疫苗。

此外，根據世界衛(wèi)生組織的新聞稿，在猴痘疫情爆發(fā)地區(qū)，MVA-BN疫苗疫苗可能可以超適應癥用于嬰兒、兒童、青少年，以及孕婦和免疫功能低下者。世界衛(wèi)生組織表示，在這種情況下，猴痘疫苗接種的潛在收益大于潛在的風險。

世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞表示，這是首個針對猴痘疫苗的預認證，是抗擊該疾病的重要一步?！拔覀儸F在需要緊急擴大采購、捐贈和推廣，以確保疫苗能公平地到達最需要的地方。”

值得注意的是，猴痘疫情已兩次被世界衛(wèi)生組織宣布構成“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。兩次猴痘疫情“警報拉響”都源于剛果。

8月14日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構成“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。此前，世界衛(wèi)生組織宣布猴痘構成“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的時間區(qū)間為2022年7月23日至2023年5月11日。

世界衛(wèi)生組織數據顯示，2024年以來報告猴痘病例數超過1.56萬例，已超過去年病例總數，其中死亡病例達537例。

據人民日報健康客戶端不完全統計，截至8月31日，全球至少已有4款猴痘疫苗在全球各地獲批，分別為OrthopoxVac、MVA-BN、LC-16、ACAM2000，這四種疫苗原本均是用于預防天花而被研發(fā)。

據世界衛(wèi)生組織新聞稿，其中，LC-16和ACAM2000也正排隊等待審核進入世界衛(wèi)生組織預認證和緊急使用清單。此外，還有6款猴痘診斷產品等待申請緊急使用清單。

截至目前，我國尚無猴痘疫苗產品上市。2023年9月20日起，國內將猴痘納入乙類傳染病管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施，也就是與新冠、非典、艾滋病、病毒性肝炎等傳染病同級別管理。

9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。據中國生物上海生物制品研究所介紹，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數據論證。

國內多家體外診斷（IVD）公司也已研發(fā)猴痘檢測試劑盒。據國金證券研報，截至2022年7月24日，國內已有100家醫(yī)藥企業(yè)共137款猴痘檢測盒獲得歐盟CE認證。其中，之江生物、碩世生物、達安基因、圣湘生物等公司已獲得海外訂單。