界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
9月24日，科倫藥業(yè)公告，變更募資用途決議獲董事會與臨時股東大會通過。其中，已分別投入1.88億元的創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項目，和已投入528.92萬元的NDDS（新型藥物輸送系統(tǒng)）及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目不再推進(jìn)，剩余的募集資金整體轉(zhuǎn)回基本盤輸液產(chǎn)線建設(shè)。
對此，科倫藥業(yè)解釋，近兩年來，藥品改革政策持續(xù)推進(jìn)，國家和地方集中帶量采購的常態(tài)化對整個藥品市場的競爭格局和市場分配產(chǎn)生了重大影響，同質(zhì)化競爭問題凸顯。同時隨著眾多新靶點的發(fā)現(xiàn)以及生物藥技術(shù)的飛速發(fā)展，原布局的部分腫瘤仿制藥管線、改良型創(chuàng)新藥管線已不能很好的匹配未來臨床的需求。
9月26日，界面新聞致電科倫藥業(yè)董秘辦詢問更詳細(xì)情況，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
但整體可以看出，科倫藥業(yè)也扛不住仿制藥內(nèi)卷和集采的雙重夾擊。
這筆募集資金共30億，于2022年3月發(fā)行可轉(zhuǎn)債得來。前述兩個被終止項目的建設(shè)正是科倫藥業(yè)該筆資金的主要用途，曾計劃也是為了布局高端仿制藥適應(yīng)國家和地方集中帶量采購的常態(tài)化和布局腫瘤仿制藥管線。
在科倫藥業(yè)原本的計劃中，創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項目是為了打造高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥。
達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品方案涉及數(shù)種劑型31個產(chǎn)品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產(chǎn)科（輔助生殖）、骨質(zhì)疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統(tǒng)等多個疾病領(lǐng)域。
當(dāng)時，科倫藥業(yè)表示，建設(shè)重心為多項高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥（包括粉霧劑、 軟霧劑等在內(nèi)的30余款藥品）的產(chǎn)業(yè)化承接， 調(diào)整產(chǎn)品布局。據(jù)2024年上半年，可能涉及的產(chǎn)品有首仿的艾曲泊帕乙醇胺片、國內(nèi)第二家獲批生產(chǎn)的奧拉帕利片、麥考酚鈉腸溶片等。
本計劃投入15.88億，其中計劃募集資金14.38億元，占募集資金總凈額的比例48.27%。截至2024年7月31日，累計投入金額1.88億元，投資進(jìn)度為13.1%，還剩12.49億元。
NDDS及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目則是想實現(xiàn)公司跨界NDDS和抗腫瘤藥物的產(chǎn)業(yè)化落地。項目達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品方案主要包括由脂質(zhì)體、納米粒、微球、微晶平臺以及細(xì)胞毒性和非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物平臺產(chǎn)出的共16項藥品。據(jù)2024年上半年，可能涉及的產(chǎn)品有已獲批上市的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；已申報生產(chǎn)的布比卡因脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等；正在開展臨床研究的阿立哌唑長效注射劑、黃體酮長效注射劑、布瑞哌唑長效注射液等。
本計劃投入2.27億，其中計劃募集資金2.2億，占募集資金總凈額的比例7.4%。截至2024年7月31日，累計投入金額528.92萬元，投資進(jìn)度為2.4%，還剩2.15億元。
自2018年，藥品集采從試點到全國擴圍、再到進(jìn)入常態(tài)化運作階段，醫(yī)藥改革呈現(xiàn)全面推進(jìn)之勢，對醫(yī)藥企業(yè)乃至整個行業(yè)發(fā)展帶來深刻影響。
其中，對原本市場份額較大，且企業(yè)有多款重磅藥品的大企業(yè)而言，集采讓其守住市場份額，盡管被集采的藥品營收出現(xiàn)下降的局面，但公司有其他的產(chǎn)品跟上，整體來說影響不大。
如科倫藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都曾是仿制藥“大戶”。藥品集采推行后各自明確了未來的發(fā)展方向。
例如，恒瑞醫(yī)藥直接放棄所有仿制藥項目，全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。
科倫藥業(yè)則在猶豫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量仿制藥（大部分是首仿藥）。前述兩項終止的擴產(chǎn)項目也是為此戰(zhàn)略服務(wù)。
2018年，科倫藥業(yè)18個仿制藥物連續(xù)獲批生產(chǎn)，其中國內(nèi)首仿品種4項，首家一致性評價品種4項。而到了2023年，相關(guān)數(shù)量翻倍，2023 年，公司仿制藥45項獲批上市，其中首仿或首10項。截至目前，科倫藥業(yè)仿制藥有近 200個仿制藥批文。
但科倫藥業(yè)卻發(fā)現(xiàn)，仿制藥的質(zhì)量和數(shù)量做的于越來越好和越做越多，錢怎么越來越難賺了。投入與收益不對等。
當(dāng)然，這也跟科倫藥業(yè)非輸液制劑業(yè)務(wù)的銷售能力不佳相關(guān)。不少投資者就此質(zhì)疑，藥多了，賣不上量，是銷售力度不夠還是銷售方式陳舊？
就在2018年，科倫藥業(yè)非輸液制劑收入為28.57億元，同比增長51.14%，占總營收的17.47%。到了2023年，科倫藥業(yè)非輸液制劑銷售收入39.55億元，還同比下降6.93%，占總營收的18.44%。
五年時間，科倫藥業(yè)非輸液制劑業(yè)務(wù)增長了10億。更致命的是，到了2023年，非輸液制劑業(yè)務(wù)不但高增速沒了，營收竟還同比下降了。
天花板又有集采頂著，非輸液制劑業(yè)務(wù)從拾回五年前的高增速基本不可能。此外，仿制藥特別是腫瘤仿制藥的內(nèi)卷還在繼續(xù)。既然如此，前述兩項仿制藥相關(guān)的擴產(chǎn)項目也就沒必要再推進(jìn)了。
科倫藥業(yè)現(xiàn)在重新專注回三個方向——大輸液、抗生素和創(chuàng)新藥。從募集資金的更變投向也可以確認(rèn)此趨勢。
輸液業(yè)務(wù)一直是科倫藥業(yè)的基本盤。據(jù)銀河證券，2023年按銷售收入和銷量計算，科倫藥業(yè)為行業(yè)絕對龍頭，占據(jù)約40%份額，石四藥、華潤雙鶴、辰欣藥業(yè)作為第二梯隊合計約占40%的份額。
據(jù)年報，2023年，科倫藥業(yè)輸液實現(xiàn)銷售收入101.09億元，同比增長6.96%；銷量43.78億瓶/袋，同比增長10.60%。其中，科倫藥業(yè)密閉式輸液量占比提升4.25 %，營業(yè)收入和利潤同比增加。
輸液業(yè)務(wù)的結(jié)構(gòu)升級，或讓這曾因“限抗令”沉寂的行業(yè)有了新增長空間的預(yù)期。其中，應(yīng)用場景向高端轉(zhuǎn)移，有望進(jìn)一步提高大輸液毛利率。據(jù)銀河證券，目前，國內(nèi)60%至70%的輸液產(chǎn)品集中在低端普通輸液，高端產(chǎn)品如透析液、腸內(nèi)腸外新型營養(yǎng)液、治療型輸液產(chǎn)品等市場占比還小，有很大的替代空間。高端輸液產(chǎn)品的毛利率也更高，能維持在60%左右。低端輸液產(chǎn)品的毛利率在50%以下。
此外，集采影響或也已見底。據(jù)藥智網(wǎng)，部分納入集采的產(chǎn)品降低幅度已降無可降。例如，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，平均單價從2021年的270元降至2023年的90元；利奈唑胺葡萄糖注射液從2021年的145元降至2023年的44元。
科倫藥業(yè)的抗生素中間體及原料藥業(yè)務(wù)也是終于熬過了最艱難的階段。該業(yè)務(wù)由子公司寧川生物承接。曾因國家環(huán)保政策升級，寧川生物的實際建設(shè)難度遠(yuǎn)超預(yù)期，項目延期時間以年為計，2至3年的建設(shè)期拖延到7至8年；環(huán)保預(yù)算本是2.5億元，結(jié)果投入是17億。
不過，從2023年起，寧川生物已為科倫藥業(yè)貢獻(xiàn)利潤。據(jù)年報，川寧生物的2023年營收達(dá)48.23億元，同比增加26.24%；歸母凈利潤達(dá)9.41億元，同比增加128.56%。今年一季度，川寧生物歸母凈利潤達(dá)到3.3億元至3.7億元，同比增長88.09%至110.89%。
事實上，創(chuàng)新藥才是科倫藥業(yè)未來還能否有增長空間的最大寄托。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰在ADC的全球大熱創(chuàng)新藥賽道里，與默沙東9項產(chǎn)品、118億美元總額的合作是國內(nèi)ADC出海的標(biāo)志性事件。
科倫博泰于2023年取得收入15.4億元，幾乎全部來源于默沙東打款，包括1.75億美元首付款和3000萬美元里程碑付款。同一時期，企業(yè)虧損5.74億元。2023年內(nèi)，科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗（注：項目編號A166，系一款靶向HER2的ADC藥物）已向國家藥監(jiān)局提交了新藥上市申請，是該公司研發(fā)進(jìn)度較快的產(chǎn)品。