界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
9月18日，國家藥監(jiān)局公布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例（第六批），分別涉及商家非法渠道購藥、網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營、違法生產(chǎn)假藥、經(jīng)營未獲批件的藥品。值得注意的是，在當前披露的違規(guī)案例中，已經(jīng)出現(xiàn)了“網(wǎng)紅減肥藥”司美格魯肽注射液的身影。
今年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了諾和諾德公司旗下用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）于中國上市。這是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑。
在此前的臨床數(shù)據(jù)中，司美格魯肽的減重水平大約是17%的降幅。需要說明的是，這一臨床試驗的參與者，其平均體重為105.4kg，并且，17%的減重水平，是經(jīng)68周的治療后與安慰劑對照組的對比結(jié)果。
目前，司美格魯肽減重適應癥在國內(nèi)獲批的人群為：初始BMI≥30kg/m2，或BMI在27-30kg/m2之間且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（比如：高血壓、高血糖、血脂異常等等）的超重和肥胖患者。
舉例而言，若是?身高165cm、BMI為30 kg/m2，相對應的體重大致會在80kg。這意味著，這一類產(chǎn)品的使用其實對體重有著嚴格的標準。同時，在目前的電商渠道上，已經(jīng)上線銷售的產(chǎn)品是諾和泰，而非諾和盈。它們雖然都是司美格魯肽注射液，但是品規(guī)不同，前者是適應癥是二型糖尿病。
盡管如此，在監(jiān)管部門的檢查中，圍繞司美格魯肽注射液還是發(fā)生了諸多“荒唐事”，且不乏大額案件。除了商家無證經(jīng)營，這類產(chǎn)品還出現(xiàn)了產(chǎn)品來源不明，甚至是被商家自購原料藥，在“小作坊”式生產(chǎn)之后銷售的景象，潛在危害較大。
具體而言，2023年4月，浙江臺州市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機關(guān)對臺州市某醫(yī)院周邊進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人彭某某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過中國醫(yī)藥供求網(wǎng)、中國藥品銷售網(wǎng)以及微信群，銷售司美格魯肽注射液等藥品，涉案貨值金額12.75萬元。隨后，當事人被處以沒收涉案藥品、沒收違法所得11.76萬元、罰款255.04萬元的行政處罰。
2023年9月，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關(guān)在廣州市、南昌市、鷹潭市等多地開展專項檢查，發(fā)現(xiàn)當事人葉某某、占某某、高某某等人通過微信、阿里巴巴、拼多多等網(wǎng)絡(luò)平臺購買原料，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，生產(chǎn)、銷售含有司美格魯肽成分的減肥藥，涉案貨值金額達3500萬元。2023年11月，廣州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國刑法》依法將此案移送公安機關(guān)辦理。
今年1月，安徽銅陵市場監(jiān)督管理局對五松鎮(zhèn)“康美資生堂女子護膚店”進行檢查時，發(fā)現(xiàn)萬某、陳某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過微信銷售無中文標識、含司美格魯肽成分的注射劑，涉案藥品未取得藥品相關(guān)批準證明文件，萬某、陳某涉案金額超過1000萬元。今年2月，銅陵市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國刑法》，依法將此案移送公安機關(guān)辦理。
對于前述情況，國家藥監(jiān)局鄭重提示，司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等藥品是一類治療糖尿病的處方藥，部分品種被批準用于治療肥胖和超重，但適用人群有嚴格限制。使用此類藥品，應當經(jīng)醫(yī)生診療，憑處方從正規(guī)渠道購買，并在專業(yè)人士的指導下合理用藥。不屬于適用人群自行選擇用藥，可能會引發(fā)胃腸道的嚴重不良反應，造成身體健康損害。
同時，從非正規(guī)渠道購買使用此類藥品，或者購買使用未經(jīng)批準（宣稱含有類似成分）的相關(guān)產(chǎn)品，可能存在成分不明、計量不準、摻雜使假等質(zhì)量問題，可能引發(fā)嚴重毒性反應，威脅生命安全。
當前公布的違法案例中，也出現(xiàn)了非法渠道購進腫瘤藥再銷售的情況。在2023年1月，山東省藥監(jiān)局對臨沂市修元大藥房連鎖有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司通過京東商城平臺銷售“甲磺酸阿帕替尼片”，相關(guān)藥品從非法渠道購進，涉案貨值金額4.69萬元。隨后，監(jiān)管部門對該公司處以警告、沒收違法所得4.69萬元、罰款15萬元的行政處罰。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款創(chuàng)新藥，屬于VEGFR抑制劑，商品名“艾坦”，首次獲批于2014年10月，國家藥監(jiān)局批準其用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。它也是全球首個獲批胃癌適應癥的抗血管生成靶向藥物。
近些年，國內(nèi)不斷加大對網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管。自2023年4月起，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后公布了六批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例。在此過程中，幾乎所有的電商平臺都被查到了違法違規(guī)情形，包括美團、京東、小紅書、拼多多、淘寶、阿里巴巴、微博、微信等。
在違規(guī)行為中，無證經(jīng)營是最常見的情況。另外，銷售假藥、銷售未取得批件藥品、違規(guī)銷售處方藥、銷售禁售藥品等也在發(fā)生。事實上，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品在國內(nèi)實行特殊管理，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
國家藥監(jiān)局提示，消費者通過網(wǎng)絡(luò)購買藥品時，需要重點關(guān)注兩個資質(zhì)。一是，藥品零售企業(yè)資質(zhì)，藥品經(jīng)營許可證應當公示于網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置。二是，藥品資質(zhì)，所購買藥品應取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊證。
消費者如發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)網(wǎng)售藥品、銷售禁止網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為，請及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報。同時，請勿通過社交軟件、短視頻內(nèi)容發(fā)布平臺等渠道，從無資質(zhì)的商家或者個人處購買藥品。部分產(chǎn)品宣稱能治療多種疑難雜癥，或者含有“藥到病除”等絕對化用語的，或者宣傳治愈率、有效率等信息的，請謹慎購買，避免上當受騙。
此外，據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應當嚴格履行主體責任，嚴格按要求購進、銷售藥品；第三方平臺應當落實好審核管理責任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為加強檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取措施消除風險。藥品監(jiān)督管理部門將進一步加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，督促有關(guān)從業(yè)者合法合規(guī)開展經(jīng)營活動，嚴格落實企業(yè)主體責任。