界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
9月24日，科倫藥業(yè)公告，變更募資用途決議獲董事會(huì)與臨時(shí)股東大會(huì)通過(guò)。其中，已分別投入1.88億元的創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項(xiàng)目，和已投入528.92萬(wàn)元的NDDS（新型藥物輸送系統(tǒng)）及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目不再推進(jìn)，剩余的募集資金整體轉(zhuǎn)回基本盤輸液產(chǎn)線建設(shè)。
對(duì)此，科倫藥業(yè)解釋，近兩年來(lái)，藥品改革政策持續(xù)推進(jìn)，國(guó)家和地方集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化對(duì)整個(gè)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)分配產(chǎn)生了重大影響，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題凸顯。同時(shí)隨著眾多新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)以及生物藥技術(shù)的飛速發(fā)展，原布局的部分腫瘤仿制藥管線、改良型創(chuàng)新藥管線已不能很好的匹配未來(lái)臨床的需求。
9月26日，界面新聞致電科倫藥業(yè)董秘辦詢問(wèn)更詳細(xì)情況，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
但整體可以看出，科倫藥業(yè)也扛不住仿制藥內(nèi)卷和集采的雙重夾擊。
這筆募集資金共30億，于2022年3月發(fā)行可轉(zhuǎn)債得來(lái)。前述兩個(gè)被終止項(xiàng)目的建設(shè)正是科倫藥業(yè)該筆資金的主要用途，曾計(jì)劃也是為了布局高端仿制藥適應(yīng)國(guó)家和地方集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化和布局腫瘤仿制藥管線。
在科倫藥業(yè)原本的計(jì)劃中，創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項(xiàng)目是為了打造高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥。
達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品方案涉及數(shù)種劑型31個(gè)產(chǎn)品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產(chǎn)科（輔助生殖）、骨質(zhì)疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
當(dāng)時(shí)，科倫藥業(yè)表示，建設(shè)重心為多項(xiàng)高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥（包括粉霧劑、 軟霧劑等在內(nèi)的30余款藥品）的產(chǎn)業(yè)化承接， 調(diào)整產(chǎn)品布局。據(jù)2024年上半年，可能涉及的產(chǎn)品有首仿的艾曲泊帕乙醇胺片、國(guó)內(nèi)第二家獲批生產(chǎn)的奧拉帕利片、麥考酚鈉腸溶片等。
本計(jì)劃投入15.88億，其中計(jì)劃募集資金14.38億元，占募集資金總凈額的比例48.27%。截至2024年7月31日，累計(jì)投入金額1.88億元，投資進(jìn)度為13.1%，還剩12.49億元。
NDDS及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目則是想實(shí)現(xiàn)公司跨界NDDS和抗腫瘤藥物的產(chǎn)業(yè)化落地。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品方案主要包括由脂質(zhì)體、納米粒、微球、微晶平臺(tái)以及細(xì)胞毒性和非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物平臺(tái)產(chǎn)出的共16項(xiàng)藥品。據(jù)2024年上半年，可能涉及的產(chǎn)品有已獲批上市的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；已申報(bào)生產(chǎn)的布比卡因脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等；正在開展臨床研究的阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑、黃體酮長(zhǎng)效注射劑、布瑞哌唑長(zhǎng)效注射液等。
本計(jì)劃投入2.27億，其中計(jì)劃募集資金2.2億，占募集資金總凈額的比例7.4%。截至2024年7月31日，累計(jì)投入金額528.92萬(wàn)元，投資進(jìn)度為2.4%，還剩2.15億元。
自2018年，藥品集采從試點(diǎn)到全國(guó)擴(kuò)圍、再到進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)作階段，醫(yī)藥改革呈現(xiàn)全面推進(jìn)之勢(shì)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)發(fā)展帶來(lái)深刻影響。
其中，對(duì)原本市場(chǎng)份額較大，且企業(yè)有多款重磅藥品的大企業(yè)而言，集采讓其守住市場(chǎng)份額，盡管被集采的藥品營(yíng)收出現(xiàn)下降的局面，但公司有其他的產(chǎn)品跟上，整體來(lái)說(shuō)影響不大。
如科倫藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都曾是仿制藥“大戶”。藥品集采推行后各自明確了未來(lái)的發(fā)展方向。
例如，恒瑞醫(yī)藥直接放棄所有仿制藥項(xiàng)目，全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。
科倫藥業(yè)則在猶豫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量仿制藥（大部分是首仿藥）。前述兩項(xiàng)終止的擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目也是為此戰(zhàn)略服務(wù)。
2018年，科倫藥業(yè)18個(gè)仿制藥物連續(xù)獲批生產(chǎn)，其中國(guó)內(nèi)首仿品種4項(xiàng)，首家一致性評(píng)價(jià)品種4項(xiàng)。而到了2023年，相關(guān)數(shù)量翻倍，2023 年，公司仿制藥45項(xiàng)獲批上市，其中首仿或首10項(xiàng)。截至目前，科倫藥業(yè)仿制藥有近 200個(gè)仿制藥批文。
但科倫藥業(yè)卻發(fā)現(xiàn)，仿制藥的質(zhì)量和數(shù)量做的于越來(lái)越好和越做越多，錢怎么越來(lái)越難賺了。投入與收益不對(duì)等。
當(dāng)然，這也跟科倫藥業(yè)非輸液制劑業(yè)務(wù)的銷售能力不佳相關(guān)。不少投資者就此質(zhì)疑，藥多了，賣不上量，是銷售力度不夠還是銷售方式陳舊？
就在2018年，科倫藥業(yè)非輸液制劑收入為28.57億元，同比增長(zhǎng)51.14%，占總營(yíng)收的17.47%。到了2023年，科倫藥業(yè)非輸液制劑銷售收入39.55億元，還同比下降6.93%，占總營(yíng)收的18.44%。
五年時(shí)間，科倫藥業(yè)非輸液制劑業(yè)務(wù)增長(zhǎng)了10億。更致命的是，到了2023年，非輸液制劑業(yè)務(wù)不但高增速?zèng)]了，營(yíng)收竟還同比下降了。
天花板又有集采頂著，非輸液制劑業(yè)務(wù)從拾回五年前的高增速基本不可能。此外，仿制藥特別是腫瘤仿制藥的內(nèi)卷還在繼續(xù)。既然如此，前述兩項(xiàng)仿制藥相關(guān)的擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目也就沒(méi)必要再推進(jìn)了。
科倫藥業(yè)現(xiàn)在重新專注回三個(gè)方向——大輸液、抗生素和創(chuàng)新藥。從募集資金的更變投向也可以確認(rèn)此趨勢(shì)。
輸液業(yè)務(wù)一直是科倫藥業(yè)的基本盤。據(jù)銀河證券，2023年按銷售收入和銷量計(jì)算，科倫藥業(yè)為行業(yè)絕對(duì)龍頭，占據(jù)約40%份額，石四藥、華潤(rùn)雙鶴、辰欣藥業(yè)作為第二梯隊(duì)合計(jì)約占40%的份額。
據(jù)年報(bào)，2023年，科倫藥業(yè)輸液實(shí)現(xiàn)銷售收入101.09億元，同比增長(zhǎng)6.96%；銷量43.78億瓶/袋，同比增長(zhǎng)10.60%。其中，科倫藥業(yè)密閉式輸液量占比提升4.25 %，營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)同比增加。
輸液業(yè)務(wù)的結(jié)構(gòu)升級(jí)，或讓這曾因“限抗令”沉寂的行業(yè)有了新增長(zhǎng)空間的預(yù)期。其中，應(yīng)用場(chǎng)景向高端轉(zhuǎn)移，有望進(jìn)一步提高大輸液毛利率。據(jù)銀河證券，目前，國(guó)內(nèi)60%至70%的輸液產(chǎn)品集中在低端普通輸液，高端產(chǎn)品如透析液、腸內(nèi)腸外新型營(yíng)養(yǎng)液、治療型輸液產(chǎn)品等市場(chǎng)占比還小，有很大的替代空間。高端輸液產(chǎn)品的毛利率也更高，能維持在60%左右。低端輸液產(chǎn)品的毛利率在50%以下。
此外，集采影響或也已見底。據(jù)藥智網(wǎng)，部分納入集采的產(chǎn)品降低幅度已降無(wú)可降。例如，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，平均單價(jià)從2021年的270元降至2023年的90元；利奈唑胺葡萄糖注射液從2021年的145元降至2023年的44元。
科倫藥業(yè)的抗生素中間體及原料藥業(yè)務(wù)也是終于熬過(guò)了最艱難的階段。該業(yè)務(wù)由子公司寧川生物承接。曾因國(guó)家環(huán)保政策升級(jí)，寧川生物的實(shí)際建設(shè)難度遠(yuǎn)超預(yù)期，項(xiàng)目延期時(shí)間以年為計(jì)，2至3年的建設(shè)期拖延到7至8年；環(huán)保預(yù)算本是2.5億元，結(jié)果投入是17億。
不過(guò)，從2023年起，寧川生物已為科倫藥業(yè)貢獻(xiàn)利潤(rùn)。據(jù)年報(bào)，川寧生物的2023年?duì)I收達(dá)48.23億元，同比增加26.24%；歸母凈利潤(rùn)達(dá)9.41億元，同比增加128.56%。今年一季度，川寧生物歸母凈利潤(rùn)達(dá)到3.3億元至3.7億元，同比增長(zhǎng)88.09%至110.89%。
事實(shí)上，創(chuàng)新藥才是科倫藥業(yè)未來(lái)還能否有增長(zhǎng)空間的最大寄托。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰在ADC的全球大熱創(chuàng)新藥賽道里，與默沙東9項(xiàng)產(chǎn)品、118億美元總額的合作是國(guó)內(nèi)ADC出海的標(biāo)志性事件。
科倫博泰于2023年取得收入15.4億元，幾乎全部來(lái)源于默沙東打款，包括1.75億美元首付款和3000萬(wàn)美元里程碑付款。同一時(shí)期，企業(yè)虧損5.74億元。2023年內(nèi)，科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗（注：項(xiàng)目編號(hào)A166，系一款靶向HER2的ADC藥物）已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了新藥上市申請(qǐng)，是該公司研發(fā)進(jìn)度較快的產(chǎn)品。